Відповідно до статті 20-3 Закону України "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок реферування цін на лікарські засоби;

Порядок декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін;

Порядок створення та управління Національним каталогом цін.

2. Установити, що:

1) відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарські засоби, включені до переліку задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби, підлягають виключенню Міністерством охорони здоров’я із зазначеного переліку в разі включення цін на такі лікарські засоби до Національного каталогу цін;

2) граничні оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, включені до переліку відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню, не застосовуються до лікарських засобів, включених до Національного каталогу цін, та підлягають виключенню Міністерством охорони здоров’я із зазначеного переліку в разі включення цін на такі лікарські засоби до Національного каталогу цін;

3) процедури закупівель лікарських засобів, розпочаті до включення таких лікарських засобів до Національного каталогу цін, завершуються відповідно до вимог підпункту 2 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 "Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби" (Офіційний вісник України, 2014 р., № 56, ст. 1528) або підпункту 2 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 р. № 426 "Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти" (Офіційний вісник України, 2019 р., № 46, ст. 1483);

4) залишки лікарських засобів, випущені в обіг до декларування граничних оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби в Національному каталозі цін, у разі коли таке декларування передбачено Порядком декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін, затвердженим цією постановою, дозволяється реалізовувати з урахуванням оптово-відпускних цін, що діяли на момент набуття права власності на такі лікарські засоби, але не більше чотирьох місяців з дати першого декларування граничних оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби в Національному каталозі цін.

У разі коли виробник або імпортер не задекларував граничну оптово-відпускну ціну на лікарський засіб у Національному каталозі цін, у разі коли таке декларування передбачено Порядком декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін, затвердженим цією постановою, залишки таких лікарських засобів дозволяється реалізовувати до 1 листопада 2025 р. з урахуванням оптово-відпускних цін, що діяли на момент набуття права власності на такі лікарські засоби;

5) у разі зміни задекларованої граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб у Національному каталозі цін, залишки таких лікарських засобів реалізовуються з урахуванням граничних оптово-відпускних цін, що були задекларовані в Національному каталозі цін і діяли на момент набуття права власності на такі лікарські засоби;

6) у разі виключення з Національного каталогу цін відомостей про задекларовану граничну оптову-відпускну ціну на лікарський засіб у зв’язку із закінченням строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, залишки таких лікарських засобів реалізовуються з урахуванням граничних оптово-відпускних цін, що були задекларовані у Національному каталозі цін і діяли на момент набуття права власності замовниками на такі лікарські засоби.

3. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

4. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім пункту 3 цієї постанови, який набирає чинності з 1 жовтня 2025 року.

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничних референтних цін за одиницю лікарської форми лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні (далі - граничні референтні ціни), на основі останніх доступних даних про ціни на лікарські засоби в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині, Республіці Молдова, Румунії, Республіці Болгарія (далі - референтні країни), отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів зазначених країн.

2. МОЗ оприлюднює на своєму офіційному веб-сайті перелік відомостей щодо офіційних джерел даних про ціни на лікарські засоби у референтних країнах, а також визначені граничні референтні ціни на лікарські засоби.

3. Розрахунок граничних референтних цін здійснюється для кожного готового лікарського засобу в перерахунку на одиницю лікарської форми відповідно до підпункту 1 пункту 7 цього Порядку.

Граничні референтні ціни визначаються з урахуванням таких ідентичних характеристик, як торговельна назва, міжнародна непатентована назва, форма випуску, дозування, кількість одиниць лікарського засобу в упаковці, за наявності - інформація про виробника лікарського засобу та/або власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі - ідентичні характеристики) в не менш як чотирьох референтних країнах. Допускається відмінність торговельної назви в референтній країні та в Україні за умови збігу всіх ідентичних характеристик.

Якщо виявлено інформацію про ціни на лікарські засоби за ідентичними характеристиками менш як у чотирьох референтних країнах, здійснюється пошук інформації про ціни на лікарські засоби в референтних країнах з урахуванням упаковок, кількість одиниць лікарського засобу в яких наближена до кількості одиниць лікарського засобу в упаковці лікарського засобу, дозволеного до застосування в Україні. Допускається максимальне відхилення кількості одиниць лікарського засобу в упаковці не більше ніж на 100 відсотків у бік збільшення. У разі наявності інформації про декілька упаковок, кількість одиниць лікарського засобу в яких наближена до кількості лікарського засобу в упаковці лікарського засобу, дозволеного до застосування в Україні, обирається інформація про упаковку, кількість одиниць лікарського засобу в якій найбільш наближена до кількості одиниць лікарського засобу в упаковці лікарського засобу дозволеного до застосування в Україні.

До здійснення розрахунку граничних референтних цін МОЗ залучає державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України".

4. Граничні референтні ціни розраховуються на лікарські засоби, які:

1) включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906) (далі - Національний перелік);

2) згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом та не включені до Національного переліку;

3) згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску без рецепта та не включені до Національного переліку, за затвердженим МОЗ переліком.

5. Не здійснюється розрахунок граничних референтних цін на:

1) лікарські засоби, що закуповуються відповідно до договорів керованого доступу;

2) оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, дозволені до застосування в Україні;

3) лікарські засоби, інформація про ціни на які наявна менш ніж в чотирьох референтних країнах;

4) радіофармацевтичні лікарські засоби, наркотичні, психотропні лікарські засоби (крім лікарських засобів, які містять у складі малу кількість наркотичного засобу та/або психотропної речовини, що не перевищує встановлену законодавством гранично допустиму норму), медичні гази, а також лікарські засоби (крім комбінованих), що містять прекурсори;

5) лікарські засоби, які на період проведення розрахунку граничних референтних цін не мають зареєстрованих в Україні аналогів (за міжнародною непатентованою назвою або складом діючих речовин, формою випуску);

6) генеричні або подібні біологічні лікарські засоби, які мають аналогічні до оригінального (інноваційного) лікарського засобу, дозволеного до застосування в Україні (на який задекларована оптово-відпускна ціна в Національному каталозі цін), міжнародну непатентовану назву (склад діючих речовин), дозування та схожу форму випуску;

7) лікарські засоби, торговельні назви яких зазначені у переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, затвердженого МОЗ.

6. Граничні референтні ціни на лікарські засоби визначаються у гривнях без урахування постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість.

Перерахування цін в іноземній валюті референтних країн у гривні здійснюється за офіційним курсом, встановленим Національним банком, що розраховується як середній курс у місяці, що передує даті визначення цін.

7. Розрахунок граничної референтної ціни на лікарський засіб здійснюється в такому порядку:

1) розраховується ціна за одиницю лікарської форми лікарського засобу в кожній референтній країні за формулою:

де РЦрк - ціна одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні, гривень;

Цуп - ціна за упаковку лікарського засобу, гривень;

Q - кількість одиниць лікарського засобу в упаковці;

2) за результатами розрахунку цін за одиницю лікарської форми лікарського засобу в кожній референтній країні визначаються чотири найнижчі ціни серед цін у всіх референтних країнах, з яких виключається значення однієї найменшої ціни в референтній країні;

3) гранична референтна ціна за одиницю лікарської форми лікарського засобу розраховується як середнє арифметичне значення серед найнижчих цін у трьох референтних країнах, що визначені відповідно до підпункту 2 цього пункту, за формулою:

де РЦгр - гранична референтна ціна за одиницю лікарської форми лікарського засобу, гривень;

РЦрк1, РЦрк2, РЦрк3 - розраховані ціни за одиницю лікарської форми лікарського засобу в референтних країнах, гривень.

8. МОЗ визначає перелік граничних референтних цін на лікарські засоби за формою згідно з додатком.

У випадках, передбачених підпунктами 3 і 5 пункту 5 цього Порядку, відомості про лікарський засіб включаються до переліку без зазначення граничної референтної ціни з примітками "декларування (відсутні дані про ціни)" або "декларування (відсутні зареєстровані препарати-аналоги)".

Оновлення переліку здійснюється щороку до 1 грудня.

Позачергове оновлення переліку здійснюється до 1 липня 2025 року.

Позачергове оновлення переліку також здійснюється в разі допуску до застосування в Україні лікарського засобу, гранична референтна ціна на який не розрахована (в частині нових доданих позицій лікарських засобів).

У разі виявлення технічної помилки в переліку, зокрема в розрахунку граничної референтної ціни на лікарський засіб, до переліку наказом МОЗ вносяться зміни на підставі звернень фізичних та юридичних осіб.

1. Цей Порядок визначає механізм декларування (узгодження, затвердження та реєстрації) в Національному каталозі цін граничних оптово-відпускних цін виробника або імпортера на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку готових лікарських засобів (зокрема оригінальних (інноваційних) лікарських засобів), які дозволені до застосування в Україні, в тому числі тих, на які видано дозвіл на паралельний імпорт (далі - лікарський засіб).

2. У цьому Порядку термін "гранична оптово-відпускна ціна" означає граничний рівень оптово-відпускної ціни, сформованої для декларування в Національному каталозі цін з урахуванням вимог цього Порядку та пункту 4 Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906).

3. У Національному каталозі цін гранична оптово-відпускна ціна на лікарський засіб визначається у гривнях без урахування постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість.

4. Задекларована гранична оптово-відпускна ціна на лікарський засіб не може перевищувати граничну референтну ціну на такий лікарський засіб (якщо розрахунок граничної референтної ціни проводиться), визначену МОЗ відповідно до Порядку реферування цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 4 квітня 2025 р. № 439 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби".

5. Декларуванню підлягають граничні оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, які:

1) включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906) (далі - Національний перелік);

2) згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом та не включені до Національного переліку;

3) згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску без рецепта та не включені до Національного переліку, за затвердженим МОЗ переліком;

4) є оригінальними (інноваційними) лікарськими засобами;

5) є генеричними або подібними біологічними лікарськими засобами, які містять аналогічну до оригінального (інноваційного) лікарського засобу (на який задекларована гранична оптово-відпускна ціна в Національному каталозі цін) міжнародну непатентовану назву (склад діючих речовин), дозування та схожу форму випуску (далі - генеричний або подібний біологічний лікарський засіб).

Також декларуванню підлягають граничні оптово-відпускні ціни на лікарські засоби у випадках, передбачених пунктом 6 цього Порядку.

6. Декларування граничних оптово-відпускних цін не поширюється на:

1) лікарські засоби, що закуповуються відповідно до договорів керованого доступу (крім випадків декларування граничних оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби з метою їх закупівлі або реалізації не в межах договорів керованого доступу);

2) лікарські засоби, які включені до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, затвердженого МОЗ (крім випадків декларування граничних оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби з метою їх закупівлі або реалізації не в межах реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення; при цьому задекларована гранична оптово-відпускна ціна на такі лікарські засоби в Національному каталозі цін не повинна перевищувати оптову-відпускну ціну, зазначену у переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, затвердженому МОЗ);

3) лікарські засоби, які закуповуються державним підприємством "Медичні закупівлі України" як одержувачем бюджетних коштів для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я (крім випадків декларування граничних оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби з метою їх закупівлі або реалізації не в межах проведення закупівель державним підприємством "Медичні закупівлі України" як одержувачем бюджетних коштів для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я);

4) радіофармацевтичні лікарські засоби, наркотичні, психотропні лікарські засоби (крім лікарських засобів, які містять у складі малу кількість наркотичного засобу та/або психотропної речовини, що не перевищує встановлену законодавством гранично допустиму норму), медичні гази, а також лікарські засоби (крім комбінованих), що містять прекурсори.

7. Випуск зазначених в пункті 6 цього Порядку лікарських засобів в обіг у разі відсутності задекларованої граничної оптово-відпускної ціни на такий лікарський засіб у Національному каталозі цін дозволяється.

8. Декларуванню підлягає гранична оптово-відпускна ціна на лікарський засіб:

вітчизняного виробництва - у гривнях;

іноземного виробництва - у гривнях із зазначенням офіційного курсу гривні до іноземної валюти, встановленого Національним банком на дату подання заяви про декларування граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (далі - заява).

9. Для декларування граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або власник дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, або його уповноважений представник (далі - заявник) подає до МОЗ такі документи:

заяву за формою згідно з додатком;

документ, що засвідчує повноваження заявника подавати заяву (з перекладом на українську мову, якщо такий документ складено іноземною мовою), засвідчений заявником в установленому законодавством порядку.

Зазначений перелік документів є вичерпним.

Інформація щодо строків прийняття заяв розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ.

10. Документи для декларування граничної оптово-відпускної ціни на лікарські засоби подаються до МОЗ заявником в електронній формі з накладенням електронного підпису в установленому законодавством порядку.

Відповідальність за недостовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.

11. У разі коли документи, зазначені у пункті 9 цього Порядку, подані не в повному обсязі, оформлені з порушенням установлених вимог, МОЗ приймає рішення про залишення заяви без руху шляхом надсилання заявнику протягом трьох робочих днів з дня отримання заяви письмового повідомлення про залишення заяви без руху.

Повідомлення про залишення заяви без руху надсилається заявнику в електронній формі.

У повідомленні про залишення заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги цього Порядку, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.