ПОСТАНОВА
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ
10 грудня 2020 року
м. Київ
справа № 826/5970/17
касаційне провадження № К/9901/58461/18
Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного адміністративного суду:
головуючого - Чиркіна С.М.,
суддів: Желєзного І.В., Шарапи В.М.,
розглянувши у порядку письмового провадження касаційну скаргу Міністерства охорони здоров`я України на постанову Київського апеляційного адміністративного суду від 05.07.2018 (головуючий суддя: Костюк Л.О., судді: Бужак Н.П., Троян Н.М.) у справі №826/5970/17 за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Ніко" до Міністерства охорони здоров`я України про визнання протиправними дій, зобов`язання вчинити дії,
В С Т А Н О В И В:
04.05.2017 Товариство з обмеженою відповідальністю "Ніко" (надалі - позивач або ТОВ "Ніко") звернулося до Окружного адміністративного суду міста Києва з позовною заявою до Міністерства охорони здоров`я України (надалі - відповідач або МОЗ України), в якому просить суд:
визнати протиправними дії щодо відмови у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів: Емоксил-Н (розчин для ін`єкцій, 30 мг/мл по 1 мл, по 5 мл в ампулах №5, №10), Емоксіл-Н (краплі очні, розчин, 10 мл/мл по 5 мл у флаконах №1), Калію та магнію аспарагінат (розчин для інфузії по 100 мл, 200 мл, 250 мл або 400 мл у флаконах №1), Лазолекс (розчин для інгаляції та перорального застосування 7,5 мг/мл по 1мл, по 2 мл, по 4 мл в ампулах №5 або №10), Левоміцетин-Н (краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або №10 мл у флаконах №1, №5), Метронідазол (розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах поліетиленових), Мілдрокард (розчин оральний, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл, 10 мл в ампулах №10), Офлоцин-Н (краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Сальбувент (розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах №10), Ципроцин-Н (краплі ояні/вушні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Ципроцин-Н (розчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл або 200 мл у флаконах №1);
зобов`язати у відповідності до норм чинного законодавства вчинити дії щодо реєстрації в Україні лікарських засобів: Емоксил-Н (розчин для ін`єкцій, 30 мг/мл по 1 мл, по 5 мл в ампулах №5, №10), Емоксіл-Н (краплі очні, розчин, 10 мл/мл по 5 мл у флаконах №1), Калію та магнію аспарагінат (розчин для інфузії по 100 мл, 200 мл, 250 мл або 400 мл у флаконах №1), Лазолекс (розчин для інгаляції та перорального застосування 7,5 мг/мл по 1мл, по 2 мл, по 4 мл в ампулах №5 або №10), Левоміцетин-Н (краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або №10 мл у флаконах №1, №5), Метронідазол (розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах поліетиленових), Мілдрокард (розчин оральний, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл, 10 мл в ампулах №10), Офлоцин-Н (краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Сальбувент (розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах №10), Ципроцин-Н (краплі очяні/вушні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Ципроцин-Н (розчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл або 200 мл у флаконах №1);
зобов`язати видати ТОВ "Ніко" (код ЄДРПОУ 20390397) відповідні реєстраційні посвідчення протягом 10 робочих днів після отримання рішення про державну реєстрації.
В обґрунтування позовних вимог позивач зазначає, що підстави для прийняття рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів є необґрунтованими та протиправними.
Рішенням Окружного адміністративного суду міста Києва від 19.03.2018 в задоволенні позовних вимог відмовлено.
Відмовляючи у задоволенні позовних вимог, суд першої інстанції зазначив, що відповідно до розпорядження Кабінету Міністрів України від 07.11.2014 №1085 ( із змінами), місто Макіївка міститься в переліку пунктів, на території яких органи державної влади тимчасово не здійснюють свої повноваження.
Суд першої інстанції дійшов висновку, що зазначені обставини позбавляють можливості перевірити та підтвердити належні умови виробництва відповідних лікарських засобів виробництва ТОВ "Ніко", а отже безпеку їх застосування у медичній практиці. Водночас звернув увагу на відсутність інших виробничих дільниць, окрім розташованих в м. Макіївці Донецької області, заявлених у чинній ліцензії на виробництво лікарських засобів у ТОВ "Ніко".
Постановою Київського апеляційного адміністративного суду від 05.07.2018 апеляційну скаргу задоволено, рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 19.03.2018 - скасовано, позовні вимоги задоволено.
Задовольняючи позовні вимоги, суд апеляційної інстанції звернув увагу на те, що відповідач своєю протиправною бездіяльністю затягнув строки прийняття рішення, що призвело до закінчення строку дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, видав спірний наказ, вказав в ньому зауваження, усунути які неможливо, так як внесення змін позивачем можливо лише до реєстраційних посвідчень, строк дії яких не закінчився.
Також суд апеляційної інстанції дійшов висновку, що позивач об`єктивно втратив можливість звернень із заявою про внесення будь - яких змін до реєстраційного посвідчення (в тому числі щодо виробничої дільниці), оскільки відповідні лікарські засоби вважаються незареєстрованими у зв`язку із закінченням терміну строку дії реєстраційних посвідчень, а сам факт не перереєстрації лікарських засобів відбувся з вини відповідача.
