Відповідно до Указу Президента України від 7 лютого 2003 р. № 91 "Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері" Кабінет Міністрів України

Затвердити Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (додається).

1. Цей Порядок визначає механізми проведення державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - медичні вироби).

Державній реєстрації підлягають виготовлені в Україні та імпортовані медичні вироби за переліком, який визначається МОЗ.

Ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації, крім випадків, визначених МОЗ у встановленому порядку.

2. Терміни, що використовуються у цьому Порядку, мають таке значення:

медичні вироби - прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імплантанти, приладдя, матеріали або інші вироби, в тому числі інвазивні медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; медичні вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти; медичні вироби, які використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання, з метою забезпечення:

- профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації;

- дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин чи фізіологічних процесів;

- контролю процесу запліднення;

комплектувальні вироби - вироби і пристрої, призначені як складові частини для безпосереднього застосування в комплексі з певними медичними виробами відповідно до їх функціонального призначення;

модифікації медичних виробів - різновиди медичних виробів, що мають спільні конструктивні ознаки, розроблені на базі основного виробу з метою розширення та/або спеціалізації сфери його використання;

нормативні документи - стандарти, технічні умови, директиви, настанови, інші нормативно-технічні документи на продукцію, а також норми, правила, нормативи, що визначають критерії якості і безпеки медичних виробів та умови їх виробництва і застосування;

реєстраційні матеріали - матеріали доклінічного вивчення, клінічних випробувань, нормативні документи на конкретні медичні вироби та інша нормативно-технічна документація;

шкода - погіршення стану здоров'я пацієнта, персоналу, пошкодження чи погіршення функціонування обладнання або справляння негативного впливу на навколишнє середовище;

безпека медичних виробів - сукупність нормованих властивостей медичних виробів, що забезпечують запобігання шкоді від їх застосування;

небезпека - потенційне джерело шкоди;

ризик застосування медичних виробів - ймовірна частота виникнення небезпеки або ймовірне посилення ступеня тяжкості стану від заподіяної людині або навколишньому середовищу шкоди;

заявник - юридична або фізична особа, яка подає в установленому порядку комплект документів для державної реєстрації медичних виробів;

експертна установа - юридична особа, залучена Держлікслужбою для проведення експертизи (випробувань) медичних виробів;

експертиза медичних виробів - установлення відповідності характеристик медичних виробів, їх показників, реєстраційних матеріалів, у тому числі декларованих заявником, нормативним документам і законодавству щодо функціонування, якості та безпеки для здоров'я людини, середовища її життєдіяльності;

випробування - визначення критеріїв, показників шляхом проведення досліджень;

класифікація медичних виробів - віднесення або підтвердження належності виробу до одного з класів безпеки залежно від ступеня потенційного ризику застосування;

дорадчий орган - науково-експертна рада з питань державної реєстрації медичних виробів, що створюється Держлікслужбою для колегіального вирішення питань у сфері обігу медичних виробів;

кваліфікаційне випробування - контрольне випробування зразків медичних виробів для проведення оцінки готовності виробництва випускати такі вироби та визначення їх відповідності вимогам нормативних документів.

3. Державну реєстрацію медичних виробів здійснює Держлікслужба за результатами експертизи та у разі потреби випробувань, що проводяться експертними установами.

4. Державна реєстрація медичних виробів проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів, поданих до Держлікслужби заявником, який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів.

У заяві зазначаються такі відомості:

назва медичних виробів (українською та англійською мовою), номер згідно з каталогом;

найменування заявника (країна реєстрації заявника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса). Якщо заявник не є виробником, разом із заявою подається документ, що підтверджує його повноваження на державну реєстрацію від імені виробника, із зазначенням найменування отримувача свідоцтва про державну реєстрацію та його власника;

найменування виробника (країна реєстрації виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса);

клас безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування.

5. До заяви додаються:

1) настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів;

2) сертифікат походження медичних виробів;

3) сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров'я людини;

4) копії нормативних документів, інформація щодо стандартів, нормативної бази, на підставі яких виготовляються медичні вироби;

5) матеріали щодо визначення класу безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування, а також матеріали їх доклінічного та клінічного вивчення та/або випробування;

6) каталог медичних виробів;

7) висновок за результатами державної метрологічної атестації - для засобів вимірювальної техніки;

8) етикетка або зразок маркування медичних виробів;

9) копія документа про реєстрацію заявника;

10) документ про сплату реєстраційного збору.

Усі документи (оригінали або копії, засвідчені нотаріально чи органом, що видав оригінальний документ) подаються у трьох примірниках з перекладом на українську мову.

Відповідальність за достовірність інформації в поданих матеріалах несе заявник.

6. Держлікслужба розглядає подані матеріали у порядку, встановленому МОЗ, протягом не більш як 90 днів.

Держлікслужба залучає експертні установи для проведення необхідних експертиз та випробувань медичних виробів і видає заявникові відповідні направлення.

Вибір експертних установ здійснює заявник з урахуванням профілю експертної установи та згідно з переліком, який формується та затверджується Держлікслужбою.

7. Експертною установою за результатами експертизи складається протокол (звіт, висновок), який надсилається Держлікслужбі або вручається заявникові.

8. Під час проведення експертизи з метою отримання додаткових даних щодо безпеки, якості та ефективності медичного виробу експертна установа має право вимагати від заявника надання у разі потреби додаткових матеріалів. Час, необхідний для їх підготовки і подання, не включається до строку проведення експертизи.

Якщо заявник протягом 30 календарних днів не надасть додаткові документи або не надішле листа з обґрунтуванням строку, необхідного для їх підготовки, експертиза припиняється і державна реєстрація не проводиться.