Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), підпункту 1 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 29 червня 2021 року № 677 "Деякі питання формування та використання сертифіката, що підтверджує вакцинацію від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, негативний результат тестування або одужання особи від зазначеної хвороби", НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Регламент обігу даних, необхідних для формування та використання COVID-сертифікатів, що додається.

2. Державному підприємству "Медичні закупівлі України" (Едему Адаманову) під час укладання договорів на постачання вакцин передбачати як істотну умову договору обов’язок суб’єкта господарювання - постачальника вакцин вносити в інформаційно-аналітичну систему "MedData" дані щодо вакцин, які постачаються.

3. Державній установі "Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України" (Людмилі Черненко) до 01 лютого 2023 року ввести в промислову експлуатацію прикладний програмний інтерфейс, що забезпечує доступ до словників, що підтримуються в актуальному стані, необхідних для формування та використання COVID-сертифікатів, та забезпечити первинне заповнення цих словників.

4. Державній установі "Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України", державному підприємству "Медичні закупівлі України", державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" забезпечити сумісність набору даних про вакцини і вакцинацію відповідно до документації довірчої мережі Європейського Союзу.

5. Директорату з розвитку цифрових трансформацій в охороні здоров’я (Олені Савічевій) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Регламент визначає механізм обігу даних, необхідних для формування та використання COVID-сертифікатів, перелік, завдання та функції органів, підприємств, установ, організацій, що відповідають за обіг таких даних (далі - відповідальні суб’єкти).

2. У цьому Регламенті терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Основи законодавства України про охорону здоров’я", "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги", Порядку функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 року № 411, Порядку формування та використання сертифіката, що підтверджує вакцинацію від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, негативний результат тестування або одужання особи від зазначеної хвороби, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 29 червня 2021 року № 677 (далі - Порядок формування та використання сертифіката), інших нормативно-правових актах.

3. Координацію діяльності відповідальних суб’єктів з питань обігу даних, необхідних для формування та використання COVID-сертифікатів (далі - обіг даних), здійснює МОЗ.

4. Відповідальними суб’єктами є:

1) Національна служба здоров’я України;

2) ДУ "Центр громадського здоров’я МОЗ України";

3) ДП "Медичні закупівлі України";

4) ДП "Електронне здоров’я";

5) ДП "ДІЯ" (за згодою);

6) Державний експертний центр МОЗ України;

7) оператори електронних медичних інформаційних систем (далі - оператори МІС) (за згодою);

8) підприємства, установи, організації, з якими укладені договори щодо надання комплексу послуг з імпорту, зберігання та транспортування на території України вакцин від COVID-19 з метою забезпечення закладів охорони здоров’я (далі - суб’єкти зберігання вакцин);

9) підприємства, установи, організації, з якими укладені договори на постачання вакцин (далі - суб’єкти постачання вакцин).

5. Обіг даних передбачає обробку інформації про вакцини від COVID-19, дані пов’язаних словників, зазначених у пункті 1 розділу II цього Регламенту, технічні дані, необхідні для функціонування інформаційно-аналітичної системи "MedData" (далі - інформаційно-аналітична система).

Обіг даних не включає обробку персональних даних пацієнтів та їхньої медичної інформації.

6. Інформація про вакцини від COVID-19 включає опис вакцини (в тому числі дані про джерело інформації про вакцину, інструкцію використання вакцини), опис серії вакцини (у тому числі дані про кількість доз у флаконі та максимально допустимі норми списання), кількісні дані про вакцини, опис процедур вакцинації.

7. Обіг даних здійснюється цілодобово, без вихідних, за винятком періодів технічного обслуговування, з використанням інформаційно-аналітичної системи, бази даних - довідника вакцин від COVID-19 в Україні (далі - довідник COVID-вакцин), інтерфейсу прикладного програмування, через який здійснюється взаємодія з довідником COVID-вакцин (далі - пов’язане АРІ) та інтерфейсів інформаційно-аналітичної системи, за допомогою яких відповідальні особи відповідальних суб’єктів відповідно до прав доступу мають можливість створювати, редагувати, переглядати, схвалювати та обмінюватися даними та інформацією (далі - користувацькі інтерфейси).

8. Держателем та адміністратором довідника COVID-вакцин та пов’язаного АРІ є ДП "Медичні закупівлі України".

9. Відповідальні суб’єкти визначають відповідальних осіб для роботи в користувацьких інтерфейсах та подають ДП "Медичні закупівлі України" інформацію про них для отримання доступу.

10. Відповідальні суб’єкти працюють з наборами даних у довіднику COVID-вакцин (зокрема внесення, редагування, перегляд, схвалення даних) через користувацькі інтерфейси.

11. ДП "Медичні закупівлі України" як держатель та адміністратор інформаційно-аналітичної системи виконує свої функції зокрема без використання користувацьких інтерфейсів.

1. Для забезпечення обігу даних відповідальними суб’єктами ведуться:

1) довідник COVID-вакцин та інструкції щодо його застосування;

2) пов’язані словники, які використовуються для адміністрування даних довідника COVID-вакцин в інформаційно-аналітичній системі (далі - пов’язані словники).

2. Довідник COVID-вакцин доступний відповідальним суб’єктам у машиночитному форматі у формі електронного документа у форматі JSON (текстовий формат обміну даними).

Структура довідника COVID-вакцин складається з трьох груп даних, що містять:

метадані довідника COVID-вакцин;

набір даних - список джерел, на які посилається довідник COVID-вакцин;

набір даних - список назв вакцин та їхніх серій.

3. Пов’язані словники включають словники довірчої мережі ЄС та їх адаптовані версії, класифікатори, номенклатури, довідники та переліки центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я (далі - ЦБД ЕСОЗ), словники, що забезпечують цілісність та інтероперабельність даних у довіднику COVID-вакцин.

4. Словники довірчої мережі ЄС та їх адаптовані версії включають:

1) словник назв захворювань/антигенів;

2) словник типів вакцин;

3) словник виробників вакцин;

4) словник назв вакцин;

5) словник назв країн.