ПОСТАНОВА
Іменем України
22 серпня 2019 року
Київ
справа №820/4543/15
провадження №К/9901/12621/18
Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного адміністративного суду:
головуючого - Кашпур О.В.,
суддів - Радишевської О.Р., Уханенка С.А.,
розглянувши в порядку спрощеного позовного провадження без повідомлення учасників справи за наявними у ній матеріалами справу
за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Лідер-груп інтернешнл" до Державної служби України з лікарських засобів, Міністерства охорони здоров`я України, треті особи: ОСОБА_1, Державне підприємство "Український медичний центр сертифікації", Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково-виробниче підприємство "Лідомед-Біо", про визнання дій незаконними та скасування наказу,
за касаційною скаргою Товариства з обмеженою відповідальністю "Науково-виробниче підприємство "Лідомед-Біо" на постанову Харківського окружного адміністративного суду від 26 серпня 2015 року, прийняту в складі колегії суддів: головуючого - Нуруллаєва І.С., суддів - Полях Н.А., Бездітка Д.В., та постанову Харківського апеляційного адміністративного суду від 02 серпня 2016 року, прийняту в складі колегії суддів: головуючого - Катунова В.В., суддів - Бершова Г.Є., Ральченка І.М.,
у с т а н о в и в :
У травні 2015 року Товариство з обмеженою відповідальністю "Лідер-груп інтернешнл" (далі - ТОВ "Лідер-груп інтернешнл") звернулося до суду з позовом до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров`я України, треті особи: ОСОБА_1, Державне підприємство "Український медичний центр сертифікації", Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково-виробниче підприємство "Лідомед-Біо" (далі - ТОВ "НВП "Лідомед-Біо"), в якому просило:
- визнати незаконними дії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров`я України;
- визнати недійсним наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров`я України від 12 квітня 2011 року №213 про внесення в Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення України виробу медичного "Система лікувально-діагностична для біорезонансної терапії "Лідомед-Біо" (ТУ У 33.1-32030298-004:2008), де в якості розробника незаконно вказано ТОВ "НВП "Лідомед-Біо", 61072, м. Харків, проспект Леніна, буд. 31-В, кв. 107, Україна, а в якості виробника незаконно визначено Товариство з обмеженою відповідальністю "ІКС-Техно" (далі - ТОВ "ІКС-Техно"), Київська область, Макарівський район, с. Наливайківка, вул. Леніна, буд. 96-д, Україна;
- застосувати юридичні наслідки визнання наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров`я України від 12 квітня 2011 року №213 недійсним.
Ухвалою Харківського окружного адміністративного суду від 03 червня 2015 року залучено до участі в справі у якості другого відповідача - Міністерство охорони здоров`я України.
Ухвалою Харківського окружного адміністративного суду від 24 червня 2015 року замінено відповідача Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров`я України на правонаступника - Державну службу України з лікарських засобів.
Протокольною ухвалою суду першої інстанції в судовому засіданні 26 серпня 2015 року відмовлено у задоволенні клопотання представника відповідача про залишення позовної заяви без розгляду в зв`язку із пропущенням строків звернення до суду.
Постановою Харківського окружного адміністративного суду від 26 серпня 2015 року в задоволенні позову відмовлено.
Постановою Харківського апеляційного адміністративного суду від 02 серпня 2016 року апеляційну скаргу ТОВ "Лідер-груп інтернешнл" задоволено частково. Постанову Харківського окружного адміністративного суду від 26 серпня 2015 року скасовано та прийнято нову, якою позов задоволено частково. Визнано протиправним та скасовано наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров`я України від 12 квітня 2011 року №213 в частині перереєстрації та внесення змін до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення України - "Система лікувально-діагностична для біорезонансної терапії "Лідомед-Біо" (ТУ У 33.1-32030298-004:2008) (пункт 2 Додатку 2 до наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров`я України від 12 квітня 2011 року №213). У задоволенні іншої частини позовних вимог відмовлено.
Не погоджуючись із постановами судів попередніх інстанцій, посилаючись на порушення цими судами норм матеріального та процесуального права, ТОВ "НВП "Лідомед-Біо" подало касаційну скаргу, в якій просить скасувати постанову Харківського окружного адміністративного суду від 26 серпня 2015 року та постанову Харківського апеляційного адміністративного суду від 02 серпня 2016 року і залишити позовну заяву без розгляду.
Ухвалою Вищого адміністративного суду України від 25 серпня 2016 року відкрито касаційне провадження в цій справі.
15 грудня 2017 року розпочав роботу Верховний Суд і набрав чинності Закон України від 03 жовтня 2017 року №2147-VIII "Про внесення змін до Господарського процесуального кодексу України, Цивільного процесуального кодексу України, Кодексу адміністративного судочинства України та інших законодавчих актів", яким Кодекс адміністративного судочинства України (далі - КАС України) викладено у новій редакції.
Згідно з підпунктом 4 пункту 1 розділу VII "Перехідні положення" КАС України касаційні скарги (подання) на судові рішення в адміністративних справах, які подані і розгляд яких не закінчено до набрання чинності цією редакцією Кодексу, передаються до Касаційного адміністративного суду та розглядаються спочатку за правилами, що діють після набрання чинності цією редакцією Кодексу.
