Відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 04 жовтня 2022 року № 1117 "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо референтного ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти", від 03 квітня 2019 року № 426 "Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти", абзацу сорок другого підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою запровадження державного регулювання цін шляхом референтного ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню, що додається.

2. Установити, що:

реєстр відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню (далі - Реєстр), затверджується Міністерством охорони здоров’я України в жовтні 2022 року на підставі розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, проведеного відповідно до Порядку, затвердженого цим наказом, за даними щодо цін на лікарські засоби в референтних країнах або Україні, в разі відсутності цін на лікарський засіб у чотирьох з п’яти референтних країнах, станом на серпень - вересень 2022 року;

реєстр граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти, станом на 11 серпня 2022 року, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 серпня 2022 року № 1512, діє до затвердження Міністерством охорони здоров’я України Реєстру.

3. Внести зміну до пункту 14 Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2014 року № 574, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 09 вересня 2014 року за № 1097/25874, доповнивши його новим абзацом такого змісту:

"Відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарські засоби, включені до Реєстру цін, підлягають вилученню із зазначеного реєстру в разі встановлення на такі лікарські засоби відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 03 квітня 2019 року № 426 "Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти" граничних оптово-відпускних цін. МОЗ вилучає відомості про такий лікарський засіб з Реєстру цін протягом десяти робочих днів з дати встановлення на нього в установленому законодавством порядку, граничної оптово-відпускної ціни.".

4. Визнати такими, що втратили чинність:

1) наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2019 року № 1600 "Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19 липня 2019 року за № 793/33764;

2) наказ Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2019 року № 1713 "Про затвердження Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 31 липня 2019 року за № 839/33810.

5. Фармацевтичному директорату (Івану Задворних) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які зареєстровані в Україні:

на основі цін на лікарські засоби в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині (далі - референтні країни), отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів цих країн (далі - зовнішнє реферування);

на основі цін на лікарські засоби в Україні, отриманих за даними системи дослідження ринку в Україні, що використовується на договірних засадах МОЗ та/або державним підприємством, яке належать до сфери управління МОЗ та залучається для здійснення розрахунків (далі - внутрішнє реферування).

2. Дія цього Порядку поширюється на лікарські засоби, які зареєстровані в Україні, закуповуються за бюджетні кошти та:

включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2021 року № 1431) (далі - Національний перелік);

щодо яких за результатами державної оцінки медичних технологій, проведеної відповідно до Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300, підготовлено висновок уповноваженого органу з рекомендаціями щодо включення лікарського засобу до Національного переліку та/або номенклатур (переліків, списків, реєстрів), що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, крім тих лікарських засобів, для яких рекомендовано укладення чи продовження дії (пролонгації) договорів керованого доступу.

3. Розрахунок граничних оптово-відпускних цін здійснюється за міжнародними непатентованими назвами (далі - МНН), формами випуску та дозуванням лікарських засобів в перерахунку на одиницю лікарської форми.

4. Референтні ціни визначаються з урахуванням ідентичних фармацевтичних характеристик лікарських засобів (МНН, форма випуску, дозування, кількість одиниць лікарської форми в упаковці).

Для зовнішнього реферування у разі, коли фармацевтичні характеристики лікарських засобів (дозування, кількість одиниць лікарської форми в упаковці), визначених пунктом 2 цього Порядку, відсутні в референтних країнах, референтна ціна визначається на основі ціни одиниці маси діючої речовини (1 мл для розчину, 1 мг для твердої форми).

5. У разі відсутності цін на лікарський засіб в чотирьох з п’яти референтних країнах та Україні зовнішнє та/або внутрішнє реферування не проводиться, відомості про такий лікарський засіб включаються до реєстру відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню (далі - Реєстр) без зазначення граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та з приміткою "декларування".

У випадку, коли для зовнішнього реферування ціни на лікарські засоби наявні у двох або більше референтних країнах, ціна визначається на основі даних цих країн.

6. Референтні ціни на лікарські засоби визначаються у національній валюті України без урахування постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість.

Для зовнішнього реферування перерахування референтних цін з іноземних валют референтних країн у національну валюту України здійснюється за офіційним курсом, встановленим Національним банком України на дату визначення цін.

7. Для зовнішнього реферування розрахунок граничної оптово-відпускної ціни лікарського засобу здійснюється в такому порядку:

1) у разі наявності в референтній країні лікарських засобів з ідентичними фармацевтичними характеристиками:

розрахунок ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні здійснюється за формулою: