Відповідно до частини четвертої статті 11 Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Положення про Державну інформаційну систему трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, що додається.

2. Установити, що обов’язкове інформування осіб, інформацію про яких внесено до реєстру потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин, що ведеться в Державній інформаційній системі трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (далі - система), про будь-які запити щодо інформації про таких осіб, яка міститься в зазначеному реєстрі, а також про збирання, оброблення, внесення інформації про таких осіб до реєстру потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин, її зміну та видалення здійснюється адміністратором системи за допомогою засобів системи починаючи з визначеного Міністерством охорони здоров’я дня виникнення у системі відповідної технічної можливості.

3. Міністерству охорони здоров’я забезпечити:

використання програмного забезпечення реєстру живих донорів гемопоетичних стовбурових клітин для створення системи;

у тримісячний строк передачу програмного забезпечення системи спеціалізованій державній установі "Український центр трансплант-координації";

функціонування реєстру потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин у складі системи з 1 січня 2024 року.

1. Це Положення визначає порядок та умови функціонування Державної інформаційної системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (далі - система), внесення до неї інформації, обробки та доступу до інформації, що міститься у системі.

Дія цього Положення не поширюється на діяльність, пов’язану з донорством крові та її компонентів, діяльність, пов’язану з використанням крові та її компонентів, діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, трансплантацію статевих залоз, репродуктивних клітин та живих ембріонів, аутотрансплантацію, імплантацію, вилучення анатомічних матеріалів для діагностичних та наукових досліджень.

2. У цьому Положенні терміни вживаються в такому значенні:

1) задіяна особа - фізична особа, яка є потенційним донором гемопоетичних стовбурових клітин (далі - потенційний донор) або реципієнтом та персональні дані якої внесені до системи;

2) користувачі - працівники центрів трансплантації та працівники спеціалізованої державної установи "Український центр трансплант-координації" (далі - Український центр), які відповідно до своїх посадових обов’язків мають право доступу до системи та внесення до неї інформації, передбаченої цим Положенням;

3) права доступу - перелік дій, які користувач має право виконувати у системі;

4) центр трансплантації - заклад охорони здоров’я незалежно від форми власності, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги методом трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (далі - метод трансплантації клітин).

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині", "Про інформацію", "Про захист персональних даних", "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про електронні документи та електронний документообіг", "Про електронні довірчі послуги", "Про основні засади забезпечення кібербезпеки України", "Про публічні електронні реєстри", актах законодавства про трансплантацію.

3. До складу системи входить реєстр потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин (далі - реєстр потенційних донорів).

4. Власником системи є держава в особі МОЗ.

Система закріплюється за Українським центром, який виконує функції спеціалізованої державної установи у сфері трансплантації органів, тканин та клітин та розпорядника системи, на праві оперативного управління.

5. Держателем реєстру потенційних донорів є МОЗ.

6. Адміністратором системи (далі - адміністратор), у тому числі реєстру потенційних донорів, володільцем інформації, що міститься у системі, є Український центр.

7. Адміністратор:

1) здійснює заходи із створення, модернізації, розвитку та адміністрування системи;

2) здійснює заходи із створення, модифікації, впровадження та супроводження програмного забезпечення системи;

3) здійснює методичне, методологічне, технічне та технологічне забезпечення функціонування системи, забезпечує безперебійну роботу системи;

4) забезпечує захист системи та інформації, що в ній міститься;

5) проводить моніторинг та аналіз ефективності функціонування системи;

6) визначає порядок доступу до інформації, що міститься у системі, перелік користувачів та їх права доступу;

7) реєструє користувачів, надає, обмежує або припиняє доступ користувачів до системи з підстав, передбачених цим Положенням;

8) здійснює інформування та консультування користувачів з питань функціонування системи;

9) здійснює закупівлю послуг із зберігання та обробки даних програмного забезпечення системи у формі хмарного (віртуального) центру обробки даних;

10) формує знеособлену статистичну інформацію на підставі інформації, що міститься у системі;

11) виконує інші функції, визначені цим Положенням.

8. Доступ до системи є безоплатним.

9. Функціонування та розвиток системи здійснюються за рахунок коштів державного бюджету та інших джерел, не заборонених законодавством.

10. Завданнями системи є пошук і формування пар донор-реципієнт та забезпечення центрів трансплантації інформацією з питань трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

11. Система містить таку інформацію:

1) відомості про потенційних донорів в обсязі, визначеному згодою на вилучення у живого донора анатомічного матеріалу у вигляді гемопоетичних стовбурових клітин (далі - згода на вилучення клітин);

2) дані лабораторних досліджень задіяних осіб в обсязі, визначеному згодою на вилучення клітин;

3) інші дані, що вносяться до системи відповідно до цього Положення, зокрема інформацію про центри трансплантації та реципієнтів, дані щодо визначення пар донор-реципієнт, інформацію про стан здоров’я задіяних осіб та їх діагноз, відомості, одержані при медичному обстеженні задіяних осіб, що підтверджені відповідною медичною документацією.

12. Функціональні можливості системи повинні забезпечувати:

1) можливість реєстрації користувачів, зокрема з використанням засобів електронної ідентифікації;

2) розмежування прав користувачів на внесення інформації та документів до системи, їх зміну, перегляд, виключення із системи;

3) можливість внесення інформації щодо волевиявлення особи та/або її батьків чи інших законних представників про надання згоди на вилучення клітин або відмову від раніше наданої згоди;

4) пошук і формування пар донор-реципієнт, можливість обміну інформацією та документами, у тому числі медичною інформацією, з іншими інформаційно-комунікаційними системами з метою визначення пар донор-реципієнт;

5) збирання, накопичення, обробку та передачу інформації про потенційних донорів та реципієнтів, а також згоду на вилучення клітин;

6) доступ до реєстру потенційних донорів відповідно до прав доступу користувачів;

7) захист інформації та документів, що містяться у системі, від несанкціонованого доступу, обробки, поширення, знищення, модифікації;

8) облік операцій (внесення інформації та документів до системи, їх зміна, виключення із системи), а також будь-яких дій, які вчиняються щодо зазначених інформації та документів;

9) збереження, автоматичне резервування і відновлення даних, що передавалися до системи, забезпечення безперебійного доступу до системи відповідно до прав доступу користувачів;

10) фіксацію кожного окремого випадку доступу до системи;

11) сумісність та електронну інформаційну взаємодію між системою та іншими інформаційно-комунікаційними системами в установленому законодавством порядку;

12) здійснення інших функцій, визначених законодавством.

13. Система може здійснювати обмін даними з українськими, міжнародними та іноземними інформаційними системами трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин та реєстрами потенційних донорів незалежно від форми власності у порядку, обсягах та випадках, передбачених законодавством.

14. Електронна (технічна та інформаційна) взаємодія між системою, у тому числі реєстром потенційних донорів, та іншими інформаційно-комунікаційними системами здійснюється з використанням системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів "Трембіта" відповідно до вимог Порядку електронної (технічної та інформаційної) взаємодії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 вересня 2016 р. № 606 "Деякі питання електронної взаємодії електронних інформаційних ресурсів" (Офіційний вісник України, 2016 р., № 73, ст. 2455; 2021 р., № 52, ст. 3216; 2023 р., № 11, ст. 721).

15. Інформація та документи вносяться до системи державною мовою. У разі коли використання літер українського алфавіту призводить чи може призвести до спотворення інформації, можуть використовуватися літери латинського алфавіту і спеціальні символи, зокрема для запису адреси в Інтернеті та адреси електронної пошти, позначення результатів лабораторних досліджень, тканинного типування.

16. До системи не може вноситися таємна та службова інформація.

17. Внесення інформації та/або документів до системи, зміна інформації у системі, а також виключення інформації та/або документів із системи здійснюються користувачами, права доступу яких до системи дають змогу вчинити відповідну дію.

Відомості до системи також можуть вноситися в результаті електронної інформаційної взаємодії між системою та іншими інформаційно-комунікаційними системами.

18. Виключення інформації та/або документів із системи здійснюється тільки користувачами, які є працівниками Українського центру, у випадках, передбачених законодавством.

19. Про кожен документ та інформацію, що наявні у системі, зміни у системі, а також про кожного користувача, який вніс, змінив, виключив будь-яку інформацію та/або документ із системи, автоматично робиться унікальний запис у системі, який зберігається протягом 50 років з дня його створення. Такий запис повинен давати можливість визначити користувача, який вніс, змінив, виключив відповідну інформацію та/або документ із системи.

20. Доступ користувачів до системи здійснюється з використанням індивідуального (унікального) ідентифікатора.

21. Документообіг у системі здійснюється з дотриманням вимог законодавства про електронні документи та електронний документообіг.

22. Обробка та захист інформації у системі, у тому числі в реєстрі потенційних донорів, здійснюються відповідно до Закону України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах".

Вимоги до системи управління ризиками реєстру потенційних донорів та інформування суб’єктів інформаційної взаємодії і осіб, інформацію про яких внесено до зазначеного реєстру, про порушення цілісності реєстрової інформації, її несанкціонованої обробки визначаються законодавством про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах.

23. Цілісність інформації під час її обробки засобами системи забезпечується шляхом захисту від несанкціонованих дій, які можуть призвести до випадкової або умисної модифікації, спотворення чи знищення відповідної інформації.

24. Обробка персональних даних у системі здійснюється з дотриманням вимог Закону України "Про захист персональних даних", а також міжнародних договорів, згоду на обов’язковість яких надано Верховною Радою України.

Персональні дані у системі обробляються в цілях охорони здоров’я для провадження діяльності, пов’язаної з наданням медичної допомоги методом трансплантації клітин та функціонуванням системи.

25. Розголошення персональних даних та медичної інформації, які містяться у системі, забороняється, крім випадків, передбачених законом.

26. Під час звернення задіяної особи до користувача з метою внесення (зміни) відомостей до системи встановлення особи такої задіяної особи здійснюється шляхом пред’явлення нею документа, що посвідчує особу (паспорт громадянина України, тимчасове посвідчення громадянина України, свідоцтво про народження (для осіб, які не досягли 14-річного віку), документ, що підтверджує факт народження, виданий компетентними органами іноземної держави, легалізований в установленому порядку, посвідка на постійне проживання, посвідка на тимчасове проживання, посвідчення біженця, посвідчення особи, яка потребує додаткового захисту, або паспортний документ іноземця).