Відповідно до пункту 31 Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 року № 65, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію, що додається.

2. Фармацевтичному управлінню (Тарасу Лясковському) забезпечити:

1) подання в установленому порядку цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.

4. Цей наказ набирає чинності з 03 серпня 2024 року.

1. Цей Порядок визначає механізм нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію і процедуру формування та ведення Системи електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію (далі - Система).

2. Система є інформаційно-комунікаційною системою, що призначена для нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію, накопичення, захисту, обліку, відображення інформації про нотифіковану косметичну продукцію відповідно до пункту 31 Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 року № 65 (далі - Технічний регламент).

Система забезпечує нотифікацію (надання) інформації про косметичну продукцію з дотриманням вимог Законів України "Про захист персональних даних", "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги", Технічного регламенту.

3. Терміни вживаються у цьому Порядку в такому значенні:

відтінок косметичної продукції - варіант кольору, аромату, міцності косметичного продукту або компоненту мультикомпонентного косметичного продукту;

ідентифікатор косметичного продукту - ідентифікатор, який автоматично присвоюється косметичному продукту при нотифікації (наданні) інформації про косметичний продукт, у випадку внесення змін до інформації про косметичний продукт ідентифікатор залишається незмінним;

мультикомпонентний косметичний продукт - косметичний продукт, який складається з кількох косметичних продуктів-компонентів (далі - компонентів), які не надаються на ринку окремо один від одного;

нотифікація (надання) інформації про косметичну продукцію - дія керівників та уповноважених працівників відповідальних осіб в Системі, що засвідчує надання даних про косметичний продукт із внесенням цього косметичного продукту до переліку нотифікованих косметичних продуктів; надані дані про косметичний продукт повідомляються органам державного ринкового нагляду та державним організаціям, які здійснюють токсикологічний контроль щодо косметичної продукції, шляхом надання їм доступу до цих даних у Системі у межах, передбачених цим Порядком;

нотифікований косметичний продукт - косметичний продукт, інформація про який була нотифікована (надана) в Системі;

однокомпонентний косметичний продукт - косметичний продукт, який являє собою окремий косметичний продукт, що самостійно надається на ринку, незважаючи на те, що такий продукт може також надаватися на ринку як частина набору у спільній упаковці з іншими продуктами.

Для цілей цього Порядку терміни "ЄС номер", "CAS-номер", "INCI" вживаються у значеннях, наведених у Технічному регламенті.

Інші терміни вживаються у цьому Порядку у значеннях, наведених у Законах України "Про інформацію", "Про захист персональних даних", "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про електронні документи та електронний документообіг", "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги" та Технічному регламенті.

4. Власником Системи є держава в особі Міністерства охорони здоров’я України.

Володільцями інформації про косметичну продукцію в Системі є відповідальні особи. Власник Системи забезпечує захист інформації про косметичну продукцію в Системі, доступ до якої користувачі отримують з дотриманням вимог Законів України "Про захист персональних даних", "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги", Технічного регламенту та цього Порядку.

Адміністратором Системи є Державне підприємство "Електронне здоров’я".

Адміністратор Системи керується у своїй роботі діючим договором про надання послуг щодо забезпечення функціонування Системи та забезпечує:

адміністрування, технічну підтримку, безперебійне функціонування та модернізацію, в тому числі програмно-апаратного комплексу Системи;

збереження та захист інформації (даних), що міститься в Системі, відповідно до вимог законодавства у сфері захисту інформації в інформаційно-комунікаційних системах;

інформаційне та технічне обслуговування Системи;

електронну інформаційну взаємодію;

захист інформації від несанкціонованого доступу, знищення, модифікації та блокування доступу до неї шляхом проведення технічних заходів, впровадження засобів та методів технічного та криптографічного захисту інформації;

оприлюднення інформації на інформаційних ресурсах адміністратора про проведення профілактичних та/або технічних робіт з підтримки Системи.

5. Користувачами Системи є:

керівники та уповноважені працівники відповідальних осіб;

користувачі, що користуються Системою у порядку доступу, встановленому Міністерством охорони здоров’я України (далі - користувачі, що користуються Системою у порядку доступу):

керівник та уповноважені працівники органу державного ринкового нагляду;

керівник та уповноважені працівники визначених власником Системи державних організацій, які здійснюють токсикологічний контроль щодо косметичної продукції;

уповноважені працівники власника Системи.

Користувачі, що користуються Системою у порядку доступу, мають попередньо підписати зобов’язання про нерозголошення відомостей, що становлять комерційну таємницю.

Реєстрація та авторизація користувачів, що користуються Системою у порядку доступу, має відбуватися виключно з використанням кваліфікованих електронних підписів працівників визначених власником Системи органів державного ринкового нагляду та визначених власником Системи державних організацій, які здійснюють токсикологічний контроль щодо косметичної продукції.

Всі дії користувачів з даними про нотифіковану косметичну продукцію у Системі фіксуються і логуються.