На підставі протоколу автоматизованого розподілу судової справи між суддями 31 січня 2018 року касаційну скаргу передано для розгляду до Касаційного адміністративного суду у складі Верховного Суду.
За результатом повторного автоматизованого розподілу судової справи між суддями 21 червня 2019 року касаційну скаргу передано для розгляду колегії суддів Касаційного адміністративного суду у складі Верховного Суду: Кашпур О.В. (суддя-доповідач, головуючий суддя), Радишевська О.Р., Уханенко С.А.
Ухвалою касаційного суду від 20 серпня 2019 року касаційну скаргу прийнято до провадження та призначено справу до розгляду в порядку спрощеного позовного провадження без повідомлення учасників справи за наявними у ній матеріалами на 22 серпня 2019 року.
У запереченні на касаційну скаргу ТОВ "Лідер-груп інтернешнл" просить відмовити в її задоволенні, а оскаржувану постанову Харківського апеляційного адміністративного суду від 02 серпня 2016 року залишити без змін.
Інші учасники справи заперечень (відзивів) на касаційну скаргу не подали.
Суди попередніх інстанцій установили, що на підставі наказу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 28 березня 2008 року №35-Адм ТОВ "Лідер-груп" було видано свідоцтво від 28 березня 2008 року №7650/2008 про державну реєстрацію медичного виробу "Система лікувально-діагностична для біорезонансної терапії "Лідомед-Біо", відповідно до якого розробником є ТОВ "Лідер-груп", а виробником - фізична особа-підприємець Черногубов Є.В., зі строком дії до 28 березня 2013 року.
12 квітня 2011 року на підставі наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров`я України від 12 квітня 2011 року №213 ТОВ "НВП "Лідомед-Біо" видано свідоцтво №7650/2008 про державну реєстрацію медичного виробу "Система лікувально-діагностична для біорезонансної терапії "Лідомед-Біо", відповідно до якого розробником є ТОВ "НВП "Лідомед-Біо", а виробником - ТОВ "ІКС-Техно", зі строком дії до 28 березня 2013 року. У зв`язку із цим свідоцтво про державну реєстрацію від 28 березня 2008 року №7650/2008 анульовано.
Вважаючи наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров`я України від 12 квітня 2011 року №213, на підставі якого видано свідоцтво від 12 квітня 2011 року №7650/2008, протиправним, ТОВ "Лідер-груп інтернешнл" звернулося до суду з позовом про визнання його недійсним, а дій відповідача щодо реєстрації (перереєстрації) медичного виробу незаконними.
Відмовляючи в задоволенні позову, суд першої інстанції виходив з того, що суду не надано доказів, які б підтверджували, що проведена реєстрація (перереєстрація) медичного виробу відбулася з порушенням вимог Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року №1497, (далі - Порядок №1497). Суд дійшов висновку про те, що оскільки строк дії свідоцтва про державну реєстрацію від 12 квітня 2011 року №7650/2008, виданого на підставі оспорюваного наказу, вичерпаний, то на момент розгляду справи права позивача не порушено й це не створює для нього жодних правових наслідків.
Скасовуючи постанову суду першої інстанції та задовольняючи позов частково, апеляційний суд виходив з того, що суд першої інстанції дійшов необґрунтованого висновку щодо дотримання відповідачем приписів Порядку №1497 під час державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін у реєстраційні матеріали медичного виробу "Система лікувально-діагностична для біорезонансної терапії "Лідомед-Біо" (ТУ У 33.1-32030298-004:2008), де в якості розробника зазначено ТОВ "НВП "Лідомед-Біо", а в якості виробника - ТОВ "ІКС-Техно". Суд апеляційної інстанції дійшов висновку про те, що встановлення обставин невідповідності наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров`я України від 12 квітня 2011 року №213 положенням Порядку №1497 є безумною підставою для його скасування, незалежно від того, чи реалізовано положення такого наказу на момент вирішення спору, чи ні. Право на судовий захист, пов`язане із самою протиправністю оспорюваного рішення та дій, не ставиться в залежність від наслідків реалізації таких рішень або дій. Також апеляційний суд не прийняв до уваги доводи відповідача та третьої особи щодо пропущення ТОВ "Лідер-груп інтернешнл" строків звернення до суду, вказавши на те, що строк звернення до суду необхідно обраховувати з моменту, коли позивачеві стало відомо про наявність оспорюваного наказу, а саме з січня 2015 року.
Заслухавши суддю-доповідача (головуючого суддю), перевіривши матеріали справи і наведені в касаційній скарзі та в запереченні на неї доводи, Верховний Суд дійшов такого висновку.
Згідно зі статтею 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод від 04 листопада 1950 року (далі - Конвенція) кожен має право на справедливий і публічний розгляд його справи упродовж розумного строку незалежним і безстороннім судом, встановленим законом.
Відповідно до частини другої статті 2 КАС України (тут і далі - у редакції, чинній на час прийняття оспорюваного наказу) до адміністративних судів можуть бути оскаржені будь-які рішення, дії чи бездіяльність суб`єктів владних повноважень, крім випадків, коли щодо таких рішень, дій чи бездіяльності Конституцією чи законами України встановлено інший порядок судового провадження.
На підставі пункту 7 частини першої статті 3 КАС України суб`єктом владних повноважень є орган державної влади, орган місцевого самоврядування, їхня посадова чи службова особа, інший суб`єкт при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень.