ПОСТАНОВА
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ
09 серпня 2022 року
м. Київ
Cправа № 910/508/21
Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного господарського суду:
Львова Б. Ю. (головуючий), Булгакової І. В. і Селіваненка В. П.,
за участю секретаря судового засідання Крапивної А. М.,
представників учасників справи:
позивачів - компанії «Ново Нордіск А/С» (Novo Nordisk A/S) та компанії «Ново Нордіск Хелс Кеа АГ» (Novo Nordisk Health Care AG; далі - Компанії) - Вознюка О. В.,
відповідача - Антимонопольного комітету України (далі - АМК) - Грищенко К. В.,
розглянув у відкритому судовому засіданні касаційну скаргу Компаній
на постанову Північного апеляційного господарського суду від 02.12.2021 [колегія суддів: Гаврилюк О. М. (головуючий), Сулім В. В., Коротун О. М.]
зі справи № 910/508/21
за позовом Компаній
до АМК
про визнання рішення частково недійсним.
ІСТОРІЯ СПРАВИ
1. Короткий зміст позовних вимог
1.1. Компанії звернулися до господарського суду міста Києва з позовом про визнання недійсними пункту 1, підпунктів 2.1- 2.7 пункту 2, пункту 3, підпунктів 4.1, 4.2 пункту 4 рішення АМК від 03.11.2020 № 680-рк «Про порушення законодавства про захист економічної конкуренції та накладення штрафу» (далі - Рішення АМК) у частині, що стосується Компаній.
1.2. Позовна заява з посиланням на приписи статті 59 Закону України від 11.01.2001 № 2210-ІІІ «Про захист економічної конкуренції» (далі - Закон № 2210) мотивована: неповним з`ясуванням АМК обставин, які мають значення для справи; недоведенням АМК обставин, які мають значення для справи і які визнано встановленими; невідповідністю висновків, викладених у Рішенні АМК, обставинам справи; порушенням норм процесуального та неправильним застосуванням норм матеріального права.
2. Короткий зміст рішення суду першої інстанції та постанови суду апеляційної інстанції
2.1. Рішенням господарського суду міста Києва від 19.07.2021 (суддя Марченко О. В.) позові вимоги задоволено. Прийняте зі справи судове рішення з посиланням, зокрема, на приписи статті 59 Закону № 2210 мотивовано наявністю підстав для визнання недійсним Рішення АМК в частині, що стосується позивачів.
2.2. Постановою Північного апеляційного господарського суду від 02.12.2021 зазначене рішення місцевого господарського суду від 19.07.2021 зі справи скасовано та прийнято нове рішення, яким у задоволенні позовних вимог Компаній відмовлено повністю. Прийняту постанову з посиланням, зокрема, на приписи статті 59 Закону № 2210 мотивовано відсутністю підстав для визнання Рішення АМК недійсним.
3. Короткий зміст вимог касаційної скарги
Компанії, посилаючись на порушення судом апеляційної інстанції норм матеріального та процесуального права, просять суд касаційної інстанції постанову апеляційного господарського суду зі справи скасувати, а рішення місцевого суду залишити в силі.
4. АРГУМЕНТИ УЧАСНИКІВ СПРАВИ
4.1. Доводи Компаній
4.1.1. Апеляційний суд неправильно застосував абзац четвертий частини другої статті 8 Закону № 2210 у частині змістовного наповнення ознак вертикальних антиконкурентних узгоджених дій «економічно необґрунтоване підвищення цін», розглядаючи її не як наслідок застосування передбачених частиною першою статті 8 Закону № 2210 вертикальних обмежень, а як наслідок начебто порушення порядку встановлення граничної оптової надбавки, визначеного законодавством про державні регульовані ціни.
4.1.2. Суд апеляційної інстанції неправильно застосував положення пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (далі - Постанова № 955) щодо встановлення передбаченої абзацом четвертим частини другої статті 8 Закону № 2210 кваліфікуючої ознаки антиконкурентних узгоджених дій «економічно необґрунтоване підвищення цін», хоча ця норма права не підлягала застосуванню, та не застосував положення: пунктів 3- 5 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 № 794; пунктів 2, 4, 5 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.07.2014 № 240; пунктів 1- 4 Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України 13.04.2016 № 359, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.05.2016 за № 700/28830, якими передбачено декларування цін з урахуванням цін референтних країн.
4.1.3. Апеляційний господарський суд неправильно застосував положення пункту 1 частини другої статті 6 Закону № 2210, у тому числі не врахував висновку Верховного Суду, викладеного в постанові від 17.04.2018 у справі № 904/6505/17, щодо різних кваліфікуючих ознак антиконкурентних узгоджених дій, передбачених частинами першою та другою статті 6 Закону № 2210, оскільки окремі види узгоджених дій, які є антиконкурентними за своїм предметом, кваліфікуються за частиною другою статті 6 Закону № 2210 і не потребують встановлення антиконкурентних наслідків їх вчинення, тоді як інші види узгоджених дій для визнання їх антиконкурентними потребують доведення настання чи можливості настання антиконкурентних наслідків і кваліфікуються за частиною першою статті 6 Закону № 2210. Апеляційний суд зазначених відмінностей не врахував та застосував пункт 1 частини другої статті 6 Закону № 2210, який стосується антиконкурентних за предметом узгоджених дій, до умов угод про дистрибуцію, які такими не є і антиконкурентний характер яких потребує доведення антиконкурентних наслідків, а тому не надав належної оцінки недоведеності АМК обмеження конкуренції внаслідок умов угод про дистрибуцію.
4.1.4. Суд апеляційної інстанції неправильно тлумачив пункт 1 частини другої статті 6 Закону № 2210 щодо угод про дистрибуцію, оскільки не врахував положення підпункту 2 пункту 2 Типових вимог до вертикальних узгоджених дій суб`єктів господарювання стосовно постачання та використання товарів, затверджених розпорядженням АМК 12.10.2017 № 10-рп і зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 09.11.2017 за № 1364/31232, які визначають види узгоджених дій, що можуть вважатись антиконкурентними за своїм предметом (жорсткі вертикальні обмеження).
4.1.5. Апеляційний суд неправильно застосував пункти 2.1.3, 4.1, 4.2 та 5.1- 5.4 Методики визначення монопольного (домінуючого) становища суб`єктів господарювання на ринку, затвердженої розпорядженням АМК від 05.03.2002 № 49-р і зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 01.04.2002 за № 317/6605 (далі - Методика), не врахував, що її положення передбачають з`ясування фактичних умов обороту товарів на ринках і передбачають обов`язок АМК з`ясовувати фактичну поведінку продавців, покупців, споживачів у здійсненні ними вибору між товарами, встановлювати ті фактичні фактори, які мають значення і враховуються покупцями, споживачами для оцінки товарів як взаємозамінних, а тому неправильно визначив обставини, що потребують доказування при визначенні товарних меж ринку, і помилково погодився з доводами АМК, які ґрунтуються на тлумаченні положень Методики, як таких, що передбачають визначення ринків на підставі формального співставлення характеристик товарів, які використовуються для цілей реєстрації лікарських засобів.
4.1.6. Апеляційний суд порушив положення статей 7, 13, 86, 236, 237 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) щодо рівності сторін і змагальності процесу, допустимості доказів та прийняття судового рішення на підставі всебічного, повного і об`єктивного розгляду в судовому процесі всіх обставин справи в їх сукупності, керуючись законом, що унеможливило встановлення фактичних обставин, які мають значення для правильного вирішення справи.
4.2. Доводи АМК
АМК подав відзив на касаційну скаргу, в якому зазначив про безпідставність її доводів та просив постанову апеляційного господарського суду зі справи залишити без змін, а скаргу - без задоволення.
5. СТИСЛИЙ ВИКЛАД ОБСТАВИН СПРАВИ, ВСТАНОВЛЕНИХ СУДАМИ ПЕРШОЇ ТА АПЕЛЯЦІЙНОЇ ІНСТАНЦІЙ
5.1. Попередні судові інстанції встановили, що Рішенням АМК, зокрема:
визнано дії компанії «Ново Нордіск А/С» (далі - Нордіск-1) і групи Медфарком щодо укладення угод про дистрибуцію від 03.01.2011 № 455/11-U, від 16.05.2011 № 460/11-U, від 03.01.2012 № 466/12-U, від 03.01.2012 № 468/12-U, від 03.01.2013 № 473/13-U, від 03.01.2013 № 475/13-U, від 19.03.2014 № 490/14-U, від 19.03.2014 № 489/14-U, від 20.04.2015 № 499/15-U, від 20.04.2015 № 502/15-U, від 20.08.2015 № б/н, від 23.09.2015 № б/н, від 04.2016 № 2016UA52163I, від 01.01.2017 № DTR/2016/1/AS, від 01.01.2017 № DTR/2016/1/AS/V, умови яких призвели до необґрунтованого завищення вартості реалізації лікарських засобів виробництва групи «Ново Нордіск», порушенням, передбаченим пунктом 1 частини другої статті 6 та пунктом 1 статті 50 Закону № 2210, у вигляді антиконкурентних узгоджених дій, які стосуються встановлення цін на лікарські засоби виробництва групи «Ново Нордіск» (підпункт 1.1 пункту 1);
визнано дії компанії «Ново Нордіск Хелс Кеа АГ» (далі - Нордіск-2) і групи Медфарком щодо укладення угод про дистрибуцію від 03.01.2011 № 456/11-U, від 16.05.2011 № 461/11-U, від 03.01.2012 № 467/12-U, від 03.01.2012 № 469/12-U, від 03.01.2013 № 474/13-U, від 03.01.2013 № 476/13-U, від 03.01.2014 № 484/14-U, від 03.01.2014 № 485/14-U, від 04.08.2015 № б/н, від 01.05.2016 № 2016UA52163AG, від 01.01.2017 № DTR/2016/1/AG, умови яких призвели до необґрунтованого завищення вартості реалізації лікарських засобів виробництва групи «Ново Нордіск», порушенням, передбаченим пунктом 1 частини другої статті 6 та пунктом 1 статті 50 Закону № 2210, у вигляді антиконкурентних узгоджених дій, які стосуються встановлення цін на лікарські засоби виробництва групи «Ново Нордіск» (підпункт 1.2 пункту 1);
визнано дії Нордіск-1 і товариства з обмеженою відповідальністю «Аптека «ЗІ» (далі - ТОВ «Аптека «ЗІ») щодо укладення угод про дистрибуцію від 03.01.2011 № 453/11-U, від 03.01.2012 № 464/12-U, від 03.01.2013 № 479/13-U, від 19.03.2014 № 492/14-U, від 20.04.2015 № 501/15-U, від 20.04.2015 № 504/15-U, від 20.08.2015 № б/н, умови яких призвели до необґрунтованого завищення вартості реалізації лікарських засобів виробництва групи «Ново Нордіск», порушенням, передбаченим пунктом 1 частини другої статті 6 та пунктом 1 статті 50 Закону № 2210, у вигляді антиконкурентних узгоджених дій, які стосуються встановлення цін на лікарські засоби виробництва групи «Ново Нордіск» (підпункт 1.3 пункту 1);
визнано дії Нордіск-2 і ТОВ «Аптека «ЗІ» щодо укладення угод про дистрибуцію від 03.01.2011 № 454/11-U, від 03.01.2012 № 465/12-U, від 03.01.2013 № 480/13-U, від 03.01.2014 № 487/14-U, умови яких призвели до необґрунтованого завищення вартості реалізації лікарських засобів виробництва групи «Ново Нордіск», порушенням, передбаченим пунктом 1 частини другої статті 6 та пунктом 1 статті 50 Закону № 2210, у вигляді антиконкурентних узгоджених дій, які стосуються встановлення цін на лікарські засоби виробництва групи «Ново Нордіск» (підпункт 1.4 пункту 1);
визнано дії Нордіск-2 і приватного акціонерного товариства «Ганза» (далі - ПрАТ «Ганза») щодо укладення угод про дистрибуцію від 01.02.2011 № 457/11-U, від 21.06.2012 № 472/12-U, від 26.03.2013 № 481/13-U, умови яких призвели до необґрунтованого завищення вартості реалізації лікарських засобів виробництва групи Ново Нордіск, порушенням, передбаченим пунктом 1 частини другої статті 6 та пунктом 1 статті 50 Закону № 2210, у вигляді антиконкурентних узгоджених дій, які стосуються встановлення цін на лікарські засоби виробництва групи «Ново Нордіск» (підпункт 1.5 пункту 1);
