Відповідно до пункту 16 частини першої статті 7 і абзацу першого частини другої статті 9 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, що додаються.

1. Ці Ліцензійні умови визначають вичерпний перелік вимог, обов’язкових для виконання ліцензіатом, а також вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини (далі - ліцензія) згідно з переліком, затвердженим МОЗ (далі - діяльність банків пуповинної крові).

Ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги цих Ліцензійних умов, а здобувач ліцензії - їм відповідати.

2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на суб’єктів господарювання, що зареєстровані в установленому законодавством порядку як юридичні особи незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять діяльність банків пуповинної крові, та на фізичних осіб - підприємців, які провадять таку діяльність.

3. Терміни в цих Ліцензійних умовах вживаються у такому значенні:

аутологічне використання - клітини або тканини, які забрані від певної особи і застосовані до неї ж;

банк пуповинної крові, інших тканин і клітин людини (далі - банк) - суб’єкт господарювання або структурний підрозділ суб’єкта господарювання, який отримав відповідну ліцензію та самостійно або за допомогою третіх осіб провадить свою діяльність;

біологічна безпека - система організаційних, медико-біологічних та інженерно-технічних заходів і засобів, спрямованих на захист персоналу, що працює, населення і місця існування людини від дії патогенних біологічних об’єктів;

біологічний матеріал - тканини, клітини, біологічні рідини, секрети і продукти життєдіяльності, фізіологічні виділення, мазки, зіскоби, змиви, біопсійний матеріал, що отримані від людини, а також матеріал ембріофетального походження;

біотехнологічна лабораторія - лабораторія, яка є невід’ємним структурним підрозділом банку, що здійснює переробку (процесінг) біологічного матеріалу, маркування (кодування) та у разі необхідності проводить тестування (перевірки) продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

важка несприятлива реакція - непередбачена реакція, включаючи інфекційне захворювання, у донора чи одержувача, пов’язана із заготівлею чи людським застосуванням тканин і клітин, яка є смертельною, небезпечною для життя, викликає інвалідність, недієздатність або яка спричинила чи продовжила госпіталізацію або захворюваність;

взаємодія з третіми особами - передача результатів виконання етапу технологічного процесу від банку іншій установі, яка несе відповідальність за результати виконання цього етапу технологічного процесу. Під час взаємодії з третіми особами допускається передача:

результатів тестування (перевірки) венозної крові донора пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, біологічного матеріалу, продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини в атестовані/акредитовані в установленому законодавством порядку лабораторії;

для зберігання біологічного матеріалу у разі реорганізації або припинення діяльності банку пуповинної крові установі, яка має відповідну ліцензію;

відстежуваність - можливість відстежити та ідентифікувати клітини або тканини на всіх етапах обігу, зокрема донорства, заготівлі, переробки (процесінгу), тестування (перевірки), консервування, зберігання, надання (реалізації) та/або клінічного застосування, їх утилізації, з можливістю ідентифікувати донора (крім випадків, коли це заборонено або неможливо) і відповідні установи, що забирають або отримують, обробляють та зберігають клітини або тканини людини. Відстежуваність також дає можливість ідентифікувати всі істотні дані про продукти і матеріали, що контактують з клітинами або тканинами;

діяльність банку пуповинної крові - господарська діяльність з переробки (процесінгу), маркування (кодування), консервування, тестування (перевірки), зберігання, надання (реалізації) та/або клінічного застосування продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

заготівля - процедура вилучення, за допомогою якої біологічний матеріал стає доступним для подальшого етапу технологічного процесу. Відповідальність за забезпечення заготівлі біологічного матеріалу покладається на банк;

зберігання - утримання біологічного матеріалу, продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини за відповідних контрольованих умов до моменту їх клінічного застосування та/або надання (реалізації) або утилізації;

карантин - статус забраних тканин або клітин, відокремлених фізично чи іншими дієвими засобами, на етапі до винесення рішення про їх прийняття чи утилізацію;

клітини - окремі/дискретні клітини, або клітинні культури in vitro, не поєднані між собою у будь-яку тканину (за винятком репродуктивних клітин);

консервування - використання хімічних агентів та/або змін фізичних факторів навколишнього середовища в процесі виробництва з метою запобігання або уповільнення їх біологічного або фізичного руйнування;

надання (реалізація) - передача на безоплатній основі або продаж третім особам продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

продукт та/або препарат пуповинної крові, інших тканин і клітин людини - продукт та/або препарат, що складається із необроблених або різною мірою перероблених (маніпульованих) клітин/тканин та допоміжних речовин чи із необроблених або маніпульованих клітин/тканин та допоміжних речовин у поєднанні з фармакологічними субстанціями та/або виробами медичного призначення. Тканини і клітини, що використовуються як аутологічні трансплантати в межах однієї хірургічної процедури та не піддаються консервуванню і зберіганню, не є продуктами та/або препаратами пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

переробка (процесінг) - виготовлення продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

серйозна несприятлива подія - будь-який випадок, пов’язаний із заготівлею, тестуванням (перевіркою), переробкою (процесінгом), консервуванням, зберіганням та наданням (реалізацією) біологічного матеріалу та/або продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, який призвів до передачі інфекційного захворювання, умов, що викликають смерть чи загрозу життю, інвалідність чи недієздатність хворих, або який спричинив чи продовжив госпіталізацію або захворюваність;

стандартна операційна процедура - документально оформлена інструкція з виконання окремих виробничих процедур кожного з етапів технологічного процесу, максимально деталізованих та викладених у тій послідовності, в якій ці процедури повинні виконуватися;

