Цей Закон визначає правові та організаційні засади розроблення і застосування технічних регламентів та процедур оцінки відповідності, а також основоположні принципи державної політики у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності.

У цьому Законі терміни вживаються в такому значенні:

встановлені вимоги - вимоги, встановлені в технічних регламентах, стандартах, кодексах усталеної практики та технічних умовах;

еквівалентність - достатність різних результатів оцінки відповідності для забезпечення одного і того ж рівня підтвердження відповідності стосовно одних і тих же встановлених вимог;

коментарі - зауваження і пропозиції до проектів технічних регламентів та процедур оцінки відповідності;

контроль - перевірка проектної документації на продукцію, процесу її виготовлення і монтажу та визначення її відповідності встановленим вимогам;

міжнародні договори України - будь-які міжнародні договори України, у тому числі двосторонні та багатосторонні, про взаємне визнання, розроблення і застосування технічних регламентів та процедур оцінки відповідності, стороною яких є Україна;

орган з оцінки відповідності - підприємство, установа, організація чи їх підрозділ, які провадять діяльність з оцінки відповідності, включаючи калібрування, випробування, сертифікацію та інспектування;

орган, що призначає, - орган, визначений або уповноважений Президентом України призначати органи з оцінки відповідності, тимчасово припиняти або відміняти їх призначення чи відміняти тимчасове припинення дії їх призначення;

організації - підприємства, установи, організації, органи влади чи інші установи, їх підрозділи чи їх об'єднання з правами юридичної особи чи без них, громадські організації чи приватні або засновані на іншій формі власності підприємства, установи, організації, які виконують самостійні функції та мають установчий документ (статут) і свою структуру управління;

оцінка відповідності - процес, який демонструє, що встановлені вимоги щодо продукції, процесу, послуги, системи, особи чи органу були виконані;

підтвердження відповідності - видача документа (декларація про відповідність або сертифікат відповідності) на основі рішення, яке приймається після проведення відповідних (необхідних) процедур оцінки відповідності, що довели виконання встановлених вимог;

послуга - результат економічної діяльності, яка не створює товар, але продається та купується під час торговельних операцій;

процедура оцінки відповідності - будь-яка процедура, яка прямо чи опосередковано використовується для визначення того, чи виконуються встановлені у відповідних технічних регламентах чи стандартах вимоги. Процедури оцінки відповідності включають процедури відбору зразків, випробування, здійснення контролю, оцінку, перевірку, реєстрацію, акредитацію та затвердження, а також їх поєднання;

призначення - надання органом, визначеним або уповноваженим Президентом України, органу з оцінки відповідності права виконувати певну діяльність з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів;

ризик - можливість виникнення та вірогідні масштаби наслідків негативного впливу протягом певного періоду часу;

державний ринковий нагляд - термін вживається у значенні, визначеному Законом України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції";

технічне регулювання - правове регулювання відносин у сфері встановлення, застосування та виконання обов'язкових вимог до продукції або пов'язаних з нею процесів, систем і послуг, персоналу та органів, а також перевірка їх дотримання шляхом оцінки відповідності та/або ринкового нагляду;

технічний регламент - закон України або нормативно-правовий акт, прийнятий Кабінетом Міністрів України, у якому визначено характеристики продукції або пов'язані з нею процеси чи способи виробництва, а також вимоги до послуг, включаючи відповідні положення, дотримання яких є обов'язковим. Він може також містити вимоги до термінології, позначок, пакування, маркування чи етикетування, які застосовуються до певної продукції, процесу чи способу виробництва.

Цей Закон регулює відносини, пов'язані з діяльністю у сфері технічного регулювання, у тому числі оцінки відповідності, з застосуванням її результатів, і поширюється на суб'єкти господарювання незалежно від їх форми власності та видів діяльності, державні органи, а також на відповідні громадські організації.

Вимоги цього Закону не поширюються на процедурні питання щодо розроблення, прийняття, перегляду, внесення змін і скасування технічних регламентів, які затверджуються законом.

Дія цього Закону не поширюється на санітарні заходи, які розроблені та застосовуються для захисту людини від ризиків, пов'язаних із харчовими продуктами; заходи, що розробляються і застосовуються на підставі медичних вимог безпеки для здоров'я людини; фітосанітарні заходи, які розроблені та застосовуються для захисту рослин від шкідливих організмів; ветеринарно-санітарні заходи, які розроблені та застосовуються для захисту життя і здоров'я людини та тварин від хвороб тварин.

Положення цього Закону не застосовуються до товарів, які конфісковані за вчинення адміністративних правопорушень та перебувають у розпорядженні митних органів; непрофесійної продукції кустарного виробництва; вживаної та відремонтованої продукції, що передається поза межами господарської діяльності; товарів, змінених споживачами після їх придбання; виробів мистецтва та унікальних виробів народного художнього промислу, які ввозяться і використовуються для особистих потреб, якщо інше не визначено законом.

Законодавство України у сфері технічного регулювання, у тому числі оцінки відповідності, складається з цього Закону та інших нормативно-правових актів, що регулюють відносини в цій сфері.

Об'єктами технічного регулювання є продукція, процеси та послуги, зокрема матеріали, складники, обладнання, системи, їх сумісність, правила, процедури, функції, методи чи діяльність, персонал і органи, а також вимоги до термінології, позначення, фасування, пакування, маркування, етикетування, системи управління якістю і системи екологічного управління.

Технічні регламенти та процедури оцінки відповідності розробляються у такий спосіб, щоб не створювати або не призводити до створення зайвих перешкод у торгівлі.

Технічні регламенти та процедури оцінки відповідності мають розроблятися на основі:

міжнародних стандартів, якщо вони вже прийняті або перебувають на завершальній стадії розроблення, за винятком випадків, якщо вони є неефективними або невідповідними з огляду на недостатній рівень захисту або базові кліматичні, географічні умови, особливості держави, умови та суттєві технологічні проблеми;

регіональних стандартів - лише у тому разі, якщо міжнародні стандарти не можуть бути використані з причин, зазначених у попередньому абзаці;

стандартів, технічних регламентів та процедур оцінки відповідності або відповідних їх частин держав, що є членами відповідних міжнародних чи регіональних організацій, або з якими укладено відповідні міжнародні договори України (договори про взаємне визнання, розроблення та застосування стандартів, технічних регламентів та процедур оцінки відповідності);

наукових досягнень, знань і практики.

У разі якщо міжнародні стандарти, визначені в частині другій цієї статті, не беруться за основу для технічного регламенту або процедури оцінки відповідності, дається письмове пояснення на запит заінтересованої сторони.

Технічні регламенти і процедури оцінки відповідності повинні, якщо можливо, враховувати особливі потреби розвитку, фінансові та торговельні потреби держав - членів СОТ, що розвиваються.

Технічні регламенти мають бути точними, чіткими та структурно уніфікованими, а вимоги, по можливості, мають стосуватися характеристик продукції, а не вимог до її конструкції чи опису.

Коментарі заінтересованих сторін щодо проектів технічних регламентів та процедур оцінки відповідності розглядаються відповідною робочою групою чи іншим органом, що розробляє технічний регламент або процедуру оцінки відповідності.

Технічні регламенти та процедури оцінки відповідності складаються українською мовою та у разі потреби мовою відповідних міжнародних або регіональних організацій. Форма сертифікатів відповідності та декларацій про відповідність розробляється українською мовою і принаймні однією з офіційних мов відповідних міжнародних або регіональних організацій з оцінки відповідності, членом яких є Україна.

Уся інформація, яка є конфіденційною або надана відповідно до положень цього Закону на конфіденційній основі, захищається в режимі комерційної таємниці. Відповідні органи не розголошують цю інформацію без дозволу осіб або органів, що її надали, якщо інше не визначено законом.

Метою розроблення і застосування технічних регламентів є захист життя та здоров'я людини, тварин, рослин, національної безпеки, охорони довкілля та природних ресурсів, запобігання недобросовісній практиці.

Відповідність введених в обіг в Україні продукції, процесів та послуг технічним регламентам є обов'язковою.

