Відповідно до частини восьмої статті 67 Закону України від 04 лютого 2021 року № 1206-IX "Про ветеринарну медицину" та Положення про Міністерство аграрної політики та продовольства України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 лютого 2021 року № 124, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Правила виробництва, обігу та застосування (використання) лікувальних кормів і проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, що додаються.

2. Департаменту державної політики у сфері санітарних та фітосанітарних заходів забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування та вводиться в дію одночасно з введенням в дію Закону України від 04 лютого 2021 року № 1206-IX "Про ветеринарну медицину".

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра згідно з розподілом обов’язків.

1. Ці Правила визначають вимоги до виробництва, обігу та застосування (використання) лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів.

2. У цих Правилах терміни вживаються в таких значеннях:

виробник лікарських кормів для власних потреб - оператор ринку, який здійснює виробництво лікувальних кормів виключно для власного застосування на власних господарствах;

нецільовий корм - корм, лікувальний чи ні, який не повинен містити конкретної діючої речовини ветеринарного лікарського засобу;

перехресне забруднення - забруднення нецільового корму діючою речовиною ветеринарного лікарського засобу внаслідок попереднього використання приміщень або обладнання;

мінімальний строк зберігання лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів - строк, протягом якого за умови дотримання належних умов зберігання оператор ринку, який здійснює маркування корму, гарантує, що корм збереже заявлені властивості. Якщо інгредієнти корму мають різні мінімальні строки зберігання, мінімальний строк зберігання корму не може перевищувати найменший мінімальний строк зберігання з усіх інгредієнтів такого корму;

мобільний оператор ринку кормів - оператор ринку, який здійснює виробництво лікувальних кормів виключно на спеціально обладнаному транспортному засобі;

специфікації - набір критеріїв (вимог), яким має відповідати продукція, щоб вважатися прийнятною для її передбачуваного застосування.

3. Інші терміни у цих Правилах вживаються у значеннях, наведених у Законах України від 04 лютого 2021 року № 1206-IХ "Про ветеринарну медицину" та 21 грудня 2017 року № 2264-VIII "Про безпечність та гігієну кормів".

1. У виробництві лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів можуть використовуватися виключно зареєстровані в Україні ветеринарні лікарські засоби, призначені для приготування лікувальних кормів.

2. Оператори ринку, які здійснюють виробництво лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, зобов’язані:

враховувати вимоги ветеринарних рецептів на лікувальні корми для продуктивних тварин та положення коротких характеристик ветеринарних лікарських засобів, що включаються до складу лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, зокрема щодо відомих реакцій між ветеринарними лікарськими засобами і кормами, що можуть негативно вплинути на безпечність та ефективність лікувальних кормів або проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів;

не включати до складу лікувальних кормів додатково такі кормові добавки, як кокцидіостатики та гістомоностатики, щодо яких у рішеннях про державну реєстрацію встановлено максимальний вміст, якщо вони вже використовуються як діючі речовини у складі ветеринарних лікарських засобів, що включаються до складу лікувальних кормів;

забезпечити однорідність - рівномірний розподіл ветеринарних лікарських засобів в структурі лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів;

забезпечити стабільність лікувальних кормів - збереження стабільної суміші ветеринарного лікарського засобу і корму протягом всього строку зберігання лікувального корму з дотриманням терміну придатності ветеринарного лікарського засобу, за умови правильного зберігання та поводження з лікувальним кормом або проміжним продуктом для виробництва лікувального корму;

підтримувати споруди та обладнання, що використовуються для виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікувальних кормів, в належному санітарному стані. З метою мінімізації будь-якого забруднення, в тому числі перехресного забруднення кормів, оператор ринку повинен мати та виконувати складені в письмовому вигляді плани проведення очисних робіт;

забезпечити, щоб доступ до потужностей з виробництва та/або обігу кормів, мали лише особи, яким це необхідно для виконання їх службових обов’язків.

3. У разі якщо діюча речовина ветеринарного лікарського засобу така сама як і діюча речовина кормової добавки, що міститься у кормі, загальний вміст такої діючої речовини в лікувальному кормі не повинен перевищувати максимальний вміст, вказаний у ветеринарному рецепті, виданому на лікувальний корм для продуктивних тварин, або короткій характеристиці ветеринарного лікарського засобу.

4. Оператор ринку, який реалізує лікувальний корм для продуктивних тварин власнику (утримувачу) тварини, забезпечує відповідність лікувального корму ветеринарному рецепту, виданому на такий корм.

5. Оператори ринку, які здійснюють виробництво, зберігання, транспортування та реалізацію лікувальних кормів або проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, зобов’язані вживати заходів для запобігання будь-якому перехресному забрудненню інших кормів діючими речовинами (активними фармацевтичними інгредієнтами) ветеринарних лікарських засобів, що входять до складу лікувальних кормів або проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів.

6. Оператор ринку призначає кваліфіковану щодо технології змішування особу, відповідальну за виробництво та обіг лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, а також особу, відповідальну за контроль якості на потужностях з виробництва та/або обігу кормів.

7. Функції особи, відповідальної за виробництво та обіг лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, та функції особи, відповідальної за контроль якості на потужностях з виробництва та/або обігу кормів, повинні бути розмежовані і не повинні виконуватися одним і тим самим працівником. Зазначене положення не поширюється на мобільних операторів ринку кормів.

8. Матеріали, що використовуються для очищення виробничої лінії після виробництва лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, повинні визначатися, зберігатися та використовуватися у спосіб, що не впливає на безпечність та якість кормів.

1. Лікувальні корми та проміжні продукти для виробництва лікувальних кормів повинні зберігатися в окремих приміщеннях або в запечатаному вигляді у герметичних контейнерах, що спеціально призначені для зберігання таких продуктів. Зберігання лікувальних кормів та проміжних продуктів повинно здійснюватися в місцях, що спроектовані, пристосовані та експлуатуються таким чином, щоб забезпечити належні умови їх зберігання.

2. Ветеринарні лікарські засоби, що використовуються у виробництві лікувальних кормів, повинні зберігатися в окремому приміщенні, що надійно зачиняється, таким чином, щоб не допустити зміни їх характеристик.

3. Лікувальні корми та проміжні продукти для виробництва лікувальних кормів повинні зберігатися окремо від кормів, що не належать до лікувальних, для того щоб не допустити перехресного забруднення.

4. Лікувальні корми та проміжні продукти для виробництва лікувальних кормів повинні зберігатися та транспортуватися таким чином, щоб їх можна було легко ідентифікувати.

5. Транспортування лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів повинно здійснюватися відповідно до вимог частини п’ятої статті 67 Закону України від 04 лютого 2021 року № 1206-IХ "Про ветеринарну медицину".

6. Контейнери у транспортних засобах, що використовуються для транспортування лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, повинні очищуватися після кожного використання для уникнення ризику перехресного забруднення.

7. Для зберігання лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, строк зберігання яких закінчився або які було відкликано чи вилучено з обігу, повинні визначатися окремі місця та їх ізольованого зберігання.

8. Знищення та утилізація лікувальних кормів здійснюється відповідно до Порядку знищення, утилізації кормів, повернення їх в обіг для годівлі тварин або для інших, ніж годівля тварин, цілей, затвердженого наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 13 квітня 2020 року № 689, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 12 червня 2020 року за № 519/34802 центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

1. Під час виробництва лікувальних кормів оператори ринку повинні впровадити та виконувати вимоги системи забезпечення якості.

2. З метою впровадження системи забезпечення якості оператор ринку повинен скласти в письмовій формі та виконувати план контролю якості. Цей план має, зокрема включати в себе перевірки контрольних точок у виробничому процесі, процедури та періодичність відбору зразків, методи досліджень (випробувань) та їх періодичність, дотримання специфікацій (властивостей і характеристик) лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, а також заходи, що мають вживатися у разі недотримання цих специфікацій. План контролю якості повинен визначати правила щодо послідовності та несумісності виробничих операцій, а також у разі потреби - необхідність виділення окремої виробничої лінії для лікувальних кормів.

3. Оператор ринку повинен регулярно проводити перевірки та випробування стабільності лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів з метою забезпечення їх відповідності вимогам щодо однорідності, запобіганню перехресному забрудненню.

4. Оператори ринку, які здійснюють виробництво, зберігання, транспортування та обіг лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, повинні вести відповідні записи, що включають в себе інформацію щодо придбання, виробництва, транспортування та обігу таких кормів та продуктів з метою забезпечення їх простежуваності, починаючи з моменту їх отримання та закінчуючи доставкою покупцеві, зазначаючи кінцеве місце доставки. Зазначені записи повинні зберігатися оператором ринку протягом п’яти років та містити:

1) документацію НАССР;

2) план контролю якості та результати його виконання;

3) специфікації, кількість та номера партій (серій) ветеринарних лікарських засобів, кормових матеріалів, кормових сумішей, кормових добавок, лікувальних кормів та проміжних продуктів, що були закуплені для виробництва лікувальних кормів;

4) специфікації та кількість партій (серій) ветеринарних лікарських засобів та проміжних продуктів для виробництва ветеринарних лікарських засобів кормових матеріалів, в тому числі ветеринарних лікарських засобів (із зазначенням номера партії (серії), кормових матеріалів, кормових сумішей, кормових добавок та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, що при цьому були використані у виробництві лікувальних кормів;

5) специфікації та кількості партій лікувальних кормів та проміжних продуктів, які зберігалися або перевозилися;

6) специфікації та кількість реалізованих лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, в тому числі номери ветеринарних рецептів на лікувальні корми для продуктивних тварин;

7) інформацію про виробників та постачальників лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, а також іншої сировини, що використовується для виробництва лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, в тому числі їх найменування, місцезнаходження та за наявності - номер експлуатаційного дозволу;

8) інформацію про отримувачів лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, в тому числі їх найменування, місцезнаходження та за наявності - номер експлуатаційного дозволу;

9) інформацію про дані ліцензованого ветеринарного лікаря або ветеринарного лікаря ліцензованого закладу ветеринарної медицини, який виписав ветеринарний рецепт на лікувальний корм для продуктивних тварин, включаючи його прізвище, ім’я та інформація про місце проживання.

5. Оператори ринку, які здійснюють виробництво, зберігання, транспортування та обіг лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, повинні мати та забезпечити функціонування системи реєстрації та обробки скарг.