супровід донорства та заготівлі біологічного матеріалу - комплекс заходів, зокрема інформаційного характеру, що здійснюються банками з метою забезпечення збереження якісних та кількісних характеристик біологічного матеріалу на етапі його заготівлі та зберігання і можуть включати: розроблення відповідних інструкцій; забезпечення закладів охорони здоров’я, на базі яких здійснюється заготівля біологічного матеріалу, спеціальними полімерними контейнерами для заготівлі крові та/або контейнерами для заготівлі іншого біологічного матеріалу, які можуть гарантовано забезпечити його якісний та кількісний склад під час перевезення; надання транспортних термоконтейнерів, які здатні забезпечити необхідний температурний режим та біологічну безпеку протягом визначеного періоду часу;

тестування (перевірка) - один з етапів технологічного процесу, який передбачає дослідження венозної крові донора пуповинної крові, інших тканин і клітин людини та/або біологічного матеріалу, та/або продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, що проводиться в атестованих/акредитованих в установленому законодавством порядку лабораторіях третіх осіб, або в атестованій/акредитованій в установленому законодавством порядку лабораторії, яка є структурним підрозділом банку. Відповідальність за забезпечення тестування покладається на банк;

технологічний процес - впорядкована послідовність взаємопов’язаних дій, що виконуються з біологічним матеріалом від моменту його заготівлі в донора, переробки (процесінгу), маркування (кодування), консервування, тестування (перевірки), зберігання до надання (реалізації) продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

тканини - система клітин та міжклітинної речовини, які подібні за походженням, будовою і пристосовані для виконання однієї або кількох спільних функцій.

4. Здобувач ліцензії для її отримання подає у спосіб, передбачений частиною першою статті 10 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", до органу ліцензування заяву про отримання ліцензії за формою згідно з додатком 1, до якої додаються:

відомості про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня, необхідних для провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини (додаток 2);

копія паспорта керівника здобувача ліцензії (або довіреної особи) із відміткою органу доходів і зборів про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами - підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному органу доходів і зборів);

опис документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії (додаток 3), подається у двох примірниках у разі подання документів у паперовій формі.

5. Ліцензіати, які отримали ліцензію до набрання чинності цими Ліцензійними умовами, протягом шести місяців з моменту набрання чинності цими Ліцензійними умовами повинні привести свою діяльність у відповідність із цими Ліцензійними умовами.

6. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії, визначених частиною сьомою статті 15 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", фізична особа - підприємець, яка є спадкоємцем ліцензіата (далі - спадкоємець), зобов’язана протягом одного місяця з дати набуття такого права подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії за формою згідно з додатком 4.

До заяви про переоформлення ліцензії додаються:

засвідчені спадкоємцем копії документів, що підтверджують наявність підстав для переоформлення ліцензії;

документ, визначений абзацом другим пункту 4 цих Ліцензійних умов, з метою встановлення відповідності спадкоємця вимогам цих Ліцензійних умов.

6-1. Здобувач ліцензії, ліцензіат, спадкоємець не можуть перебувати прямо чи опосередковано під контролем (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції") резидентів держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про оборону України") та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України.

6-2. Документи, що складаються здобувачем ліцензії, ліцензіатом, спадкоємцем відповідно до Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" та цих Ліцензійних умов, повинні бути викладені державною мовою та засвідчені здобувачем ліцензії, ліцензіатом, спадкоємцем або уповноваженою ними особою. У разі оформлення документів, що складаються здобувачем ліцензії, ліцензіатом, спадкоємцем у паперовій формі, вони складаються за допомогою друкувальних засобів (застосовується шрифт розміром не менше 12 друкарського пункту) або оформляються рукописним способом (друкованими буквами та цифрами), а сторінки відомостей про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня, необхідних для провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини (додаток 2), нумеруються.

Документи, що подаються в електронній формі, оформляються згідно з вимогами законодавства у сфері електронного документообігу.

У разі підписання та/або подання документів уповноваженою особою здобувача ліцензії, ліцензіата, спадкоємця додатково додається оригінал документа або засвідчена копія, що підтверджує його повноваження.

7. Ліцензіат за місцем (місцями) провадження діяльності банків пуповинної крові розміщує в доступному для споживача місці:

копію ліцензії (у разі отримання здобувачем ліцензії на паперовому носії);

режим роботи ліцензіата;

відомості про працівників банку із зазначенням прізвища, імені, по батькові та посади;

копію свідоцтва про атестацію/акредитацію всіх лабораторій, які входять до структури банку;

вивіску або інформаційну табличку із зазначенням найменування ліцензіата (при вході до банку).

8. Діяльність банків пуповинної крові провадиться за наявності:

приміщень, що перебувають на праві власності, оренди або іншому праві користування, які забезпечують перебіг технологічних процесів банку, зокрема біотехнологічної лабораторії, кріосховища, допоміжних структурних підрозділів, згідно з технологічними вимогами, передбаченими у цих Ліцензійних умовах;

приладів, обладнання та повірених засобів вимірювальної техніки, які забезпечують перебіг технологічного процесу, згідно з технологічними вимогами, передбаченими у цих Ліцензійних умовах;

штатних працівників, які відповідають освітнім та кваліфікаційним вимогам, визначеним у цих Ліцензійних умовах;

опису продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, що виробляються ліцензіатом.

9. Ліцензіат повинен:

затвердити структуру, штатний розпис банку, стандартні операційні процедури, в яких зазначається порядок: перевезення біологічного матеріалу (із зазначенням засобів перевезення, мінімальної та максимальної температури, часу перевезення), здійснення всіх процесів діяльності банку пуповинної крові, які дають змогу забезпечити виконання цих Ліцензійних умов;

зберігати документи, які підтверджують виконання робіт, пов’язаних із зберіганням, переробкою (процесингом) біологічного матеріалу, маркуванням (кодуванням), тестуванням (перевіркою) продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

зберігати документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії;