Відповідно до статті 53-1 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров’я", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою удосконалення якості надання медичної допомоги пацієнтам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Типове положення про експертну комісію референтного центру з питань рідкісних (орфанних) захворювань, що додається.

2. Департаменту медичних послуг (Олександрі Машкевич) забезпечити:

1) подання цього наказу у встановленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України, після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Це Типове положення визначає організаційні засади діяльності експертної комісії референтного центру з питань рідкісних (орфанних) захворювань (далі - Експертна комісія), що тимчасово утворюється з метою вирішення питань призначення та відміни лікарських засобів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, пацієнтам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання.

2. Експертна комісія утворюється як тимчасово діючий координаційний орган на базі референтного центру з питань рідкісних (орфанних) захворювань (далі - Центр) для колегіального обговорення питань і прийняття рішень, визначених пунктом 1 цього Положення.

3. Основними принципами діяльності Експертної комісії Центру є:

законність;

колегіальність;

неупередженість;

обґрунтованість прийнятих рішень;

незалежність членів Експертної комісії Центру (недопущення втручання в діяльність Експертної комісії Центру фізичних та юридичних осіб, органів державної влади та органів місцевого самоврядування);

компетентність.

1. Основними завданнями Експертної комісії є:

1) розгляд питань щодо призначення та відміни пацієнтам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарських засобів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного/місцевого бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги;

2) прийняття рішень щодо необхідності призначення або відміни пацієнтам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарських засобів, медичних виробів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного/місцевого бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги;

3) розгляд конфліктних ситуацій, скарг пацієнтів, юридичних та фізичних осіб, що виникають у процесі призначення, відміни лікарських засобів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного/місцевого бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, пацієнтам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання.

2. Експертна комісія здійснює свою діяльність відповідно до цього Положення.

1. Експертна комісія має право:

звертатися до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської державних/військових адміністрацій та закладів охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування для отримання документів і матеріалів, необхідних для вирішення питань щодо призначення та відміни пацієнтам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарських засобів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного/місцевого бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги;

надавати рекомендації стосовно проведення додаткових обстежень та консультацій;

інформувати відповідні органи, у тому числі служби у справах дітей, про порушення батьками або законними представниками дитини рекомендованої схеми дозування, графіків лікування, проведення комплексного медичного огляду та лабораторного обстеження дитини відповідно до рекомендацій лікуючого лікаря.