За позицією суду апеляційної інстанції, єдиною підставою для прийняття рішення щодо реєстрації лікарських засобів є вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - четвертим пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі - Порядок №376).
Водночас суд апеляційної інстанції звертає увагу на те, що ефективність, безпека та якість таких лікарських засобів підтверджена висновками Центру експертизи реєстраційних матеріалів, ДП "Державний експертний центр МОЗ України" та листами від 14.08.2015 №2705/06-4, від 30.09.2015 №3234/06-4, від 06.10.2015 №3267/06-4, від 23.12.2015 №4103/06-4, від 29.03.2016 №928/06-4 повідомлено відповідача про ефективність, безпеку та якість лікарських засобів виробництва TOB "НІКО" та рекомендовано до державної реєстрації заявлені лікарські засоби.
Не погоджуючись із рішенням суду апеляційної інстанції, відповідач направив на адресу Верховного Суду касаційну скаргу (надійшла поштою 06.08.2018), у якій просить скасувати постанову Київського апеляційного адміністративного суду від 05.07.2018, а рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 18.03.2018 залишити в силі.
Скаржник не погоджується з висновком суду апеляційної інстанції про те, що виробництво позивача, яке знаходиться в м.Макіївці, припинено, спираючись виключно на посилання позивача.
Стверджує, що зазначені твердження позивача не підтверджуються жодними доказами та не надавались до заявок позивача про реєстрацію/перереєстрацію та внесення змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів, що, на думку відповідача, і потягло за собою об`єктивну відмову у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів.
Також зазначає, що до МОЗ України від ДП "Державний експертний центр МОЗ України" надійшли висновки щодо ефективності, безпеки та якості на лікарські засоби виробництва ТОВ "НІКО" із рекомендацією до державної реєстрації цих лікарських засобів.
Водночас звертає увагу, що до висновку ДП "Державний експертний центр МОЗ України" долучено копію Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики 039/2014/8АЦМР/СМР, копію ліцензії на виробництво лікарських засобів серії АЕ №193886 та копію Додатку №1 до ліцензії серії АЕ №193886 на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів із зазначенням місця провадження діяльності для відокремленого структурного підрозділу суб`єкта господарювання ТОВ "НІКО" за адресою:86123, Донецька область, місто Макіївка, вул. Тайожна, будинок 1-1. Відповідно до п.2.1 розділу ІІ зазначеної ліцензії контрактні виробники лікарських засобів відсутні.
Скаржник наполягає на правомірності рішення про відмову у державній реєстрації лікарських засобів, яке прийняте з метою уникнення ризиків застосування у медичній практиці лікарських засобів неналежної якості, виробництво яких здійснюється на непідконтрольній Україні території, де тривають бойові дії.
Ухвалою Верховного Суду від 20.09.2018 відкрито касаційне провадження у справі. Цією ж ухвалою витребувано справу з суду першої інстанції.
05.11.2018 на адресу Верховного Суду від позивача надійшов відзив на касаційну скаргу, в якому він просить касаційну скаргу залишити без задоволення, а постанову Київського апеляційного адміністративного суду від 05.07.2018 - без змін.
Позивач стверджує, що станом на момент звернення до суду із позовом у ТОВ "Ніко" був наявний сертифікат 039/2014/SAUMP/GMP, якій підтверджує відповідність умов виробництва відповідності вимогам належної виробничої практики.
За позицією позивача, дана обставина спростовує умови щодо будь-якого додаткового підтвердження належних умов виробництва позивача відповідно до вимог Порядку №376
В порядку статті 31, пункту 15 Перехідних положень Кодексу адміністративного судочинства України (далі - КАС України), за результатом повторного автоматизованого розподілу, проведеного у зв`язку з обранням до Великої Палати Верховного Суду, визначено наступний склад суду: головуючий суддя - Чиркін С.М., судді: Желєзний І.В., Шарапа В.М.
Ухвалою Верховного Суду від 25.11.2020 справу прийнято до свого провадження та призначено її до розгляду в судове засідання на 09.12.2020 відповідно до статті 344 КАС України.
Оскільки сторони, які були належним чином повідомлені, у судове засідання не прибули та позивач надіслав клопотання про розгляд справи без його участі, подальший розгляд справи здійснювався у письмовому провадженні.
Верховний Суд переглянув оскаржувані судові рішення у межах доводів касаційної скарги, з урахуванням вимог статті 341 КАС України з`ясував повноту фактичних обставин справи, встановлених судом, перевірив правильність застосування норм матеріального і процесуального права та встановив таке.
Судами попередніх інстанцій встановлено, що ТОВ "НІКО" є виробником лікарських засобів відповідно до ліцензії від 17.12.2014 серія АЕ №193886, виданої Державною службою лікарських засобів.