визнано дії Нордіск-2 і товариства з обмеженою відповідальністю «Фармадіс» (далі - ТОВ «Фармадіс») щодо укладення угод про дистрибуцію від 12.05.2014 № 488/14-U, від 02.11.2015 б/н, від 01.05.2016 № 2016UA52496AG, умови яких призвели до необґрунтованого завищення вартості реалізації лікарських засобів виробництва групи «Ново Нордіск», порушенням, передбаченим пунктом 1 частини другої статті 6 та пунктом 1 статті 50 Закону № 2210, у вигляді антиконкурентних узгоджених дій, які стосуються встановлення цін на лікарські засоби виробництва групи «Ново Нордіск» (підпункт 1.6 пункту 1);
визнано дії Нордіск-1 і товариства з обмеженою відповідальністю «Медфарм» (далі - ТОВ «Медфарм») щодо укладення угод про дистрибуцію від 01.05.2016 № 2016UA52551I, від 01.05.2016 № 2016UA52551V, від 01.01.2017 № DTR/2016/3/AS, від 01.01.2017 № DTR/2016/3/AS/V, умови яких призвели до необґрунтованого завищення вартості реалізації лікарських засобів виробництва групи Ново Нордіск, порушенням, передбаченим пунктом 1 частини другої статті 6 та пунктом 1 статті 50 Закону № 2210, у вигляді антиконкурентних узгоджених дій, які стосуються встановлення цін на лікарські засоби виробництва групи «Ново Нордіск» (підпункт 1.7 пункту 1);
на підставі частини другої статті 52 Закону № 2210 накладено штраф на Нордіск-1 у сумі 100 289 309 грн. за порушення, передбачене підпунктом 1.1 пункту 1; 1 255 9227 грн. за порушення, передбачене підпунктом 1.3 пункту 1; 5 532 141 грн. за порушення, передбачене підпунктом 1.7 пункту 1 резолютивної частини рішення (підпункти 2.1, 2.3, 2.7 пункту 2);
на підставі частини другої статті 52 Закону № 2210 накладено штраф на Нордіск-2 у сумі 339 999 грн. за порушення, передбачене підпунктом 1.2 пункту 1; 339 999 грн. за порушення, передбачене підпунктом 1.4 пункту 1; 339 999 грн. за порушення, передбачене підпунктом 1.5 пункту 1; 339 999 грн. за порушення, передбачене підпунктом 1.6 пункту 1 резолютивної частини рішення (підпункти 2.2, 2.4, 2.5, 2.6 пункту 2).
5.2. Рішення АМК мотивовано, зокрема, тим, що:
5.2.1. Згідно з реєстраційними документами Нордіск-2 є дочірньою компанією Нордіск-1 із часткою у статутному капіталі 100 %.
Отже, Нордіск-1 і Нордіск-2 пов`язані між собою відносинами контролю у розумінні статті 1 Закону № 2210 та є єдиним суб`єктом господарювання (далі - компанії групи «Ново Нордіск»).
5.2.2. Впродовж 2011- 2017 років компанії групи «Ново Нордіск» співпрацювали з товариством з обмеженою відповідальністю «Медфарком» (далі - ТОВ «Медфарком»), приватним акціонерним товариством «Медфарком-Центр» (далі - ПрАТ «Медфарком-Центр») - група Медфарком, товариством з обмеженою відповідальністю «БаДМ» (далі - ТОВ «БаДМ»), ТОВ «Аптека «ЗІ», ПрАТ «Ганза», ТОВ «Фармадіс», ТОВ «Медфарм» на підставі угод, розроблених компаніями групи «Ново Нордіск». Аналіз положень зазначених угод свідчить про те, що вони є типовими та їхні умови у сукупності та взаємопов`язаності передбачають:
5.2.2.1. Надання знижок у вигляді кредит-ноти, що призвело до існування номінальних та реальних цін, які, однак, не були зареєстровані / задекларовані компаніями групи «Ново Нордіск» у встановленому законодавством України порядку, та до необґрунтованого завищення цін реалізації на лікарські засоби виробництва компаній групи «Ново Нордіск» для закладів охорони здоров`я, які придбавали лікарські засоби виробництва групи «Ново Нордіск» за кошти державних і місцевих бюджетів та споживачів, оскільки ціни реалізації лікарських засобів, що входять до Національного переліку та Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров`я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, і це призвело до обмеження конкуренції.
5.2.2.2. Встановлення рекомендованих цін перепродажу на лікарські засоби «НовоРапід ФлексПен», «НовоМікс 30 ФлексПен», «Левемір ФлексПен» та надання більш високих розмірів знижок у травні 2014 - квітні 2015 року, що свідчать про можливість впливу Нордіск-1 на ціни продажу зазначених лікарських засобів, у тому числі й через процедури державних закупівель, та вплив на ціноутворення на ланцюгах поставки також дозволили групі «Медфарком», ТОВ «БаДМ» та ТОВ «Аптека « 3І» мати більші переваги перед іншими учасниками державних закупівель, які не мають прямих контрактів з Нордіск-1, що призвело до посилення ринкової влади їх учасників і до обмеження конкуренції.
5.2.2.3. Вибіркове (в індивідуальному порядку) безкоштовне постачання лікарських засобів виробництва групи «Ново Нордіск» в Україну, яке здійснювалося в індивідуальному порядку, впродовж 2011- 2017 років в умовах, коли пацієнт не може легко перейти з одного біологічного лікарського засобу на інший, спрямоване на забезпечення компаній групи «Ново Нордіск» та їх дистриб`юторів гарантованим стабільним попитом на лікарські засоби виробництва групи «Ново Нордіск» у майбутніх періодах.
5.2.2.4. Надання відомостей щодо обсягів, напрямків у розрізі контрагентів реалізації лікарських засобів виробництва групи «Ново Нордіск» та механізм компенсації доходів та збитків від курсових різниць дозволяють здійснювати контроль за недопущенням додаткових прибутків дистриб`юторів від операцій з придбання та реалізації лікарських засобів виробництва групи «Ново Нордіск» і самим отримувати додатковий дохід з продажу лікарських засобів на території України, який суттєво перевищував компенсацію на користь дистриб`юторів, незважаючи на девальвацію гривні, та дозволяло покривати свої витрати за надання знижок дистриб`юторам шляхом отримання компенсації за коливання курсу валют від останніх за виставленими дебетними нотами.
5.2.2.5. Подальше ціноутворення від дистриб`юторів під час реалізації через процедури державних / публічних закупівель та до аптек, з наданням при цьому дистриб`юторам можливості маніпулювати ціноутворенням на ринках, де обертаються лікарські засоби виробництва групи «Ново Нордіск», свідчить про те, що компанії групи «Ново Нордіск» вживали відповідних заходів та були обізнаними про подальшу реалізацію лікарських засобів виробництва групи «Ново Нордіск» на території України і не могли не усвідомлювати наслідків узгоджених дій.
5.3. АМК встановив, зокрема, що:
5.3.1. Компанії групи «Ново Нордіск» є одними з провідних постачальників лікарських засобів, призначених для лікування хвороб, які на сьогодні є невиліковними та потребують довічної замісної терапії при цукровому діабеті, патології затримки росту та гемофілії;
5.3.2. В Україні впродовж 2011- 2017 років портфель лікарських засобів компаній групи «Ново Нордіск» нараховував 18 торговельних назв.
5.3.3. Протидіабетична група є найбільшою та представлена 14 торговими назвами з 18 торгових назв лікарських засобів групи «Ново Нордіск», що імпортуються в Україну. До зазначеної групи входять лікарські засоби для лікування цукрового діабету І типу - інсуліни людські та їх аналоги («Актрапід НМ», «Актрапід НМ Пенфіл», «Протафан НМ», «Протафан НМ Пенфіл», «Мікстард 30 НМ», «Мікстард 30 НМ Пенфіл», «НовоРапід ФлексПен», «НовоМікс 30 ФлексПен», «Левемір ФлексПен», «Тресіба Флекстач»), цукрового діабету ІІ типу («Новонорм 1 мг», «НовоНорм 2 мг», «Віктоза»), а також тяжких гіпоглікемічних реакцій, які можуть виникати у хворих на інсулінозалежний цукровий діабет («ГлюкаГен ГіпоКіт»). Гемостатична група представлена 3-ма торговими назвами («НовоСевен 2 мг», «НовоСевен 2,4 мг» і «НовоСевен 5 мг»), до складу яких входять фактори згортання крові VII, призначені для зупинки кровотечі у хворих на гемофілію, профілактики великих кровотеч при хірургічних втручаннях у хворих на спадкову та набуту гемофілію з інгібіторами до факторів коагуляції VIII або IX. Гормон росту представлений лікарським засобом під торговельною назвою «Нордітропін Норділет» і призначений для лікування проблем затримки росту у дітей та дорослих.
5.3.4. Переважна більшість лікарських засобів виробництва групи «Ново Нордіск» є біологічними лікарськими засобами.
5.3.5. Біологічні лікарські засоби відрізняються від хімічно синтезованих лікарських засобів характеристикою молекули (розмір, структура, стабільність, структурно-функціональні взаємини), виробничим процесом та його впливом на якість та безпеку біологічних лікарських засобів. Якість біологічних лікарських засобів визначається вибраною технологією та процесом виробництва. Незначні зміни у виробничому процесі можуть мати значний вплив на якість біологічного лікарського засобу, тому розробка виробничого процесу має першочергове значення для біологічних лікарських засобів.
5.3.6. Суттєві відмінності між оригінальними хімічними і оригінальними біологічними лікарськими засобами пояснюють відмінності між генериками та біосимілярами.
5.3.7. Згідно з Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі - Порядок експертизи), затвердженим наказом Міністерства охорони здоров`я України (далі - МОЗ України) від 26.08.2005 № 426, лікарські засоби вважаються терапевтично еквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними лікарськими засобами і після введення пацієнтам одним і тим самим шляхом в однаковій молярній дозі їх ефекти щодо безпеки й ефективності за суттю аналогічні.
5.3.7. Порядком експертизи встановлено, що взаємозамінний лікарський засіб -генеричний лікарський засіб, який є еквівалентним до референтного препарату і може замінювати його в медичній практиці.
5.3.8. Відповідно до Порядку експертизи подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр; далі - біосиміляр) - це біологічний лікарський засіб, подібний щодо якості, ефективності та безпеки до зареєстрованого референтного біологічного засобу, період патентного захисту якого закінчився. Подібність якості, ефективності і безпеки такого лікарського засобу до референтного біологічного засобу повинна бути доведена відповідними порівняльними дослідженнями з якості, порівняльними доклінічними та клінічними дослідженнями.
5.3.9. Дуже важливо розуміти, що біологічні генерики не існують по суті. Два абсолютно однакові за складом біологічні лікарські засоби, які виробляють різні виробники, можуть суттєво відрізнятися за профілем ефективності та безпеки. Саме з цієї причини у своїх керівництвах Європейське агентство з лікарських засобів CHMP/437/04 «Guideline on Similar Biological Medicinal Products» і EMA/CPMP/BWP/3207/00/Rev/1 «Guideline on Comprability of Medicinal Products Containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance - Quality Issues» вказує на необхідність чітко ідентифікувати біологічний лікарський засіб, отриманий конкретним пацієнтом, при проведенні моніторингу фармаконагляду. Тобто використання назви активної речовини з метою фармаконагляду в цьому випадку неприйнятне.
5.3.10. Згідно зі статтею 11 Закону України «Про ціни і ціноутворення» суб`єктами господарювання за згодою сторін встановлюються вільні ціни на всі товари, крім тих, щодо яких здійснюється державне регулювання цін.
Для лікарських засобів ціна встановлюється в договорі, з обов`язковим урахуванням нормативного регулювання, встановленого державою.
Державне регулювання цін на лікарські засоби виробництва групи «Ново Нордіск» у 2011- 2017 роках здійснювалося на підставі таких нормативно-правових актів: Постанови № 955; постанови Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (далі - Постанова № 333); постанови Кабінету Міністрів України від 05.03.2014 № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (далі - Постанова № 73).
5.3.11. Державне регулювання цін на лікарські засоби в Україні здійснювалося шляхом встановлення граничних рівнів постачальницько-збутових надбавок та граничних торговельних (роздрібних) надбавок до зареєстрованих / задекларованих змін оптово-відпускних цін (далі - ОВЦ).
5.3.12. Лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого цією постановою, підлягають закупівлі закладами і установами охорони здоров`я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. Обсяги потреби в закупівлі лікарських засобів визначаються за видами медичної допомоги в порядку, встановленому МОЗ України (Постанова № 333).
5.3.13. У процесі реалізації лікарських засобів від виробника до споживача беруть участь, зокрема, такі суб`єкти: виробники лікарських засобів та їх представництва; представники (дистриб`ютори) виробників лікарських засобів; оптові продавці лікарських засобів, у тому числі асортиментні компанії; суб`єкти господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами; заклади охорони здоров`я та науково-дослідні установи тощо; споживачі лікарських засобів (фізичні особи); органи влади, зокрема Міністерство охорони здоров`я України (далі - МОЗ України).
5.3.13.1. Товаром є лікарський засіб, що реалізується великим оптом та має у своєму складі один або декілька активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин, які не містяться в жодному іншому лікарському засобі, який зареєстрований на території України, або група лікарських засобів, що реалізуються великим оптом та відповідають таким критеріям: містять ту саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих дозованих формах; мають однакову лікарську форму; вводяться тим самим шляхом; мають однакові показники безпеки, якості та ефективності; відповідають вимогам тих самих або порівнюваних стандартів; мають однакові показники біодоступності. Тобто лікарські засоби виробництва групи «Ново Нордіск», які є предметом розслідування, утворюють товарні межі ринків.
5.3.13.2. Державна установа «Інститут ендокринології та обміну речовин імені В. П. Комісаренка Національної академії медичних наук України» повідомила, що: інсуліни різних виробників є умовно еквівалентними; інсуліни призначаються та підбираються лікарем кожному хворому індивідуально; переведення пацієнта на інший інсулін може бути небезпечним для здоров`я; «Актрапід НМ», «Актрапід НМ Пенфіл», «Протафан НМ», «Протафан НМ Пенфіл», «Мікстард 30 НМ», «Мікстард 30 НМ Пенфіл» мають доведену високу ступінь стабільності порівняно з інсулінами інших виробників; «НовоМікс 30 ФлексПен», «НовоРапід ФлексПен», «Левемір ФлексПен» не мають аналогів в Україні; лікарський засіб «Тресіба ФлексТач» виробництва групи компаній «Ново Нордіск», що містить інсулін «Деглюдек», вироблено за оригінальною технологією і, отже, йому немає аналогів в Україні; «Нордітропін Норділет» не має аналогів в Україні і не є замінним з будь-якими лікарськими засобами.
Кожний препарат інсуліну має свої відмінності. Переведення пацієнта з одного препарату інсуліну на інший не може здійснюватися тільки на основі того факту, що вони мають однакову міжнародну непатентовану назву і тривалість дії. Переведення пацієнта з одного виду інсуліну на інший може бути небезпечним для його здоров`я і може спровокувати синтез антитіл, що іноді проявляється у вигляді явної алергічної реакції, а частіше - зменшує ефективність та передбачуваність цукрознижувального ефекту. Саме тому заміна одного біологічного лікарського засобу на інший не повинна відбуватися без чіткої аргументації. Інсуліни призначаються та підбираються лікарем кожному хворому індивідуально. Заміну одного препарату інсуліну на інший можна вважати виправданою, якщо на певному препараті не вдається досягти цільових показників глюкози в крові.
5.3.13.3. У 2011- 2017 роках визначення потреби хворих на цукровий діабет препаратами інсулінів замовниками (закладами й установами охорони здоров`я) з метою закупівлі через процедури державних / публічних закупівель здійснювалося на підставі наказу МОЗ України від 23.03.2011 № 160 «Про забезпечення хворих на цукровий діабет лікарськими засобами та виробами медичного призначення», згідно з яким забезпечувався перегляд схеми лікування хворого, який отримує лікування аналогами інсуліну, за відсутності позитивної динаміки стану глікемічного контролю через 6 місяців з моменту призначення аналогів інсуліну з подальшим призначенням генно-інженерних препаратів інсуліну, призначення аналогів інсуліну вперше виявленим хворим на цукровий діабет, а також розгляд питання про заміну препаратів інсуліну одного виробника на препарати інсуліну іншого виробника при декомпенсації хворого на комісії з питань надання медичної допомоги хворим на цукровий діабет територіального органу охорони здоров`я.
5.3.13.4. Методика визначення потреби хворих на цукровий діабет у лікарських засобах та виробах медичного призначення (затверджена наказом МОЗ України від 23.03.2011 № 160, зареєстрована в Міністерстві юстиції України 18.04.2011 за № 480/19218) встановлює механізм визначення потреби хворих на цукровий діабет у лікарських засобах та виробах медичного призначення. Призначаючи кожному хворому на цукровий діабет лікарські засоби та вироби медичного призначення, слід обов`язково враховувати медичні показання (рівень глікованого гемоглобіну та мікроальбумінурії, наявність та ступінь важкості ускладнень, частоту госпіталізації хворого, наявність супутньої патології, індивідуальну переносимість та ефективність лікарських засобів). Препаратом вибору для лікування дорослих, хворих на цукровий діабет, є препарати генно-інженерного інсуліну у флаконах. При формуванні потреби хворих на цукровий діабет у лікарських засобах та виробах медичного призначення слід проводити ретельний аналіз руху хворих на цукровий діабет (кількість уперше виявлених хворих, кількість хворих на цукровий діабет II типу, яким призначено препарати інсуліну, кількість хворих, які отримують препарати інсуліну (за виробниками та формами випуску), кількість хворих, що вибули, у тому числі померлих).
5.3.13.5. Згідно з пунктом 1.9 Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360, чинних з 29.11.2013, назва лікарського засобу, а саме: міжнародна непатентована назва, торговельна назва у випадках, визначених цим пунктом, назва формоутворюючих та коригуючих речовин, склад лікарського засобу, лікарська форма, звернення лікаря до фармацевтичного працівника про виготовлення та видачу лікарських засобів пишуться латинською мовою.
5.3.13.6. Торговельна назва зазначається, якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, належить до лікарських засобів біологічного походження, подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів), відпускається на пільгових умовах чи безоплатно, підлягає предметно-кількісному обліку.
5.3.13.7. В Інструкціях для медичного застосування інсулінів виробництва групи «Ново Нордіск», затверджених МОЗ України, у розділі «Особливості застосування» в частині переведення з інших інсулінів зазначено, що відповідно до Інструкцій для застосування лікарських засобів переведення хворого на інший тип або вид інсуліну відбувається під суворим медичним контролем.
5.3.13.8. Державна установа «Інститут патології крові та трансфузійної медицини НАМН України» повідомила, що «Новосевен» - єдиний оригінальний препарат рекомбінантного активованого фактора VII для лікування кровотеч при гемофілії А. Інші лікарські засоби з таким механізмом дії відсутні, тому заміни йому немає.
5.3.13.9. Враховуючи висновки провідних установ щодо унікальності та невзаємозамінності відповідних лікарських засобів виробництва групи «Ново Нордіск», положення інструкцій препаратів та нормативне регулювання стосовно призначення та переведення на інші препарати, положення Методики, - ці лікарські засоби виробництва групи «Ново Нордіск» у відповідні періоди утворювали окремі товарні ринки.
5.3.13.10. Отже, набір лікарських засобів виробництва групи «Ново Нордіск», які реалізувалися в Україні протягом 2011- 2017 років, включав широкий спектр лікарських засобів, що формують окремі ринки, оскільки такі лікарські засоби є унікальними, виходячи з якісного та кількісного складу цих лікарських засобів та зі споживчих потреб кінцевих споживачів цих лікарських засобів.
5.3.14. Упродовж 2011- 2017 років імпорт лікарських засобів виробництва групи «Ново Нордіск» в Україну здійснювався на підставі типових угод про дистрибуцію.
5.3.14.1. Зазначене підтверджується листом від 30.06.2017 № 571, у якому ТОВ «БаДМ» повідомило, що процес укладення контрактів з компаніями групи «Ново Нордіск» є, по суті, процесом приєднання ТОВ «БаДМ» до запропонованих постачальником умов співпраці - будь-які пропозиції щодо внесення змін до проєктів угод про дистрибуцію хоча й можуть розглядатися компаніями групи «Ново Нордіск», але їх прийняття зі сторони постачальника практично неможливе. Лише у певних випадках ТОВ «БаДМ» могло досягти згоди щодо зміни умов співпраці, але з несуттєвих питань. Також ТОВ «БаДМ» повідомило, що з метою розширення власного асортиментного портфеля лікарськими засобами виробництва групи «Ново Нордіск» для можливості конкурентної боротьби з іншими дистриб`юторами погоджується на запропоновані компаніями групи «Ново Нордіск» умови.