ПОСТАНОВА
Іменем України
25 березня 2019 року
Київ
справа №826/11887/16
адміністративне провадження №К/9901/69536/18
Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного адміністративного суду:
головуючого судді (судді-доповідача) - Данилевич Н.А.,
суддів - Бевзенка В.М.,
Шарапи В.М.,
розглянувши в попередньому судовому засіданні
касаційні скарги Міністерства охорони здоровʼя України на рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 07 червня 2018 року (головуючий суддя - Костенко Д.А., судді - Вєкуа Н.Г., Клименчук Н.М.) та постанову Шостого апеляційного адміністративного суду від 27 листопада 2018 року (головуючий суддя - Аліменко В.О., судді - Безименна Н.В., Кучма А.Ю.) у справі
за позовом Публічного акціонерного товариства "Київмедпрепарат"
до Міністерства охорони здоровʼя України
про визнання протиправними дій, зобовʼязання вчинити дії, -
в с т а н о в и в :
І. ІСТОРІЯ СПРАВИ
Короткий зміст позовних вимог
1. У серпні 2016 року Публічне акціонерне товариство "Київмедпрепарат" (далі - ПуАТ "Київмедпрепарат") звернулося до Окружного адміністративного суду міста Києва з позовом до Міністерства охорони здоровʼя України (далі - МОЗ України), в якому просило:
1.1. - встановити факт того, що після перереєстрації строки застосування в Україні наступних лікарських засобів, на які видані реєстраційні посвідчення, не обмежуються: - Бетаметазон, крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубі; 1 туба у пачці, реєстраційне посвідчення №UA/4321/01/01; - Амброксолу гідрохлорид, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування, реєстраційне посвідчення №UA/4101/01/01; - Інспірон®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери у пачці, реєстраційне посвідчення №UA/11435/01/01; - Ампіциліну натрієва сіль стерильна, порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування, реєстраційне посвідчення №UA/4486/01/01;
1.2. - визнати протиправними дії відповідача щодо обмеження терміну дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації та зазначення в таких реєстраційних посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні терміном на 5 років (обмеження строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації);
1.3. - зобовʼязати відповідача вчинити дії, а саме видати належним чином оформлені реєстраційні посвідчення на лікарські засоби без обмеження терміну дії та зазначити в таких реєстраційних посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні безстроково (без обмеження строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації);
1.4. - визнати протиправними дії відповідача щодо обмеження в Державному реєстрі лікарських засобів України терміну дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації;
1.5. - зобовʼязати відповідача вчинити певні дії, а саме внести до Державного реєстру лікарських засобів України відомості, якими визначити, що термін дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації не обмежується.
2. В обґрунтування позовних вимог ПуАТ "Київмедпрепарат" зазначило, що з 05.11.2014 після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, тобто не повинен обмежуватись термін дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації. Позивач зазначає, що відповідач неправомірно обмежив термін дії реєстраційних посвідчень на вищевказані лікарські засоби після їх перереєстрації, зазначивши в таких реєстраційних посвідченнях термін дії 5 років, що суперечить ст.9 Закону України "Про лікарські засоби".
Короткий зміст рішення суду першої інстанції
3. Рішенням Окружного адміністративного суду міста Києва від 07 червня 2018 року адміністративний позов задоволено частково.
3.1. Визнано протиправними дії Міністерства охорони здоровʼя України щодо визначення в реєстраційних посвідченнях на лікарський засіб пʼятирічного терміну перереєстрації та дати закінчення дії реєстраційного посвідчення: - від 19.02.2016р. №UA/4321/01/01 на лікарський засіб "Бетаметазон, крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубі; 1 туба у пачці"; - від 18.03.2016р. №UA/4101/01/01 на лікарський засіб "Амброксолу гідрохлорид, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування"; - від 18.03.2016р. №UA/11435/01/01 "Інспірон®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери у пачці"; - від 20.05.2016р. №UA/4486/01/01 "Ампіциліну натрієва сіль стерильна, порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування".
3.2. Зобовʼязано Міністерство охорони здоровʼя України видати Приватному акціонерному товариству "Київмедпрепарат" належним чином оформлені реєстраційні посвідчення на лікарські засоби: - "Бетаметазон, крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубі; 1 туба у пачці"; - "Амброксолу гідрохлорид, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування"; - "Інспірон®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери у пачці"; - "Ампіциліну натрієва сіль стерильна, порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування", в яких зазначити, що лікарські засоби перереєстровані в Україні на безстроковий термін, а термін дії реєстраційного посвідчення на території України - необмежений.
3.3. У решті позовних вимог - відмовлено.
4. Задовольняючи адміністративний позов частково, суд першої інстанції зазначив, що з 05.11.2014p. (набрання чинності Законом України від 20.10.2014р. №1707-VII) після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується. Зазначення відповідачем у реєстраційних посвідченнях про те, що лікарський засіб перереєстрований в Україні терміном на 5 років прямо суперечить вимогам ч.20 ст.9 Закону України "Про лікарські засоби", абзацам 1, 4 п.10 Порядку №376 та безпідставно обмежує строк застосування зазначених у позовній заяві лікарських засобів в Україні, виробником або постачальником яких є позивач. Заперечення представника відповідача про те, що подача позивачем заявок, проведення експертизи реєстраційних матеріалів і прийняття рішення про державну реєстрацію наведених у позовній заяві лікарських засобів відбулося до набрання чинності Законом України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби"", суд відхилив, оскільки на час прийняття відповідачем рішень про перереєстрацію лікарських засобів і оформлення відповідних реєстраційних посвідчень із зазначенням терміну застосування лікарського засобу набрали чинності зміни до ст.9 Закону України "Про лікарські засоби" і до п.10 Порядку №376, тому відповідач зобовʼязаний був ними керуватися. З цих же мотивів суд відхилив посилання відповідача на оновлену процедуру перереєстрації, яка почала застосовуватись у повній мірі лише до заяв на перереєстрацію лікарських засобів, поданих до МОЗ після набрання чинності 30.10.2015р. Наказом №460. Додаткові письмові пояснення відповідача про те, що Наказом МОЗ України від 27.07.2016р. №773 затверджені Зміни до форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), які передбачають зазначення безстрокового використання лікарського засобу і необмеженої дії реєстраційного посвідчення, тому приймаючи рішення про видачу реєстраційного посвідчення відповідач діяв на підставі, в межах повноважень і у спосіб, передбачений Конституцією України та Законом України "Про лікарські засоби", суд відхилив, оскільки вони суперечать змісту ст.9 Закону України "Про лікарські засоби" і п.10 Порядку №376 та дійсним обставинам справи. З огляду на те, що вказані зміни внесені після видачі реєстраційних посвідчень, суд вважав, що такі зміни не можуть обумовлювати правомірність дій відповідача. Також Порядок №376 передбачає внесення до Реєстру змін у разі зміни інформації про лікарський засіб, тому, видавши належно оформлені реєстраційні посвідчення на лікарські засобі, відповідач зобовʼязаний буде внести відповідну оновлену інформацію до Реєстру, що не потребує додаткового судового зобовʼязання.
Короткий зміст рішення суду апеляційної інстанції
5. Не погоджуючись з таким судовим рішенням, МОЗ України подало апеляційну скаргу, в якій просило скасувати рішення суду першої інстанції та прийняти нове рішення, яким відмовити в задоволені адміністративного позову повністю.
6. Постановою Шостого апеляційного адміністративного суду від 27 листопада 2018 року апеляційну скаргу Міністерства охорони здоровʼя України - залишено без задоволення, а рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 07 червня 2018 року - залишено без змін.
7. Апеляційний суд, залишаючи рішення суду першої інстанції без змін, зазначив, що з набранням чинності Законом №1707-VII МОЗ України наділений повноваженнями видавати реєстраційні посвідчення з необмеженим строком застосування в Україні лікарського засобу незалежно від дати подання відповідних заяв на перереєстрацію. При цьому, положеннями вказаного Закону №1707-VII не передбачено зміну процедури отримання реєстраційного посвідчення з необмеженим терміном застосування в Україні лікарського засобу внаслідок його перереєстрації. Не внесені зміни до Закону України "Про лікарські засоби" зумовили необхідність проведення експертної оцінки співвідношення користь/ризик готового лікарського засобу, а саме зміни до Порядку №426 запровадили відповідну вимогу лише з 30.10.2015 року. Несвоєчасне приведення нормативних актів центральними органами виконавчої влади у відповідність до актів вищої юридичної сили не може мати своїм наслідком звуження прав особи. До того ж видача відповідачем позивачу реєстраційних посвідчень додатково свідчить про те, що у МОЗ були належні правові підстави за наслідками розгляду заяв та відповідного пакету документів для здійснення перереєстрації та внесення відповідних даних до Державного реєстру лікарських засобів України.
