Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Порядок збору, зберігання та використання біологічних зразків людини з дослідницькою метою, що додається.

1. Цей Порядок визначає механізм збору, зберігання та використання біологічних зразків людини (далі - біозразки) та пов’язаних з ними даних з дослідницькою метою, яка передбачає проведення наукових досліджень та використання їх результатів для забезпечення розвитку сфери охорони здоров’я.

Дія цього Порядку не поширюється на надання медичної допомоги, в тому числі трансплантацію анатомічних матеріалів людини, донорство крові та її компонентів і діяльність, пов’язану з їх використанням, функціонування банків стовбурових клітин пуповинної крові, імплантацію, виготовлення біоімплантатів та ксеноімплантатів, проведення клінічних випробувань лікарських засобів, застосування допоміжних репродуктивних технологій.

2. Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:

біобанк - юридична особа або відокремлений структурний підрозділ юридичної особи, що здійснює біобанкінг за такими видами економічної діяльності: експериментальні розробки у сфері біотехнологій, охорона здоров’я, вища освіта, оброблення даних, у тому числі надання послуг з уведення даних;

біобанкінг - діяльність, спрямована на збір, зберігання та використання біозразків та пов’язаних з ними даних з дослідницькою метою;

біозразки - анатомічні матеріали, зокрема органи (їх частини), тканини, анатомічні утворення, клітини, фетальні матеріали, рідини та інші матеріали людини, які використовуються з дослідницькою метою та не призначені для безпосереднього клінічного застосування на людях;

біомедичні дослідження - вид наукових досліджень, об’єктами яких є біозразки та дані, пов’язані з біозразками, які проводяться з метою вивчення етіології та патогенезу захворювань, розроблення нових лікувально-діагностичних підходів, розвитку нових напрямів у медичній науці;

дані, пов’язані з біозразками, - персональна та медична інформація донора біозразків, в тому числі генетичні дані, інформація про характеристики та властивості біозразків;

донор біозразків (далі - донор) - фізична особа з повною цивільною дієздатністю, яка добровільно надала письмову інформовану згоду (далі - інформована згода) на збір, зберігання та використання її біозразків та пов’язаних з ними даних для проектів з біобанкінгу, або фізична особа з частковою, неповною чи обмеженою цивільною дієздатністю, інформовану згоду якої надано її законним представником. У разі коли інші вимоги щодо віку та дієздатності донора регулюються спеціальним законодавством, застосовуються вимоги спеціального законодавства;

дослідник - юридична особа або фізична особа - підприємець (резидент або нерезидент України), що координує та проводить біомедичні дослідження відповідно до укладеного договору із замовником біомедичних досліджень;

етичний комітет з питань біобанкінгу (далі - етичний комітет) - незалежний орган, який діє при закладі, який надає біозразки, здійснює нагляд за дотриманням прав, безпеки донора, проводить оцінку етичних та морально-правових аспектів проектів з біобанкінгу;

заклад, який надає біозразки, - заклад охорони здоров’я, дослідна установа, лабораторія або інший біобанк незалежно від форми власності, який бере участь у реалізації проекту з біобанкінгу в частині збору, зберігання та надання біозразків і пов’язаних з ними даних;

законні представники - батьки (усиновлювачі) або один з батьків у разі відсутності іншого у випадках, передбачених законодавством, опікуни, піклувальники, органи опіки та піклування або інші особи, уповноважені законом представляти інтереси донора, у тому числі здійснювати захист його прав, свобод та законних інтересів під час надання інформованої згоди;

замовник біомедичних досліджень - юридична особа або фізична особа - підприємець (резидент або нерезидент України), що ініціює, організовує, фінансує та проводить біомедичні дослідження або укладає договори з дослідниками для координації та проведення таких досліджень;

звільнення від отримання інформованої згоди - рішення етичного комітету, яке передбачає погодження ретроспективного збору біозразків та пов’язаних з ними даних для проекту з біобанкінгу;

знеособлення біозразків - вилучення біобанком відомостей з даних, пов’язаних з біозразками, за якими можливо прямо чи опосередковано ідентифікувати особу донора;

інформаційний листок - роздрукована інформаційна довідка, зміст якої відповідає вимогам, визначеним пунктом 9 цього Порядку;

потенційний донор - фізична особа, яка добровільно виявила бажання надати свої біозразки та пов’язані з ними дані для подальшого використання в проектах з біобанкінгу, інформовану згоду якої ще не отримано;

проект з біобанкінгу - процес проспективного та/або ретроспективного збору біозразків та пов’язаних з ними даних, їх зберігання для використання в біомедичних дослідженнях, які мають чітко визначені критерії включення та виключення донорів, вимоги щодо збору, зберігання та використання біозразків та пов’язаних з ними даних;

проспективний збір - збір біозразків та пов’язаних з ними даних, відібраних під час або після проведення медичного втручання, не пов’язаного з проектами з біобанкінгу, які можуть надаватися біобанку виключно після надання інформованої згоди донором або його законним представником;

ретроспективний збір - збір архівних та/або залишкових біозразків та пов’язаних з ними даних, відібраних для діагностичних цілей, не пов’язаних з проектами з біобанкінгу, які можуть супроводжуватися обмеженим обсягом клінічних даних або бути знеособленими, не вимагають подальшого зберігання, підлягають утилізації і можуть надаватися біобанку за наявності погодженого етичним комітетом звільнення від отримання інформованої згоди.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.

3. Метою діяльності біобанку є біобанкінг, спрямований на реалізацію проектів з біобанкінгу для подальшого проведення біомедичних досліджень.

4. Біобанк:

збирає, зберігає та передає для подальшого використання біозразки та пов’язані з ними дані;

забезпечує захист персональних даних донорів відповідно до вимог законодавства у сфері захисту персональних даних;

розробляє та затверджує внутрішнє положення біобанку про захист персональних даних донорів відповідно до вимог законодавства у сфері захисту персональних даних;

запобігає несанкціонованому доступу до біозразків та пов’язаних з ними даних, використанню не за призначенням біозразків та розголошенню пов’язаних з ними даних;

вживає заходів для безпечного поводження працівників біобанку під час збору, зберігання та передачі для подальшого використання біозразків та пов’язаних з ними даних;

забезпечує створення організаційних, матеріально-технічних та кадрових умов для збору, зберігання та передачі для подальшого використання біозразків та пов’язаних з ними даних.

5. Діяльність замовників біомедичних досліджень та/або дослідників, які співпрацюють на договірних засадах з біобанком щодо отримання доступу до необхідних біозразків та пов’язаних з ними даних, провадиться з дотриманням етичних принципів досліджень за участю людини.

6. Проекти з біобанкінгу оформляються у вигляді протоколу, що є невід’ємним додатком до договору між учасниками проекту з біобанкінгу та містить перелік даних щодо характеру збору біозразків та пов’язаних з ними даних (проспективний та/або ретроспективний), критеріїв включення та виключення донорів, характеристики та властивості їх біозразків, вимог до збору, зберігання та використання біозразків та пов’язаних з ними даних.

7. Біобанк для збору біозразків та пов’язаних з ними даних укладає договори із закладами, які надають біозразки. Якщо біобанк є структурним підрозділом закладу, який надає біозразки, укладення такого договору не вимагається.

Біобанк для обробки даних, пов’язаних з біозразками, підготовки аналітичних звітів та досліджень з біоінформатики може укладати договори з юридичними особами та фізичними особами - підприємцями, що провадять економічну діяльність у сфері біотехнологічних досліджень, біоінформатики, оброблення даних.

8. Збір, зберігання та використання біозразків та пов’язаних з ними даних проводяться виключно за наявності підписаної інформованої згоди донором або його законним представником або за наявності погодженого етичним комітетом звільнення від отримання інформованої згоди.

9. До підписання інформованої згоди працівник закладу, який надає біозразки, видає потенційному донору, зокрема з неповною цивільною дієздатністю, та/або його законному представнику для ознайомлення інформаційний листок в друкованому вигляді, який містить докладну інформацію про мету проекту з біобанкінгу та безпосередньо збір біозразків та пов’язаних з ними даних. Текст інформаційного листка повинен бути складений українською мовою. Такий інформаційний листок для кожного проекту з біобанкінгу розробляє біобанк та погоджує його з етичним комітетом.

У разі виникнення у потенційного донора/донора або його законного представника додаткових запитань працівник закладу, який надає біозразки, повинен надати відповідні роз’яснення та відповісти на поставлені запитання.

Працівник закладу, який надає біозразки, після підписання інформованої згоди донором або його законним представником повинен зазначити на такій згоді своє прізвище, ім’я та по батькові (за наявності), найменування посади, закладу, який надає біозразки, та засвідчити зазначену інформацію своїм підписом.

10. У разі коли донором є фізична особа з неповною цивільною дієздатністю, збір, зберігання та використання її біозразків та пов’язаних з ними даних для проектів з біобанкінгу здійснюються виключно за її погодженням, яке фіксується в інформованій згоді, яку підписує її законний представник. Якщо донором є фізична особа з частковою або обмеженою цивільною дієздатністю, інформація про ознайомлення такої особи з положеннями інформаційного листка та інформованої згоди фіксується в інформованій згоді, яку підписує її законний представник.

Працівник закладу, який надає біозразки, під час інформування фізичної особи з частковою, неповною чи обмеженою цивільною дієздатністю про мету проекту з біобанкінгу та характер збору її біозразків та пов’язаних з ними даних повинен враховувати її вік, інтелектуальні здібності, рівень зрілості (в тому числі емоційну та психологічну зрілість), індивідуальні обставини та сімейну ситуацію.

Якщо фізична особа з частковою, неповною чи обмеженою цивільною дієздатністю, яка самостійно може висловити свою думку, надає відмову на збір, зберігання та використання її біозразків та пов’язаних з ними даних для проектів з біобанкінгу, зазначені процедури щодо такої фізичної особи не проводяться.

11. Залежно від використання біозразків та пов’язаних з ними даних у проектах з біобанкінгу розрізняють:

спеціальну інформовану згоду - надається на використання біозразків та пов’язаних з ними даних у конкретно визначеному проекті з біобанкінгу, при цьому внесення суттєвих змін до такого проекту потребує повторного отримання інформованої згоди;

універсальну інформовану згоду - надається на використання біозразків та пов’язаних з ними даних у будь-яких проектах з біобанкінгу (включно з конкретно визначеним проектом), які можуть проводитись у майбутньому та відрізнятися між собою за метою та методами біомедичних досліджень.

12. Інформована згода про надання біозразків та пов’язаних з ними даних донора з частковою, неповною чи обмеженою цивільною дієздатністю надається його законним представником.

Якщо відповідно до статті 38 Цивільного кодексу України здійснено поновлення цивільної дієздатності донора, цивільна дієздатність якого була обмежена, або якщо в ході реалізації проекту з біобанкінгу донор з частковою чи неповною цивільною дієздатністю набуває повної цивільної дієздатності, він може відкликати інформовану згоду, надану його законним представником.

13. Форму інформованої згоди визначає біобанк та погоджує її з етичним комітетом. Залежно від особливостей проекту з біобанкінгу інформована згода містить (але не обмежується) інформацію про:

найменування проекту з біобанкінгу;

мету проекту з біобанкінгу;

методи біомедичних досліджень, які будуть проведені (за умови, що біобанк є розпорядником такої інформації);

перелік та обсяг біозразків, які планується збирати в процесі реалізації проекту з біобанкінгу, включаючи інформацію про допустимі об’єми та кратність забору біозразків;