Відповідно до пункту 15 частини першої статті 7 і абзацу першого частини другої статті 9 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики, що додаються.

1. Ці Ліцензійні умови встановлюють організаційні, кадрові і технологічні вимоги до матеріально-технічної бази ліцензіата, обов’язкові для виконання під час провадження господарської діяльності з медичної практики, а також визначають вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики (далі - ліцензія).

2. Ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги цих Ліцензійних умов, а здобувач ліцензії - їм відповідати.

3. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та фізичних осіб - підприємців, які провадять господарську діяльність з медичної практики.

Дія цих Ліцензійних умов не поширюється на господарську діяльність, пов’язану із здійсненням судово-медичної гістології, судово-медичної експертизи, судово-медичної імунології, судово-медичної криміналістики, судово-медичної токсикології, судово-медичної цитології, судово-психіатричної експертизи.

4. Терміни у цих Ліцензійних умовах вживаються у такому значенні:

відокремлений структурний підрозділ - підрозділ закладу охорони здоров’я, який розташований поза його основним місцезнаходженням і провадить господарську діяльність з медичної практики;

господарська діяльність з медичної практики (далі - медична практика) - вид господарської діяльності у сфері охорони здоров’я, який провадиться закладами охорони здоров’я та фізичними особами - підприємцями з метою надання медичної допомоги та медичного обслуговування на підставі ліцензії.

Інші терміни вживаються у значеннях, визначених Основами законодавства України про охорону здоров’я, Законами України "Про захист персональних даних", "Про реабілітацію у сфері охорони здоров’я", "Про ліцензування видів господарської діяльності" (далі - Закон).

5. Здобувач ліцензії для її отримання подає у спосіб, передбачений частиною першою статті 10 Закону, до органу ліцензування заяву про отримання ліцензії за формою згідно з додатком 1.

6. До заяви про отримання ліцензії, крім документів, передбачених статтею 11 Закону, додаються за підписом здобувача ліцензії або уповноваженої ним особи відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня (додаток 2).

У разі утворення юридичною особою кількох закладів охорони здоров’я відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня заповнюються суб’єктом господарювання для кожного закладу охорони здоров’я окремо.

У разі провадження фізичною особою - підприємцем медичної практики за кількома місцями її провадження відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня заповнюються для кожного місця провадження окремо.

Опис документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії (додаток 3), подається у двох примірниках у разі подання документів у паперовій формі.

7. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії, визначених частиною сьомою статті 15 Закону, фізична особа - підприємець, яка є спадкоємцем ліцензіата, зобов’язана протягом одного місяця з дати набуття такого права подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії за формою згідно з додатком 4.

До заяви про переоформлення ліцензії додаються:

засвідчені спадкоємцем копії (фотокопії) документів, що підтверджують наявність підстав для переоформлення ліцензії;

документ, визначений абзацом першим пункту 6 цих Ліцензійних умов, з метою встановлення відповідності спадкоємця вимогам цих Ліцензійних умов.

7-1. Здобувач ліцензії, ліцензіат, спадкоємець не можуть перебувати прямо чи опосередковано під контролем (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції") резидентів держав, які здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про оборону України") та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України.

7-2. Документи, що складаються здобувачем ліцензії, ліцензіатом, спадкоємцем відповідно до Закону та цих Ліцензійних умов, повинні бути викладені державною мовою та підписані здобувачем ліцензії, ліцензіатом спадкоємцем або іншою уповноваженою на це особою.

У разі оформлення на паперовому носії документи складаються за допомогою друкувальних засобів (застосовується шрифт розміром 12 друкарських пунктів) або рукописним способом (друкованими буквами та цифрами), а сторінки відомостей про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня нумеруються.

Документи, що подаються в електронній формі, оформляються згідно з вимогами законодавства у сфері електронного документообігу.

