Відповідно до статті 18, статті 19 Закону України "Про центральні органи виконавчої влади", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою регламентації механізму обміну документами та інформацією між Міністерством охорони здоров’я України, державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок обміну інформацією між Міністерством охорони здоров’я України, державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у сфері обігу лікарських засобів та медичних виробів, що додається.

2. Фармацевтичному директорату (Івану Задворних) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Олександра Комаріду.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок визначає механізм обміну інформацією між Міністерством охорони здоров’я України, державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" (далі - Центр) та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

2. Терміни в цьому Порядку вживаються у значеннях, наведених в Законі України "Про лікарські засоби" та інших нормативно-правових актах у сфері обігу лікарських засобів та медичних виробів.

1. Держлікслужба подає до МОЗ та Центру не пізніше визначених законодавством термінів в електронній або паперовій формі:

1) копії розпоряджень про встановлення заборони обігу лікарських засобів;

2) копії рішень про поновлення обігу лікарських засобів;

3) інформацію про відсутність ефективності лікарського засобу незалежно від джерела надходження.

2. Держлікслужба подає до Центру в електронній або паперовій формі:

1) інформацію про виявлені помилки та уточнення щодо відтворюваності методів аналізу в методах контролю якості (далі - МКЯ) та помилки і уточнення в інструкціях для медичного застосування лікарських засобів, дозволених до медичного застосування в Україні;

2) дані про виявлені критичні порушення або фальсифікацію даних за результатами проведення планових/позапланових перевірок відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP (для резидентів та нерезидентів) та перевірок додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (для резидентів), а також випадки не приведення методів контролю якості у відповідність до вимог Державної Фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, або інших провідних фармакопей (Британській Фармакопеї, Фармакопей Японії та США тощо), а також інформацію щодо змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, внесені під час його обігу в країні заявника/виробника;

3) відомості щодо змін, внесених до Державної Фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, або інших провідних фармакопей (Британській Фармакопеї, Фармакопеях Японії та США тощо) (за наявності);

4) дані Європейського директората з якості лікарських засобів (EDQM) щодо перевірок активних фармацевтичних інгредієнтів (за наявності);

5) дані Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) щодо перевірок виробників лікарських засобів (за наявності).

3. Центр надає до Держлікслужби:

1) копії наказів МОЗ "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів" та додатки до них - не пізніше 5 робочих днів після їх отримання від МОЗ в електронній формі;

2) копії наказів МОЗ щодо повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення та щодо скорочення терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб в електронній формі;

3) МКЯ та зміни до них в електронній формі, інструкції для медичного застосування лікарського засобу та зміни до них шляхом надання службового доступу до еталонного фонду Державного реєстру лікарських засобів з урахуванням вимог Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08 травня 2014 року № 314, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 липня 2014 року за № 799/25576;