ПОСТАНОВА
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ
15 вересня 2022 року
м. Київ
справа №0240/2736/18-а
адміністративне провадження № К/9901/8169/19
Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного адміністративного суду:
судді-доповідача Шевцової Н.В.,
суддів: Смоковича М.І., Соколова В.М.,
розглянувши у попередньому судовому засідання як суд касаційної інстанції адміністративну справу № 0240/2736/18-а
за позовом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
до Дочірнього підприємства "Ензим"
про застосування заходів реагування у сфері державного нагляду
та за зустрічною позовною заявою Дочірнього підприємства "Ензим"
до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
про визнання протиправним та скасування рішення
за касаційною скаргою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
на постанову Сьомого апеляційного адміністративного суду від 13 лютого 2019 року, прийняту в складі колегії суддів: головуючого судді Мельник-Томенко Ж.М., суддів: Ватаманюка Р.В., Сторчака В.Ю.,
УСТАНОВИВ:
І. Короткий зміст позовних вимог
1. У серпні 2018 року Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - позивач, Держлікслужба) звернулася до Вінницького окружного адміністративного суду з позовом до Дочірнього підприємства "Ензим" (далі - відповідач, ДП "Ензим") про застосування заходів реагування у вигляді повного зупинення виробництва стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів ДП "Ензим" до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.
2. Підставою звернення Держлікслужби з цим позовом до суду слугувало невиконання ДП "Ензим" розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов від 30 травня 2018 року № 43-В, в якому відповідача зобов`язано зупинити виробництво стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зафіксованих в акті від 24 вересня 2018 року № 49-В (далі - Акт), складеному посадовими особами Держлікслужби за результатами проведення планового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання ДП "Ензим" вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.
3. У вересні 2018 року ДП "Ензим" звернулося до Вінницького окружного адміністративного суду із зустрічною позовною заявою до Держлікслужби про визнання протиправним та скасування розпорядження Держлікслужби від 30 травня 2018 року № 43-В у частині зобов`язання ДП "Ензим" зупинити виробництво (асептично виготовлених) лікарських засобів.
4. ДП "Ензим" обґрунтовувало зустрічні позовні вимоги тим, що Держлікслужбою не надано доказів наявності підстав для заборони чи тимчасової заборони виробництва лікарських засобів на підставі пункту 3.1 розділу ІІІ Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 22 листопада 2011 року № 809 (далі - Порядок № 809). Також ДП "Ензим" зазначало, що посадовими особами Держлікслужби під час проведення заходу державного нагляду (контролю) не відбиралися зразки продукції для підтвердження її якості та наполягало, що атестація лабораторії відповідача проведена відповідно до вимог закону та підтверджує дотримання ДП "Ензим" усіх вимог до виготовлення продукції, як технічних, так і законодавчих, та гарантує безперебійне та безпечне постачання продукції належної якості власного виробництва.
5. Ухвалою Вінницького окружного адміністративного суду від 28 вересня 2018 року об`єднано в одне провадження адміністративний позов Держлікслужби до ДП "Ензим" про застосування заходів реагування у сфері державного нагляду з зустрічною позовною заявою ДП "Ензим" до Держлікслужби про визнання протиправним та скасування розпорядження від 30 травня 2018 року № 43-В в частині зобов`язання ДП "Ензим" зупинити виробництво (асептично виготовлених) лікарських засобів.
ІІ. Установлені судами попередніх інстанцій фактичні обставини справи.
6. На виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2018 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 29 листопада 2017 року № 1113, з метою проведення державного контролю за додержанням Ліцензійних умов, Держлікслужбою видано наказ від 02 травня 2018 року № 456 "Про проведення планової перевірки ДП "Ензим" в частині провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.
