1. Схвалити Концепцію реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів, що додається.

2. Затвердити план заходів з реалізації Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів, що додається.

3. Міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади подавати щокварталу до 10 числа наступного місяця Міністерству охорони здоров’я інформацію про стан виконання плану заходів, затвердженого цим розпорядженням, для її узагальнення та подання у двотижневий строк Кабінетові Міністрів України.

Трансформаційні процеси, пов’язані з європейською інтеграцією, розвиток ринку фармацевтичної промисловості, встановлення додаткових вимог до якості та безпечності лікарських засобів зумовлюють, зокрема, необхідність реалізації державної політики, спрямованої на впровадження сучасних методів запобігання фальсифікації медичної продукції, у тому числі лікарських засобів.

Для України з 1 січня 2016 р. набрала чинності Конвенція Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, ратифікована Законом України від 7 червня 2012 р. № 4908-VI. За умовами Конвенції кожна сторона вживає необхідних законодавчих та інших заходів для встановлення вимог до якості та безпечності медичної продукції; забезпечення безпечного розповсюдження медичної продукції; запобігання підробленню медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів. Крім того, на виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 18 грудня 2018 р. № 1106 "Про затвердження плану пріоритетних дій Уряду на 2019 рік" необхідно визначити дієвий механізм боротьби з фальсифікованою та контрафактною продукцією на законодавчому рівні.

З 9 лютого 2019 р. для держав - членів ЄС є обов’язковим застосування Делегованого регламенту Комісії (ЄС) № 2016/161 від 2 жовтня 2015 р., що доповнює Директиву 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради, шляхом встановлення детальних правил безпеки, що містяться на упаковці лікарських засобів для медичного застосування. Делегованим регламентом встановлюється порядок маркування кожної упаковки лікарського засобу індивідуальним кодом з метою забезпечення безпеки лікарських засобів та запобігання їх фальсифікації.

Фальсифіковані лікарські засоби підривають довіру суспільства до методів лікування і системи охорони здоров’я в цілому та є загрозою для життя та здоров’я людини. Потенційно небезпечними для здоров’я людини є абсолютно всі фальсифіковані лікарські засоби, оскільки під час їх виробництва не дотримуються вимоги до контролю якості.

Крім соціальних та людських втрат, фальсифіковані лікарські засоби зумовлюють економічні втрати, які призводять до зменшення оподатковуваної бази, виникнення нової форми недобросовісної конкуренції, зниження доходів виробників.

Пріоритетними завданнями є:

визначення проблем, які потребують розв’язання;

визначення шляхів та способів розв’язання проблем;

проведення поетапної роботи, спрямованої на запобігання фальсифікації лікарських засобів;

недопустимість негативного впливу на діяльність виробників, імпортерів та інших суб’єктів, що провадять господарську діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів;

впровадження нових методів запобігання фальсифікації лікарських засобів.

За результатами проведених досліджень ВООЗ майже 10,5 відсотка всіх лікарських засобів, що використовуються в країнах з низьким та середнім рівнем доходів, є фальсифікованими. Такі дослідження проводилися на основі більше ніж 100 опублікованих наукових робіт з вивчення якості лікарських засобів серед 88 країн з низьким та середнім рівнем доходів, у рамках яких проаналізовано 48 тис. зразків лікарських засобів. Це призводить не лише до невиправданої трати коштів осіб, які вживають такі лікарські засоби, і суб’єктів системи охорони здоров’я, які закуповують такі лікарські засоби, а і до серйозних захворювань та смерті.

Статистичні дані щодо фальсифікації лікарських засобів в Україні фактично відсутні. Неможливість визначення їх обсягів пов’язана з відсутністю єдиної системи моніторингу обігу лікарських засобів.

В Україні встановлена кримінальна відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів, але механізми запобігання фальсифікації є неефективними.

За результатами аналізу лікарських засобів, які були предметами злочинів у вироках, винесених у 2013-2018 роках в Україні, існує три категорії таких засобів, а саме: лікарські засоби, небезпечні для життя або здоров’я, виготовлені з препаратів, строк придатності яких закінчився, шляхом змішування з іншими субстанціями, отримані з невідомих джерел без будь-якого сертифіката якості; лікарські засоби, отримані в законний спосіб з відповідними сертифікатами якості, фальсифіковані шляхом зміни зареєстрованої форми випуску (розфасовка у флакони з меншим вмістом і концентрацією або в упаковки з меншою кількістю ампул); фальсифікований медичний спирт.

Відповідно до Указу Президента України від 12 січня 2015 р. № 5 "Про Стратегію сталого розвитку "Україна - 2020" захист та безпеку громадян України визначено одним з пріоритетів державного управління, що передбачає вирішення таких проблемних питань:

потрапляння на ринок фальсифікованих лікарських засобів;

зростання недобросовісної конкуренції у сфері обігу лікарських засобів;

відсутність єдиної системи контролю за обігом лікарських засобів;

неможливість для кінцевого споживача пересвідчитися у відсутності фальсифікації лікарських засобів;

неможливість відслідковування всіх етапів обігу лікарського засобу від виробника до кінцевого споживача;

беззаперечна довіра з боку споживачів до аптек з неможливістю перевірки лікарських засобів;

зростання показників самолікування серед населення;

неможливість виробників/імпортерів відстежувати обіг вироблених/імпортованих лікарських засобів на загальнодержавному рівні для посилення додаткових засобів захисту лікарських засобів з метою запобігання їх фальсифікації;

споживання пацієнтом фальсифікованих лікарських засобів і, як наслідок, відсутність терапевтичного ефекту або заподіяння шкоди здоров’ю.

Метою цієї Концепції є визначення механізмів запобігання фальсифікації лікарських засобів, встановлення строків впровадження ефективної системи запобігання фальсифікації лікарських засобів з метою здійснення захисту прав споживачів на якісні та безпечні лікарські засоби.

Принципи запобігання фальсифікації лікарських засобів визначатимуться на законодавчому рівні.

Механізмами запобігання фальсифікації лікарських засобів є:

поступове впровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок лікарських засобів згідно з переліком, визначеним МОЗ;

створення єдиної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів;

забезпечення перевірки кінцевим споживачем достовірності інформації про лікарський засіб.

Метою впровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок лікарських засобів є:

протидія незаконному виробництву лікарських засобів в Україні;

протидія незаконному ввезенню лікарських засобів в Україну;

протидія незаконному обігу лікарських засобів на території України;

протидія недобросовісній конкуренції в сфері обігу лікарських засобів в Україні;

планування обсягів виробництва лікарських засобів;

ведення обліку обігу лікарських засобів та прогнозування бюджетних видатків на закупівлю лікарських засобів;

стандартизація та уніфікація процедур обліку поставок та розподілу лікарських засобів;

здійснення державного контролю на всіх етапах обігу лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача.

Для реалізації цієї Концепції необхідно: