ПОСТАНОВА
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ
08 грудня 2022 року
м. Київ
Справа № 910/17860/21
Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного господарського суду:
Колос І.Б. (головуючий), Бенедисюка І.М. і Булгакової І.В.,
за участю секретаря судового засідання Ярітенко О.В.,
представників учасників справи:
позивача - компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) - Сопільняк В.Ю., адвокат (ордер від 23.11.2022)
відповідача -1 - акціонерного товариства "Фармак" - Тесля Ю.О., адвокат (ордер від 25.10.2022),
відповідача -2 - Міністерства охорони здоров`я України - не з`явився,
третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 - державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" - Дараган О.Ю., адвокат (дов. від 30.12.2021),
розглянув у відкритому судовому засіданні
касаційну скаргу акціонерного товариства "Фармак"
на рішення господарського суду міста Києва від 28.06.2022 (суддя Картавцева Ю.В.)
та постанову Північного апеляційного господарського суду від 26.09.2022 (головуючий суддя: Грек Б.М., судді: Отрюх Б.В., Поляков Б.М.)
у справі № 910/17860/21
за позовом компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.; далі - Компанія)
до акціонерного товариства "Фармак" (далі - АТ "Фармак") та Міністерства охорони здоров`я України (далі - Міністерство),
третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 - державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (далі - ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України"),
про захист порушеного права інтелектуальної власності.
1. ІСТОРІЯ СПРАВИ
Короткий зміст позовних вимог
Компанія звернулася до суду з позовом до АТ "Фармак" та Міністерства (з урахуванням заяви про зміну предмета позову) про захист порушеного права інтелектуальної власності Компанії шляхом, зокрема, зобов`язання АТ "Фармак" припинити порушення прав на винаходи за патентами України № 74912 та № 86026.
Позовні вимоги обґрунтовані з посиланням на те, що подання відповідачем-1 заяв на державну реєстрацію лікарських засобів "Ситена Мет®" та "Ситена Мет®-Фармак", діючою речовиною яких є сполука ситагліптин, що захищена патентами України № 74912, № 86026 на винаходи (власник - позивач), є посяганням на права інтелектуальної власності позивача, відповідно є порушенням прав інтелектуальної власності позивача на винаходи, яке (порушення) має бути припинене.
За твердженням позивача, дії як з подання документів для державної реєстрації лікарського засобу, так і (або) отримання державної реєстрації лікарського засобу, в якому використано винахід, права на який є чинними, є підготовкою до введення їх в цивільний обіг, а тому є посяганням на передбачені статтею 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" права позивача.
Короткий зміст судових рішень попередніх інстанцій
Рішенням господарського суду міста Києва від 28.06.2022 у справі № 910/17860/21 позов задоволено частково, з огляду на встановлені судом обставини порушення прав позивача на винахід безпосередньо за патентом України № 74912.
Постановою Північного апеляційного господарського суду від 26.09.2022 у справі рішення господарського суду міста Києва від 28.06.2022 змінено; викладено пункти 2 та 3 резолютивної частини рішення в такій редакції: зобов`язано АТ "Фармак" припинити порушення прав Компанії на винаходи за патентом України №74912 шляхом заборони АТ "Фармак" використовувати винаходи за патентом України № 74912 у лікарському засобі "Ситена Мет®". У решті рішення господарського суду міста Києва від 28.06.2022 зі справи залишено без змін.
Короткий зміст вимог касаційної скарги
У касаційній скарзі АТ "Фармак", з посиланням на порушення та неправильне застосування судами попередніх інстанцій норм матеріального та процесуального права, просить суд касаційної інстанції скасувати судові акти попередніх інстанцій та ухвалити нове рішення про відмову в позові.
2. АРГУМЕНТИ УЧАСНИКІВ СПРАВИ
Доводи особи, яка подала касаційну скаргу
В обґрунтування підстав касаційного оскарження АТ "Фармак" посилається на пункт 3 частини другої статті 287 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України), зазначаючи про неправильне застосування судами попередніх інстанцій норм матеріального права та порушення норм процесуального права, а саме: приписів статей 9, 28, 31, 34 Закону України "Про лікарські засоби", Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426, статей 426, 464 Цивільного кодексу України, статей 28, 31, 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", статті 41 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) та статті 4 ГПК України за відсутності висновку Верховного Суду щодо застосування норм права у подібних правовідносинах.
Доводи інших учасників справи
У відзиві на касаційну скаргу Компанія просила залишити судові рішення попередніх інстанцій без змін, а касаційну скаргу - без задоволення, посилаючись, зокрема, на безпідставність доводів касаційної скарги.
Заяви та клопотання учасників справи
Від АТ "Фармак" надійшло клопотання про передачу справи № 910/17860/21 на розгляд Великої Палати Верховного Суду на підставі частини п`ятої статті 302 ГПК України, у зв`язку з наявністю, на думку заявника, виключної правової проблеми і необхідності забезпечення розвитку права та формування єдиної правозастосовчої практики.
07.12.2022 від АТ "Фармак" надійшли додаткові письмові пояснення до поданого клопотання.
В обґрунтування поданого клопотання АТ "Фармак" зазначає про те, що виключною правовою проблемою, що потребує розв`язання Великою Палатою Верховного Суду є наявність логічно - пов`язаних між собою питань, а саме:
- чи є державна реєстрація лікарського засобу, до складу якого входить сполука, захищена патентом України на винахід, способом використання винаходу відповідно до статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі";
- чи є державна реєстрація лікарського засобу, до складу якого входить сполука, захищена патентом України на винахід дією, що потребує дозволу володільця патенту?
- чи слід розуміти під "посяганням" відповідно до Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" дії, зокрема, адміністративні (публічно-правові), які не призводять до майнових наслідків?
- чи є державна реєстрація лікарського засобу, до складу якого входить сполука, захищена патентом України на винахід без згоди володільця патенту, посяганням на майнові права володільця патенту, відповідно до статей 34, 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", зважаючи, що зміст поняття "посягання" не визначено на нормативному рівні?
- чи призводить неможливість державної реєстрації лікарського засобу, до складу якого входить сполука, захищена патентом України на винахід, без згоди володільця патенту впродовж строку його дії, до штучного отримання володільцем патенту нормативно не передбаченої можливості монопольного використання винаходу поза межами строку дії патенту, а саме, впродовж всього часу, допоки триватиме державна реєстрація лікарського засобу, поданого на реєстрацію після закінчення строку дії патенту, та, як наслідок, нормативно не передбачене обмеження можливості використання винаходу, строк дії охорони якого закінчився, іншими особами?
Кількісний критерій заявник обґрунтовує з посиланням на наявність виключної правової проблеми не лише у межах цієї справи, а у значній кількості справ з подібними обставинами, що перебувають у провадженні судів України.
Стосовно наведеного клопотання Верховний Суд зазначає таке.
Вирішуючи питання щодо наявності чи відсутності підстав для передачі справи на розгляд Великої Палати Верховного Суду, відповідно до частини п`ятої статті 302 ГПК України Суд, керуючись внутрішнім переконанням у кожному конкретному випадку оцінює обґрунтованість доводів заявника щодо існування проблеми у застосуванні відповідної норми права, а також оцінює, чи необхідна така передача для формування єдиної правозастосовчої практики та забезпечення розвитку права. При цьому наявність виключної правової проблеми надає Суду право та, як наслідок, не покладає на нього обов`язку передати справу на розгляд Великої Палати Верховного Суду.
Велика Палата Верховного Суду неодноразово звертала увагу на те, що при передачі на її розгляд справ як таких, що містять виключну правову проблему, касаційним судам належить обґрунтовувати відсутність, суперечливість, неповноту, невизначеність (неясність, нечіткість) або неефективність правового регулювання охоронюваних прав, свобод й інтересів та неефективність існуючого їх правового захисту, в тому числі внаслідок неоднакової судової практики.
Виключна правова проблема має оцінюватися з урахуванням кількісного та якісного вимірів. Кількісний ілюструє той факт, що вона наявна не в одній конкретній справі, а у невизначеній кількості спорів, які або вже існують, або можуть виникнути з урахуванням правового питання, щодо якого постає проблема невизначеності. З погляду якісного критерію про виключність правової проблеми свідчать такі обставини, як відсутність сталої судової практики в питаннях, що визначаються, як виключна правова проблема; невизначеність на нормативному рівні правових питань, які можуть кваліфікуватися як виключна правова проблема; необхідність застосування аналогії закону чи права; вирішення правової проблеми необхідне для забезпечення принципу пропорційності, тобто належного балансу між інтересами сторін у справі. Метою вирішення виключної правової проблеми є формування єдиної правозастосовної практики та забезпечення розвитку права (ухвали Великої Палати Верховного Суду від 07.02.2019 у справі № 757/21639/15-ц, від 28.10.2020 у справі № 906/677/19).
Водночас заявником не викладено правової проблеми у застосуванні статей 28, 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", у чому полягає складність застосування відповідних положень законодавства в зазначеній правовій ситуації, не наведено достатніх аргументів на підтвердження невизначеності поставлених ним правових питань на нормативному рівні, неможливості подолання проблеми за допомогою наявних процесуальних механізмів. Аргументи заявника зводяться, насамперед, до наявності значної кількості інших справ з подібними обставинами, проте наведений ним перелік справ з результатами їх розгляду не дає підстав для висновку про те, що існує неоднакова та суперечлива судова практика з відповідних питань, відповідно, що існує виключна правова проблема у невизначеній кількості спорів.
Зазначені в клопотанні АТ "Фармак" питання можуть бути вирішені під час розгляду цієї справи колегією суддів Касаційного господарського суду у складі Верховного Суду відповідно до її повноважень залежно від встановлених судами попередніх інстанцій обставин справи.
З огляду на викладене колегія суддів дійшла висновку про відсутність підстав для задоволення клопотання АТ "Фармак" про передачу справи на розгляд Великої Палати Верховного Суду.
3. СТИСЛИЙ ВИКЛАД ОБСТАВИН СПРАВИ, ВСТАНОВЛЕНИХ СУДАМИ ПЕРШОЇ ТА АПЕЛЯЦІЙНОЇ ІНСТАНЦІЙ
Рішення судів попередніх судових інстанцій мотивовані такими фактичними встановленими обставинами та висновками.
Позивач є власником патенту України № 74912 (далі - Патент 1) на винахід "БЕТА- АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДР0ТРИАЗОЛО-(4,3-А)- ПІРАЗИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ" (далі - Винахід 1), який виданий на підставі заявки від 05.07.2002, дата реєстрації - 15.02.2006 та патенту України № 86026 (далі - Патент 2) на винахід "СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-ІV" (далі - Винахід 2), який виданий на підставі заявки від 18.06.2004, дата реєстрації - 25.03.2009, що підтверджується наявними в матеріалах справи роздруківками із Спеціалізованої БД "Винаходи (корисні моделі) в Україні" та описами до патентів на винахід.
10.02.2021 та 16.02.2021 АТ "Фармак" подано на державну реєстрацію лікарський засіб "Ситена Мет®-Фармак" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50/1000 мг по 10 таблеток у блістері по 3 або 6 блістерів у пачці та лікарський засіб "Ситена Мет®" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50/850 мг та 50/1000 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у пачці; у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50/850 мг та 50/1000 мг, in bulk: по 14 таблеток у блістері, по 14 блістерів у пачці, 24 пачки у транспортній коробці.
Ухвалою господарського суду міста Києва від 21.12.2021 у справі № 910/17860/21 призначено судову експертизу, на вирішення якої поставлені такі питання:
- чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі "Ситена Мет®"?;
- чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 86026, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі "Ситена Мет®"?;
- чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі "Ситена Мет®-Фармак"?;
- чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 86026, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі "Ситена Мет®-Фармак"?
Відповідно до висновку експертів від 11.04.2022 № 03/22, який складений за результатами комісійної судової експертизи у сфері інтелектуальної власності після порівняння суттєвих ознак винаходів за патентами України № 74912 та № 86026 з ознаками лікарських засобів "Ситена Мет®-Фармак" та "Ситена Мет®", експерти дійшли висновку про те, що:
- у лікарському засобі "Ситена Мет®" використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів 1, 15, 20, 21 формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їй;
- у лікарському засобі "Ситена Мет®" не використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів формули винаходу 1, 24, 25, 26, 27, 28 за патентом України на винахід № 86026, або ознака еквівалентна їй;
- у лікарському засобі "Ситена Мет®-Фармак" використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів 1,15 формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їй;
- у лікарському засобі "Ситена Мет®-Фармак" не використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів формули винаходу 1, 24, 25, 26, 27, 28 за патентом України на винахід № 86026, або ознака еквівалентна їй.
4. ПОЗИЦІЯ ВЕРХОВНОГО СУДУ
Джерела права та акти їх застосування. Оцінка аргументів учасників справи і висновків попередніх судових інстанцій
Причиною виникнення спору зі справи стало питання щодо наявності чи відсутності підстав вважати права позивача на винахід, зокрема, за патентом України № 74912 порушеними, відповідно наявності чи відсутності підстав для їх захисту у судовому порядку.
У касаційній скарзі скаржник зазначає про відсутність висновку Верховного Суду щодо питання застосування приписів статей 9, 28, 31, 34 Закону України "Про лікарські засоби", Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426, статей 426, 464 Цивільного кодексу України, статей 28, 31, 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", статті 41 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) та статті 4 ГПК України у подібних правовідносинах.
Так, за доводами скаржника, державна реєстрація лікарського засобу не є використанням винаходу, відповідно приписи статті 28 та пов`язані з нею статті 31, 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" не підлягають застосуванню до спірних правовідносин. Факт державної реєстрації лікарського засобу, який засвідчується реєстраційним посвідченням не призводить до виникнення у заявника жодних майнових прав, подібних майновим правам інтелектуальної власності. Під час процедури державної реєстрації винахід не використовується і жодне з прав, передбачених статтею 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" не оспорюється, не порушується та не привласнюється.
Відповідно до приписів пункту 3 частини третьої статті 287 ГПК України підставами касаційного оскарження судових рішень, зазначених у пунктах 1, 4 частини першої цієї статті, є неправильне застосування судом норм матеріального права чи порушення норм процесуального права у випадку якщо відсутній висновок Верховного Суду щодо питання застосування норми права у подібних правовідносинах.
Отже, по-перше, слід з`ясувати відсутність висновку Верховного Суду щодо питання застосування норми права у подібних правовідносинах, а по-друге, наявність/відсутність подібності правовідносин та наявність/відсутність неправильного застосування судами першої та апеляційної інстанцій норм матеріального права чи порушення норм процесуального права.
Слід зазначити, що висновки Верховного Суду щодо питань застосування норм права у правовідносинах, які означені скаржником, відсутні.
Отже, з огляду на відсутність таких висновків, необхідно з`ясувати наявність або відсутність неправильного застосування судами першої та апеляційної інстанцій норм матеріального права чи порушення норм процесуального права.
Позивач у даній праві звернувся з позовними вимогами, викладеними у розділі 1 цієї постанови.
Задовольняючи частково позовні вимоги, суд першої інстанції, з яким погодився й суд апеляційної інстанції, виходив, зокрема, з того, що: у лікарському засобі "Ситена Мет®" використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів 1, 15, 20, 21 формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їй; у лікарському засобі "Ситена Мет®-Фармак" використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів 1,15 формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їй (зокрема, сполука, що охороняється патентом [пункти 1, 15 формули]); кожен з вказаних вище незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 74912 сам по собі характеризує один з винаходів, що входять до групи винаходів за вказаним патентом; подання відповідачем 1 заяв на реєстрацію лікарських засобів "Ситена Мет®" та "Ситена Мет®-Фармак", що містить сполуку, тотожну з композицією, яка захищена патентом України № 74912, є порушенням прав позивача на винахід; у випадку встановлення обставин порушення прав позивача на винахід, останній має право вимагати припинення такого порушення, не очікуючи фактичного виходу на ринок спірних лікарських засобів.
Частиною першою статті 418 Цивільного кодексу України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.