7. За результатами проведеного планового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб`єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів посадовими особами Держлікслужби складено акт від 24 травня 2018 року №49-В, в якому зафіксовано наявність 18 порушень, з яких:
7.1. суттєвих - 9, а саме порушення:
7.1.1. п.31 Ліцензійних умов, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 (далі - Ліцензійні умови) - відповідно до регламентуючої документації Підприємства "Список работников, которые замещают руководителей подразделений и специалистов на время отпусков" (версія 02, затверджена 03 березня 2018 року), визначена особа, що може виконувати функції Уповноваженої особи щодо сертифікації серії в разі її відсутності - ОСОБА_1 . Зазначена особа не внесена до досьє виробничої дільниці. Держлікслужбу не було повідомлено про зміни персоналу, що може виконувати функції Уповноваженої особи щодо сертифікації серій. Фактично ОСОБА_1 жодного разу не здійснювала сертифікації серії з наданням дозволу на реалізацію готової продукції;
7.1.2. п. 32 Ліцензійних умов, п. 6.29 частини І СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - для програми подальшого випробування стабільності для лікарських засобів з умовами зберігання не вище 25°С не використовується спеціалізоване обладнання (зокрема кліматичні камери) для забезпечення належного зберігання зразків (25±2°С). На момент перевірки температура у приміщенні зберігання зразків для програми подальшого випробування стабільності була 21ʼʼС;
7.1.3. п. 101 Ліцензійних умов, п. 80 додатку 1 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - при виробництві асептично виготовленої продукції не передбачається проводити контроль рівня біонавантаження перед стерилізуючою фільтрацією. При виробництві серій 010216, 020616 лікарського засобу Ліастен, імуномодулятор, порошок для розчину для ін`єкцій контроль рівня біонавантаження перед стерилізуючою фільтрацією не проводився;
7.1.4. пп.73, 101 Ліцензійних умов, п. 89 додатку 1 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - не передбачено підкладати до протоколу виготовлення серії асептично виготовленої продукції роздруківки з депірогенізаційного тунелю;
7.1.5. п. 32 Ліцензійних умов - при перевірці фільтрів стерилізуючої фільтрації на цілість не враховуються рекомендації виробника фільтрів щодо тестового тиску, значення прямого потоку та значення тиску "точки бульбашки";
7.1.6. п. 32 Ліцензійних умов, пп. 1.12, 1.13 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - управління ризиками для якості не є системним процесом. Аналіз ризику проводиться тільки в разі наявності відхилень. Звіти щодо аналізу ризиків не містять формалізованих висновків щодо прийняття ризику;
7.1.7. п. 34 Ліцензійних умов - згідно з протоколами виготовлення серій лікарського засобу Ліастен, таблетки по 2 мг, розмір серії 10316 склав 39720 табл., серії 21216 - 42260 табл., серії 10317 - 84400 табл., що не відповідає матеріалам реєстраційного досьє на вищезазначений лікарський засіб, відповідно до яких, розмір серії складає від 27000 до 30000 табл.
7.1.8. п. 101 Ліцензійних умов, п. 67 Додатку 1 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - Проведення наповнення поживними середовищами (МFТ) на Підприємстві не повністю імітує рутинний виробничий процес, а саме: в рутинному виробничому процесі швидкість машини наповнення складає близько 16000 тис. флаконів за годину, а під час проведення МFТ швидкість машини складана близько 3000 тис. флаконів за годину; в рутинному виробничому процесі розлив всієї серії складає близько 2 годин, а під час проведення МFТ розлив серії складав близько 1,5 годин. Також документи, що свідчать про проведення МFТ, не містять інформації, що під час наповнення поживними середовищами враховувались різні втручання, які можуть виникнути під час нормального технологічного процесу, а також в умовах "найгіршого випадку";
7.1.9. п. 32 Ліцензійних, пп. 6.31,6.32,6.35 6.9 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - наявна програма проведення стабільності препарату Ліастен® не передбачає в кінці терміну придатності проведення випробувань за всіма показниками відповідно до МКЯ. Також не наданого письмового обґрунтування щодо встановленої частоти випробовувань (1 раз на рік). Також наявні випадки непроведення аналізів відповідно до програми проведення стабільності. Так, під час огляду програми подальшого випробування стабільності лікарського засобу Ліастен®, с. 010715 та с. 010216 встановлено, що випробовування за показником "Біологічна активність", що були заплановані в точці контролю 12 місяців та 24 місяці, не проведені. При проведенні подальшого випробування стабільності не проводиться визначення та аналіз тенденцій.
7.2. критичних - 3, а саме порушення:
7.2.1. п. 101 Ліцензійних, пп. 84, 86, 96 Додатку 1 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - на Підприємстві не завжди дотримуються термінів проведення ревалідації процесу стерилізації в паровому стерилізаторі ГП-400 (виробник Тюменський завод медичного обладнання та інструментів), який використовується для стерилізації з`ємних частин лінії наповнення та закупорки, проміжних ємностей, фільтрів для стерилізуючої фільтрації тощо. Відповідно до наданих матеріалів щодо проведення валідації процесу стерилізації, валідацію було проведено в липні місяці 2014 року. На момент перевірки для процесу стерилізації не розроблено способів завантаження та відповідно не проведено їх валідацію. Під час проведення валідації стерилізації не використовувались біологічні індикатори. Також надані матеріали щодо проведення валідації процесу стерилізації не містить інформації щодо дослідження якості пари (для утворення пари використовується вода водопровідна);
7.2.2. пп. 46, 51 Ліцензійних умов - не забезпечуються умови ведення технологічного процесу в асептичних умовах, а саме: наповнення, попереднє укупорення, ліофілізація здійснюється у приміщенні, що класифікується за класом чистоти С. Відсутнє розділення зони А та В з відповідним контролем перепаду тисків. Відокремлення навколишнього середовища класу С та зони В забезпечується за допомогою ламелей. Відповідно відсутній моніторинг перепаду тисків між зонами з різними класами чистоти. Не передбачено проведення моніторингу аерозольних часток під час ведення технологічного процесу. Не надано даних щодо проведення кваліфікації виробничих приміщень та підтвердження класів чистоти. Дослідження щодо доведення, що характер повітряних потоків в зоні класу чистоти А не створює ризику для продукції при веденні технологічного процесу не проводились;
7.2.3. п. 67 Ліцензійних умов - підготовку порожніх флаконів передбачено проводити в приміщенні, що не класифіковане за класом чистоти (клас Е). При підготовці порожніх флаконів для виробництва асептично виготовлених лікарських засобів не використовується вода для ін`єкцій для фінішного ополіскування флаконів. Документація щодо проведення кваліфікаційних/валідаційних досліджень роботи депірогенізаційного тунелю щодо зниження рівня ендотоксинів не надано. Моніторинг рівня ендотоксинів порожніх флаконів не передбачено.
7.3. несуттєвих - 6, а саме порушення:
7.3.1. п. 87 Ліцензійних умов - у приміщенні складу готової продукції не забезпечено фізичне обмеження доступу до зон зберігання повернутої/відкликаної та забракованої продукції;
7.3.2. п. 32 Ліцензійних умов, п. 4.2.1 СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 - у Досьє виробничої дільниці ДВД 32813696-01:2016 не ідентифіковано критичні одиниці контрольного лабораторного обладнання;
7.3.3. п. 32 Ліцензійних умов, п. 6.33 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - процедурою, яка описує порядок проведення випробовування стабільності, не передбачено у програму подальшого випробування стабільності включати додаткові серії після будь-якої значної зміни або значного відхилення у процесі виробництва або пакування;
7.3.4. пп. 32, 101 Ліцензійних умов, п.1.4 (хііі), п.11.2 Додатку 15 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - відсутня методика, що описує порядок управління змінами на Підприємстві. Не здійснюються заходи для перспективної оцінки запланованих змін і їх затвердження перед впровадженням;
7.3.5. п. 40 Ліцензійних умов, п. 2.11 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 не передбачено проводити оцінку ефективності навчання, що проводиться на Підприємстві;
7.3.6. п. 32 Ліцензійних умов, п. 1.10 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - при проведенні регулярних періодичних оглядів якості не беруться до уваги попередні огляди. Також не передбачено побудову трендів для оцінювання постійності процесів та з метою виявлення будь-яких тенденцій. За результатом проведення огляду якості не передбачено робити висновок щодо необхідності коригувальних та запобіжних дій.
8. На підставі висновків Акту перевірки Держлікслужбою прийнято розпорядження від 30 травня 2018 року № 43-В "Щодо усунення порушень Ліцензійних умов", в якому ДП "Ензим" зобов`язано усунути порушення Ліцензійних умов, виявлених при проведенні планової перевірки, до 28 лютого 2019 року.
8.1. Цим розпорядженням, серед іншого, у зв`язку із наявністю критичних порушень, зобов`язано ДП "Ензим" зупинити виробництво стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.
ІІІ. Короткий зміст рішень судів першої та апеляційної інстанцій
9. Рішенням Вінницького окружного адміністративного суду від 07 листопада 2018 року відмовлено у задоволенні адміністративного позову Держлікслужби та у задоволенні зустрічної позовної заяви ДП "Ензим".
10. Відмовляючи у задоволенні позову Держлікслужби, суд першої інстанції виходив з того, що позивачем реалізовано своє завдання у сфері державного нагляду за дотриманням відповідачем вимог Ліцензійних умов під час виробництва лікарських засобів та прийнято рішення про зупинення виробництва стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов. Вказане рішення суб`єкта владних повноважень є імперативним для відповідача та повинно бути виконане ним відповідно до вимог закону. Відтак, за висновком суду першої інстанції, дублювання розпорядження Держлікслужби від 30 травня 2018 року № 43-В судовим рішенням не є необхідним.
11. Відмовляючи у задоволенні зустрічної позовної заяви ДП "Ензим", суд першої інстанції виходив з того, що рішення Держлікслужби про зупинення виробництва лікарських засобів є обов`язковим для суб`єктів господарювання у сфері лікарської діяльності і, враховуючи відсутність доказів усунення ДП "Ензим" трьох критичних порушень вимог Ліцензійних умов, що згідно з приписами Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров`я України 27 грудня 2012 року № 1130 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров`я України 22 липня 2015 року №452) (далі - Порядок № 1130) призводить до виробництва лікарського засобу, небезпечного для життя людини, або до високого ризику виробництва такого лікарського засобу, підстави для скасування розпорядження Держлікслужби від 30 травня 2018 року № 43-В у частині зобов`язання ДП "Ензим" зупинити виробництво стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов, відсутні.
12. Не погоджуючись з рішенням суду першої інстанції у частині відмови в задоволенні зустрічної позовної заяви, ДП "Ензим" подало до Сьомого апеляційного адміністративного суду апеляційну скаргу, у якій просило скасувати рішення суду першої інстанції у цій частині та ухвалити нову постанову про задоволення вимог зустрічної позовної заяви.
13. Постановою Сьомого апеляційного адміністративного суду від 13 лютого 2019 року рішення Вінницького окружного адміністративного суду від 07 листопада 2018 року скасовано в частині відмови в задоволенні зустрічної позовної заяви ДП "Ензим" та прийнято в цій частині нову постанову, якою зустрічний позов ДП "Ензим" задоволено.
13.1. Визнано протиправним та скасовано розпорядження Держлікслужби від 30 травня 2018 року № 43-В у частині зобов`язання ДП "Ензим" зупинити виробництво (асептично виготовлених) лікарських засобів.
14. Скасовуючи рішення суду першої інстанції у частині відмови в задоволенні зустрічної позовної заяви та ухвалюючи у цій частині нову поставу про задоволення вимог зустрічної позовної заяви, суд апеляційної інстанції виходив з того, що згідно з пунктом 3.1. розділу III Порядку № 809, яким встановлено вичерпний перелік підстав для тимчасової заборони обігу лікарського засобу, заборона (тимчасова заборона) обігу лікарського засобу застосовується законодавцем щодо неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, або таких, які не відповідають вимогам, визначеним методами контролю якості. При цьому, суд апеляційної інстанції дійшов висновку, що законодавець, визначаючи у Порядку № 809 підстави для встановлення тимчасової заборони обігу лікарських засобів, ставить наявність таких підстав у пряму залежність від наявності результатів лабораторних досліджень, аналізів, отримання висновків чи інформації стосовно об`єктів дослідження, що надали б підстави для сумніву в якості, дійсності та безпечності препаратів, що перевіряються. На підставі пояснень представника ДП "Ензим" про те, що посадовими особами Держлікслужби під час здійснення перевірки не відбиралися зразки продукції для підтвердження її якості та безпечності, а в Акті перевірки відсутні зауваження стосовно якості лікарських засобів, що підтверджується змістом Акту перевірки та не заперечується Держлікслужбою, суд апеляційної інстанції визнав передчасним висновки Держлікслужби щодо необхідності заборони ДП "Ензим" виробництво (асептично виготовлених) лікарських засобів через відсутність для вказаної дії необхідних та законодавчо передбачених підстав.
14.1. Крім того, проаналізувавши положення статті 7 Закону №877-V, суд апеляційної інстанції дійшов висновку, що встановлені у цій справі свідчать про порушення Держлікслужбою основних засад державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, встановлених положеннями Закону №877-V, оскільки приписами останнього чітко встановлено порядок дій органу нагляду і контролю в ході проведення перевірки суб`єкта господарювання та наведено критерії, яких слід дотримуватися в ході обрання як виду розпорядчого документу органу державного нагляду (контролю), так і засобу впливу на суб`єкта господарювання.
ІV. Касаційне оскарження
15. 25 березня 2019 року у Верховному Суді зареєстровано касаційну скаргу Держлікслужби на постанову Сьомого апеляційного адміністративного суду від 13 лютого 2019 року, у якій скаржник просить скасувати рішення суду апеляційної інстанції, а рішення суду першої інстанції - залишити без змін.
16. В обґрунтування касаційної скарги скаржник зазначає, що за правилами частини п`ятої статті 4 та частини сьомої статті 7 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" від 5 квітня 2007 року № 877-V повне або часткове зупинення виробництва (виготовлення) або реалізація продукції, виконання робіт, надання послуг допускається за рішенням адміністративного суду, ухваленим за результатами розгляду позову органу державного нагляду (контролю) щодо застосування заходів реагування. Разом з тим згідно з приписами статті 15 Закону України "Про лікарські засоби" від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР та підпункту 15 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647 посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.
16.1. Не погоджуючись з висновком суду апеляційної інстанції щодо передчасності висновків Держлікслужби про необхідність заборони ДП "Ензим" виробництва (асепнично виготовлених) лікарських засобів з огляду на ту обставину, що під час перевірки посадовими особами позивача не відбиралися зразки продукції для підтвердження її якості та безпечності, скаржник наполягає, що у цьому випадку планова перевірка здійснювалася в частині дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та, зокрема, стосувалася інспектування виробничої діяльності, під час якої не передбачалося відбору зразків продукції. У цьому випадку Держлікслужбою не заборонявся обіг лікарських засобів, а зупинене виробництво стерильних лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.
16.2. Підсумовуючи наведене скаржник наполягає, що у межах спірних правовідносин Держлікслужба діяла у межах наданих їй владних повноважень та у спосіб, передбачений законами України, зокрема частиною 19 Конституції України.
17. Касаційна скарга містить клопотання про розгляд справи за участі представника Держлікслужби.
18. 25 березня 2019 року відповідно до протоколу автоматизованого розподілу судової справи між суддями визначено склад колегії суддів: головуючий суддя (суддя - доповідач) Бучик А.Ю., судді Гімон М.М., Мороз Л.Л.
19. Ухвалою Верховного Суду від 01 квітня 2019 року відкрито касаційне провадження за вказаною касаційною скаргою. Витребувано із Вінницького окружного адміністративного суду справу №0240/2736/18-а.
20. 16 квітня 2019 року справа № 0240/2736/18-а надійшла до Верховного Суду.
21. До Верховного Суду 23 квітня 2019 року надійшов відзив ДП "Ензим" касаційну скаргу, в якому відповідач, спростовуючи доводи касаційної скарги, просить відмовити у задоволенні касаційної скарги.
22. Відзив ДП "Ензим" на касаційну скаргу містить клопотання про здійснення розгляду справи за участі його представника.
23. Згідно з протоколу повторного автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 31 серпня 2022 суддю Гімона М.М. виключено зі складу колегії та замінено на суддю Рибачука А.І.
24. Ухвалою Верховного Суду від 31 серпня 2022 року задоволено заяви суддів Бучик А.Ю., Мороз Л.Л., Рибачука А.І. про самовідвід у зв`язку із порушенням порядку порушенням порядку визначення суддів для розгляду справи, встановленого статтею 31 КАС України. Відведено суддів Бучик А.Ю., Мороз Л.Л., Рибачука А.І. від участі у розгляді справи № 0240/2736/18-а.
25. 01 вересня 2022 року відповідно до протоколу повторного автоматизованого розподілу судової справи між суддями визначено склад колегії суддів: головуючий суддя Шевцова Н.В., судді Смокович М.І., Соколов В.М.
V. Релевантні джерела права й акти їхнього застосування
26. Відповідно до частини третьої статті 3 Кодексу адміністративного судочинства України (далі - КАС України) провадження в адміністративних справах здійснюється відповідно до закону, чинного на час вчинення окремої процесуальної дії, розгляду і вирішення справи.
27. 08 лютого 2020 року набрав чинності Закон України "Про внесення змін до Господарського процесуального кодексу України, Цивільного процесуального кодексу України, Кодексу адміністративного судочинства України щодо вдосконалення порядку розгляду судових справ" від 15 січня 2020 року № 460-IX (далі - Закон № 460-IX).