Відповідно до частини дев’ятої статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України

Затвердити Порядок формування переліку незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, що додається.

1. Цей Порядок визначає механізм формування переліку незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за рахунок коштів державного бюджету (далі — перелік), а також внесення змін до нього.

2. Перелік формується за міжнародними непатентованими назвами.

3. Пропозиції щодо формування переліку, внесення змін до нього подаються МОЗ.

4. Для розгляду пропозицій щодо внесення змін до переліку МОЗ може утворювати робочу групу з питань формування переліку.

5. Пропозиції щодо формування переліку, внесення змін до нього можуть подаватися такими суб’єктами:

1) центральними органами виконавчої влади;

2) особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;

3) спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі;

4) обласними, Київської та Севастопольської міськими держадміністраціями;

5) закладами охорони здоров’я;

6) інститутами громадянського суспільства.

6. Суб’єкт разом з пропозицію, подає:

1) лист-звернення в довільній формі, в якому зазначена інформація щодо відповідності лікарського засобу критеріям для включення до переліку, що передбачені статтею 17 Закону України "Про лікарські засоби", найменування, форма випуску, дозування лікарського засобу та назва захворювання, для профілактики та/або лікування якого призначається такий засіб, дані (очікувані, розрахункові або статистичні) щодо кількості хворих з таким захворюванням, а також обґрунтування необхідності закупівлі відповідного лікарського засобу;

2) копію документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території однієї з таких країн;