ПОСТАНОВА
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ
03 жовтня 2024 року
м. Київ
справа № 640/12792/19
адміністративне провадження № К/9901/20942/21, № К/9901/19380/21, № К/9901/20669/21
Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного адміністративного суду:
суддя-доповідач - Стародуб О.П.,
судді: Єзеров А.А., Кравчук В.М.,
розглянув у порядку письмового провадження касаційну скаргу Відкритого акціонерного товариства "Хімічний завод "Ріхтер Гедеон" на постанову Шостого апеляційного адміністративного суду від 13.04.2021 (судді: Федотова І.В., Єгорова Н.М., Коротких А.Ю.) та касаційні скарги Міністерства охорони здоров`я України та Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" на рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 24.12.2020 (суддя Келеберда В.І.) та постанову Шостого апеляційного адміністративного суду від 13.04.2021 (судді: Федотова І.В., Єгорова Н.М., Коротких А.Ю.)
у справі №640/12792/19 за позовом Відкритого акціонерного товариства "Хімічний Завод "Ріхтер Гедеон" до Міністерства охорони здоров`я України, Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", третя особа без самостійних вимог на предмет спору: Публічне акціонерне товариство "Фармак" про визнання протиправним та скасування рішення, зобов`язання вчинити дії.
КОРОТКИЙ ЗМІСТ ПОЗОВНИХ ВИМОГ
ВАТ ХЗ "Гедеон Ріхтер" звернулось до суду з позовом про:
- визнання протиправним і скасування пункту 1 наказу МОЗ України №78 від 11.01.2019 "Про відмову у державній перереєстрації лікарського засобу "Мідокалм" та заборону застосування генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину "толперизону гідрохлорид" в аналогічній лікарській формі на території України, а саме: " 1. Відмовити у державній перереєстрації лікарського засобу згідно із переліком (додаток 1);
- зобов`язання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" скласти позитивні рекомендації для МОЗ про можливість перереєстрації лікарського засобу "Мідокалм", розчину для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці протягом 10 робочих днів з дня набрання судовим рішенням законної сили;
- зобов`язання МОЗ України видати наказ про державну перереєстрацію (на необмежений термін) та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб "Мідокалм" розчину для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці протягом 20 робочих днів з дня набрання судовим рішенням законної сили.
ВСТАНОВЛЕНІ СУДАМИ ПОПЕРЕДНІХ ІНСТАНЦІЙ ОБСТАВИНИ СПРАВИ
Судами першої та апеляційної інстанцій встановлено, що ВАТ "ХЗ "Ріхтер Гедеон" (Угорщина) є виробником лікарського засобу "Мідокалм", розчину для ін`єкцій по 1 мл. в ампулі, по 5 ампул в картонній упаковці. Зазначений лікарський засіб дозволений до застосування в Україні з 1998 року, застосовується в медичній практиці більше 50 років. На момент першої реєстрації лікарський засіб був визнаний таким, що відповідає усім вимогам до безпеки та ефективності.
Востаннє препарат перереєстровано в Україні наказом МОЗ України №19 від 14.01.2013 терміном до 14.01.2018.
В період дії реєстраційного посвідчення відповідно до рішення Науково-експертної ради ДП ДЕЦ МОЗ України від 25.04.2013 позивачу рекомендовано оновити інструкцію для медичного застосування на лікарські засоби, діючою речовиною яких є толперизон, що було зроблено, нова редакція затверджена наказом МОЗ України №727 від 16.08.2013.
У 2017 році позивачем розпочато процедуру перереєстрації лікарського засобу "Мідокалм", розчину для ін`єкцій по 1 мл. в ампулі, по 5 ампул в картонній упаковці.
Згідно експертного висновку Консультативно-експертної групи щодо експертної оцінки реєстраційних матеріалів лікарський засіб "Мідокалм", розчин для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці, поданий з метою державної перереєстрації, не може бути рекомендований до перереєстрації в Україні, оскільки згідно з наданими реєстраційними матеріалами заявником не підтверджена ефективність лікарського засобу за показаннями, що зазначені в Інструкції для медичного застосування.
Згідно витягу з протоколу №08 засідання Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України від 26.04.2018 ухвалено не рекомендувати лікарський засіб "Мідокалм" до перереєстрації на підставі того, що протягом терміну дії реєстраційного посвідчення не було проведено випробувань з доведення ефективності.
Наказом №78 від 11.01.2019 у державній перереєстрації лікарського засобу "Мідокалм", розчину для ін`єкцій по 1 мл. в ампулі, по 5 ампул в картонній упаковці, відмовлено.
Також зазначеним рішенням заборонено застосування на території України генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину "толперизону гідрохлорид" в аналогічній лікарській формі до референтного препарату "Мідокалм", шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень згідно із переліком (додаток 2) з 01.04.2019; рекомендовано виробникам генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину "толперизону гідрохлорид" в аналогічній лікарській формі до референтного препарату "Сідокалм", припинити виробництво лікарських засобів згідно із переліком (додаток 2) з 01.01.2019; управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити виключення з Державного реєстру лікарських засобів України та Міжвідомчої бази даних, зареєстрованих в Україні, лікарських засобів інформації щодо реєстрації лікарських засобів, зазначених у додатку 2 до цього наказу та довести цей наказ до відома суб`єктів ринку лікарських засобів.
Позивач, вважаючи рішення відповідача в частині відмови у державній перереєстрації лікарського засобу протиправним, звернувся з позовом до суду.
КОРОТКИЙ ЗМІСТ РІШЕНЬ СУДІВ ПОПЕРЕДНІХ ІНСТАНЦІЙ
Рішенням Окружного адміністративного суду міста Києва від 24.12.2020 позов задоволено.
Визнано протиправним та скасовано пункт 1 наказу Міністерства охорони здоров`я України №78 від 11.01.2019 "Про відмову у державній перереєстрації лікарського засобу "Мідокалм" та заборону застосування генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину "толперизону гідрохлорид" в аналогічній лікарській формі, на території України.
Зобов`язано Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я" скласти рекомендації для Міністерства охорони здоров`я України про можливість перереєстрації лікарського засобу "Мідокалм", розчину для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці.
Зобов`язано Міністерство охорони здоров`я України видати наказ про державну перереєстрацію (на необмежений термін) та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб "Мідокалм", розчин для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці.
Задовольняючи позовні вимоги, суд першої інстанції, з висновками якого в цій частині погодився суд апеляційної інстанції, виходив з того, що Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (надалі - ДП "ДЕЦ МОЗ України") міг не рекомендувати, а МОЗ України відмовити у державній перереєстрації лікарського засобу "Мідокалм" виключно з посиланням на встановлення шкідливості лікарського засобу для здоров`я людини. Натомість, відповідачі вжили інші формулювання і підстави, відступивши від встановлених вимог без будь-яких на те законних підстав, та вдавшись до оцінки ефективності лікарського засобу "Мідокалм" під час процедури його державної перереєстрації.
Також суди виходили з того, що пунктом 14 розділу ІV Порядку №426 передбачена підстава для відмови у перереєстрації - переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю, натомість відповідачем 1 фактично відмовлено позивачу у перереєстрації лікарського засобу з підстав не проведення випробувань з доведення ефективності.
Постановою Шостого апеляційного адміністративного суду від 13.04.2021 рішення суду першої інстанції в частині задоволення позовних вимог про зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України видати наказ про державну перереєстрацію (на необмежений термін) та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб "Мідокалм", розчин для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці - скасовано.
Прийнято в цій частині нове рішення, яким зобов`язано Міністерство охорони здоров`я України розглянути питання щодо державної перереєстрації лікарського засобу "Мідокалм", розчин для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці.
В іншій частині рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 24.12.2020 залишено без змін.
Суд апеляційної інстанції виходив з того, що висновок Європейської медичної агенції (надалі - ЕМА), на який посилається відповідач 2, як на підставу для відмови у перереєстрації лікарського засобу, датований 21.06.2012, а остання перереєстрація лікарського засобу "Мідокалм" відбулась 14.01.2013, колегія суддів не вбачає підстав для його врахування під час перереєстрації вказаного лікарського засобу у 2018 році.
Також суд апеляційної інстанції виходив з того, що висновок ЕМА має рекомендаційний характер. Обов`язковість його застосування на території України відповідачем не доведена.
Також суд апеляційної інстанції виходив з того, що задовольнивши вимогу про зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України видати наказ про державну перереєстрацію (на необмежений термін) та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб "Мідокалм", розчин для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці, судом було здійснено втручання у дискреційні повноваження відповідача 1 (Міністерства охорони здоров`я України), як суб`єкта владних повноважень.
З огляду на викладене, апеляційний суд дійшов висновку, що рішення суду першої інстанції в цій частині підлягає скасуванню, з прийняттям нового рішення шляхом зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України розглянути питання щодо державної перереєстрації лікарського засобу "Мідокалм", розчин для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці.
ДОВОДИ ОСОБИ, ЯКА ПОДАЛА КАСАЦІЙНУ СКАРГУ, ТА ІНШИХ УЧАСНИКІВ СПРАВИ
З рішеннями судів першої та апеляційної інстанцій не погодились позивач і відповідачі, подали касаційні скарги.
В обґрунтування касаційних скарг покликаються на неправильне застосування судами першої та апеляційної інстанцій норм матеріального права, порушення норм процесуального права та неповне з`ясування обставин справи, що призвело до неправильного вирішення справи.
Зокрема, відповідач Міністерство охорони здоров`я України покликається на те, під час проведення перереєстрації у 2013 році в Україні було внесено та затверджено нову інформацію щодо безпеки препарату та обмежено показання щодо його використання, а саме: лікування м`язової еластичності, включаючи постінсультну еластичність, у випадках, коли ін`єкційна форма є методом вибору.
Позивача було зобов`язано провести клінічне дослідження "Рандомізоване, подвійне сліпе, паралельне дослідження (IV фаза) порівняння профілю ефективності і безпеки одночасного застосування толперизону (стартова терапія у вигляді ін`єкцій з наступним пероральним застосуванням) з пероральним НПЗП і монотерапії пероральним НПЗП у пацієнтів з гострим неспецифічним болем у нижній частині спині".
У зв`язку з тим, що позивач не виконав свої зобов`язання, рішенням Науково-експертної ради від 26.04.2018 (протокол № 08) лікарський засіб "Мідокалм", розчину для ін`єкцій по 1 мл по 5 ампул у картонній коробці, виробництва ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина, визначено, що даний лікарський засіб не може бути рекомендований до перереєстрації в Україні.
Таким чином, МОЗ України прийняло наказ від № 78 від 11.01.2019 "Про відмову у державній перереєстрації лікарського засобу "Мідокалм" та заборону застосування генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину "толперизону гідрохлорид" в аналогічній лікарській формі, на території України", у спосіб, передбачений Конституцією, Законом України "Про лікарські засоби", вищезазначеними Порядками № 376 і № 426.
Також покликається на те, що судом апеляційної інстанції при прийнятті оскаржуваної постанови не враховано, що під час проведення експертизи документів за результатами післяреєстраційного нагляду було встановлено, що позивач не надав належних доказів безпечності лікарського засобу, а саме - результатів клінічного дослідження порівняння профілю ефективності і безпеки одночасного застосування "толперизону" (стартова терапія у вигляді ін`єкцій з наступним пероральним застосуванням) з пероральним НПЗП і монотерапії пероральним НПЗП у пацієнтів з гострим неспецифічним болем у нижній частині спині, на підставі чого було складено відповідний висновок ДП "ДЕЦ МОЗ України".
Також покликається на те, що суди першої та апеляційної інстанції не врахували, що в результаті прийняття МОЗ України рішення про державну перереєстрацію лікарського засобу "Мідокалм" з`явиться загроза допуску на український ринок лікарських засобів неналежної якості, що матиме наслідком порушення вимог статей 3, 4 Закону України "Про лікарські засоби", а також пункту 10 Порядку державної реєстрації лікарських засобів.
Як на підставу касаційного оскарження покликається на те, що відсутній висновок Верховного суду щодо застосування норм права у подібних правовідносинах.
Просить скасувати рішення судів першої та апеляційної інстанцій та постановити нове рішення про відмову у задоволенні позовних вимог.
Відповідач Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" в обґрунтування касаційної скарги покликається на те, що ЕМА належить до регуляторних органів, що застосовують високі стандарти якості у сфері обігу засобів. Хоча Україна і не є членом ЄС, при вирішенні питань доцільності подальшого застосування лікарських засобів в Україні, Скаржник при проведенні експертизи лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації/перереєстрації на території України, відповідно до підпункту 8 пункту 1 розділу III Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898, зобов`язаний брати до відома рекомендації щодо безпеки та ефективності лікарського засобу від ЄМА, де узагальнено досвід застосування препарату і визначено всі реакції, які виникають при цьому.
Також покликається на те, що державна реєстрація (перереєстрація) лікарських засобів здійснюється МОЗ України, а Центр лише проводить експертизу матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, що подаються заявниками, з метою надання МОЗ України обґрунтованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості відповідного лікарського засобу.
Також покликається на те, що лише МОЗ України наділений владними повноваженнями щодо забезпечення права громадян на охорону здоров`я шляхом прийняття відповідних рішень, що є правовою підставою для доступу на фармацевтичний ринок України безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів. Центр в рамках господарських договорів за кошти заявників надає послуги з проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб на предмет достовірності наданих ними в повному обсязі доказів щодо безпечності, ефективності та якості лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію). За результатами такої експертизи МОЗ України, а не Центр, в подальшому приймає відповідне рішення щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу. Тобто, функції Центру зводяться лише до надання послуг з проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, що мають приватноправовий характер.
Також покликається на те, що у 2013 році було рекомендовано до перереєстрації лікарський засіб "Мідокалм", але за умови, що буде завершено клінічне дослідження, результати якого мали спростувати, що лікарський засіб "Мідокалм" є шкідливим для здоров`я людини. Проте, позивач цього не зробив, що вказує на те, що лікарський засіб "Мідокалм", з огляду на висновок ЄМА, є шкідливим для здоров`я людини та її життя.
Як на підставу касаційного оскарження посилається на відсутність висновків Верховного суду щодо застосування норм права у подібних правовідносинах.
Просить скасувати рішення судів першої та апеляційної інстанцій та постановити нове рішення про відмову у задоволенні позовних вимог.
Позивач в обґрунтування касаційної скарги покликається на те, що повноваження державних органів не є дискреційними, коли є лише один правомірний та законно обґрунтований варіант поведінки суб`єкта владних повноважень. Тобто, у разі настання визначених законодавством умов відповідач зобов`язаний вчинити конкретні дії і, якщо він їх не вчиняє, його можна зобов`язати до цього в судовому порядку.
Покликається на те, що судами підтверджено, що відносно нього існували умови, в яких відповідачі зобов`язані були обрати конкретний варіант поведінки - складання Центром для МОЗ рекомендацій про можливість перереєстрації лікарських засобів (абз. 10 п. 13 Розділу IV Порядку № 426), та наступне прийняття рішення про перереєстрацію лікарського засобу МОЗ (абз. З п. 10 Порядку № 376).
Тому вважає, що для ДП "ДЕЦ МОЗ України" та МОЗ України повноваження перестали бути дискреційними, для них не залишилось дискреційної свободи дій, у яку, як зазначив апеляційний суд, відбувалось втручання.
Також покликається на те, що суд апеляційної інстанції неправильно застосував статті КАС України, помилково самоусунувся від забезпечення ефективного поновлення в правах позивача, чим застосував норми права без урахування висновків щодо застосування такої норми у подібних правовідносинах, викладених у постановах Верховного Суду.
Як на підставу касаційного оскарження, позивач посилається на те, що суд апеляційної інстанції не врахував висновки щодо застосування норм права у подібних правовідносинах, викладені у постанові Верховного Суду від 07.04.2021 у справі №0640/4182/18, від 30.07.2020 у справі №826/10085/16, від 22.07.2020 у справі №299/3792/17, від 21.04.2021 у справі №480/2675/20, від 25.03.2019 у справі № 826/11887/16, від 24.12.2020 у справі №2040/6507/18, від 04.07.2019 у справі №855/220/19, від 01.07.2019 у справі №855/184/19, від 22.10.2020 у справі №808/3083/17.
Позивач просить скасувати рішення суду апеляційної інстанції і залишити в силі рішення суду першої інстанції.
Відповідач ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" у відзиві просив у задоволенні касаційної скарги ВАТ "Хімічний Завод "Ріхтер Гедеон" відмовити.
Позивач у відзивах просив касаційні скарги Міністерства охорони здоров`я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" на рішення суду першої інстанції та постанову суду апеляційної інстанції залишити без задоволення.
Інші учасники справи згідно рекомендованих повідомлень про вручення поштових відправлень отримали копію ухвали про відкриття касаційного провадження разом з касаційною скаргою та доданими до неї матеріалами, однак не скористались правом подачі відзивів на касаційні скарги.