6. Керівники та уповноважені працівники відповідальних осіб вносять до Системи інформацію про косметичну продукцію згідно з вимогами цього Порядку. Для успішної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію повнота внесення інформації контролюється виключно програмними засобами Системи. Нотифікацією (наданням) інформації про косметичну продукцію, керівник або уповноважений працівник відповідальної особи засвідчує відсутність заборонених до використання складових у цій косметичній продукції. У випадку внесення змін у дані про нотифіковану косметичну продукцію має бути зазначена підстава внесення змін і вказано, якої частини даних про косметичну продукцію стосуються зміни.

7. Уповноважені працівники власника Системи забезпечують оновлення довідників Системи, зокрема довідників, що містять перелік визначених власником державних органів ринкового нагляду та визначених власником державних організацій, які здійснюють токсикологічний контроль щодо косметичної продукції, нотифікованих косметичних продуктів.

Довідники, зазначені у цьому Порядку, як такі, що потребують затвердження Міністерством охорони здоров’я України, можуть бути завантажені у Систему і оновлені уповноваженими працівниками власника Системи виключно на підставі наказу Міністерства охорони здоров’я України, що містить повний перелік значень довідника або перелік нових значень чи інструкції про зміни у записах про існуючі значення.

1. Керівник або уповноважений працівник відповідальної особи має нотифікувати (надати) інформацію про косметичний продукт в залежності від того, косметичний продукт є однокомпонентним або мультикомпонентним.

Для однокомпонентного косметичного продукту потрібно нотифікувати наступні дані:

категорія косметичної продукції, до якої відноситься косметичний продукт;

найменування (назва) косметичного продукту;

відповідальна особа і дані про неї - найменування, фактична адреса, номер/номери телефону, електронна адреса;

країна походження косметичного продукту;

дані контактної особи - прізвище, ім’я та по батькові (за наявності), посада, поштова адреса для отримання кореспонденції, номер/номери телефону, електронна адреса;

відмітка, якщо продукт більше не виробляється;

відтінки, якщо наявні - тип відтінків (кольору, аромату, міцності фіксації, інше) та назви відтінків;

графічний файл маркування;

фотографія зразка упаковки - за потреби, яку визначає на власний розсуд керівник або уповноважений працівник відповідальної особи;

відсутність у складі косметичного продукту CMR-речовин, за винятком випадків, коли використання дозволено або обмежено додатками 3-6 до Технічного регламенту;

відсутність у складі косметичного продукту речовин, що містяться в додатку 2 до Технічного регламенту;

засвідчення факту використання речовин, що містяться в додатках 3-6 до Технічного регламенту відповідно до обмежень, визначених у цих додатках, якщо такі речовини використовуються;

фізична форма косметичного продукту;

наявність і тип аплікатора;

наявність у складі косметичного продукту наноматеріалів;

перелік наноматеріалів у складі косметичного продукту за наявності таких (виключно з числа дозволених);

назва рецептури, рамка рецептури або власна рецептура (відповідно до вимог пункту 5 цього розділу).

Для мультикомпонентного косметичного продукту в цілому (всіх його компонентів разом) потрібно нотифікувати (внести) наступні дані:

найменування (назва) косметичного продукту;

відповідальна особа і дані про неї - найменування, фактична адреса, номер/номери телефону, опційно - електронна адреса;

країна походження косметичного продукту;

дані контактної особи - прізвище, ім’я та по батькові (за наявності), посада, поштова адреса для отримання кореспонденції, номер/номери телефону, електронна адреса;

відмітка, якщо продукт більше не виробляється;

відтінки, якщо наявні - тип відтінків (кольору, аромату, міцності фіксації, інше) та назви відтінків;

графічний файл маркування;

фотографія зразка упаковки - за потреби, яку визначає на власний розсуд керівник або уповноважений працівник відповідальної особи;

зазначити, якщо компоненти потрібно змішувати;

зазначити, якщо продукт є фарбою для волосся;

pH продукт, якщо продукт є фарбою для волосся;

для кожного компоненту мультикомпонентного косметичного продукту окремо зазначається:

найменування (назва) компоненту;

відтінки, якщо наявні - тип відтінків (кольору, аромату, міцності фіксації, інше) та назви відтінків;

категорія косметичної продукції, до якої відноситься компонент;

відсутність у складі компоненту CMR-речовин, за винятком випадків, коли використання дозволено або обмежено додатками 3-6 до Технічного регламенту;

відсутність у складі компоненту речовин, що містяться в додатку 2 до Технічного регламенту;

засвідчення факту використання речовин, що містяться в додатках 3-6 до Технічного регламенту, відповідно до обмежень, визначених у цих додатках, якщо такі речовини використовуються;

фізична форма компоненту;

наявність і тип аплікатора;

наявність у складі компоненту наноматеріалів;

перелік наноматеріалів у складі компоненту за наявності таких (виключно з числа дозволених);

назва рецептури, рамка рецептури або власна рецептура компоненту (відповідно до вимог пункту 5 цього розділу).