Вимоги, встановлені технічними регламентами, повинні відображати ризики стосовно споживачів, довкілля та природних ресурсів, які створюватиме невідповідність продукції, процесів і послуг. Для оцінювання ризиків повинна розглядатися, зокрема, наявна науково-технічна інформація, пов'язана з переробними технологіями або кінцевим використанням продукції, процесів або послуг.

Державна політика у сфері розроблення і застосування технічних регламентів базується на таких принципах:

технічні регламенти не повинні обмежувати торгівлю більше, ніж це необхідно для досягнення мети, визначеної в частині першій цієї статті;

технічні регламенти повинні бути змінені або скасовані, якщо обставин або цілей, що спричинили їх прийняття, більше не існує або якщо обставини чи цілі, що змінилися, дають змогу вживати заходи, що мають менший обмежувальний вплив на торгівлю;

вимоги технічних регламентів поширюються на товари вітчизняного та іноземного походження незалежно від їх походження;

технічні регламенти торговельних партнерів України у встановленому законодавством порядку визнаються як еквівалентні технічним регламентам України, навіть якщо вони відрізняються, за умови, що такі регламенти відповідають меті технічних регламентів України.

Кабінет Міністрів України:

координує та спрямовує центральні органи виконавчої влади, на які покладаються функції технічного регулювання у визначених сферах діяльності, в тому числі розроблення технічних регламентів (далі - відповідні центральні органи виконавчої влади);

затверджує технічні регламенти, якщо їх не затверджено законом, та плани заходів щодо їх застосування;

укладає міжнародні договори України щодо взаємного визнання результатів оцінки відповідності та еквівалентності іноземних і національних технічних регламентів;

здійснює інші повноваження в цій сфері, визначені законом.

Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері технічного регулювання:

координує розроблення технічних регламентів та діяльність органів, що здійснюють нагляд на ринку за об'єктами технічних регламентів;

готує програму розроблення технічних регламентів;

організовує розроблення правил і процедури ринкового нагляду за об'єктами технічних регламентів за участю інших відповідних центральних органів виконавчої влади.

Центральні органи виконавчої влади, до повноважень яких законом віднесено організацію розроблення технічних регламентів, у порядку, встановленому абзацом другим статті 14 цього Закону:

створюють робочі групи експертів (далі - робочі групи) для розроблення технічних регламентів;

визначають своїх представників для участі в роботі робочих груп з розроблення або перегляду технічного регламенту.

Центральні органи виконавчої влади, до повноважень яких законом віднесено організацію розроблення технічних регламентів, створюють робочі групи з представників технічних комітетів, центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері технічного регулювання, інших уповноважених центральних органів виконавчої влади та організацій, на які покладаються функції з розроблення, погодження і схвалення остаточного проекту технічних регламентів, внесення змін та пропозицій щодо їх скасування.

Заінтересовані сторони (їх уповноважені представники), які подали національному органу стандартизації пропозиції щодо проведення робіт з національної стандартизації, включені до відповідної програми робіт, на підставі письмового звернення обов’язково залучаються до участі в роботі відповідної робочої групи з розроблення технічних регламентів.

Особи, які виявили бажання брати участь у роботі робочих груп, запрошуються для роботи як експерти за згодою.

Відповідний центральний орган виконавчої влади призначає з числа своїх працівників або підпорядкованих йому організацій секретаря робочої групи.

Заінтересовані сторони надають пропозиції для розроблення, внесення змін або скасування технічних регламентів центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері технічного регулювання. Форма надання пропозицій установлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері технічного регулювання. Пропозиції, що не відповідають цій формі, повертаються заявнику без розгляду.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері технічного регулювання, встановлює процедуру розгляду пропозицій та критерії, за якими приймається рішення щодо їх прийняття чи відхилення.

Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері технічного регулювання, розглядає за встановленою процедурою всі пропозиції, що відповідають встановленим критеріям та формі.

Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері технічного регулювання, не пізніше ніж через 60 днів після отримання пропозицій повідомляє заявника про прийняття або відхилення пропозицій.

