Відповідно до частини десятої статті 9, частини третьої статті 9-3 Закону України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР "Про лікарські засоби", пунктів 18, 19 частини першої статті 2, частини шостої статті 73 Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-ІX "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів;

Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України;

Порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

2. Установити, що:

1) до дня введення в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX "Про лікарські засоби" (далі - Закон) Порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затверджений цією постановою, поширюється на лікарські засоби, що паралельно ввозяться на територію України ліцензованими паралельними імпортерами відповідно до частини першої статті 78 Закону. До лікарських засобів, визначених пунктами 1 і 2 частини першої статті 73 Закону, Порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затверджений цією постановою, застосовується з дня введення в дію Закону;

2) Державний реєстр лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та Державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, починають функціонувати після введення їх в експлуатацію Міністерством охорони здоров’я;

3) до дня утворення центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, визначеного Законом, повноваження органу державного контролю, визначені Порядком ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та Порядком ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженими цією постановою, покладаються на Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками;

4) до дня введення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, в експлуатацію:

інформація щодо лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, включаючи відомості щодо дозволів на паралельний імпорт лікарських засобів та щодо введення в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту (далі - інформація), ведеться в електронній формі та розміщується на офіційному веб-сайті Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у підрозділі "Державні реєстри" за формою згідно з додатком;

для включення до інформації відомостей щодо введення в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, суб’єкти господарювання, що отримали дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів, подають до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками інформаційне повідомлення у довільній формі із зазначенням інформації, визначеної пунктом 13 Порядку ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженого цією постановою. Інформація, зазначена в інформаційному повідомленні, вноситься Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками до інформації протягом трьох робочих днів з дня їх подання;

для підтвердження прийняття рішення про видачу дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками суб’єкту господарювання, що отримав дозвіл на паралельний імпорт лікарського засобу, видається завірена в установленому порядку копія наказу про видачу дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.

3. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411 "Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів" (Офіційний вісник України, 2004 р., № 13, ст. 897; 2008 р., № 100, ст. 3313; 2010 р., № 57, ст. 1961; 2015 р., № 67, ст. 2211; 2016 р., № 97, ст. 3153; 2019 р., № 39, ст. 1373; 2020 р., № 34, ст. 1137; 2022 р., № 61, ст. 3664) зміни, що додаються.

4. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

5. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім абзацу другого пункту 1, пункту 4 цієї постанови, абзацу другого пункту 15 Порядку ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженого цією постановою, які набирають чинності одночасно з введенням в дію Закону.

1. Цей Порядок визначає механізм формування та ведення Державного реєстру лікарських засобів (далі - Реєстр), процедуру внесення інформації до Реєстру про зареєстровані в установленому порядку лікарські засоби та про всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, а також виключення реєстрової інформації про такі лікарські засоби з Реєстру.

2. Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:

витяг з Реєстру - документ у паперовій або електронній формі, що сформований за допомогою програмних засобів ведення Реєстру та засобів кваліфікованого електронного підпису або удосконаленого електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису, який містить актуальну на дату і час його формування реєстрову інформацію за зазначеним заявником критерієм пошуку про зареєстровані в установленому порядку лікарські засоби, реєстрову інформацію про всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє, реєстрову інформацію про виключення лікарських засобів або інформацію про відсутність такої реєстрової інформації у Реєстрі;

користувач прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру - фізична або юридична особа, яка має автоматизований доступ до реєстрової інформації за допомогою спеціального програмного інтерфейсу (API) Реєстру;

користувач Реєстру - фізична або юридична особа, яка користується реєстровою інформацією у порядку загального доступу та/або електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами, а також спеціалізований користувач Реєстру;

публічний інтерфейс Реєстру - електронний інтерфейс Реєстру, який забезпечує вільне, безоплатне отримання без застосування засобів електронної ідентифікації реєстрової інформації відповідно до Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX "Про лікарські засоби" та цього Порядку;

спеціалізований користувач Реєстру - користувач Реєстру, який отримує спеціальний доступ до Реєстру за результатом електронної ідентифікації та автентифікації за допомогою кваліфікованого електронного підпису або удосконаленого електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.

Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значенні, наведеному в Законах України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX "Про лікарські засоби", "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги", "Про публічні електронні реєстри" та Положенні про інтегровану систему електронної ідентифікації, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 3 листопада 2023 р. № 1150 (Офіційний вісник України, 2023 р., № 101, ст. 6026).

3. Реєстр створюється і функціонує як єдина державна інформаційно-комунікаційна система, що містить відомості про зареєстровані (перереєстровані) в установленому порядку лікарські засоби, всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, виключення лікарських засобів з Реєстру, а також забезпечує збирання, накопичення, облік, відображення, оброблення реєстрових даних, захист та надання реєстрової інформації.

Функціональними складовими Реєстру є Державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та Державний реєстр лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, які функціонують як окремі інформаційно-комунікаційні системи.

4. Держателем Реєстру є МОЗ.

Власником Реєстру, зокрема його програмно-технічних засобів, є держава в особі держателя Реєстру.

Держатель Реєстру діє відповідно до вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри" та інших актів законодавства.

5. Адміністратором Реєстру є орган державного контролю, утворений відповідно до Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX "Про лікарські засоби".

Адміністратор Реєстру забезпечує:

функціонування та адміністрування Реєстру;

внесення інформації до Реєстру, змін до неї та виключення інформації з Реєстру;

підтримку публічного інтерфейсу Реєстру з метою вільного та безоплатного доступу до реєстрової інформації шляхом оприлюднення інформації з Реєстру у формі відкритих даних;

захист публічного інтерфейсу Реєстру за допомогою організаційних та технічних засобів;

збереження та захист реєстрової інформації відповідно до вимог законодавства про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах;

оприлюднення публічної інформації Реєстру у формі відкритих даних у порядку, встановленому законодавством;

виконання інших функцій, передбачених Законом України "Про публічні електронні реєстри" та іншими актами законодавства у сфері публічних електронних реєстрів.

6. Публічними реєстраторами Реєстру є уповноважені посадові особи органу державного контролю.

7. Реєстр ведеться державною мовою в електронній формі із забезпеченням дотримання вимог ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) "Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ".

8. Об’єктом Реєстру є інформація про лікарські засоби, зареєстровані (перереєстровані) органом державного контролю в установленому порядку, дозволені для виробництва і застосування в Україні, а також інформація із Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.

9. Інформаційними джерелами Реєстру є електронні документи, створені для реєстрації інформації про об’єкт Реєстру.

10. Функціональні можливості Реєстру забезпечують:

автоматизовану фіксацію дій користувачів Реєстру у Реєстрі, їх моніторинг;

захист реєстрової інформації, зокрема від знищення, блокування, порушення цілісності та режиму доступу до реєстрової інформації;

автентифікацію спеціалізованих користувачів Реєстру;

автоматизований доступ користувачів Реєстру до Реєстру за допомогою прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру;

розмежування та контроль доступу до реєстрової інформації згідно з правами доступу користувачів Реєстру;

збереження, автоматичне резервування і відновлення реєстрових даних та реєстрової інформації;

автоматизацію контролю ознак коректності та повноти інформації, що вноситься до Реєстру;

використання класифікаторів, словників, довідників, стандартів та кращих практик для структурування реєстрових даних та реєстрової інформації і забезпечення ефективного оброблення реєстрової інформації;

можливість електронної інформаційної взаємодії з іншими державними електронними інформаційними ресурсами, володільцями інформації у яких є органи державної влади або органи місцевого самоврядування, з метою використання у роботі Реєстру актуальної і достовірної інформації;

аналітичне та статистичне оброблення реєстрових даних та реєстрової інформації.

11. Електронна інформаційна взаємодія Реєстру з іншими державними електронними інформаційними ресурсами здійснюється засобами системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів "Трембіта" відповідно до Порядку електронної (технічної та інформаційної) взаємодії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 вересня 2016 р. № 606 "Деякі питання електронної взаємодії електронних інформаційних ресурсів" (Офіційний вісник України, 2016 р., № 73, ст. 2455; 2021 р., № 52, ст. 3216; 2023 р., № 11, ст. 721).

