1. Ці Вимоги поширюються на діяльність власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб, кваліфіковану особу, відповідальну за фармакологічний нагляд, та третіх осіб.

2. Опис корпоративної системи фармакологічного нагляду ведеться в електронній формі і складається з основної частини (майстер-файл), що описує систему фармакологічного нагляду, та додатків, що містять іншу детальну інформацію, передбачену цими Вимогами.

3. За необхідності, інформація майстер-файл може подаватися у вигляді діаграм або блок-схем.

4. Основна частина (майстер-файл) повинна складатися з таких розділів:

1) розділ 1, який містить таку загальну інформацію про майстер-файл:

номер майстер-файла;

місцезнаходження майстер-файла;

2) розділ 2, який містить інформацію про:

кваліфіковану особу, відповідальну за фармакологічний нагляд, та додаткові процедури, пов’язані з її призначенням, включаючи:

прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) та контактні дані кваліфікованої особи, а також заяву, підписану кваліфікованою особою і власником реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб, яка підтверджує, що вказана кваліфікована особа має необхідні повноваження для виконання покладених на неї обов’язків;

документацію щодо домовленостей власника реєстраційного посвідчення з третіми особами, включаючи їхні контактні дані;

опис допоміжних заходів, які застосовуються у разі відсутності кваліфікованої особи, відповідальної за фармакологічний нагляд;

3) розділ 3, який містить інформацію про власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб, включаючи:

детальний опис організаційної структури власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб, включаючи материнську компанію або групу пов’язаних юридичних осіб (у випадку імпортного ветеринарного лікарського засобу);

посаду кваліфікованої особи, відповідальної за фармакологічний нагляд;

4) розділ 4, який містить опис системи управління документами, включаючи:

тип системи управління записами, що використовується для повідомлень про побічні реакції, зокрема назва бази даних (за наявності);

місце, де зберігається система управління записами;

опис функціональних можливостей системи управління записами;

обов’язки працівників, відповідальних за систему управління записами;

короткий опис оцінки відповідності системи управління записами її цільовому призначенню;

5) розділ 5, який містить опис системи управління якістю фармакологічного нагляду, включаючи перелік аудитів, пов’язаних з невиконаними критичними або основними висновками, а також описи:

процесів, що використовуються для фармакологічного нагляду;

існуючої системи управління навчанням працівників власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб, задіяних у здійсненні фармакологічного нагляду;

системи, що використовується для документування та архівування інформації;

системи моніторингу ефективності майстер-файла;