Усі прийняті пропозиції та перелік технічних регламентів, що розглядаються відповідно до статті 24 цього Закону, вносяться до проекту робочої програми розроблення технічних регламентів. Проект робочої програми розглядається та аналізується центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері технічного регулювання. Під час розгляду і аналізу пропозицій визначаються пріоритети для кожного відповідного центрального органу виконавчої влади.

Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері технічного регулювання, затверджує проект робочої програми розроблення технічних регламентів.

Затверджена робоча програма розроблення технічних регламентів опубліковується не пізніше ніж через 30 днів після її затвердження в офіційному виданні центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері технічного регулювання, та інших засобах масової інформації для забезпечення участі в підготовці технічних регламентів усіх заінтересованих сторін.

Відповідний центральний орган виконавчої влади разом з центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері стандартизації, подає робочій групі інформацію про чинність відповідних національних або інших стандартів у галузі, що регулюється технічним регламентом, або їх очікуване прийняття, включаючи термін прийняття національних або інших стандартів, а також інформацію про чинність відповідних міжнародних чи регіональних стандартів, у разі їх відсутності - відповідних стандартів та технічних регламентів інших держав.

Проект технічного регламенту, як правило, повинен містити:

технічні вимоги, у тому числі щодо безпеки, до продукції, процесу або послуги, які відповідають досягнутому на момент розроблення науково-технічному рівню;

процедури оцінки відповідності, які можуть або повинні бути використані для перевірки відповідності продукції технічним вимогам;

вимоги до пакування, змісту маркування продукції, специфікації, у разі необхідності - важливої інформації для споживачів (інструкції, посібники), яка супроводжує продукцію або процес, що введено в обіг.

У разі якщо проект технічного регламенту передбачає можливість декларування відповідності, такий проект має містити процедуру декларування відповідності, форму, зміст та строк зберігання декларації про відповідність.

Перелік національних стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції вимогам технічних регламентів, формується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері стандартизації, за замовленням відповідних центральних органів виконавчої влади, а в разі відсутності таких стандартів - за замовленням цих органів організовує розроблення відповідних стандартів. Перелік національних стандартів, які в разі застосування є доказом відповідності продукції вимогам технічних регламентів, публікується в офіційному виданні центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері стандартизації.

У разі посилання на національні стандарти в технічних регламентах визначається, чи відповідність певним стандартам є єдиним способом, чи одним із способів задоволення вимог технічного регламенту.

Вимоги до оцінки відповідності відображають рівень ризику, що створює продукція або процес, до яких застосовують технічний регламент.

Після закінчення розроблення проекту технічного регламенту відповідний центральний орган виконавчої влади публікує у своєму офіційному виданні або в засобах масової інформації повідомлення про наявність проекту для розгляду і можливість надання коментарів будь-якою заінтересованою стороною. Повідомлення містить назву та витяг з проекту, адресу та термін надання коментарів, інформацію про спосіб отримання проекту. Повідомлення надаються в порядку, встановленому статтею 39 цього Закону.

Протягом періоду надання коментарів щодо проекту технічного регламенту центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері технічного регулювання, розглядає проект на відповідність положенням статей 5 і 13 цього Закону та в разі потреби подає коментарі стосовно проекту із зазначенням частин, що суперечать цьому Закону.

Після закінчення строку надання коментарів щодо проекту технічного регламенту робоча група розглядає коментарі, надає на них відповіді відповідно до положень частин шостої і сьомої статті 5 цього Закону та досягає домовленості щодо внесення коментарів в остаточний проект технічного регламенту.

Після закінчення розроблення остаточного проекту технічного регламенту робоча група подає проект до відповідного центрального органу виконавчої влади, який погоджує його з усіма заінтересованими центральними органами виконавчої влади.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері технічного регулювання, подає погоджений проект технічного регламенту Кабінету Міністрів України.

У разі наявності істотних розбіжностей між центральними органами виконавчої влади щодо проекту технічного регламенту, що є проектом нормативно-правового акта, прийняття якого віднесено до повноважень Кабінету Міністрів України, він вноситься на розгляд Кабінету Міністрів України, який приймає рішення щодо прийняття або відхилення проекту технічного регламенту.

Прийнятий Кабінетом Міністрів України технічний регламент опубліковується в інформаційному бюлетені "Офіційний вісник України".

Технічний регламент набирає чинності не раніше ніж через 6 місяців з дня опублікування в інформаційному бюлетені "Офіційний вісник України" для надання можливості учасникам ринку підготуватися до виконання вимог нового технічного регламенту, за винятком термінових обставин, зазначених у статті 24 цього Закону.

У разі якщо обставини у сфері оборони, охорони здоров'я, національної безпеки та безпеки для життя і здоров'я людини, охорони довкілля чи природних ресурсів вимагають негайного розроблення та/або прийняття технічного регламенту, відповідний центральний орган виконавчої влади розробляє проект технічного регламенту (далі - терміновий технічний регламент), який розглядається центральним органом виконавчої влади з питань технічного регулювання на предмет відповідності положенням цього Закону.

Якщо центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері технічного регулювання, встановлює необхідність термінового розроблення технічного регламенту, він готує відповідний висновок і невідкладно подає проект термінового технічного регламенту Кабінету Міністрів України.

Терміновий технічний регламент, прийнятий Кабінетом Міністрів України, опубліковується в інформаційному бюлетені "Офіційний вісник України" та набирає чинності з дня його опублікування.

Інформація щодо проекту термінового технічного регламенту передається для інформування відповідно до статті 39 цього Закону.

Письмові коментарі щодо прийнятого термінового технічного регламенту, отримані від держав, з якими укладено відповідні міжнародні договори України, обговорюються з представниками відповідної держави на її запит. Коментарі за результатами обговорень беруться до уваги, а в разі потреби терміновий технічний регламент переглядається.

Усі термінові технічні регламенти розглядаються відповідною робочою групою протягом шести місяців після їх прийняття для визначення необхідності продовження їх дії або скасування. У разі якщо потреба в чинності термінового технічного регламенту зникла, він скасовується Кабінетом Міністрів України.

Якщо відповідна робоча група робить висновок про наявність потреби в подальшій дії термінового технічного регламенту або якщо наявні будь-які коментарі, отримані від національної або іноземної сторони щодо такого термінового технічного регламенту, цей технічний регламент може бути переглянуто з урахуванням зазначених коментарів. Переглянутий терміновий технічний регламент затверджується та опубліковується відповідно до частин третьої і четвертої цієї статті.

Прийняті технічні регламенти переглядаються робочою групою протягом п'ятирічного строку з дня їх опублікування в інформаційному бюлетені "Офіційний вісник України". Відповідний центральний орган виконавчої влади публікує в своєму офіційному виданні та у разі потреби в інших засобах масової інформації пропозиції про внесення змін чи скасування технічного регламенту разом із запитом щодо коментарів, адресу та термін надання коментарів центральному органу виконавчої влади. Строк надання коментарів не повинен перевищувати 60 днів.

Після закінчення строку, зазначеного в частині першій цієї статті, робоча група розглядає коментарі та робить висновок стосовно потреби у зміні або скасуванні технічного регламенту.

Заінтересовані органи, організації та особи надають пропозиції щодо перегляду технічного регламенту центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері технічного регулювання, який розглядає їх відповідно до статті 19 цього Закону.

У разі якщо центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері технічного регулювання, приймає рішення про необхідність внесення змін до технічного регламенту, відповідний центральний орган виконавчої влади створює або скликає засідання робочої групи.

Зміни до технічного регламенту розробляються та приймаються відповідно до статей 20, 21 і 22 цього Закону. Після затвердження остаточного проекту технічного регламенту застосовуються заходи відповідно до статті 23 цього Закону.

Технічні регламенти, що були переглянуті, але зміни до них не були внесені або вони не були скасовані, позначаються в реєстрі відповідною позначкою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері технічного регулювання.

Технічні регламенти, що не переглядалися протягом п'яти років з дня їх опублікування в офіційному виданні центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері технічного регулювання, вважаються скасованими з дня завершення п'ятирічного строку їх дії.