Відповідно до статті 9 та пункту 5 розділу IV "Прикінцеві та перехідні положення" Закону України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення" , статей 5 і 13 Закону України "Про ціни і ціноутворення" Кабінет Міністрів України

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядокреімбурсації лікарських засобів;

Порядоквизначення розміру реімбурсації лікарських засобів.

2. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

3. Міністерству охорони здоров’я утворити до 1 червня 2017 р. робочу групу з питань проведення аналізу ефективності функціонування механізмів державного регулювання цін на лікарські засоби та за результатами проведеного аналізу подати у разі потреби до 1 березня 2018 р. Кабінетові Міністрів України обґрунтовані пропозиції щодо вдосконалення зазначених механізмів.

1. Цей Порядок визначає механізм повного або часткового відшкодування вартості (реімбурсації) лікарських засобів суб’єктам господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - суб’єкт господарювання).

2. Реімбурсації підлягають зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, які включені до:

Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2018 р., № 4, ст. 157);

переліку станів та міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, реімбурсація яких передбачена програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі - перелік міжнародних непатентованих назв лікарських засобів);

Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

4. Ціни на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, підлягають державному регулюванню відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 "Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби" (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2017 р., № 13, ст. 361) та від 9 листопада 2016 р. № 862"Про державне регулювання цін на лікарські засоби" (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102).

5. Лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, відпускаються на підставі рецептів, виписаних відповідно до правил, затверджених МОЗ, через електронну систему охорони здоров’я лікарями, які надають первинну медичну допомогу (далі - електронні рецепти).

6. Електронні рецепти виписуються у межах помісячних обсягів бюджетних асигнувань, передбачених для реімбурсації лікарських засобів у плані асигнувань (за винятком надання кредитів з бюджету) загального фонду бюджету за бюджетною програмою, за рахунок коштів якої фінансується програма державних гарантій медичного обслуговування населення. У разі коли загальна вартість лікарських засобів за всіма виписаними електронними рецептами у відповідному місяці дорівнює сумі бюджетних асигнувань на реімбурсацію лікарських засобів за договорами про реімбурсацію, встановлених у плані асигнувань (за винятком надання кредитів з бюджету) загального фонду на цей місяць, виписування електронних рецептів через електронну систему охорони здоров’я (далі - система) припиняється до початку наступного місяця.

7. Відпуск лікарських засобів за електронним рецептом здійснюється в аптеках чи аптечних пунктах, які здійснюють відпуск лікарських засобів згідно з договором про реімбурсацію, укладеним між НСЗУ та суб’єктом господарювання (далі - договір про реімбурсацію), незалежно від місця проживання пацієнта чи місця надання медичних послуг.

8. Відпуск лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, реєструється через систему особою, уповноваженою суб’єктом господарювання на реєстрацію відпуску лікарських засобів за електронними рецептами (далі - уповноважена особа), із зазначенням номера електронного рецепта, коду підтвердження та інформації про відпущений лікарський засіб. Для завершення реєстрації відпуску через систему уповноважена особа накладає кваліфікований електронний підпис.

9. Лікарські засоби, відпуск яких зареєстровано через систему відповідно до цього Порядку, включаються до звіту, подання якого передбачено в договорі про реімбурсацію, та підлягають реімбурсації НСЗУ відповідно до умов зазначеного договору.

10. Розмір реімбурсації за упаковку лікарського засобу відповідної лікарської форми визначається в Реєстрі лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, що затверджується МОЗ.

11. НСЗУ не рідше ніж один раз на місяць (до кінця десятого робочого дня місяця) публікує на своєму офіційному веб-сайті інформацію про хід здійснення реімбурсації.

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку розміру реімбурсації лікарських засобів, що відповідають вимогам, зазначеним у пункті 2 Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749), з урахуванням змін, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135.

2. Терміни, що вживаються в цьому Порядку, мають таке значення:

1) внутрішнє референтне ціноутворення - встановлення мінімальної оптово-відпускної ціни лікарського засобу, що підлягає реімбурсації, на підставі заявок власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноваженого представника, поданих до НСЗУ відповідно до цього Порядку;

2) гранична оптово-відпускна ціна - максимальна вартість добової дози лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;

3) добова доза лікарського засобу - фіксована одиниця споживання лікарського засобу, що використовується за основним призначенням для лікування дорослих, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я та розрахована Центром співпраці Всесвітньої організації охорони здоров’я з методології статистики лікарських засобів;

4) зовнішнє референтне ціноутворення - встановлення граничної оптово-відпускної ціни на основі оптово-відпускних цін, установлених у референтних країнах (Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Угорщина), для включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (далі - Реєстр);

5) мінімальна оптово-відпускна ціна - мінімальна вартість добової дози лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, розрахована на основі внутрішнього референтного ціноутворення, без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість для кожної міжнародної непатентованої назви;

6) розмір реімбурсації добової дози лікарського засобу - мінімальна оптово-відпускна ціна добової дози лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;

7) сума доплати за упаковку - різниця між роздрібною ціною упаковки лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, та розміром реімбурсації за упаковку.

3. Реєстр ведеться МОЗ за затвердженою ним формою.

Документообіг, пов’язаний з веденням Реєстру, здійснюється з дотриманням вимог законодавства про електронні документи та електронний документообіг.

4. До Реєстру вносяться торговельні назви лікарських засобів, оптово-відпускна ціна за упаковку яких не перевищує граничну оптово-відпускну ціну в перерахунку на добову дозу лікарського засобу, крім лікарських засобів, які зазначені в розділі "Ревматичні хвороби" переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів.

5. Розмір реімбурсації за упаковку лікарського засобу розраховується за такою формулою:

де Рр- розмір реімбурсації за упаковку лікарського засобу;

М - мінімальна оптово-відпускна ціна;

К - кількість добової дози лікарського засобу в упаковці;

Но - гранична постачальницько-збутова надбавка;

Нр - гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ - податок на додану вартість.

6. До Реєстру включаються торговельні назви лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, розмір реімбурсації (добової дози лікарського засобу та за упаковку), суми доплати (у разі здійснення часткової реімбурсації), роздрібна ціна за упаковку та інша інформація згідно із затвердженою МОЗ формою Реєстру. Для лікарських засобів, які зазначені в розділі "Ревматичні хвороби" переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, розмір реімбурсації за упаковку становить 0 відсотків розрахованої роздрібної ціни за упаковку лікарського засобу (з урахуванням надбавок, податків і зборів).

Розмір реімбурсації, суми доплати та роздрібна ціна за упаковку є фіксованими на період дії Реєстру до дати його оновлення.