Відповідно до пункту 6 частини першої статті 5 Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок та критерії уповноваження акредитованих лабораторій, у тому числі референс-лабораторій;

Порядок перевірки дотримання уповноваженими акредитованими лабораторіями, у тому числі референс-лабораторіями, критеріїв уповноваження та позбавлення такого уповноваження.

2. Ця постанова набирає чинності через місяць з дня її опублікування.

1. Ці Порядок та критерії визначають відповідно до Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин" механізм та критерії, за якими Держпродспоживслужба здійснює уповноваження акредитованих лабораторій, у тому числі референс-лабораторій (далі - акредитовані лабораторії, референс-лабораторії), для цілей державного контролю лабораторних досліджень (випробувань) відібраних зразків харчових продуктів, кормів, сіна, соломи, побічних продуктів тваринного походження та будь-яких речовин (у тому числі з довкілля), які пов’язані з виробництвом та/або обігом харчових продуктів та кормів, здоров’ям та благополуччям тварин.

2. Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:

персонал - фізичні особи, які на підставі укладених ними з акредитованими лабораторіями, референс-лабораторіями трудових або цивільно-правових договорів виконують роботу (надають послуги) на користь таких лабораторій;

уповноваження - надання Держпродспоживслужбою акредитованій лабораторії права проводити дослідження (випробування) для цілей державного контролю та виконувати функції референс-лабораторії, визначені Законом України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин".

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законах України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин", "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів", "Про ветеринарну медицину" та "Про запобігання корупції".

3. Уповноважена акредитована лабораторія, референс-лабораторія несе відповідальність за достовірність результатів проведених нею досліджень (випробувань) відповідно до закону.

4. Уповноваження акредитованої лабораторії здійснюється за такими критеріями:

1) виконання всіх вимог, що є обов’язковими для акредитації національним органом України з акредитації та/або іноземним органом з акредитації, який є повноправним членом ILAC - Міжнародної організації із співробітництва в галузі акредитації лабораторій, відповідно до стандартів ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017, IDT), ISO/IEC 17025:2017 або інших стандартів, якими їх замінено, протягом усього періоду починаючи з моменту отримання відповідної акредитації;

2) включення до сфери акредитації видів (напрямів) та методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

3) наявність кваліфікованого персоналу з питань проведення лабораторних досліджень (випробувань) за видами (напрямами), за якими акредитована лабораторія має намір отримати уповноваження;

4) участь акредитованої лабораторії протягом двох років, що передують поданню до Держпродспоживслужби заяви про уповноваження, у порівняльному лабораторному дослідженні (випробуванні) (раунді професійного тестування) за видами (напрямами) та методами (методиками) лабораторних досліджень (випробувань), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження, проведеному компетентним координатором (провайдером програм перевірки кваліфікації), акредитованим відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 (EN ISO/IEC 17043:2010; ISO/IEC 17043:2010, IDT) або EN ISO/IEC 17043:2010, або інших стандартів, якими їх замінено, або участь в інших порівняльних лабораторних дослідженнях (випробуваннях), проведених референс-лабораторією за видами (напрямами) відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 (EN ISO/IEC 17043:2010; ISO/IEC 17043:2010, IDT) або EN ISO/IEC 17043:2010, або інших стандартів, якими їх замінено, які завершилися успішним результатом;

5) наявність приміщень та обладнання, призначених для проведення досліджень (випробувань) за відповідними видами (напрямами), за якими акредитована лабораторія має намір отримати уповноваження;

6) дотримання процедури забезпечення об’єктивності досліджень (випробувань), яка передбачає:

обов’язок персоналу акредитованої лабораторії, відповідального за дослідження (випробування), у разі звернення до нього будь-якої особи з проханням про забезпечення певного результату досліджень (випробувань) повідомляти про це керівникові акредитованої лабораторії, а також уповноваженому правоохоронному органу (якщо відповідне звернення містить ознаки кримінального правопорушення);

ведення обліку акредитованою лабораторією кожного повідомлення її персоналу про звернення до нього будь-якої особи з проханням забезпечити певний результат досліджень (випробувань), а також збереження відповідних записів не менше п’яти років;

обмеження спільної роботи в акредитованій лабораторії близьких осіб, які прямо підпорядковані один одному;

обов’язок персоналу акредитованої лабораторії вживати заходів до запобігання виникненню та врегулювання конфлікту інтересів;

зобов’язання посадової особи, відповідальної за функціонування системи управління якістю, повідомляти Держпродспоживслужбі про будь-яке рішення (доручення) керівництва акредитованої лабораторії, яке пов’язане з проведенням дослідження (випробування) та суперечить законодавству, а також про будь-які інші дії, що вчиняються керівництвом акредитованої лабораторії або працівником державного органу з метою отримання певного результату дослідження (випробування);

здійснення інших заходів, передбачених законодавством про запобігання корупції;

7) дотримання процедури обліку досліджень (випробувань), у тому числі їх результатів, та збереження записів такого обліку не менше п’яти років;

