ПОСТАНОВА
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ
16 червня 2022 року
м. Київ
cправа № 910/5082/20
Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного господарського суду:
Колос І.Б. (головуючий), Булгакової І.В., Малашенкової Т.М.,
за участю секретаря судового засідання Малихіної О.В.,
представників учасників справи:
позивача - товариства з обмеженою відповідальністю «БаДМ» - Бакуліна Н.В., адвокат (дов. від 28.12.2021 № 172),
відповідача - Антимонопольного комітету України - Грищенко К.В., в порядку самопредставництва (витяг з ЄДР від 02.02.2022),
третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні позивача - товариства з обмеженою відповідальністю «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» - Гутнік І.В., адвокат (ордер від 03.02.2022 серії АІ № 1212077)
розглянув у відкритому судовому засіданні
касаційну скаргу Антимонопольного комітету України
на постанову Північного апеляційного господарського суду від 15.12.2021 (головуючий суддя Агрикова О.В., судді: Кравчук Г.А., Мальченко А.О.)
у справі № 910/5082/20
за позовом товариства з обмеженою відповідальністю «БаДМ» (далі - ТОВ «БаДМ», позивач)
до Антимонопольного комітету України (далі - АМК, відповідач, скаржник),
третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні позивача - товариство з обмеженою відповідальністю «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» (далі - ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», Товариство, третя особа),
про визнання недійсним та скасування рішення в частині.
1. ІСТОРІЯ СПРАВИ
Короткий зміст позовних вимог
ТОВ «БаДМ» звернулося до господарського суду міста Києва з позовом до АМК про визнання недійсним та скасування рішення від 19.12.2019 № 830-р у справі № 142-26.13/125-13 «Про порушення законодавства про захист економічної конкуренції та накладення штрафу» (далі - Рішення АМК) в частинах, які стосуються позивача.
Позовні вимоги обґрунтовані з посиланням на те, що: Рішення АМК прийнято за неповного з`ясування та недоведення обставин, які мають значення для справи і які відповідач визнав встановленими; за невідповідності висновків обставинам справи; при порушенні норм матеріального права.
Ухвалою господарського суду міста Києва від 25.05.2020, зокрема, залучено до участі у справі № 910/5082/20 ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», як третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні позивача.
Короткий зміст рішення суду першої інстанції та постанови суду апеляційної інстанції
Рішенням господарського суду міста Києва від 07.12.2020 зі справи № 910/5082/20 (суддя Марченко О.В) у задоволенні позову відмовлено.
Рішення суду першої інстанції мотивоване з посиланням на відсутність підстав для визнання недійсним Рішення АМК.
Постановою Північного апеляційного господарського суду від 15.12.2021 рішення суду першої інстанції зі справи № 910/5082/20 скасовано, ухвалено нове рішення про задоволення позову.
Постанову суду апеляційної інстанції мотивовано, зокрема, з посиланням на те, що АМК у прийнятті оскаржуваного рішення не дотримано вимог законодавства щодо кваліфікації антиконкурентних узгоджених дій, оскільки відповідач не дослідив та не довів наявність сукупності кваліфікуючих ознак порушення за статтею 6 Закону України «Про захист економічної конкуренції».
Короткий зміст вимог касаційної скарги
У касаційній скарзі АМК, з посиланням на неправильне застосування судом апеляційної інстанції норм матеріального права та порушення норм процесуального права, просить скасувати постанову апеляційного господарського суду, а рішення суду першої інстанції залишити в силі.
2. АРГУМЕНТИ УЧАСНИКІВ СПРАВИ
Доводи особи, яка подала касаційну скаргу
АМК в обґрунтування доводів касаційної скарги посилається на пункт 3 частини другої статті 287 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України), зазначаючи про відсутність висновку Верховного Суду щодо застосування пункту 1 частини другої статті 6 Закону України «Про захист економічної конкуренції» (далі - Закон) у її системному тлумаченні зі статтею 8 названого Закону щодо вирішення питання про наявність або відсутність порушення, у вигляді вертикальних антиконкурентних узгоджених дій, які стосуються встановлення цін.
Крім того, АМК оскаржує постанову суду апеляційної інстанції з посиланням на пункт 4 частини другої статті 287 ГПК України, оскільки вважає, що суд встановив обставини у справі на підставі недопустимого доказу - висновку експерта, предметом якого було питання права (пункт 4 частини третьої статті 310 ГПК України).
Доводи інших учасників справи, заявлені клопотання
ТОВ «БаДМ» у відзиві на касаційну скаргу просило касаційне провадження за касаційною скаргою АМК з підстави, передбаченої пунктом 3 частини другої статті 287 ГПК України, закрити, а з підстави, передбаченої пунктом 4 частини другої статті 287 ГПК України, - залишити без задоволення.
ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» у письмових поясненнях на касаційну скаргу також просить Суд касаційне провадження за касаційною скаргою АМК з підстави, передбаченої пунктом 3 частини другої статті 287 ГПК України, закрити, а з підстави, передбаченої пунктом 4 частини другої статті 287 ГПК України, - залишити без задоволення.
Згідно з розпорядженням заступника керівника апарату - керівника секретаріату Касаційного господарського суду від 14.02.2022 № 29.3-02/329 проведено повторний автоматизований розподіл справи № 910/5082/20 у зв`язку з відпусткою судді Бенедисюка І.М.
Ухвалою Верховного Суду від 17.02.2022 клопотання ТОВ «БаДМ» задоволено та відкладено розгляд касаційної скарги АМК у справі № 910/5082/20 до 17.03.2022; повідомлено, що клопотання ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» від 15.02.2022 про відкладення розгляду справи (мотивоване тим, що Міністерство юстиції України отримало повідомлення про Інвестиційний спір 20.12.2021, держава Україна має вести переговори з інвестором щодо мирного врегулювання Інвестиційного спору протягом щонайменше трьох місяців та необхідністю відкладення розгляду справи до 20.03.2022, з метою надання сторонам можливості досягти мирного врегулювання Інвестиційного спору та, відповідно, цього спору) буде розглянуто у наступному судовому засіданні.
17.03.2022 розгляд справи не відбувся, у зв`язку з військовою агресією Російської Федерації проти України та встановленим у Верховному Суді в умовах воєнного стану особливим режимом роботи, тимчасовим зупиненням розгляду справ у відкритих судових засіданнях за участю учасників судового процесу до усунення обставин, які в умовах воєнної агресії проти України зумовлюють загрозу життю, здоров`ю та безпеці відвідувачів, суддів і працівників апарату Верховного Суду.
Ухвалою Верховного Суду від 12.04.2022 розгляд касаційної скарги АМК у справі № 910/5082/20 призначено на 26.05.2022.
Ухвалою Верховного Суду від 26.05.2022 відмовлено у задоволенні клопотання ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» від 15.02.2022 про відкладення розгляду касаційної скарги АМК у справі № 910/5082/20; задоволено частково клопотання ТОВ «БаДМ» та ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», які надійшли до Суду 26.05.2022, про відкладення розгляду справи; повідомлено, що клопотання ТОВ «БаДМ» та ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» від 26.05.2022 про передачу справи на розгляд Великої Палати Верховного Суду будуть розглянуті у наступному судовому засіданні.
Так, від ТОВ «БаДМ» та ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» 26.05.2022 надійшли клопотання про передачу справи № 910/5082/20 на розгляд Великої Палати Верховного Суду, у зв`язку з існуванням, на думку заявників, виключної правової проблеми у цій справі, вирішення якої необхідне для забезпечення розвитку права та формування єдиної правозастосовчої практики. Заявники посилаються на непослідовність (відсутність сталості) судової практики у застосуванні статей 6, 8 Закону у подібних правовідносинах (зазначаючи про постанови Верховного Суду у справах № 910/21751/16, № 910/13306/18, № 910/5033/20), у тому числі, через відсутність чіткого правового регулювання питання необхідності врахування знижок під час ціноутворення та внаслідок різного тлумачення відповідних норм при застосуванні АМК та судами.
3. СТИСЛИЙ ВИКЛАД ОБСТАВИН СПРАВИ, ВСТАНОВЛЕНИХ СУДАМИ ПЕРШОЇ ТА АПЕЛЯЦІЙНОЇ ІНСТАНЦІЙ
Рішення судів попередніх судових інстанцій мотивовані такими фактичними встановленими обставинами та висновками.
Розпорядженням АМК від 26.09.2013 № 09-192-р розпочато розгляд справи № 142-26.13/125-13 за ознаками вчинення ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»; спільним українсько-естонським підприємством у формі товариства з обмеженою відповідальністю «Оптіма-Фарм, ЛТД»; ТОВ «БаДМ»; приватним акціонерним товариством «Альба Україна»; товариством з обмеженою відповідальністю «Вента. ЛТД»; товариством з обмеженою відповідальністю «Фра-М» порушень законодавства про захист економічної конкуренції, передбачених пунктом 1 статті 50 та частиною першою статті 6 Закону у вигляді антиконкурентних узгоджених дій.
Розпорядженням державного уповноваженого АМК від 22.08.2014 № 09/146-р матеріали справи № 142-26.13/125-13, які стосуються ознак вчинення порушення ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» та товариством з обмеженою відповідальністю «ФРА-М», виділено в окреме провадження.
За результатом розгляду антимонопольної справи № 142-26.13/125-13 Рішенням АМК:
- визнано, що ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» та ТОВ «БаДМ» своїми діями, які полягали в укладенні дистриб`юторських договорів від 26.01.2016 № UKR-BAD-01/16, від 20.04.2013 № UKR-BAD-04/13, від 01.01.2010 № UKR-BAD-10/01, умови яких призвели у 2011 - 2016 роках до необґрунтованого завищення вартості лікарських засобів, реалізованих через процедури державних закупівель, вчинили порушення, передбачене пунктом 1 статті 50 та пунктом 1 частини другої статті 6 Закону, у вигляді антиконкурентних узгоджених дій, які стосуються встановлення цін на лікарські засоби виробництва групи GSK, що реалізуються через процедури державних або публічних закупівель (пункт 1);
- визнано, що ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» і спільне українсько-естонське підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю «Оптіма-Фарм, ЛТД» (далі - Підприємство) своїми діями, які полягали в укладенні дистриб`юторських договорів, умови яких призвели у 2011 - 2016 роках до необґрунтованого завищення вартості лікарських засобів, реалізованих через процедури державних закупівель, вчинили порушення, передбачене пунктом 1 статті 50 та пунктом 1 частини другої статті 6 Закону, у вигляді антиконкурентних узгоджених дій, які стосуються встановлення цін на лікарські засоби виробництва групи GSK, що реалізуються через процедури державних або публічних закупівель (пункт 2);
- визнано, що ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» і товариство з обмеженою відповідальністю «Вента. ЛТД» (далі - ТОВ «Вента. ЛТД») своїми діями, які полягали в укладенні дистриб`юторських договорів, умови яких призвели у 2011 - 2016 роках до необґрунтованого завищення вартості лікарських засобів, реалізованих через процедури державних закупівель, вчинили порушення, передбачене пунктом 1 статті 50 та пунктом 1 частини другої статті 6 Закону, у вигляді антиконкурентних узгоджених дій, які стосуються встановлення цін на лікарські засоби виробництва групи GSK, що реалізуються через процедури державних або публічних закупівель (пункт 3);
- визнано, що ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» і приватне акціонерне товариство «Альба Україна» (далі - ПрАТ «Альба Україна») своїми діями, які полягали в укладенні дистриб`юторських договорів, умови яких призвели у 2011 - 2014 роках до необґрунтованого завищення вартості лікарських засобів, реалізованих через процедури державних закупівель, вчинили порушення, передбачене пунктом 1 статті 50 та пунктом 1 частини другої статті 6 Закону, у вигляді антиконкурентних узгоджених дій, які стосуються встановлення цін на лікарські засоби виробництва групи GSK, що реалізуються через процедури державних закупівель (пункт 4);
- за порушення, зазначене в пункті 1 резолютивної частини Рішення АМК на ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» накладено штраф у розмірі 2 825 154 грн. (пункт 5);
- за порушення, вказане в пункті 2 резолютивної частини Рішення АМК на ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» накладено штраф у розмірі 315 925 грн. (пункт 6);
- за порушення, зазначене в пункті 3 резолютивної частини Рішення АМК на ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» накладено штраф у розмірі 14 060 грн. (пункт 7);
- за порушення, вказане в пункті 4 резолютивної частини Рішення АМК на ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» накладено штраф у розмірі 1 397 057 грн. (пункт 8);
- за порушення, зазначене в пункті 1 резолютивної частини Рішення АМК на ТОВ «БаДМ» накладено штраф у розмірі 2 825 154 грн. (пункт 9);
- за порушення, вказане в пункті 2 резолютивної частини Рішення АМК на Підприємство накладено штраф у розмірі 315 925 грн. (пункт 10);
- за порушення, зазначене в пункті 3 резолютивної частини Рішення АМК на ТОВ «Вента. ЛТД» накладено штраф у розмірі 14 060 грн. (пункт 11);
- за порушення, вказане в пункті 4 резолютивної частини Рішення АМК на ПрАТ «Альба Україна» накладено штраф у розмірі 339 999 грн. (пункт 12).
Рішенням АМК встановлено, зокрема, таке.
Відповідачами у антимонопольній справі є такі суб`єкти господарювання: ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»; Підприємство; ТОВ «БаДМ»; ПрАТ «Альба Україна»; ТОВ «Вента. ЛТД»; ТОВ «Фра-М».
ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» є окремою юридичною особою приватного права та самостійним суб`єктом господарювання, що здійснює незалежну господарську діяльність на ринку лікарських засобів України відповідно до статуту, затвердженого загальними зборами учасників Товариства (протокол від 25.04.2008 № 2).
Згідно з відомостями, наданими ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», єдиним учасником останнього зі 100% часткою участі в названому товаристві є компанія «Велком Лімітед» (Великобританія), яка, у свою чергу, пов`язана відносинами контролю з іншими суб`єктами господарювання, що утворюють групу компаній «ГлаксоСмітКляйн» (далі - група GSK).
ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» входить до складу групи компаній GSK, яка має складну корпоративну структуру і нараховує більше шестисот компаній по всьому світу.
За даними з відкритих джерел, компанія «GlaxoSmithKline» (далі - компанія GSK) є однією зі світових науково-орієнтованих фармацевтичних компаній, що займається дослідженням, розробками й виробництвом широкого спектра інноваційних лікарських засобів та продуктів у трьох основних напрямах: фармацевтична продукція (лікарські засоби для лікування широкого спектра гострих і хронічних захворювань, зокрема, фокусується увага на розвитку нових ліків проти респіраторних та ВІЛ-інфекційних захворювань, онкології та імунних запалень), вакцини (для дорослих і дітей проти низки інфекційних хвороб) і безрецептурна продукція для підтримки здоров`я (чотири основні категорії брендів: здоров`я ротової порожнини, здоров`я шкіри, харчування і підтримка здоров`я).
Компанія GSK утворилася внаслідок злиття GlaxoWellcome plc і SmithKline Beecham plc. у 2000 році. На цей час компанія GSK широко представлена на світовому ринку і здійснює комерційну діяльність у більш ніж 150 країнах, має мережу із 87 виробничих підприємств у 36 країнах і великі науково-дослідні центри у Великій Британії, США, Іспанії, Бельгії та Китаї, центральний офіс знаходиться в Лондоні.
В Україні представлені всі основні напрями роботи компанії GSK; компанія співпрацює з державними органами та пацієнтськими організаціями.
Згідно з інформацією, наданою ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», останнє здійснює дистрибуцію лікарських засобів на території України на підставі ліцензії серія АВ № 578271 на право здійснення оптової торгівлі лікарськими засобами, виданої 19.04.2011 Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров`я України.
ТОВ «БаДМ» є юридичною особою, здійснює свою діяльність на підставі статуту, затвердженого загальними зборами учасників (протокол від 09.03.2010 № 70).
ТОВ «БаДМ» здійснює оптовий та роздрібний продаж лікарських засобів на підставі відповідної ліцензії.
Виходячи з вимог нормативно-правових актів про лікарські засоби ринком товару у сфері обігу лікарських засобів доцільно визначати сферу обороту лікарського засобу, щодо якого виникає попит і пропозиція, і можливість заміщення якого іншим лікарським засобом пов`язана з безпечністю, ефективністю та якістю відповідного товару.
У 2011 - 2018 роках рецепти на лікарські засоби могли виписуватися лікарями як за міжнародною непатентованою назвою, так і за торговельною назвою залежно від вибору лікаря.
Тобто, у сфері обігу лікарських засобів умови їх споживання та реалізації значною мірою пов`язані з участю у виборі лікарського засобу лікарів та фармацевтів.
Так, стосовно рецептурних лікарських засобів лікар виступає посередником між пацієнтом та продавцями лікарських засобів.
Стосовно безрецептурних лікарських засобів таким посередником можуть виступати як лікарі, так і фармацевти-працівники аптек, що безпосередньо відпускають лікарські засоби громадянам.
Відносини, що виникають у процесі формування, встановлення та застосування цін на лікарські засоби Кабінетом Міністрів України, органами виконавчої влади, органами місцевого самоврядування та суб`єктами господарювання, які провадять діяльність на території України, а також здійснення державного контролю (нагляду) та спостереження у сфері ціноутворення регулюються Законом України «Про ціни і ціноутворення».
Згідно зі статтею 11 Закону України «Про ціни і ціноутворення» суб`єктами господарювання за згодою сторін встановлюються вільні ціни на всі товари, крім тих, щодо яких здійснюється державне регулювання цін.
Державне регулювання цін на лікарські засоби у 2011 - 2018 роках здійснювалося на підставі таких нормативно-правових актів:
- постанова Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (далі - Постанова КМУ № 955);
- постанова Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (далі - Постанова КМУ № 333).
Постановою КМУ № 333 затверджено:
- Національний перелік основних лікарських засобів та виробів медичного призначення (у редакціях, чинних з 2015 року - Національний перелік основних лікарських засобів);
- Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання.
Державне регулювання цін на лікарські засоби в Україні здійснюється шляхом встановлення граничних рівнів постачальницько-збутових надбавок та граничних торговельних (роздрібних) надбавок.
Існують конкретні переліки лікарських засобів, на які поширюється державне регулювання цін, що встановлені Постановою КМУ № 955 (у редакціях, чинних у 2011 році (редакціях від 13.01.2010, 08.08.2011)), Постановою КМУ № 955 (у редакціях, чинних у 2012 році (редакціях від 11.01.2012, 22.08.2012, 13.08.2012)), Постановою КМУ № 955 (у редакціях від 24.09.2012 по редакцію від 22.04.2015), Постановою КМУ № 955 (у редакції від 22.04.2015), Постановою КМУ № 955 (у редакції, чинній у 2018 році).
Разом із цим Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затверджений Постановою КМУ № 333, визначає механізм формування цін на такі лікарські засоби і вироби медичного призначення для реалізації суб`єктом господарювання на внутрішньому ринку з урахуванням граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок та, зокрема, передбачає таке:
- гранична постачальницько-збутова надбавка є максимально допустимим її розміром, який може враховуватися суб`єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю, при визначенні ціни товару;
- гранична постачальницько-збутова надбавка не повинна перевищувати її встановленого розміру незалежно від кількості здійснених суб`єктами господарювання операцій з реалізації товару;
- суб`єкт господарювання, що здійснює оптову торгівлю, зазначає розмір оптово-відпускної ціни у первинних документах для проведення ним операцій з реалізації товару; гранична торговельна (роздрібна) надбавка є максимально допустимим її розміром, який може враховуватися суб`єктом господарювання при реалізації товару через аптечну мережу;
- оптово-відпускна ціна є ціною одиниці імпортованого товару або ціною одиниці товару, що встановлюється в договорі, укладеному між вітчизняним товаровиробником та суб`єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю товаром.
З метою забезпечення ефективного використання коштів державного та місцевих бюджетів на закупівлю лікарських засобів і виробів медичного призначення Кабінетом Міністрів України видано ряд постанов з питань декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби.
Реєстрації та декларуванню підлягають лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади та установи охорони здоров`я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів.
Декларуванню підлягають зміни оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу:
- вітчизняного виробництва - у гривнях (у національній валюті) без урахування витрат на навантаження, розвантаження та транспортування; - іноземного виробництва - у національній валюті із зазначенням офіційного курсу гривні до іноземної валюти, встановленого Національним банком на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.
Декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби здійснюється власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноваженою ним в установленому порядку особою (заявник). Відомості про задекларовані зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби вносяться до Реєстру оптово відпускних цін на лікарські засоби, який ведеться Міністерством охорони здоров`я України.
Таким чином, існують переліки лікарських засобів, на які поширюється державне регулювання цін, зокрема, це:
Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), затверджений Постановою КМУ № 333;
Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров`я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров`я, що фінансуються з бюджету» (далі - Постанова КМУ № 1071), втратив чинність відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 16.03.2017 № 180.
Національний перелік являє собою перелік ефективних (у тому числі і з точки зору витрат) та безпечних лікарських засобів та виробів медичного призначення для профілактики, діагностики та лікування найбільш розповсюджених патологічних станів виходячи з теперішньої й очікуваної їх значущості для охорони здоров`я з урахуванням можливостей для безпечного та ефективного (у тому числі й з точки зору витрат) лікування пацієнтів. Національний перелік складається за міжнародними непатентованими назвами (далі - МНН), поширюється на всі готові лікарські форми, що зареєстровані в Україні в установленому порядку. Лікарські засоби, перелічені в зазначеному переліку, повинні завжди бути доступними з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров`я, у достатній кількості, у відповідних лікарських формах, гарантованої якості.
Відповідно до Постанови КМУ № 1071 перелік препаратів, які могли у 2011 - 2016 роках закуповуватися за бюджетні кошти, нараховував 784 препарати за МНН.
Отже, лікарські засоби, МНН яких не входила до переліку, затвердженого Постановою КМУ № 1071, не є учасниками обігу у сфері державних закупівель у 2011 - 2016 роках.
З 01.09.2017 лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів, підлягають закупівлі закладами і установами охорони здоров`я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. Обсяги потреби в закупівлі лікарських засобів визначаються за видами медичної допомоги в порядку, встановленому Міністерством охорони здоров`я. За наявності бюджетних асигнувань, що залишаються після визначення повного обсягу потреби в лікарських засобах, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, замовники можуть також здійснювати закупівлі лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до зазначеного Національного переліку. При цьому закупівля лікарських засобів здійснюється за принципом максимальної економії та ефективності із застосуванням галузевих стандартів у сфері охорони здоров`я.
Крім того, на виконання бюджетних програм, що передбачають централізовану закупівлю лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, робіт, послуг за державні кошти, Міністерство охорони здоров`я України затверджує переліки відповідних номенклатур лікарських засобів, які складені за міжнародною непатентованою назвою лікарського засобу, формою випуску та дозуванням.
У документації конкурсних торгів на закупівлю лікарських препаратів державні та комунальні заклади охорони здоров`я зазначають саме міжнародну непатентовану назву (діючу речовину) лікарського засобу, його дозування та форму, тобто саме п`ятий рівень анатомо-терапевтичної класифікації, а в деяких випадках - навіть торгову назву лікарського засобу.
Таким чином, у сфері реалізації лікарських засобів в Україні залежно від МНН лікарського засобу існують різні режими ціноутворення - як вільне ціноутворення, так і регульоване. Навіть якщо в документації конкурсних торгів (тендерній документації) лікарський засіб зазначений за його торговельною назвою, однак його МНН відсутня у відповідному переліку, такий лікарський засіб не може бути реалізованим через процедури державних закупівель. Тобто, МНН визначає можливість потрапляння лікарських засобів до обігу у сфері державних закупівель.
У сфері обігу лікарських засобів після втрати лікарським засобом
патентного захисту, в обігу можуть знаходитися лікарські засоби, які мають
такий самий кількісний та якісний склад активного фармацевтичного інгредієнта і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия еквівалентність до референтного лікарського засобу була доведена відповідними дослідженнями біодоступності (генерики), при цьому такі лікарські засоби мають суттєву різницю в ціні, порівняно з референтним лікарським засобом, що може вплинути на їх взаємозамінність.
Однак існують групи пацієнтів, для яких переведення з оригінального препарату на генеричний має високий ризик невдачі терапії та може викликати катастрофічні наслідки і, відповідно, такі пацієнти формують стале коло споживачів конкретного лікарського засобу.
Товаром є лікарський засіб, що реалізується у великому опті, та який має у
своєму складі один або декілька активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин, які не містяться в жодному іншому лікарському засобі, який зареєстрований на території України або група лікарських засобів, що реалізуються великим оптом та відповідають таким критеріям: містять ту саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих дозованих формах; мають однакову лікарську форму; вводяться тим самим шляхом; мають однакові показники безпеки, якості та ефективності; відповідають вимогам тих самих або порівнюваних стандартів; мають однакові показники біодоступності.
Лікарські засоби за МНН або їх комбінаціями, перелічені у протоколах надання медичної допомоги, не можна вважати взаємозамінними для кожного пацієнта з таким захворюванням. Це перелік лікарських засобів за МНН або їх комбінаціями, які Міністерство охорони здоров`я України дозволяє вибирати лікарю для призначення певному пацієнту, виходячи з його індивідуальних потреб. Отже, існують пацієнти з певними захворюваннями, виходячи з потреб яких необхідним є лікування лише лікарськими засобами з певною визначеною міжнародною непатентованою назвою або їх комбінацією, які можуть міститися тільки в лікарському засобі з одним торговим найменуванням.
Лікарські засоби групи GSK, які імпортуються на територію України, застосовуються для лікування широкого спектру гострих і хронічних захворювань (фармацевтична продукція), низки інфекційних хвороб (вакцини).
Аналіз інформації, наданої ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», свідчить, що протягом 2011-2017 років та 8 місяців 2018 року назване Товариство фактично реалізовувало Підприємству, ТОВ «БаДМ»; ПрАТ «Альба Україна»; ТОВ «Вента. ЛТД» лікарські засоби групи GSK за 141 торговельним найменуванням, з них:
- 83 лікарські засоби не мали фармацевтично еквівалентних лікарських засобів інших виробників;
- 14 лікарські засоби мали по одному аналогічному лікарському засобу під торговельною назвою іншого виробника (проте, незважаючи на аналогічність за фармакологічно - терапевтичними показниками, лікарські засоби з цієї групи та їх можливі замінники характеризуються наявністю істотної різниці в цінах. Порівняльний аналіз роздрібних цін на оригінальні лікарські засоби групи GSK, що мають по одному фармацевтично еквівалентному лікарському засобу інших виробників, свідчить, що ціни на лікарські засоби виробництва групи GSK суттєво перевищують ціни на їх фармацевтично еквівалентні замінники інших виробників);
- 44 лікарські засоби містять у своєму складі активний фармацевтичний інгредієнт або їх комбінацію, які мають два і більше аналогічних лікарських засоби під торговельними назвами інших виробників (аналіз зазначеного асортименту лікарських засобів групи GSK показує, що більшість із них входять до Державного формуляра лікарських засобів. При цьому близько половини з них входять до Державного формуляра як такі, що містять активний фармацевтичний інгредієнт та/або їх комбінацію, що рекомендовані для лікування відповідних нозологій тільки за торговельними назвами групи GSK. Тобто, зазначені лікарські засоби є першими під час призначення їх лікарями для лікування відповідних захворювань).
Набір лікарських засобів групи GSK, які реалізуються в Україні, включає широкий спектр лікарських засобів, що формують окремі ринки, оскільки такі лікарські засоби є унікальними виходячи з їх якісного та кількісного складу, та споживчих потреб кінцевих споживачів цих лікарських засобів.
Територіальними (географічними) межами ринків, на яких великим оптом реалізуються лікарські засоби компаній групи GSK, є територія України, тобто зазначені ринки є загальнодержавними.
Часовими межами ринку є 2011 - 2017 роки та 8 місяців 2018 року.
Згідно з інформацією ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», протягом 2011 - 2012 років останнє здійснювало реалізацію лікарських засобів групи GSK на підставі укладених договорів з 16 дистриб`юторами, протягом 2013 - 2017 років та 8 місяців 2018 року - 23. Зокрема, фактично ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» здійснювало реалізацію лікарських засобів групи GSK: у 2013 році - 12 дистриб`юторам, у 2014 році - 15 дистриб`юторам, у 2015 році - 11 дистриб`юторам, у 2016 році - 13 дистриб`юторам, у 2017 році - 9 дистриб`юторам, протягом 8 місяців 2018 року - 5 дистриб`юторам.