Відповідно до пункту 4 наказу від 09.03.2017 №247 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів (далі - Наказ №247) Міністерство охорони здоров`я України відмовило в державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком у додатку №4.
У відповідності до вказаного переліку (пункти 2-12) зазначено наступні лікарські засоби: Емоксил-Н (розчин для ін`єкцій, 30 мг/мл по 1 мл, по 5 мл в ампулах №5, №10), Емоксіл-Н (краплі очні, розчин, 10 мл/мл по 5 мл у флаконах №1), Калію та магнію аспарагінат (розчин для інфузії по 100 мл, 200 мл, 250 мл або 400 мл у флаконах №1), Лазолекс (розчин для інгаляції та перорального застосування 7,5 мг/мл по 1мл, по 2 мл, по 4 мл в ампулах №5 або №10), Левоміцетин-Н (краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або №10 мл у флаконах №1, №5), Метронідазол (розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах поліетиленових), Мілдрокард (розчин оральний, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл, 10 мл в ампулах №10), Офлоцин-Н (краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Сальбувент (розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах №10), Ципроцин-Н (краплі очяні/вушні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Ципроцин-Н (розчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл або 200 мл у флаконах №1).
Підставою для прийняття такого рішення слугувало те, що відповідно до розпорядження Кабінету Міністрів України від 07.11.2014 №1085 (в редакції розпорядження КМУ від 05.05.2015 №428-р) м. Макіївка міститься в переліку пунктів, на території яких органи державної влади України тимчасово не здійснюють свої повноваження, у зв`язку із чим є неможливим підтвердити належні умови виробництва лікарських засобів виробництва ТОВ "Ніко" і, відповідно, безпеку їх застосування у медичній практиці, також беручи до уваги інформацію Держлікслужби про відсутність у ТОВ "Ніко" інших виробничих дільниць, заявлених у чинній ліцензії на виробництво лікарських засобів, в тому числі контрактних.
Вважаючи такі дії відповідача протиправними, позивач звернувся до суду.
Судом апеляційної інстанції додатково було встановлено, що наказ №247 від 09.03.2017 було прийнято після визнання постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 29.07.2016 у справі №826/1469/16 протиправної бездіяльності з реєстрації лікарських засобів, у зв`язку з чим були порушені строки проведення процедури перереєстрації, що призвело до спливу строку дії реєстраційних посвідчень.
Водночас суд апеляційної інстанції звернув увагу на те, що у позивача станом на момент звернення до суду із позовом була наявна вкладка, щодо виробництва за контрактом м. Харків Україна, Абтсгмюнд - Унтергрьонінген Німеччина, Зульцбах - Лауфен Німеччина, видана МОЗ України №UA/13447/01/01 від 10.11.2017, №UA/10376/01/01 від 28.04.2016, №UA/13418/01/01 від 17.10.2017.
Зі змісту реєстраційного посвідчення № UA /13447/01/01, № UA/10376/01/01, вкладки від 25.08.2016 року та від 10.11.2017 до реєстраційного посвідчення №UA/13447/01/01; вкладки від 28.04.2016 та вкладки від 17.10.2017 до реєстраційного посвідчення № UA /10376/01/01, суд апеляційної інстанції встановив, що позивач протягом 2016-2017 років відповідно до вимог Порядку №376 звертався до відповідача із заявами про поступове внесення змін до реєстраційних посвідчень, а відповідач приймав відповідні рішення щодо державної реєстрації змін.
Також суд апеляційної інстанції зазначив, що у позивача станом на момент звернення до суду із позовом був наявний сертифікат 039/2014/SAUMP/GMP, який підтверджує відповідність умов виробництва відповідності вимогам належної виробничої практики.
Отже, між сторонами виник спір щодо наявності підстав для відмови у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком.
Надаючи правову оцінку спірним правовідносинам, Верховний Суд виходить з такого.
Згідно з положеннями статті 3 Конституції України людина, її життя і здоров`я, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю.
Права і свободи людини та їх гарантії визначають зміст і спрямованість діяльності держави. Держава відповідає перед людиною за свою діяльність. Утвердження і забезпечення прав і свобод людини є головним обов`язком держави.
Вимогами частини другої статті 19 Конституції України передбачено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Згідно з положеннями частини третьої статті 2 КАС України у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб`єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: 1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; 2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; 3) обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); 4) безсторонньо (неупереджено); 5) добросовісно; 6) розсудливо; 7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації; 8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); 9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; 10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров`я України, затвердженого Указом Президента України від 24.07.2000 №918/2000, Міністерство охорони здоров`я України (МОЗ України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України.
МОЗ України є головним (провідним) органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сферах охорони здоров`я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Закон України від 04.04.1996 № 123/96-ВР "Про лікарські засоби" ( далі - Закон №123/96-ВР) регулює правовідносини, пов`язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, вироблених з крові людини та плазми крові (препаратів крові), переробкою, транспортуванням, зберіганням і розподілом компонентів крові, що використовуються для виробництва лікарських засобів, визначає права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.
Згідно з частинами першою та другою статті 9 Закону №123/96-ВР лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.