8) дотримання процедури подання акредитованою лабораторією Держпродспоживслужбі інформації про:

результати досліджень (випробувань), які свідчать про невідповідність (позитивні результати), - негайно;

зміни і доповнення до результатів досліджень (випробувань), зокрема до експертних висновків, протоколів та інших аналогічних документів, про які Держпродспоживслужбу було поінформовано раніше (позитивні та/або негативні результати) - негайно;

інші результати досліджень (випробувань) - не пізніше двох робочих днів з дня, наступного за днем завершення лабораторних досліджень (випробувань);

зміни в діяльності акредитованої лабораторії (розширення або обмеження сфери акредитації, тимчасове зупинення чи поновлення дії або скасування атестата про акредитацію, зміна найменування або місцезнаходження, а також зміни в діяльності, що мають наслідком невідповідність критеріям уповноваження) - не пізніше десяти робочих днів з дати їх настання.

Зазначена система подання інформації застосовується з дати уповноваження акредитованої лабораторії та припиняє свою дію не раніше дати позбавлення акредитованої лабораторії уповноваження.

5. Уповноваження референс-лабораторії здійснюється за такими критеріями:

1) включення до сфери акредитації видів (напрямів) та методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань), зокрема підтверджуючих (референс) методів (методик), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

2) відповідність критеріям, визначеним підпунктами 1 і 6-8 пункту 4 цього Порядку, або акредитована лабораторія, розташована в іншій країні, є референс-лабораторією згідно із законодавством такої країни;

3) наявність кваліфікованого персоналу з питань проведення лабораторних досліджень (випробувань) за видами (напрямами), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

4) забезпечення персоналом володіння знаннями міжнародних та національних стандартів, урахування ним результатів науково-дослідних розробок на національному та/або міжнародному рівні щодо видів (напрямів), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

5) наявність бази даних національних та міжнародних стандартів, що застосовуються за видами (напрямами), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

6) наявність приміщень та обладнання, призначених для проведення досліджень (випробувань) за видами (напрямами), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження, та/або доступу до них;

7) наявність процедури розроблення та валідації методів (методик) досліджень (випробувань), що застосовуються за видами (напрямами), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

8) наявність обладнання для виконання функцій у надзвичайних ситуаціях або наявність доступу до такого обладнання для забезпечення дотримання вимог законодавства щодо діяльності лабораторій;

9) наявність процедури організації проведення навчальних курсів для персоналу;

10) участь референс-лабораторії протягом року, що передує року подання до Держпродспоживслужби заяви про надання уповноваження, в міжнародному порівняльному лабораторному дослідженні (випробуванні) (раунді професійного тестування) за видами (напрямами) та методами (методиками) лабораторних досліджень (випробувань), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження, проведеному компетентним координатором (провайдером програм перевірки кваліфікації), акредитованим відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 (EN ISO/IEC 17043:2010; ISO/IEC 17043:2010, IDT) або EN ISO/IEC 17043:2010, або інших стандартів, якими їх замінено, або іншою референс-лабораторією за видами (напрямами) відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 (EN ISO/IEC 17043:2010; ISO/IEC 17043:2010, IDT) або EN ISO/IEC 17043:2010, або інших стандартів, якими їх замінено, які завершилися успішним результатом;

11) подання щороку до 15 лютого уповноваженою референс-лабораторією Держпродспоживслужбі звіту про результати досліджень (випробувань), виконаних з метою державного контролю, а також виконання функцій, що передбачені вимогами законодавства.

6. З метою отримання уповноваження акредитована лабораторія, референс-лабораторія подає до Держпродспоживслужби заяву, що містить:

1) для юридичної особи - заявника - повне і скорочене (за наявності) найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження, контактний номер телефону, адреса електронної пошти, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи або його уповноваженого представника;

2) для фізичної особи - підприємця - заявника - прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відповідну відмітку в паспорті громадянина України), унікальний номер запису в Єдиному державному демографічному реєстрі (за наявності), адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання (перебування), контактний номер телефону, адреса електронної пошти;

3) адреса акредитованої лабораторії, референс-лабораторії;

4) повідомлення про відповідність акредитованої лабораторії критеріям, визначеним у пунктах 4 і 5 цього Порядку;

5) перелік видів (напрямів) досліджень (випробувань) для цілей державного контролю, за якими акредитована лабораторія, референс-лабораторія здатна виконувати дослідження (випробування) відповідно до акредитації та має намір отримати уповноваження;

7) дату підписання заяви;

8) підпис заявника або уповноваженої ним особи.

Заява може бути подана особисто, надіслана поштовим відправленням або подана в електронній формі, зокрема з використанням Єдиного державного вебпорталу електронних послуг (за наявності технічної можливості).

У разі подання заяви в електронній формі засобами Єдиного державного вебпорталу електронних послуг така заява повинна містити відомості, зазначені у підпунктах 1-7 цього пункту.

Заява, що подається в електронній формі, повинна відповідати вимогам Закону України "Про електронні документи та електронний документообіг".