У разі підписання та/або подання документів уповноваженою особою здобувача ліцензії, ліцензіата, спадкоємця до заяв про отримання та переоформлення ліцензії додається оригінал документа або засвідчена копія, що підтверджує його повноваження.

8. У разі реорганізації ліцензіата - юридичної особи (поділ, злиття, приєднання чи перетворення) ліцензіат забезпечує належне збереження медичної документації.

9. Медична практика ліцензіатом провадиться:

за лікарськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою, фахівцями з реабілітації, перелік яких затверджений МОЗ, а також фармацевтичними спеціальностями у порядку, передбаченому цими Ліцензійними умовами;

за видами медичної допомоги (екстрена, первинна, спеціалізована, паліативна, медична реабілітація);

за місцем (місцями) її провадження, яке (які) зазначені у заяві про отримання ліцензії та в документах, що додавалися до неї (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування).

10. За місцем проживання (перебування) пацієнта може надаватися:

первинна медична допомога;

спеціалізована медична допомога, яка може надаватися в амбулаторних умовах;

невідкладна та екстрена медична допомога;

паліативна допомога, зокрема психологічна допомога;

допомога у проходженні медичної реабілітації;

виїзна (мобільна) консультативно-діагностична допомога.

11. У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, лікарські засоби, медичні вироби, вироби медичного призначення та дезінфекційні засоби, що не заборонені до застосування МОЗ.

12. Суб’єкт господарювання, який є закладом охорони здоров’я, реабілітаційним закладом:

1) повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку:

статут закладу охорони здоров’я, реабілітаційного закладу або положення про заклад охорони здоров’я, реабілітаційний заклад (залежно від організаційно-правової форми);

штатний розпис;

положення про його структурні підрозділи (зокрема відокремлені);

посадові інструкції працівників;

правила внутрішнього розпорядку закладу охорони здоров’я, реабілітаційного закладу;

клінічні маршрути пацієнта розроблені відповідно до клінічних протоколів та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), затверджених МОЗ;

стандартні операційні процедури, зокрема щодо антимікробної терапії.

Найменування закладу охорони здоров’я, реабілітаційного закладу повинно відповідати найменуванню у переліку закладів, затвердженому МОЗ та/або іншим центральним органом виконавчої влади.

13. Ліцензіат зобов’язаний:

1) розмістити біля входу до закладу охорони здоров’я, його відокремленого структурного підрозділу вивіску або інформаційну табличку із зазначенням найменування закладу охорони здоров’я та юридичної особи, а фізична особа - підприємець - вивіску або інформаційну табличку із зазначенням прізвища, імені, по батькові ліцензіата та переліку медичних спеціальностей, за якими провадиться медична практика;

2) зберігати документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії;

4) провадити медичну практику за спеціальностями, які зазначалися в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії, або повідомленні про зміни;

5) мати у наявності прилади, обладнання, оснащення відповідно до профілю та рівня надання медичної допомоги. Мінімальний перелік обладнання, устаткування та засобів, необхідних для оснащення конкретного типу закладу охорони здоров’я, його відокремленого структурного підрозділу, а також для забезпечення діяльності фізичних осіб - підприємців визначається табелем матеріально-технічного оснащення;

6) забезпечити умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до приміщень;

7) затвердити перелік законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, та своєчасно з дотриманням встановлених міжповірочних інтервалів подавати такі засоби вимірювальної техніки на періодичну повірку;

8) призначити уповноважену особу, відповідальну за вхідний контроль якості лікарських засобів, а також особу, відповідальну за координацію заходів стосовно осіб, постраждалих від домашнього насильства і насильства за ознакою статі;

9) забезпечувати внутрішньолабораторний і зовнішній контроль якості лабораторних вимірювань (у разі наявності в структурі закладу лабораторії);

10) повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. Повідомлення про зміни даних надсилається у будь-який зручний для ліцензіата спосіб (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) у місячний строк з дня настання таких змін. До повідомлення додаються відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня (додаток 2), у яких зазначаються тільки відомості, які змінилися;

11) вести обліково-звітні статистичні форми у сфері охорони здоров’я відповідно до заявлених спеціальностей та подавати статистичні звіти в установлені строки до органів державної статистики відповідно до статей 17 та 26 Закону України "Про офіційну статистику";

12) здійснювати контроль якості надання медичної допомоги;

13) надавати медичну допомогу, медичні послуги з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, а також відповідно до клінічних протоколів, протоколів надання реабілітаційної допомоги та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів);

15) надавати якісну та своєчасну медичну допомогу та медичні послуги пацієнтам;

16) безоплатно надавати відповідну невідкладну медичну допомогу громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях;

17) надавати пацієнту (законному представнику) в доступній формі інформацію про стан його здоров’я, мету здійснення запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, у тому числі наявність ризику для життя і здоров’я, а також про наявність безоплатних лікарських засобів, витратних матеріалів та медичних виробів в закладі охорони здоров’я, реабілітаційному закладі, у якому надається медична або реабілітаційна допомога;

18) зберігати лікарську таємницю;

19) здійснювати медичне втручання після отримання згоди на медичне втручання, крім випадків надання невідкладної медичної допомоги;

20) забезпечити наявність, доступність та укомплектованість аптечок для надання невідкладної медичної допомоги;

21) інформувати територіальні органи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарного законодавства, про надзвичайні події та ситуації, що становлять загрозу для здоров’я населення, санітарного та епідемічного благополуччя, у визначені МОЗ строки;

22) дотримуватися вимог до ведення форм первинної облікової документації, затверджених МОЗ, а також вимог, передбачених Порядком функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 411 "Деякі питання електронної системи охорони здоров’я" (Офіційний вісник України, 2018 р., № 46, ст. 1604), та порядками ведення відповідних реєстрів центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, затвердженими МОЗ;

23) дотримуватися правил зберігання та здійснення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах;

24) дотримуватися порядку видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян;

25) дотримуватися встановлених санітарних норм, зокрема щодо профілактики внутрішньолікарняних інфекцій, вивезення, знищення побутового сміття та медичних відходів;

26) дотримуватися вимог Порядку та умов обов’язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов’язків, а також на випадок настання у зв’язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 жовтня 1998 р. № 1642 (Офіційний вісник України, 1998 р., № 42, ст. 1552);

28) забезпечити організацію здійснення медичних оглядів найманих працівників відповідно до вимог, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 23 травня 2001 р. № 559 "Про затвердження переліку професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов’язковим профілактичним медичним оглядам, порядку проведення цих оглядів та видачі особистих медичних книжок" (Офіційний вісник України, 2001 р., № 21, ст. 950) та Порядком проведення медичних оглядів працівників певних категорій, затвердженим МОЗ;

29) оприлюднювати інформацію щодо наявних у ліцензіата лікарських засобів, витратних матеріалів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання у порядку, визначеному МОЗ;

30) зареєструватися в Реєстрі суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я;

31) забезпечити роботу з електронною системою охорони здоров’я, зокрема внесення первинної облікової медичної документації, ведення обліку медичних послуг, управління медичною інформацією та використання інших функціональних можливостей електронної системи охорони здоров’я, які визначені законодавством обов’язковими в процесі провадження господарської діяльності з медичної практики;

32) здійснювати обробку персональних даних та іншої інформації про пацієнтів (зокрема інформації про стан здоров’я, діагноз, наявні обмеження повсякденного функціонування/життєдіяльності, відомостей, одержаних під час медичного та/або реабілітаційного обстеження пацієнтів), у тому числі під час роботи в електронній системі охорони здоров’я, з дотриманням вимог Закону України "Про захист персональних даних".

14. Хірургічні втручання (планові та невідкладні), виконання яких потребує стаціонарних умов, ліцензіат повинен здійснювати на матеріально-технічній базі закладів охорони здоров’я, які надають відповідний вид медичної допомоги: