Відповідно до частини шостої статті 73 Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок ввезення на територію України лікарських засобів, що додається.

2. Ця постанова набирає чинності з дня введення в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX "Про лікарські засоби".

1. Цей Порядок визначає процедуру ввезення на територію України лікарських засобів імпортерами, паралельними імпортерами, дистриб’юторами.

2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

відповідальна особа дистриб’ютора - особа, яка є відповідальною за забезпечення функціонування системи якості, проводить перевірку якості серії лікарського засобу, що ввозиться на територію України, і приймає рішення про введення її в обіг;

дистриб’ютор - суб’єкт господарювання, який провадить господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами і має ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами;

імпортер - суб’єкт господарювання, зареєстрований в установленому законодавством України порядку, який провадить діяльність з імпорту лікарських засобів і має ліцензію на імпорт лікарських засобів.

Інші терміни в цьому Порядку вживаються у значенні, наведеному в Законі України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX "Про лікарські засоби" (далі - Закон) та Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217) (далі - Ліцензійні умови).

3. Дія цього Порядку поширюється на лікарські засоби, що ввозяться на територію України, крім:

лікарських засобів, визначених пунктом 1 частини третьої статті 5 Закону;

не зареєстрованих лікарських засобів (крім лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України паралельними імпортерами);

досліджуваних лікарських засобів.

4. У разі ввезення на територію України зареєстрованих в Україні активних фармацевтичних інгредієнтів і продукції "in bulk" імпортер, дистриб’ютор здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного контролю їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення або специфікацій реєстраційного досьє, або вимогам Державної фармакопеї України/Європейської фармакопеї (для активних фармацевтичних інгредієнтів) самостійно і відповідають за якість зазначених лікарських засобів згідно із законом. Лабораторний контроль їх якості проводиться в лабораторії, атестованій/уповноваженій органом державного контролю.

Імпортер, дистриб’ютор щомісяця до 15 числа подають органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності таку інформацію та відомості про: дату ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів і продукції "in bulk", їх найменування, номер і розмір серії, кількість, строк придатності, виробників, номер реєстраційного посвідчення (за наявності), а також документи щодо проведення лабораторного контролю якості (сертифікати, специфікації, методи контролю тощо), отримані протягом 30 календарних днів.

Разом з інформацією, зазначеною в абзаці другому цього пункту, імпортер, дистриб’ютор подають органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності документи та інформацію, передбачені статтею 46 Закону.

Інформація та підтвердні документи, зазначені в абзацах другому і третьому цього пункту, подаються в електронній формі через офіційний веб-сайт органу державного контролю.

У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів і продукції "in bulk" суб’єкти господарювання не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку із виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів і продукції "in bulk".

5. Лікарські засоби, які відповідно до закону підлягають державному контролю якості, ввозяться на територію України та вводяться в обіг суб’єктами господарювання відповідно до вимог законодавства про контроль якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

6. Наркотичні (психотропні) лікарські засоби ввозяться на територію України та вводяться в обіг відповідно до цього Порядку та законодавства про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори.

7. На територію України лікарські засоби ввозяться:

1) імпортерами - з інших країн, крім зазначених у підпункті 2 цього пункту;

2) паралельними імпортерами, дистриб’юторами - із держави - члена ЄС або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону (далі - країна-експортер).

8. Імпорт лікарських засобів здійснюється відповідно до Ліцензійних умов із урахуванням вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP), затвердженої МОЗ (далі - належна виробнича практика).

Кожна серія лікарського засобу повинна супроводжуватися сертифікатом серії лікарського засобу, виданим виробником, що відповідає галузевому стандарту "Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії", затвердженому МОЗ, адаптованому до законодавства ЄС.

Сертифікація серії лікарського засобу, що ввозиться на територію України імпортером, здійснюється його уповноваженою особою шляхом проведення контролю відповідності серії лікарського засобу, що ввозиться, реєстраційному досьє, на підставі якого лікарський засіб зареєстровано в Україні, та вимогам належної виробничої практики.

Інформацію про імпортера має бути внесено до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, що імпортується.

9. Імпортер у рамках сертифікації кожної серії лікарських засобів, що ввозяться на територію України, забезпечує проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів, а також перевірок, встановлених вимогами належної виробничої практики до проведення сертифікації і випуску серії лікарського засобу та імпорту лікарських засобів.

Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється імпортером у власній або контрактній лабораторії, атестованій/ уповноваженій органом державного контролю, у порядку, встановленому МОЗ, і повинен охоплювати всі випробування, необхідні для підтвердження того, що лікарський засіб відповідає специфікаціям реєстраційного досьє, чинного на дату випуску серії лікарського засобу виробником.

Сертифікація серії лікарського засобу, щодо якого було проведено лабораторний контроль якості лікарських засобів у загальноєвропейській мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON), здійснюється уповноваженою особою імпортера на підставі результатів такого лабораторного контролю.

10. На час проходження кожною серією лікарських засобів, що ввозяться на територію України імпортером, лабораторного контролю якості лікарських засобів, визначеного пунктом 9 цього Порядку, до випуску серії в обіг імпортер зобов’язаний забезпечити зберігання таких лікарських засобів ізольовано фізично або в інший спосіб (далі - карантин).

За результатами лабораторного контролю якості лікарського засобу, що ввозиться на територію України (у разі його проведення у випадках, визначених цим Порядком), уповноважена особа імпортера сертифікує та випускає в обіг серію такого лікарського засобу та протягом трьох робочих днів з дня видачі сертифіката серії лікарського засобу подає органу державного контролю дані, визначені пунктом 19 цього Порядку, у режимі інформаційного повідомлення відповідно до пункту 20 цього Порядку.

У разі коли частина серії готової продукції імпортується після того, як інша частина цієї ж самої серії була раніше імпортована в Україну, уповноважена особа імпортера, який одержує наступну частину серії, має право використовувати результати лабораторного контролю першої частини серії цього лікарського засобу, проведеного уповноваженою особою іншого імпортера, із урахуванням ризик-орієнтованого підходу, відповідно до вимог належної виробничої практики. При цьому уповноважена особа імпортера підтверджує на підставі відповідних документів (копії сертифіката серії лікарського засобу, виданого виробником країни-експортера, специфікації якості методів контролю якості, що відповідають матеріалам реєстраційного досьє, документів, що підтверджують дотримання умов зберігання під час транспортування), що:

обидві частини дійсно належать до однієї і тієї самої серії;

наступна частина серії лікарського засобу транспортувалася із дотриманням умов зберігання, визначених виробником;

випробувані зразки є репрезентативними для серії в цілому.

У разі коли уповноважена особа імпортера не може підтвердити на підставі документів, зазначених в абзаці третьому цього пункту, дотримання умов, встановлених абзацами четвертим - шостим цього пункту, то лікарські засоби наступної частини серії, що ввозиться на територію України, направляються для проведення лабораторного контролю якості.