У разі відсутності технічної можливості передачі даних з використанням системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів "Трембіта" електронна інформаційна взаємодія суб’єктів електронної взаємодії здійснюється з використанням інших інформаційно-комунікаційних систем із дотриманням вимог щодо захисту інформації відповідно до Закону України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах".

Обсяг та структура даних, якими обмінюються суб’єкти електронної взаємодії через програмні інтерфейси електронних інформаційних ресурсів (сервіси), визначаються договорами про інформаційну взаємодію, укладеними відповідно до законодавства.

12. Електронна (технічна та інформаційна) взаємодія Реєстру з його функціональними складовими (Державним реєстром введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та Державним реєстром лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України) здійснюється безперервно та передбачає технічну та технологічну здатність реєстрів до обміну даними в режимі "електронний запит - електронна відповідь", взаємний пошук та перегляд наявних даних, формування спільних масивів даних, документів та форм, автоматичне протоколювання всіх заходів та операцій зазначеної взаємодії за допомогою відповідних програмних засобів відповідно до Закону України "Про публічні електронні реєстри".

13. До Реєстру вноситься інформація про:

1) назву лікарського засобу (торговельну назву, міжнародну непатентовану назву);

2) власника реєстрації (найменування, місцезнаходження та адресу провадження діяльності);

3) виробника (виробників) (найменування, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей);

4) найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення (реєстрації) лікарського засобу, його місцезнаходження та адреса провадження діяльності, код згідно з ЄДРПОУ (за наявності);

5) синонімічні найменування лікарського засобу;

6) хімічну назву лікарського засобу;

7) повний склад лікарського засобу;

8) лікарську форму, шляхи введення, дозування;

9) категорію відпуску лікарського засобу;

10) строк придатності;

11) вимоги до зберігання та транспортування;

12) унікальний ідентифікатор (за наявності);

13) доведення біоеквівалентності лікарського засобу (якщо застосовано);

14) номер та дату реєстрації;

15) дату закінчення строку державної реєстрації;

16) додаткові зобов’язання, накладені під час реєстрації (за наявності).

Також до Реєстру вноситься інша інформація, передбачена Законом України "Про лікарські засоби", зокрема:

інформація про продовження строку дії державної реєстрації лікарського засобу безстроково або на п’ять років, усі зміни, внесені до або після завершення процедури перереєстрації;

інформація про належність лікарського засобу до лікарських засобів, які можуть перебувати в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, якщо такий лікарський засіб закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, із маркуванням, інструкцією про застосування та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);

дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, а також державах - членах ЄС, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом ЄС, та застосовується на території зазначених країн чи держав - членів ЄС, зокрема назви країни реєстрації, органу реєстрації та дати реєстрації;

дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу.

Прийняття органом державного контролю рішення про перереєстрацію лікарського засобу є підставою для оновлення інформації про лікарський засіб у Реєстрі.

14. Доступ до Реєстру користувачам прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру надається за заявою про отримання доступу до Реєстру з використанням прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру на підставі укладеного з органом державного контролю договору про інформаційну взаємодію.

15. Інформація, що міститься в Реєстрі (крім інформації з обмеженим доступом), є відкритою і загальнодоступною з можливістю безоплатного цілодобового вільного доступу та копіювання.

Користувачі Реєстру реалізують своє право щодо отримання та використання реєстрової інформації з використанням електронних інтерфейсів Реєстру.

16. Реєстр функціонує в цілодобовому режимі, крім випадків проведення планових і позапланових профілактичних та/або технічних робіт, пов’язаних з усуненням програмно-апаратних та/або методологічних помилок чи технічного збою в роботі, тривалість проведення яких визначається адміністратором Реєстру. Інформація про проведення профілактичних та/або технічних робіт з підтримки Реєстру оприлюднюється на веб-сайті органу державного контролю за три календарних дні до дати проведення таких робіт, крім випадків, коли внаслідок терміновості проведення таких робіт своєчасне попередження неможливе.

17. Пошук і перегляд реєстрової інформації, а також збирання, оброблення, внесення інформації до Реєстру, її зміна та видалення, крім випадків, передбачених законом, здійснюються відповідно до Законів України "Про публічні електронні реєстри", "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах".

18. Включення до Реєстру інформації про лікарський засіб здійснюється на підставі наказу органу державного контролю про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом трьох робочих днів з дня прийняття рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, внесення змін до реєстраційних матеріалів або набрання законної сили рішенням суду.

Внесення до Реєстру інформації про об’єкт Реєстру здійснюється публічним реєстратором з накладенням кваліфікованого електронного підпису шляхом фіксації програмними засобами Реєстру відомостей, які відповідно до цього Порядку належать до реєстрових даних.

19. Дані про лікарські засоби, що внесені до Реєстру, повинні відповідати чинним класифікаторам, словникам, довідникам, стандартам, що використовуються для структурування відомостей та уніфікації записів про лікарські засоби, що внесені до Реєстру.

20. Виключення лікарського засобу з Реєстру здійснюється на підставі рішення органу державного контролю про припинення дії державної реєстрації лікарського засобу або скорочення строку дії державної реєстрації лікарського засобу, або набрання законної сили рішенням суду.

21. Ведення Реєстру здійснюється з використанням технічних засобів електронних комунікацій, якими забезпечуються автоматичне формування та присвоєння реєстрового номера кожному лікарському засобу, внесеному до Реєстру, захист персональних даних та інформації, що містяться у Реєстрі, від несанкціонованих дій, оновлення, архівування, відновлення та пошук реєстрових даних та реєстрової інформації.

22. Реєстрова інформація може надаватися у формі витягу з Реєстру, що отримується користувачами Реєстру за допомогою публічного інтерфейсу.

23. Програмним забезпеченням Реєстру забезпечується можливість формування публічними реєстраторами аналітичних, статистичних та інших матеріалів на підставі реєстрових даних та реєстрової інформації.

24. Захист реєстрових даних та реєстрової інформації встановлюється на рівні, що відповідає ступеню обмеження доступу до них, та забезпечується з дотримання вимог Законів України "Про інформацію", "Про захист персональних даних", "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах" шляхом виконання організаційних та інженерно-технічних заходів із використанням програмно-технічних засобів криптографічного захисту інформації, відповідність яких підтверджується експертним висновком за результатами державної експертизи у сфері криптографічного захисту інформації.

Обробка та захист персональних даних у Реєстрі здійснюються відповідно до Закону України "Про захист персональних даних".

25. Достовірність і актуальність реєстрових даних забезпечується їх створювачами.

1. Цей Порядок визначає механізм формування та ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України (далі - Реєстр), та процедуру внесення інформації до Реєстру про надані в установленому порядку дозволи на паралельний імпорт.

2. Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:

еталонний лікарський засіб - лікарський засіб, зареєстрований в Україні, з яким лікарський засіб, на який надається дозвіл, є ідентичним чи подібним або одночасно референтним чи генеричним лікарським засобом в Україні і в країні-експортері, з якої ввезено лікарський засіб;

користувач прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру - фізична або юридична особа, яка має автоматизований доступ до реєстрової інформації з використанням прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру;

користувач Реєстру - фізична або юридична особа, яка користується реєстровою інформацією у порядку загального доступу та/або електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами, а також спеціалізований користувач Реєстру;

публічний інтерфейс Реєстру - електронний інтерфейс Реєстру, який забезпечує вільне, безоплатне та без застосування засобів електронної ідентифікації отримання реєстрової інформації відповідно до законодавства та цього Порядку;

спеціалізований користувач Реєстру - користувач Реєстру, який отримує спеціальний доступ до Реєстру за результатами електронної ідентифікації та автентифікації за допомогою кваліфікованого електронного підпису або удосконаленого електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.

Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значенні, наведеному в Законах України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX "Про лікарські засоби", "Про інформацію", "Про захист персональних даних", "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про публічні електронні реєстри", Положенні про інтегровану систему електронної ідентифікації, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 3 листопада 2023 р. № 1150 (Офіційний вісник України, 2023 р., № 101, ст. 6026).

3. Реєстр є функціональною складовою Державного реєстру лікарських засобів, створюється і функціонує як єдина державна інформаційно-комунікаційна система, що містить актуальні та історичні відомості про надані в установленому порядку дозволи на паралельний імпорт лікарських засобів, що ввозяться на територію України з держави - члена ЄС або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону (далі - країна-експортер), та призначені і випущені в обіг для застосування на території країни-експортера, а також забезпечує збирання, накопичення, облік, відображення, оброблення, захист та надання реєстрових даних та інформації про такі лікарські засоби.

4. Реєстр та публічний інтерфейс Реєстру ведуться державною мовою із забезпеченням дотримання вимог ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) "Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ".

Інформація щодо лікарського засобу також може вноситися до Реєстру мовою оригіналу.

5. Держателем Реєстру є МОЗ.

Власником Реєстру, зокрема його програмно-технічних засобів, є держава в особі держателя Реєстру.

Держатель Реєстру діє відповідно до вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри" та інших актів законодавства.

6. Адміністратором Реєстру є державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України".

Адміністратор Реєстру забезпечує:

функціонування та адміністрування Реєстру;

захист публічного інтерфейсу Реєстру за допомогою організаційних та технічних засобів;

збереження, захист та резервне копіювання реєстрової інформації відповідно до вимог законодавства про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах;

оприлюднення публічної інформації Реєстру у формі відкритих даних у порядку, встановленому законодавством;

виконання інших функцій, передбачених Законом України "Про публічні електронні реєстри" та іншими актами законодавства у сфері публічних електронних реєстрів.

7. Публічними реєстраторами Реєстру є уповноважені посадові особи органу державного контролю.

8. Об’єктом Реєстру є інформація про надані в установленому порядку дозволи на паралельний імпорт лікарських засобів, зокрема рішення органу державного контролю щодо видачі/внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або зупинення/відновлення/ скасування дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.

Ідентифікація об’єктів Реєстру здійснюється за допомогою номера дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.

9. Інформаційними джерелами Реєстру є електронні документи, створені для реєстрації інформації про об’єкт Реєстру.

10. Функціональні можливості Реєстру забезпечують:

збирання, накопичення, обробку, облік, відображення, захист та надання реєстрової інформації про надані в установленому порядку дозволи на паралельний імпорт лікарських засобів та лікарські засоби, на які надано дозволи на паралельний імпорт;

автоматизовану фіксацію дій користувачів Реєстру у Реєстрі, їх моніторинг;

формування витягів з Реєстру;

захист реєстрових даних та реєстрової інформації, зокрема від знищення, блокування, порушення цілісності та режиму доступу до таких даних та інформації;

автентифікацію спеціалізованих користувачів Реєстру;

автоматизований доступ користувачів Реєстру до Реєстру за допомогою прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру;

розмежування доступу та здійснення контролю за доступом до реєстрової інформації згідно з правами доступу користувачів Реєстру;

збереження, автоматичне резервування і відновлення реєстрових даних та реєстрової інформації;

автоматизацію контролю ознак коректності та повноти інформації, що вноситься до Реєстру;

можливість електронної інформаційної взаємодії з іншими державними електронними інформаційними ресурсами, володільцями інформації у яких є органи державної влади або органи місцевого самоврядування, з метою використання у роботі Реєстру актуальної і достовірної інформації;

аналітичне та статистичне оброблення реєстрових даних та реєстрової інформації.

11. Електронна інформаційна взаємодія Реєстру з іншими державними електронними інформаційними ресурсами здійснюється засобами системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів "Трембіта".

У разі відсутності технічної можливості передачі даних з використанням системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів "Трембіта" електронна інформаційна взаємодія суб’єктів електронної взаємодії здійснюється з використанням інших інформаційно-комунікаційних систем із дотриманням вимог щодо захисту інформації відповідно до статті 8 Закону України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах".

Обсяг та структура даних, якими обмінюються суб’єкти інформаційної взаємодії через програмні інтерфейси електронних інформаційних ресурсів (сервіси), визначаються договорами про інформаційну взаємодію, укладеними відповідно до Порядку електронної (технічної та інформаційної) взаємодії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 вересня 2016 р. № 606 "Деякі питання електронної взаємодії електронних інформаційних ресурсів" (Офіційний вісник України, 2016 р., № 73, ст. 2455; 2021 р., № 52, ст. 3216; 2023 р., № 11, ст. 721).

12. На підставі рішення про видачу дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу публічний реєстратор вносить до Реєстру та розміщує в ньому на умовах відкритого доступу інформацію щодо:

1) лікарського засобу, на який видається дозвіл:

торговельна назва, лікарська форма (форма випуску), дозування, вид та розмір упаковки, міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я (якщо такої немає, звичайна загальноприйнята назва), склад діючих речовин, категорія відпуску, строк придатності, країна-експортер лікарського засобу для паралельного імпорту, дата та номер рішення органу державного контролю щодо видачі дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, номер, дата початку дії та строк дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;

найменування та місцезнаходження юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) та місце проживання фізичної особи - підприємця - паралельного імпортера;

відомості про виробника (виробників), відповідального (відповідальних) за випуск серії лікарського засобу, на який видається дозвіл на паралельний імпорт, а також адреси його (їх) виробничих потужностей;

2) номера реєстраційного посвідчення (реєстрації) еталонного лікарського засобу;

3) інших даних для цілей паралельного імпорту.

До Реєстру також вноситься інформація про дату та номер рішення органу державного контролю щодо внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або зупинення/відновлення/ скасування дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.

13. Інформація, зазначена в пункті 12 цього Порядку, вноситься до Реєстру публічним реєстратором не пізніше трьох робочих днів, наступних за днем прийняття відповідного рішення органу державного контролю щодо видачі/внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або зупинення/відновлення/скасування дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.

14. Доступ до Реєстру користувачам прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру надається за заявою про отримання доступу до Реєстру з використанням прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру на підставі укладеного з адміністратором Реєстру договору про інформаційну взаємодію.

15. Реєстрова інформація (крім інформації з обмеженим доступом) є відкритою і загальнодоступною з можливістю безоплатного цілодобового вільного доступу та копіювання.

Користувачі Реєстру реалізують своє право щодо отримання та використання реєстрової інформації з використанням електронних інтерфейсів Реєстру.

16. Користувачі Реєстру мають право використовувати функціональні можливості Реєстру відповідно до прав та умов доступу, визначених цим Порядком.

17. Пошук і перегляд реєстрової інформації, а також збирання, оброблення, внесення інформації до Реєстру, її зміна та видалення, крім випадків, передбачених законом, здійснюється відповідно до Законів України "Про публічні електронні реєстри", "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах".

18. Реєстрова інформація може надаватися у формі витягу, що отримується користувачами Реєстру за допомогою публічного інтерфейсу Реєстру.

19. Витяг з Реєстру містить інформацію, зазначену в пункті 12 цього Порядку.

20. Реєстр функціонує в цілодобовому режимі, крім випадків проведення планових і позапланових профілактичних та/або технічних робіт, пов’язаних з усуненням програмно-апаратних та/або методологічних помилок чи технічного збою в роботі, тривалість проведення яких визначається адміністратором Реєстру. Інформація про проведення профілактичних та/або технічних робіт з підтримки Реєстру оприлюднюється на веб-сайті державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" за три календарних дні до дати проведення таких робіт, крім випадків, коли через терміновість проведення таких робіт своєчасне попередження неможливе.

21. Ведення Реєстру здійснюється з використанням технічних засобів електронних комунікацій, якими забезпечуються автоматичне формування та присвоєння реєстрового номера кожному лікарському засобу, внесеному до Реєстру, захист реєстрових даних та реєстрової інформації від несанкціонованих дій, оновлення, архівування, відновлення та пошук реєстрової інформації.

22. Програмним забезпеченням Реєстру забезпечується можливість формування створювачем реєстрової інформації або адміністратором Реєстру аналітичних, статистичних та інших матеріалів на підставі реєстрових даних та реєстрової інформації.

23. Захист реєстрових даних та інформації здійснюється згідно з вимогами Законів України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про публічні електронні реєстри".

Обробка та захист персональних даних в Реєстрі здійснюються відповідно до Закону України "Про захист персональних даних".

Підтвердження відповідності системи управління ризиками Реєстру та інформування суб’єктів інформаційної взаємодії про порушення цілісності реєстрових даних та реєстрової інформації здійснюється відповідно до Законів України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про захист персональних даних".