Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Положення про інформаційно-комунікаційний комплекс системи крові, що додається.

2. Внести до Порядку функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 411 "Деякі питання електронної системи охорони здоров’я" (Офіційний вісник України, 2018 р., № 46, ст. 1604), зміну, що додається.

3. Міністерству охорони здоров’я:

затвердити у місячний строк план формування інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові, яким передбачити створення інформаційно-комунікаційної системи донорства крові та її поетапне впровадження в експлуатацію з урахуванням готовності програмних та технічних засобів;

внести до 1 червня 2023 р. Кабінетові Міністрів України проект Порядку функціонування інформаційно-комунікаційної системи донорства крові;

забезпечити до 1 квітня 2024 р. створення Реєстру ліцензій на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, та передачу його програмного забезпечення на баланс Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

1. Це Положення визначає питання створення інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові, його суб’єктів та їх функції, а також інформаційно-комунікаційні системи, які використовуються в інформаційно-комунікаційному комплексі системи крові, та функції, виконання яких забезпечують такі системи.

2. У цьому Положенні терміни вживаються в такому значенні:

інформаційно-комунікаційний комплекс системи крові - сукупність процесів та механізмів обробки даних у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові, що здійснюються з використанням інформаційно-комунікаційних систем з метою забезпечення виконання функцій, пов’язаних із донорством крові та компонентів крові, які встановлені Законом України "Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові";

інформаційно-комунікаційна система донорства крові (далі - система єКров) - інформаційно-комунікаційна система, що використовується для обробки даних з метою забезпечення виконання функцій, пов’язаних з донорством крові та компонентів крові, які визначені цим Положенням;

інформаційно-комунікаційні системи - інтерфейси - підсистеми, модулі електронних медичних інформаційних систем або веб-сайти, веб-портали чи мобільні додатки, які призначені для взаємодії між суб’єктами інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові та системою єКров;

обліковий стан донора - статус суб’єкта донорського фонду залежно від відповідності такого суб’єкта вимогам до донорів;

суб’єкт донорського фонду - будь-який дієздатний громадянин України, іноземець чи особа без громадянства, яка має посвідку на постійне проживання на території України, який звернувся до суб’єкта системи крові, був ідентифікований та щодо якого був створений обліковий запис суб’єкта донорського фонду і визначений обліковий стан донора;

суб’єкт інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові - суб’єкт, який здійснює обробку даних із застосуванням інформаційно-комунікаційних систем, які використовуються в інформаційно-комунікаційному комплексі системи крові, або приймає рішення чи в інший спосіб впливає на таку обробку даних чи функціонування зазначених інформаційно-комунікаційних систем.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України "Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові", "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", інших нормативно-правових актах у сферах охорони здоров’я та захисту інформації.

3. Завданнями інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові є:

1) забезпечення суб’єктів інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові інформацією відповідно до їх повноважень та функцій у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові;

1-1) забезпечення доступності інформації, яка міститься в інформаційно-комунікаційному комплексі системи крові, для осіб з інвалідністю згідно з вимогами ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) "Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ" (далі - ДСТУ EN 301 549:2022);

2) обробка даних щодо суб’єктів донорського фонду, осіб, які потребують трансфузії, та реципієнтів, а також процесів донацій та трансфузій;

3) інформаційне та аналітичне забезпечення процесів:

планування, обліку, моніторингу, контролю використання залишків крові та/або компонентів крові і задоволення потреб у крові та/або компонентах крові на загальнодержавному, регіональному та госпітальному рівні;

гемонагляду, ліцензування, державного контролю за діяльністю суб’єктів системи крові;

простежуваності крові та компонентів крові, заготовлених, протестованих, перероблених, збережених, випущених, розподілених та/або використаних на території України та за кордоном, від донора до реципієнта і навпаки;

заохочення до донорства крові та компонентів крові.

4. Власником інформаційно-комунікаційної системи донорства крові є держава в особі МОЗ, яке:

здійснює обробку даних в обсязі, необхідному для забезпечення формування та реалізації державної політики у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові;

затверджує технічні вимоги до інформаційно-комунікаційних систем - інтерфейсів для їх підключення до системи єКров та тестові програми встановлення відповідності інформаційно-комунікаційних систем - інтерфейсів зазначеним технічним вимогам.

5. Іншими суб’єктами інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові є:

Держлікслужба:

- здійснює обробку даних в обсязі, необхідному для виконання повноважень та функцій уповноваженого органу у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові, пов’язаних із ліцензуванням та здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові;

- виконує функції держателя та адміністратора Реєстру ліцензій на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії (далі - Реєстр ліцензій);

НСЗУ - забезпечує функціонування електронної системи охорони здоров’я відповідно до Порядку функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 411 "Деякі питання електронної системи охорони здоров’я" (Офіційний вісник України, 2018 р., № 46, ст. 1604), з урахуванням забезпечення електронною системою охорони здоров’я виконання функцій, пов’язаних з донорством крові та компонентів крові;

інші органи державної влади, органи влади Автономної Республіки Крим, органи місцевого самоврядування, які у межах своїх повноважень взаємодіють у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові, - здійснюють обробку даних в обсязі, необхідному для планування та моніторингу запасів крові та компонентів крові і потреб у крові та компонентах крові, а також організації матеріально-технічного забезпечення і здійснення контролю за діяльністю підприємств, установ та організацій, які перебувають у сфері їх управління, діяльність яких пов’язана з донорством крові і компонентів крові, функціонуванням системи крові;

Національний трансфузіологічний центр:

здійснює обробку даних в обсязі, необхідному для сприяння реалізації державної політики у сфері донорства крові та компонентів крові в частині координації діяльності суб’єктів системи крові, управління та моніторингу виконання державних програм такими суб’єктами, а також забезпечення методичного керівництва у сфері донорства крові та компонентів крові;

бере участь у розробленні технічних вимог до електронних медичних інформаційних систем для їх підключення до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я з метою забезпечення електронною системою охорони здоров’я виконання функцій, пов’язаних з донорством крові та компонентів крові;

розробляє технічні вимоги до інформаційно-комунікаційних систем - інтерфейсів для їх підключення до системи єКров та тестові програми встановлення відповідності інформаційно-комунікаційних систем - інтерфейсів зазначеним технічним вимогам;

розробляє та затверджує структуру і зміст інформаційних довідників, класифікаторів та ідентифікаторів, які відповідають вимогам європейських та міжнародних стандартів та використовуються в системі єКров;

виконує функції держателя системи єКров;

Національний трансфузіологічний комітет - здійснює обробку даних в обсязі, необхідному для надання професійних консультацій і допомоги з питань реалізації державної політики у сфері донорства крові та компонентів крові, заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу і реалізації донорської крові та компонентів крові, розв’язання технічних проблем на загальнодержавному рівні, розроблення проектів нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України та МОЗ, наказів Національного трансфузіологічного центру, стратегічних планів розвитку, заходів з розвитку системи крові, а також інструкцій, навчальних посібників, методичних рекомендацій тощо;

державне підприємство "Електронне здоров’я" - виконує функції адміністратора системи єКров;

суб’єкти системи крові - здійснюють обробку даних в обсязі, необхідному для заготівлі і тестування крові та компонентів крові незалежно від їх цільового призначення, а також для переробки, транспортування, зберігання, розподілу і реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії;

суб’єкти, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові (крім суб’єктів, зазначених в абзацах сімнадцятому - дев’ятнадцятому цього пункту), - здійснюють обробку даних в обсязі, необхідному для підготовки до проведення процедур з трансфузії крові та/або компонентів крові, проведення зазначених процедур, здійснення контролю за їх проведенням, а також моніторингу результатів (наслідків) проведених процедур;

лікарняні банки крові - здійснюють обробку даних в обсязі, необхідному для зберігання і розподілу крові та компонентів крові, проведення тестів на сумісність крові та компонентів крові;

лабораторії трансфузійної імунології - здійснюють обробку даних в обсязі, необхідному для проведення ізосерологічних та імуногематологічних досліджень перед трансфузіями;

лікарняні трансфузіологічні комітети - здійснюють обробку даних в обсязі, необхідному для визначення організації і порядку надання трансфузіологічної допомоги, забезпечення та контролю її якості і безпеки для пацієнта;

оператори електронних медичних інформаційних систем, підключених до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, що беруть участь у забезпеченні виконання функцій, пов’язаних з донорством крові та компонентів крові, - забезпечують відповідність електронних медичних інформаційних систем технічним вимогам до електронних медичних інформаційних систем для їх підключення до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я відповідно до Порядку функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 411 "Деякі питання електронної системи охорони здоров’я" (Офіційний вісник України, 2018 р., № 46, ст. 1604);