Адміністративне провадження у справі про уповноваження акредитованих лабораторій, референс-лабораторій розпочинається з дня отримання заяви Держпродспоживслужбою та здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про адміністративну процедуру" з урахуванням особливостей Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин".

7. До заяви про надання акредитованій лабораторії уповноваження додаються:

1) копія атестата про акредитацію із сферою акредитації, виданого національним органом України з акредитації та/або іноземним органом з акредитації, який є повноправним членом ILAC - Міжнародної організації із співробітництва в галузі акредитації лабораторій, на відповідність вимогам стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017, IDT) або ISO/IEC 17025:2017, або інших стандартів, якими їх замінено;

2) перелік приміщень та обладнання заявника, призначених для проведення досліджень (випробувань) із зазначенням відповідної інформації за кожним видом (напрямом) досліджень (випробувань);

3) копія штатного розпису заявника;

4) відомості щодо критеріїв визначення методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань) відповідно до частини третьої статті 21 Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин";

5) відомості про персонал заявника, який бере участь у проведенні досліджень (випробувань), із зазначенням прізвищ, власних імен, по батькові (за наявності), освіти (найменування навчального закладу, спеціальність, напрям підготовки, рік випуску), посад та досвіду роботи у сфері досліджень (випробувань);

7) копії документів (звітів, протоколів, сертифікатів тощо) про результати участі акредитованої лабораторії в порівняльному лабораторному дослідженні (випробуванні) (раунді професійного тестування) відповідно до вимог, визначених у підпункті 4 пункту 4 цього Порядку;

8) копія затвердженої заявником процедури забезпечення об’єктивності досліджень (випробувань), визначеної у підпункті 6 пункту 4 цього Порядку;

9) копія затвердженої процедури обліку досліджень (випробувань), визначеної у підпункті 7 пункту 4 цього Порядку;

10) копія затвердженої процедури подання Держпродспоживслужбі інформації, визначеної у підпункті 8 пункту 4 цього Порядку.

Копії документів завіряються підписом заявника із зазначенням дати.

8. До заяви про надання референс-лабораторії уповноваження додаються:

1) документи, визначені в підпунктах 2, 4, 5 і 8-10 пункту 7 цього Порядку;

2) копія документа, що підтверджує визнання офіційного статусу лабораторії відповідно до законодавства іноземної держави (за наявності) за видами (напрямами) досліджень (випробувань), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

3) копія атестата про акредитацію із сферою акредитації, що підтверджує компетентність проведення досліджень (випробувань) з використанням всіх методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань), у тому числі підтверджуючих (референс) методів (методик), за видами (напрямами) досліджень (випробувань), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

4) відомості, які підтверджують використання методів (методик) за видами (напрямами) досліджень (випробувань), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження (належну лабораторну практику);

5) відомості про персонал заявника, який буде брати участь у виконанні функцій, покладених на референс-лабораторію, із зазначенням прізвищ, власних імен, по батькові (за наявності), освіти (найменування закладу освіти, спеціальність, напрям підготовки, рік випуску), посад та досвіду роботи за видами (напрямами) досліджень (випробувань), у тому числі реквізитів документів, що підтверджують проходження навчання/стажування стосовно науково-дослідних розробок на національному та/або міжнародному рівні за видами (напрямами) досліджень (випробувань);

6) копія затвердженої процедури валідації методів (методик) досліджень (випробувань) та розроблення таких методів (методик);

7) перелік приміщень та обладнання, призначених для проведення досліджень (випробувань) за видами (напрямами) досліджень (випробувань), за якими лабораторія планує отримати уповноваження;

8) копії документів, що підтверджують успішну участь в міжнародному порівняльному лабораторному дослідженні (випробуванні) (раунді професійного тестування) відповідно до вимог, визначених у підпункті 10 пункту 5 цього Порядку;

9) копія затвердженої процедури організації та забезпечення достовірності результатів міжлабораторних порівняльних випробувань для лабораторій за відповідними видами (напрямами) та методами (методиками) лабораторних досліджень (випробувань) та статистичної обробки результатів досліджень лабораторій.

Копії документів завіряються підписом заявника із зазначенням дати.

9. Адміністративне провадження у справі щодо уповноваження акредитованої лабораторії, референс-лабораторії розпочинається з дня отримання Держпродспоживслужбою заяви і доданих до неї документів та здійснюється відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру".

10. Держпродспоживслужба проводить перевірку заяви та доданих до неї документів, поданих заявником для уповноваження акредитованої лабораторії, референс-лабораторії, щодо відповідності вимогам, визначеним у пунктах 6-8 цього Порядку.

У разі коли заяву про надання уповноваження акредитованій лабораторії, референс-лабораторії подано з порушенням встановлених законодавством вимог, посадова особа Держпродспоживслужби, яка розглядає справу, приймає рішення про залишення такої заяви без руху відповідно до статті 43 Закону України "Про адміністративну процедуру".

11. За результатами перевірки документів, поданих заявником для отримання акредитованою лабораторією, референс-лабораторією уповноваження, Держпродспоживслужба приймає одне з таких рішень: