1. Ці Вимоги визначають організаційно-технічні правила здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду власниками реєстраційних посвідчень на ветеринарні лікарські засоби (далі - власники реєстраційних посвідчень).

2. У цих Вимогах терміни вживаються в таких значеннях:

система управління якістю - формалізована система, що включає в себе комплекс процесів, процедур та обов’язків з метою реалізації політики якості та досягнення цілей щодо координації та спрямування діяльності організації та покращення її ефективності на безперервній основі;

показник ефективності - одиниця інформації, що збирається з регулярними інтервалами для моніторингу ефективності системи;

сигнал - інформація з одного або більше джерел, включаючи спостереження та експерименти, що говорить про потенційно новий причинно-наслідковий зв’язок або новий аспект відомого причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням та побічною реакцією на ветеринарний лікарський засіб (далі - побічна реакція) або низкою побічних реакцій, що вважається достатньою для обґрунтування подальшого дослідження можливого взаємозв’язку.

3. Інші терміни, наведені у цих Вимогах, вживаються в значеннях, визначених Законом України від 04 лютого 2021 року № 1206-IX "Про ветеринарну медицину" (далі - Закон).

1. Для виконання своїх обов’язків щодо ветеринарного фармакологічного нагляду власник реєстраційного посвідчення повинен запровадити та використовувати комплексну та ефективну систему управління якістю.

2. Опис корпоративної системи ветеринарного фармакологічного нагляду повинен містити опис системи управління якістю.

3. Система управління якістю повинна включати в себе детальні методики, процеси та процедури щодо:

1) документообігу, підготовки, аудитів та управління змінами. Ці методики, процеси та процедури повинні передбачати регулярний перегляд системи управління якістю з періодичністю, що залежить від ризиків, на основі заздалегідь встановлених критеріїв;

2) системи управління записами та збору даних для наступних напрямів діяльності щодо ветеринарного фармакологічного нагляду:

ведення первинних записів можливих побічних реакцій;

збору додаткових даних;

співставлення (порівняння) повідомлень про можливі побічні реакції та додаткових даних, оцінка даних;

моніторинг достовірності та повноти всієї інформації, зареєстрованої у корпоративній системі ветеринарного фармакологічного нагляду, в тому числі інформації, внесеної до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду, а також усунення дублювань;

своєчасне внесення записів щодо будь-яких побічних реакцій до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду;

архівування всіх необхідних документів;

3) управління ризиками, моніторингу балансу "користь-ризик", процесу управління сигналами та повідомлення зацікавлених осіб;

4) забезпечення наявності та підтримання в актуальному стані опису корпоративної системи фармакологічного нагляду.

4. Власник реєстраційного посвідчення повинен чітко визначити завдання та обов’язки всіх, хто бере участь у веденні документації та здійсненні ветеринарного фармакологічного нагляду.

5. Система управління якістю включає в себе:

1) планування якості, в тому числі створення структур, інтегроване планування та послідовні процеси;

2) дотримання якості, зокрема виконання завдань та обов’язків відповідно до вимог системи якості;

3) контроль та забезпечення якості, зокрема моніторинг та оцінку ефективності створення структур та процесів, а також ефективності виконання цих процесів;

4) покращення якості, зокрема корегування та поліпшення структур та процесів у разі необхідності.

1. Власник реєстраційного посвідчення повинен створити та забезпечити функціонування системи документообігу для зберігання всіх документів, що стосуються ветеринарного фармакологічного нагляду. Для забезпечення швидкого та зручного доступу до цих документів вони повинні архівуватися та індексуватися протягом всього періоду їх зберігання.

2. Система документообігу повинна забезпечувати контроль (відстеження) різних версій одних і тих самих документів.

3. Документи та всі відомості ветеринарного фармакологічного нагляду, що стосуються ветеринарного лікарського засобу, повинні зберігатися протягом усього строку обігу зареєстрованого ветеринарного лікарського засобу та п’яти років після припинення його обігу.

1. У разі безпосереднього здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду власником реєстраційного досьє, всі його працівники, які беруть участь у здійсненні ветеринарного фармакологічного нагляду, повинні отримувати первинну та подальшу безперервну підготовку для виконання завдань та обов’язків щодо діяльності, визначеної пунктом 3 розділу II цих Вимог, а також діяльності стосовно клінічних досліджень (випробувань), розгляду скарг щодо ветеринарних лікарських засобів, стандартів якості та маркетингу.

2. У разі безпосереднього здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду власником реєстраційного досьє, власник реєстраційного посвідчення повинен мати систему управління підготовкою персоналу для підтримки та розвитку компетенцій відповідальних працівників. Опис корпоративної системи фармакологічного нагляду повинен містити інформацію про плани підготовки персоналу та записи про діяльність щодо ветеринарного фармакологічного нагляду, а також посилання на місцезнаходження цих записів.

1. Власник реєстраційного посвідчення повинен використовувати показники ефективності для постійного відстеження діяльності щодо ветеринарного фармакологічного нагляду та результатів здійснення заходів щодо мінімізації ризиків.

2. Опис корпоративної системи фармакологічного нагляду повинен містити перелік показників ефективності із зазначенням причин, чому саме такі показники були обрані, та описом способів їх використання.

1. У разі безпосереднього здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду власником реєстраційного досьє, власник реєстраційного посвідчення повинен регулярно проводити аудити корпоративної системи ветеринарного фармакологічного нагляду з періодичністю, що залежить від ризиків, для того, щоб забезпечити її ефективність та відповідність цим Вимогам. Планування аудитів повинно охоплювати діяльність щодо ветеринарного фармакологічного нагляду на визначений період та забезпечувати перевірку відповідності цієї діяльності методикам, процесам та процедурам системи управління якістю. Аудити повинні проводитися особами, які не мають безпосереднього відношення та не є відповідальними за питання та процеси, що підлягають аудиту.

2. Будь-яка особа, яка виконує всі або частину обов’язків щодо ветеринарного фармакологічного нагляду самостійно або спільно з власником реєстраційного посвідчення на підставі укладеного з ним договору, повинна проводити аудит корпоративної системи ветеринарного фармакологічного нагляду, яку вона здійснює, для того, щоб забезпечити її ефективність та відповідність цим Вимогам.

3. Власник реєстраційного посвідчення повинен скласти графік проведення аудитів на основі оцінки ризиків. Процеси планування та обґрунтування графіка проведення аудитів на основі оцінки ризиків повинні бути задокументовані. Перелік запланованих та проведених аудитів, зокрема критичні та основні результати аудитів, що залишаються невирішеними, повинні бути задокументовані і занесені в опис корпоративної системи фармакологічного нагляду.

1. Власник реєстраційного посвідчення повинен мати впроваджений процес управління превентивними і коригувальними діями (заходами) для того, щоб пом’якшувати будь-які відхилення, виявлені під час аудитів, щоденної поточної роботи та інспектувань. У разі наявності, превентивні і коригувальні дії за останні п’ять років повинні бути задокументовані.

2. Плани превентивних і коригувальних заходів, що надаються на запит Держпродспоживслужби, повинні містити задокументовані в письмовому вигляді ефективні процеси, необхідні для системного розгляду та мінімізації виявлених ризиків та дефектів. Такі плани повинні включати в себе аналіз першопричин, чіткий виклад превентивних і коригувальних заходів, часові рамки для відповідних дій та повідомлення зацікавлених осіб.

3. Власник реєстраційного посвідчення повинен відстежувати та оцінювати ефективність превентивних і коригувальних дій. Будь-які зміни, пов’язані з цими діями повинні піддаватися оцінці (аналізу).

4. Управління змінами повинно забезпечувати контрольований процес змін, в тому числі відстеження та документування ефективності превентивних і коригувальних дій, а також повідомлення зацікавлених осіб.

1. Система документообігу повинна включати в себе систему управління записами для отримання, реєстрації, співставлення (порівняння) та оцінки інформації про побічні реакції та для запису інформації, що стосується безпечності ветеринарних лікарських засобів.

2. Опис системи управління записами для реєстрації побічних реакцій та запису інформації, що стосується безпечності ветеринарних лікарських засобів, міститься в описі корпоративної системи фармакологічного нагляду.

3. Власник реєстраційного посвідчення може використовувати базу даних ветеринарного фармакологічного нагляду як електронну систему управління записами для реєстрації інформації про побічні реакції. В такому випадку в опису корпоративної системи фармакологічного нагляду має бути вказано, що системою управління записами, яка використовується власником реєстраційного посвідчення, є база даних ветеринарного фармакологічного нагляду.

1. Власник реєстраційного посвідчення повинен збирати інформацію та зберігати записи щодо всіх можливих побічних реакцій з усіх джерел в Україні та за її межами. Такі записи включають в себе результати постреєстраційних досліджень (випробувань) та літературу, що стосується ветеринарних лікарських засобів, а також інформацію про можливі побічні реакції, що мали місце у випадках застосування ветеринарних лікарських засобів, не передбачених умовами їх державної реєстрації.

2. Розподіл випадків побічних реакцій ветеринарного лікарського засобу, за частотою їх виникнення:

понад 10 % - дуже часті;

1-10 % - часті;

0,1-1 % - нечасті;

0,01-0,1 % - поодинокі;

менше 0,01 % - рідкісні.

3. Побічні реакції класифікують на чотири категорії:

1) А (ймовірна) - відтворювана хронологічна кореляція між застосуванням ветеринарного лікарського засобу та появою або тривалістю реакції; клінічні симптоми повинні співпадати з відомими фармакологічними та токсикологічними властивостями сполуки; немає інших, настільки ж правдоподібних пояснень клінічних змін; відсутність ознак недостатньої або недостовірної інформації;

2) В (можлива) - відтворювана хронологічна кореляція між застосуванням ветеринарного лікарського засобу та появою або тривалістю реакції; клінічні симптоми повинні співпадати з відомими фармакологічними та токсикологічними властивостями сполуки; наявні інші, настільки ж правдоподібні пояснення клінічних змін; відсутність ознак недостатньої або недостовірної інформації;

3) О (некласифікована) - ненадійні/недостатні дані для оцінки причинно-наслідкового зв’язку або дані суперечливі;

4) О1 (непереконлива) - коли у всіх випадках достовірно, що дані, які стосуються впливу ветеринарного лікарського засобу, не можна не брати до уваги, але наявні й інші фактори, які зменшують вплив ветеринарного лікарського засобу;

5) N (непов’язана з ветеринарним лікарським засобом) - достатньо інформації, щоб виключити причинно-наслідковий зв’язок між клінічними симптомами та ветеринарним лікарським засобом.

1. Інформація, що стосується можливих побічних реакцій, повинна бути зареєстрована з присвоєнням відповідних кодів згідно з міжнародними стандартами.

2. Якщо назва ветеринарного лікарського засобу (лікарського засобу) не вказана у першому повідомленні про побічну реакцію, отриманому з первинного джерела інформації, власник реєстраційного посвідчення повинен здійснити всі можливі заходи для того, щоб дізнатися назву або хоча б частину торгової назви відповідного ветеринарного лікарського засобу (лікарського засобу). У разі, якщо назва та торгова назва ветеринарного лікарського засобу (лікарського засобу) невідомі та не можуть бути отримані, в систему управління записами вноситься назва діючої речовини ветеринарного лікарського засобу (лікарського засобу).

3. З метою забезпечення повноти отриманої інформації про побічну реакцію власник реєстраційного посвідчення повинен здійснити всі можливі заходи для того, щоб отримати подальшу інформацію (у разі потреби), необхідну для проведення розслідування побічної реакції, зокрема результати відповідних діагностичних досліджень (випробувань) тощо.

1. Власник реєстраційного посвідчення зобов’язаний вносити інформацію про побічні реакції до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду.

2. Інформація про побічні реакції, що мали місце в Україні або за її межами, крім закодованої інформації, вноситься до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду українською мовою з використанням латинських назв ветеринарних лікарських засобів або діючих речовин.

3. Власник реєстраційного посвідчення повинен враховувати дані наукової літератури щодо виявлення побічних реакцій, пов’язаних з його ветеринарним лікарським засобом. Метод та періодичність вивчення наукової літератури повинні спиратися на ризик-орієнтований підхід. Такий підхід повинен щонайменше враховувати діючу речовину, механізм дії (фармакологічну групу) ветеринарного лікарського засобу, стабільність кількості на ринку та сфери поширення повідомлень про побічні реакції, що спостерігалися протягом певного періоду часу.

1. Корпоративна система фармакологічного нагляду власника реєстраційного посвідчення повинна включати в себе систему управління ризиками для здійснення, у разі необхідності, відповідних заходів, спрямованих на мінімізацію виявлених ризиків.

2. Система управління ризиками повинна включати в себе процес моніторингу балансу "користь-ризик" ветеринарних лікарських засобів, процес управління сигналами, а також систему повідомлення зацікавлених осіб.