Відповідно до пункту 10 частини другої статті 6, пункту 2 частини першої статті 31-5 Закону України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок ведення державного реєстру харчових добавок, харчових ароматизаторів, харчових ензимів, що додається.

2. Визначити датою початку функціонування реєстру харчових добавок, харчових ароматизаторів, харчових ензимів дату настання відповідної технічної можливості із наступним повідомленням про початок функціонування реєстру на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

3. Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров’я (Дмитру Лук’янову) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.

5. Цей наказ набирає чинності одночасно із введенням в дію Закону України від 21 серпня 2024 року № 3911-IX "Про внесення змін до деяких законів України щодо врегулювання окремих питань у сферах охорони здоров’я, реабілітації, соціального захисту та державної реєстрації окремих об’єктів санітарних заходів", але не раніше дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок встановлює процедуру ведення державного реєстру харчових добавок, харчових ароматизаторів та харчових ензимів.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

Державний реєстр харчових добавок, харчових ароматизаторів та харчових ензимів (далі — Державний реєстр) — інформаційно-комунікаційна система, що забезпечує збирання, накопичення, захист, облік, відображення, оброблення реєстрових даних та надання інформації про зареєстровані харчові добавки, харчові ароматизатори, сировину для виробництва коптильних ароматизаторів та харчові ензими;

заява в електронній формі (далі — електронна заява) — електронний документ, сформований та поданий заявником з використанням засобів Державного реєстру, з метою державної реєстрації об’єкта, внесення змін до умов використання об’єкта, що пройшов державну реєстрацію, або до інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію такого об’єкта, передбачених вимогами Закону України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів";

уповноважені особи з реєстрації — посадові особи МОЗ, уповноважені здійснювати реєстраційні дії щодо включення відомостей про харчові добавки, харчові ароматизатори, сировину для виробництва коптильних ароматизаторів, харчові ензими до Державного реєстру та/або внесення змін та доповнень до відомостей про них;

Терміни "уповноважена особа", "заявник" вживаються у значеннях, наведених у Законі України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів".

Інші терміни вживаються у цьому Порядку у значеннях, наведених у Законах України "Основи законодавства України про охорону здоров’я", "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів", "Про інформацію", "Про захист персональних даних", "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про електронні документи та електронний документообіг", "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги", "Про публічні електронні реєстри" та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я та безпечності харчових продуктів.

3. Основними завданнями функціонування Державного реєстру є:

забезпечення використання заявниками електронних сервісів для реалізації їх прав та обов’язків щодо державної реєстрації харчової добавки, харчового ароматизатора, сировини для виробництва коптильних ароматизаторів та харчового ензиму (далі — об’єкт), внесення змін до умов використання об’єкта, що пройшов державну реєстрацію, або до інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію такого об’єкта;

створення, збирання, одержання, зберігання, використання, розпорядження, поширення, захист інформації про зареєстровані об’єкти;

ведення обліку зареєстрованих в Україні об’єктів.

4. Власником Державного реєстру, у тому числі майнових прав на його програмне забезпечення, є держава в особі МОЗ.

Держателем та адміністратором Державного реєстру є МОЗ.

Володільцем інформації, що міститься в Державному реєстрі, є держатель Державного реєстру.

Технічним адміністратором Державного реєстру є державне підприємство "Електронне здоров’я", що здійснює адміністрування Державного реєстру відповідно до статті 17 Закону України "Про публічні електронні реєстри".

5. Публічним реєстратором Державного реєстру є уповноважена особа з реєстрації (далі — реєстратор).

6. Створювачем реєстрової інформації (далі — створювач) у Державному реєстрі є:

заявник;

уповноважена особа, в частині надання наукового висновку щодо безпечності об’єкта за результатами проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) та продовження строку наукової оцінки безпечності об’єкта.

7. Реєстратор забезпечує:

внесення даних про взяті в обробку заяви, подані заявниками в паперовій формі, шляхом заповнення реєстратором відповідної електронної форми засобами Державного реєстру з додаванням сканкопії оригіналу паперової заяви та документів до неї;

внесення відомостей до Державного реєстру, пов’язаних із здійсненням процедури державної реєстрації;

включення об’єкта, що пройшов державну реєстрацію на підставі рішення про державну реєстрацію таких об’єктів в Державному реєстрі;

внесення змін та доповнень до відомостей на підставі рішення про державну реєстрацію таких об’єктів в Державному реєстрі;

проведення інших дій в Державному реєстрі, визначених законодавством.

8. Державний реєстр ведеться державною мовою.

9. Доступ до Державного реєстру є безоплатним.

10. Функціонування та розвиток Державного реєстру здійснюються за рахунок коштів державного бюджету та інших джерел, не заборонених законодавством.

11. Об’єктами Державного реєстру є інформація про харчові добавки, харчові ароматизатори, сировину для виробництва коптильних ароматизаторів та харчові ензими.

12. Державний реєстр містить інформацію про:

1) об’єкти Державного реєстру:

назва об’єкта;

код об’єкта;

реєстровий номер об’єкта;

дані про специфікацію об’єкта;

дані про умови використання об’єкта;

дані про рішення МОЗ про державну реєстрацію об’єкта;

дані про інші рішення МОЗ;

реєстраційні досьє об’єкта;

додатки до реєстраційних досьє об’єкта;

резюме реєстраційних досьє об’єкта;

наукові висновки щодо безпечності об’єкта за результатами проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику).