1. У Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996):

1) у пункті 2 розділу I:

після абзацу п’ятого доповнити абзацом шостим такого змісту:

"еталонний лікарський засіб - лікарський засіб, зареєстрований в Україні, з яким лікарський засіб, на який надається дозвіл, є ідентичним чи подібним або одночасно референтним чи генеричним лікарським засобом;".

У зв’язку з цим абзаци шостий - шістдесят другий вважати абзацами сьомим - шістдесят третім відповідно;

після абзацу двадцятого доповнити абзацом двадцять першим такого змісту:

"лікарський засіб, який ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту - лікарський засіб, що ввозиться на територію України з держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону (далі - країна-експортер), який був призначений (на нього видано дозвіл на маркетинг в країні-експортері) та випущений в обіг для застосування на території країни - експортера, з якої він ввозиться в Україну згідно з вимогами законодавства;".

У зв’язку з цим абзаци двадцять перший - шістдесят третій вважати абзацами двадцять другим - шістдесят четвертим відповідно;

2) у розділі II:

пункт 2 доповнити новим абзацом такого змісту:

"Система фармаконагляду паралельного імпортера щодо лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, створюється згідно з розділом VI цього Порядку.";

у пункті 6:

після підпункту 3 доповнити підпунктом 4 такого змісту:

"4) проводить аналіз інформації про побічні реакції, відсутність ефективності, та про будь-які інші питання, пов’язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, з усіх доступних джерел та усіма методами, що використовуються при здійсненні фармаконагляду згідно з цим Порядком;".

У зв’язку з цим підпункти 4-6 вважати підпунктами 5-7 відповідно;

після підпункту 6 доповнити підпунктом 7 такого змісту:

"7) проводить аудит системи фармаконагляду у паралельного імпортера;".

У зв’язку з цим підпункт 7 вважати підпунктом 8;

доповнити новим пунктом такого змісту:

"11. Паралельний імпортер створює та керує системою (системами) фармаконагляду відповідно до законодавства.";

3) після розділу V доповнити розділом VI такого змісту:

1. Суб’єкти господарювання, що отримали дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів (паралельні імпортери) створюють та забезпечують функціонування системи фармаконагляду.

2. Система фармаконагляду для лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, складається з елементів, що дають змогу здійснювати моніторинг безпеки цих лікарських засобів та визначати будь-які зміни співвідношення користь/ризик, а саме:

1) наявність в штаті (постійно і безперервно) у паралельного імпортера УОВФ, яка має вищу медичну або фармацевтичну освіту (фармацевт, клінічний фармацевт). За наявності лише вищої фармацевтичної освіти УОВФ має змогу звернутись до особи з вищою медичною освітою (за необхідності). Має бути передбачена процедура заміщення УОВФ в разі її відсутності. У разі зміни УОВФ та/або її контактних даних, паралельний імпортер невідкладно повідомляє про це Центр та надати оновлену інформацію;

2) наявність структурованої системи організації фармаконагляду, її оновлення і підтримка;

3) документування всіх процедурних процесів;

4) створення та забезпечення функціонування баз даних, що використовуються паралельним імпортером при здійсненні фармаконагляду;

5) залучення (у разі необхідності) до здійснення фармаконагляду інших юридичних та/або фізичних осіб на договірних засадах;

6) забезпечення навчання персоналу паралельного імпортера для виконання дій, пов’язаних із фармаконаглядом;

7) створення системи якості фармаконагляду;

8) ведення документації із фармаконагляду, включаючи її зберігання та архівування.

Документи / інформація подаються до Центру у паперовій та/або електронній формі.

3. Паралельний імпортер створює, підтримує та надає на вимогу Центру МФСФ. МФСФ складається відповідно до структури та вимог, наведених у додатку 16 цього Порядку.

4. УОВФ в Україні мають обов’язки (але не виключно) щодо:

1) створення та підтримки системи збору, оцінки та надання до Центру інформації про побічні реакції, відсутність ефективності, НППІ, інших даних, пов’язаних з безпекою та ефективністю застосування паралельно імпортованих лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, а також будь-яких даних, необхідних для оцінки ризику і користі при застосуванні лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, включно із системою якості;

2) складання та подання на вимогу Центру регулярного звіту з безпеки;

3) надання на всі запити Центру додаткової інформації, необхідної для оцінки співвідношення користь/ризик паралельно імпортованого лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, у тому числі даних про обсяги продажу лікарського засобу або експозицію пацієнтів, які зазнали впливу паралельно імпортованого лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

4) забезпечення надання будь-яких даних, необхідних для оцінки співвідношення користь/ризик паралельно імпортованого лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

5) надання повідомлення до Центру у випадку виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей або зміни оцінки співвідношення користь/ризик у бік ризику, про які УОВФ стало відомо;

6) своєчасного повідомлення Центру про будь-які зміни відомостей, наведених у матеріалах досьє лікарського засобу для паралельного імпорту, з наданням вичерпної інформації про причини, характер (вид) змін та їх можливий вплив на безпеку лікарського засобу, на який видано дозвіл, та внесення відповідних змін до матеріалів досьє на такий лікарський засіб;

7) забезпечення навчання персоналу паралельного імпортера для виконання дій, пов’язаних із фармаконаглядом.

5. Паралельний імпортер під час здійснення фармаконагляду повинен:

1) при отриманні інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, під час його застосування на території України, своєчасно надавати достовірну інформацію про випадки побічних реакцій до Центру відповідно до пункту 6 цього розділу.

Якщо суб’єкт господарювання, що має дозвіл на маркетинг в країні-експортері, буде потребувати будь-якої додаткової інформації щодо фармаконагляду, паралельний імпортер надає йому таку інформацію;

2) у разі наявності додаткових заходів з мінімізації ризиків для лікарського засобу, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, на який видано дозвіл на маркетинг в країні-експортері, забезпечити доступ спеціалістів системи охорони здоров’я, громадськості, медичних та/або фармацевтичних працівників до додаткових матеріалів щодо такого лікарського засобу, що орієнтовані на цілі мінімізації ризиків та ідентичні матеріалам для лікарського засобу, на який видано дозвіл на маркетинг в країні-експортері (крім інформації щодо найменувань суб’єктів господарювання, що здійснюють додаткові заходи з мінімізації ризиків для лікарського засобу, та їх контактних даних).

Інформація з безпеки лікарських засобів, включаючи додаткові заходи з мінімізації ризиків та листи-звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я, громадськості, медичних та/або фармацевтичних працівників, щодо паралельно імпортованого лікарського засобу подаються до Центру, разом з планом щодо розповсюдження, для їх узгодження та оприлюднення.

У разі оновлення додаткових заходів з мінімізації ризиків паралельний імпортер подає до Центру оновлені матеріали для їх оприлюднення.

Якщо в Україні додаткові заходи з мінімізації ризиків вже було оприлюднено та розповсюджено для спеціалістів системи охорони здоров’я, громадськості, медичних та/або фармацевтичних працівників, щодо еталонного лікарського засобу, такі додаткові заходи не потребують їх повторного розповсюдження паралельним імпортером;

3) у разі необхідності, розробляти лист-звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я, громадськості, медичних та/або фармацевтичних працівників, щодо лікарського засобу, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, та подавати його на узгодження до Центру разом із планом щодо розповсюдження;

4) подавати на вимогу Центру (з обґрунтуванням причин необхідності подання з визначеною частотою та термінами) регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, за структурою, визначеною у додатку 12 до цього Порядку. В інших випадках подання до Центру цього звіту паралельним імпортером не є обов’язковим протягом періоду перебування еталонного лікарського засобу на ринку України.

6. Вимоги до подання паралельним імпортером повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарських засобів:

1) при поданні паралельним імпортером повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарських засобів паралельний імпортер подає до Центру (у будь-який спосіб) достовірну інформацію про:

всі випадки серйозних побічних реакцій на паралельно імпортовані лікарські засоби, вакцини, туберкулін, які були зафіксовані при їх застосуванні в Україні та мають медичне підтвердження і про які йому стало відомо, за наявності причинно-наслідкового зв’язку між побічною реакцією та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - не пізніше 15 календарних днів з дня отримання такої інформації;

всі випадки несерйозних побічних реакцій на паралельно імпортовані лікарські засоби, вакцини, туберкулін, які були зафіксовані при їх застосуванні в Україні та мають медичне підтвердження і про які йому стало відомо, за наявності причинно-наслідкового зв’язку між побічною реакцією та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - не пізніше 90 календарних днів з дня отримання такої інформації;

випадки порушень, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення,- не пізніше 48 годин з дня отримання такої інформації.

Якщо строк подання інформації припадає на вихідний, неробочий або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;

випадки відсутності ефективності, що були зафіксовані в Україні і виникли під час:

лікування станів, що загрожують життю або невідкладних, крім випадків, коли першоджерело повідомлення зазначає, що випадок відсутності ефективності пов’язаний із прогресуванням захворювання, а не із застосуванням лікарського засобу;

застосування вакцин;

застосування контрацептивів.

Строк подання цієї інформації не може перевищувати 15 календарних днів з дня її отримання. Якщо цей строк припадає на вихідний, неробочий або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;

про всі інші ідентифіковані випадки відсутності ефективності лікарського засобу, про які йому стало відомо,- у складі чергового регулярного звіту з безпеки, якщо він вимагається;

2) повідомлення про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарських засобів подається з наданням інформації, зазначеної у підпункті 7 цього пункту, у паперовій та/або електронній формі за посиланням https://aisf.dec.gov.ua;

3) повідомлення про випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу паралельний імпортер подає до Центру у вигляді інформації про побічні реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарського засобу, що виникали у одного пацієнта в певний момент часу;

4) паралельний імпортер враховує повідомлення про випадки побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу, отримані ним електронним шляхом або іншим методом від пацієнтів та/або їх законних представників або медичних працівників;

5) паралельний імпортер співпрацює з Центром щодо виявлення повторних повідомлень про випадки побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу;

6) повідомлення про випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу містить щонайменше інформацію, за допомогою якої можна ідентифікувати повідомника, пацієнта, одну побічну реакцію/відсутність ефективності і підозрюваний(і) лікарський(і) засіб(оби), вакцину(и), туберкулін;

7) при поданні повідомлення про випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу паралельний імпортер надає всю наявну інформацію про кожний окремий випадок, включаючи:

адміністративну інформацію (вид повідомлення; дату; унікальний ідентифікаційний номер випадку; унікальний ідентифікатор відправника; відправника; дату, коли було вперше отримано інформацію від джерела, та дату отримання найновішої інформації (точні); інші ідентифікатори та їх джерела, а також посилання на додаткові доступні документи, що належать відправнику повідомлення, про випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу, коли застосовано);

посилання до міжнародних та вітчизняних вимог щодо публікацій - для інформації про випадки побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу (за даними літературних джерел), у тому числі вичерпне резюме статті англійською або українською мовою. У разі якщо стаття викладена англійською мовою, слід надати переклад резюме українською мовою. На запит Центру паралельний імпортер, який передав первинне повідомлення, надає копію відповідної статті з урахуванням обмежень авторського права, а також повний переклад цієї статті українською мовою у разі, якщо стаття викладена англійською мовою;

інформацію про першоджерело(а) (інформацію, що ідентифікує джерело повідомлення, включаючи країну та його професійну кваліфікацію);

інформацію, що ідентифікує пацієнта й одного з батьків у випадку повідомлення батьки - дитина, включаючи вік на момент виникнення побічної реакції/відсутності ефективності, вікову групу, гестаційний вік, коли реакція/явище спостерігалася(ося) у плода, вагу, зріст, стать, дату останнього менструального та/або гестаційного періоду на момент виникнення побічної реакції/відсутності ефективності;

анамнез і супутні захворювання пацієнта;

торговельну(і) назву(и) лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну, що підозрюється(ються) у спричиненні побічної реакції та/або відсутності ефективності, у тому числі супутніх лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, або, якщо назва невідома, активний(і) фармацевтичний(і) інгредієнт(и) і будь-які інші дані, що дають змогу ідентифікувати лікарський(і) засіб(оби), вакцину(и), туберкулін, у тому числі найменування паралельного імпортера/виробника, номер дозволу на паралельний імпорт, країну, де зареєстрований лікарський засіб, вакцина, туберкулін, форму випуску та спосіб застосування, показання для застосування у цьому випадку, застосовані дози, дату початку застосування і дату закінчення застосування, вжиті заходи щодо усунення проявів побічної реакції, включаючи фармакотерапію, результат відміни та повторного призначення підозрюваного(их) лікарського(их) засобу(ів), вакцини;

для біологічних лікарських засобів - номер серії. Для того, щоб отримати номер серії, якщо він не вказаний у первинному повідомленні, у паралельного імпортера має бути наявна процедура збору додаткової інформації;

супутні лікарські засоби, вакцини, туберкулін, що не підозрюються у спричиненні побічної реакції/відсутності ефективності, фармакотерапію пацієнта (батьків) у минулому, у разі доцільності;

інформацію про підозрювану(і) побічну(і) реакцію(ї)/відсутність ефективності (дату початку і дату завершення або тривалість, серйозність, наслідок підозрюваної(их) побічної(их) реакції(й)/відсутності ефективності на момент останнього спостереження пацієнта, проміжок часу, що минув від початку застосування підозрюваного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну і початку побічної(их) реакції(й)/відсутності ефективності, терміни та дані, зазначені у документації про побічну(і) реакцію(ї)/відсутність ефективності, які використовувало першоджерело для опису побічної(их) реакції(й)/відсутності ефективності;

результати тестів і процедур, що стосуються дослідження пацієнта;

дату і повідомлену причину смерті, у тому числі причину смерті, встановлену за результатами патолого-анатомічного дослідження;

опис випадку (надається за можливості уся пов’язана інформація).

Інформація подається в логічній послідовності (розвиток ситуації у часі, у хронології нагляду за пацієнтом, включаючи клінічний перебіг, терапію, наслідки та отриману у подальшому додаткову інформацію; будь-які доречні результати патолого-анатомічного дослідження; інформація щодо причинно-наслідкового зв’язку між проявами побічної реакції/відсутності ефективності та застосуванням підозрюваного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну; причина анулювання або внесення змін до повідомлення про побічні реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарського засобу);

8) паралельний імпортер реєструє відомості, необхідні для отримання у подальшому додаткової інформації про побічні реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарських засобів. Наступні повідомлення належним чином документуються.

7. Центр проводить аудит системи фармаконагляду у паралельного імпортера щодо лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту:

для з’ясування питань щодо наявності та функціонування системи фармаконагляду;

з причин недотримання вимог, визначених цим розділом.

Аудит може проводитися як щодо перевірки системи фармаконагляду в цілому, так і щодо окремих процесів фармаконагляду.

8. Аудит проводиться з дотриманням таких вимог:

1) дата початку проведення аудиту встановлюється не раніше ніж через 30 календарних днів з дня надсилання попереднього повідомлення-запиту та узгодження із паралельним імпортером початку його проведення, за винятком випадків, якщо:

існує необхідність проведення аудиту без попередження;

про проведення аудиту паралельного імпортера буде попереджено у строк менше ніж 30 календарних днів з дня надсилання попереднього повідомлення-запиту. При цьому паралельний імпортер надає Центру запитувані документи згідно з попереднім повідомленням-запитом у строк не пізніше ніж строк, встановлений у цьому повідомленні-запиті;

2) здійснюється фахівцями з фармаконагляду Центру, які мають досвід роботи у сфері фармаконагляду та діяльність яких не призводить до конфлікту інтересів. У разі необхідності до участі у проведенні аудиту можуть залучатися інші фахівці (відповідно до особливостей застосування та безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну) за згодою. При проведенні аудиту обов’язковою умовою є присутність УОВФ паралельного імпортера, також можуть бути присутні інші законні представники паралельного імпортера у разі необхідності (за згодою);

3) під час проведення аудиту встановлюються, у разі наявності, такі невідповідності:

критичні - принципові недоліки одного чи декількох процесів або процедур фармаконагляду, що негативно впливають на всю систему фармаконагляду та/або права, безпеку й благополуччя пацієнтів, чи потенційно становлять ризик для системи охорони здоров’я, та/або є серйозним порушенням законодавства у сфері охорони здоров’я;

суттєві - значні недоліки однієї чи декількох процесів або процедур фармаконагляду, чи принциповий недолік частини одного чи декількох процесів або процедур фармаконагляду, що негативно відображаються на усьому процесі та/або може потенційно негативно вплинути на права, безпеку та благополуччя пацієнтів, та/або потенційно становить ризик для системи охорони здоров’я, та/або є порушенням законодавства у сфері охорони здоров’я, хоча це порушення і не вважається критичним;

несуттєві - недоліки частини одного чи декількох процесів або процедур фармаконагляду, що, як очікується, не спричинять негативного впливу на всю систему фармаконагляду чи її процеси, та/або права, безпеку та благополуччя пацієнтів;

4) за результатами аудиту складається звіт, який підтверджує факт проведення цього аудиту та у якому зазначаються зауваження щодо системи фармаконагляду (за наявності), виявлені порушення/недоліки, невідповідності;

5) звіт, зазначений у підпункті 5 цього пункту, надсилається паралельному імпортерові в строк, що не перевищує 30 календарних днів з дня повного завершення аудиту;

6) паралельним імпортером надсилається до Центру для погодження інформація щодо строків коригувальних та запобіжних заходів для усунення ним критичних і суттєвих невідповідностей та виявлених порушень (недоліків) під час проведеного аудиту (несуттєві невідповідності усуваються в робочому порядку).

9. Центр може провести повторний аудит для підтвердження усунення невідповідностей.

10. У разі якщо протягом визначеного для усунення недоліків строку паралельним імпортером не усунено критичні невідповідності, Центр подає до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (органу державного контролю) пропозиції щодо призупинення дії дозволу на паралельний імпорт шляхом тимчасового припинення права паралельного імпортера на здійснення паралельного імпорту лікарського засобу, на який йому видано дозвіл.";

4) доповнити новим додатком такого змісту:

"

Титульна сторінка.

Опис системи фармаконагляду за розділами:

I. Інформація про уповноважену особу з фармаконагляду

II. Інформація про організаційну структуру паралельного імпортера

III. Інформація про джерела даних з безпеки

IV. Інформація про комп’ютеризовані системи і бази даних

V. Інформація про процеси фармаконагляду

VI. Інформація про продуктивність системи фармаконагляду

VII. Інформація про систему якості у фармаконагляді

Додатки.

Титульна сторінка повинна містити таку інформацію:

унікальний номер (у разі наявності);

найменування паралельного імпортера;

прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) уповноваженої особи паралельного імпортера, відповідальної за систему фармаконагляду (далі - УОВФ);

перелік майстер-файлів системи фармаконагляду (далі - МФСФ) паралельного імпортера (для лікарських засобів, вакцин, туберкуліну (далі - лікарський засіб), що мають різні системи фармаконагляду);

дата складання та/або останнього оновлення.

Опис системи фармаконагляду за розділами:

Надається інформація про УОВФ, включаючи контактну інформацію про неї, дані про кваліфікацію і досвід роботи, резюме з ключовою інформацією про роль УОВФ, переліком обов’язків для гарантування того, що УОВФ має достатні повноваження щодо створення системи фармаконагляду, підтримки та покращення її функціонування, відомостями про резервні механізми, що будуть задіяні у випадку відсутності УОВФ.

Надається опис організаційної структури паралельного імпортера, у тому числі у розрізі здійснення фармаконагляду, який повинен містити інформацію щодо залучених підприємств, установ, організацій незалежно від форм власності та взаємозв’язків між ними, а також щодо третіх осіб, залучених до діяльності, пов’язаної зі здійсненням фармаконагляду. Зокрема, МФСФ повинен описувати:

організаційну структуру паралельного імпортера, із зазначенням позиції УОВФ в організації;

місце(я), де провадиться діяльність з фармаконагляду, що включає процеси, визначені розділом VI Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996) (далі - Порядок).

Інформація може бути подана у вигляді списку/таблиці із зазначенням залучених сторін, їх обов’язків та відповідних лікарських засобів. Список має бути складений відповідно до постачальників послуг (наприклад, медична інформація, аудитори тощо), договірних відносин (наприклад, партнери тощо) та інших технічних послуг (хостинг комп’ютерних систем тощо). У додатках надається перелік договорів, а самі договори в частині предмета договору є доступні на запит або під час проведення інспекцій та аудитів.

Надаються опис основних підрозділів зі збору даних з безпеки, що повинен включати інформацію стосовно усіх сторін, що відповідають за організований та спонтанний збір даних з безпеки лікарських засобів в місці здійснення організації діяльності з фармаконагляду. Перелік джерел даних з безпеки має бути всеосяжним.

Надаються опис розташування, функціональності та відповідальності за експлуатацію комп’ютеризованих систем та/або баз даних, що використовуються для отримання, обробки, запису та надання інформації з безпеки, а також оцінка здатності таких систем і баз даних для виконання фармаконагляду паралельним імпортером. Якщо використовуються декілька комп’ютеризованих систем та/або баз даних, їх придатність для діяльності з фармаконагляду описується з урахуванням ступеня комп’ютеризації в рамках системи фармаконагляду. Також описується валідаційний статус баз даних. Інформація про процедури контролю внесення змін, характер тестування, процедури резервування та електронні сховища даних, важливих для відповідності фармаконагляду, повинна бути включена в узагальнену інформацію. Крім того, має бути зазначений характер доступної документації. Для систем на основі паперових носіїв (коли електронна система може використовуватися тільки для подання термінових повідомлень про побічні реакції) мають бути описані порядок ведення даних і механізми забезпечення цілісності та доступності даних про безпеку, зокрема узагальнення інформації про побічні реакції лікарських засобів.

Надається опис етапів обробки даних і записів для здійснення фармаконагляду, що охоплює процеси, визначені розділом VI Порядку. Такий опис супроводжується переліком процедурних документів.