Короткий зміст вимог касаційної скарги та відзиву (заперечень)
8. МОЗ України (далі - скаржник) в грудні 2018 року звернулося до Касаційного адміністративного суду у складі Верховного Суду з касаційними скаргами на рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 07 червня 2018 року та постанову Шостого апеляційного адміністративного суду від 27 листопада 2018 року.
9. В касаційній скарзі скаржник, посилаючись на порушення судами норм матеріального і процесуального права, просить скасувати рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 07 червня 2018 року та постанову Шостого апеляційного адміністративного суду від 27 листопада 2018 року і ухвалити нове рішення, яким відмовити в задоволені адміністративного позову повністю.
10. В обґрунтування поданої касаційної скарги МОЗ України посилається на те, що враховуючи підґрунтя прийняття Закону №1707-VII, яким запроваджено безстроковість застосування лікарського засобу після перереєстрації, основою перереєстрації лікарського засобу є переоцінка співвідношення користь/ризик щодо лікарського засобу. Механізм оновленої процедури перереєстрації, який дає на сьогодні право на безстрокову дію реєстраційного посвідчення і тим самим на безстрокове застосування лікарського засобу, почав застосовуватися лише до заяв на перереєстрацію лікарських засобів, поданих до МОЗ після набрання чинності Наказом МОЗ №460 (після 30.10.2015р.). Процедура перереєстрації, що здійснюється на підставі оцінки даних щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу і передбачає необмежений строк застосування перереєстрованого за цією процедурою лікарського засобу, проходять лікарські засоби, заяви на перереєстрацію яких подані після 30.10.2015р. Лікарські засоби виробництва ПуАТ "Київмедпрепарат" проходили експертизу реєстраційних матеріалів з метою перереєстрації за старими вимогами, оскільки заяви на перереєстрацію цих лікарських засобів були подані до вступу в дію Наказу МОЗ України №460. Оскільки оцінка даних щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування зазначених лікарських засобів під час проведення експертизи для перереєстрації цих препаратів не здійснювалася, тому за результатами проведеної експертизи ДП "Державний експертний центр МОЗ України" рекомендувало здійснити перереєстрацію зазначених препаратів строком на 5 років. Також здійснення державної реєстрації (перереєстрації) є складним юридичним фактом, який вимагає, зокрема подання відповідної заяви і проведення експертизи реєстраційних матеріалів. При цьому, подача заявки, проведення експертизи реєстраційних матеріалів і прийняття рішення про державну реєстрацію мало місце до набрання чинності Законом України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби". Також приймаючи рішення про зобовʼязання видати належним чином оформлені реєстраційні посвідчення суд першої інстанції не передбачив інші дії, повʼязані з процедурою перереєстрації.
11. ПуАТ "Київмедпрепарат" надало відзив на касаційну скаргу, яким просить залишити касаційну скаргу без задоволення, а рішення судів попередніх інстанції залишити без змін. Зазначає, що скаржником не наведено доводів щодо порушення судами норм процесуального права. Посилається на те, що всі заяви на перереєстрацію лікарських засобів були подані після набрання чинності відповідних змін до Закону України "Про лікарські засоби", а не приведення відповідачем власним нормативно-правових актів у відповідність до Закону не може бути підставою для невиконання прямої норми Закону. Відповідач, як центральний орган виконавчої влади, не передбачив у своєму підзаконному нормативно-правовому акті "перехідного періоду" або порядку заміни тих реєстраційних посвідчень, що було видано всупереч Закону України "Про лікарські засоби". Станом на дату подання відзиву на касаційну скаргу відповідачем у повному обсязі виконано рішення суду першої інстанції.
12. Ухвалою Верховного Суду від 22 березня 2019 року зазначену адміністративну справу призначено до розгляду.
II. ФАКТИЧНІ ОБСТАВИНИ СПРАВИ
13. ПуАТ "Київмедпрепарат" звернулося до МОЗ України для проведення перереєстрації таких лікарських засобів: - "Бетаметазон, крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубі; 1 туба у пачці"; - "Амброксолу гідрохлорид, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування"; - "Інспірон®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери у пачці"; - "Ампіциліну натрієва сіль стерильна, порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування".