Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2021 р., № 78, ст. 4933; 2022 р., № 35, ст. 1904; 2023 р., № 77, ст. 4358), зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

1. У пункті 3:

1) після абзацу двадцятого доповнити новим абзацом такого змісту:

"паралельний імпортер - суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та дозвіл на паралельний імпорт лікарського засобу;".

У зв’язку з цим абзаци двадцять перший - тридцять восьмий вважати відповідно абзацами двадцять другим - тридцять дев’ятим;

2) після абзацу двадцять восьмого доповнити новим абзацом такого змісту:

"паралельний імпорт лікарських засобів - ввезення на територію України з держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону (далі - країна-експортер), лікарських засобів, які були призначені (на які видано дозвіл на маркетинг в країні-експортері) та випущені в обіг для застосування на території країни-експортера, з якої ввозиться в Україну лікарський засіб;".

У зв’язку з цим абзаци двадцять дев’ятий - тридцять дев’ятий вважати відповідно абзацами тридцятим - сороковим;

3) абзац тридцять дев’ятий після слів "які здійснюють імпорт" доповнити словами "(паралельний імпорт)";

4) абзац сороковий викласти в такій редакції:

"Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України "Про лікарські засоби", Законі України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX "Про лікарські засоби" та Законі України "Про ліцензування видів господарської діяльності".".

2. У пункті 19:

1) доповнити пункт після абзацу першого новим абзацом такого змісту:

"Паралельний імпорт лікарських засобів здійснюється паралельними імпортерами на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів, отриманого в установленому законодавством порядку.".

У зв’язку з цим абзаци другий і третій вважати відповідно абзацами третім і четвертим;

2) абзац третій після слів "(крім активних фармацевтичних інгредієнтів)" доповнити словами ", зокрема паралельний імпорт лікарських засобів,".

3. Пункт 26 після абзацу першого доповнити новим абзацом такого змісту:

"Паралельний імпорт лікарських засобів здійснюється паралельним імпортером з дотриманням вимог щодо провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а також особливостей щодо паралельного імпорту, визначених цими Ліцензійними умовами та пунктом 3 частини першої, частинами другою - п’ятою статті 73, абзацами першим - п’ятим частини першої, частинами другою - дев’ятою, одинадцятою - тринадцятою статті 78 Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX "Про лікарські засоби".".

У зв’язку з цим абзаци другий - восьмий вважати відповідно абзацами третім - дев’ятим.

4. В абзаці шостому пункту 29 слова "вимірювальних приладів" замінити словами "засобів вимірювальної техніки".

5. Пункт 68 викласти в такій редакції:

"68. Засоби вимірювальної техніки, які використовуються ліцензіатами, повинні відповідати вимогам законодавства про метрологію та метрологічну діяльність.".

6. Пункт 103 доповнити абзацом такого змісту:

"Суб’єкти господарювання, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, можуть провадити господарську діяльність з оптової реалізації (відпуску) паралельно ввезених лікарських засобів на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами та/або на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).".

7. В абзаці першому пункту 119:

1) у першому реченні слова "вимірювальними засобами" замінити словами "засобами вимірювальної техніки";

2) у четвертому реченні слова "вимірювальних засобів" і "метрологічної повірки" замінити відповідно словами "засобів вимірювальної техніки" і "періодичної повірки".

8. Пункт 156 після абзацу першого доповнити новим абзацом такого змісту:

"Не підлягають реалізації (відпуску) в аптеках та їх структурних підрозділах лікарські засоби, що ввезені на територію України як паралельний імпорт.".

У зв’язку з цим абзаци другий і третій вважати відповідно абзацами третім і четвертим.

9. Абзац перший пункту 185 після слів "що ввозяться на територію України" доповнити словами ", зокрема для цілей паралельного імпорту".

10. Пункт 185-1 після слів "у тому числі медичних імунобіологічних препаратів" доповнити словами "та лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт".

11. Перше речення пункту 193, пункт 195, абзац дев’ятий пункту 196 після слів "реєстраційного досьє" доповнити словами "(крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт)".

12. У пункті 199:

1) абзац шостий після слів "кількісного складу" доповнити словами "(крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт)";

2) абзац сьомий після слів "на імпорт лікарських засобів" доповнити словами "(крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт)";