1. Це Положення визначає загальні засади утворення і діяльності Комісії Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі - Комісія), її функції та повноваження.

2. Комісія є постійно діючим консультативно-дорадчим органом, що утворюється при Міністерстві охорони здоров’я України.

3. Комісія у своїй діяльності керується Законом України "Про лікарські засоби", Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, постановами Верховної Ради України, актами Президента України, Кабінету Міністрів України, наказами Міністерства охорони здоров’я України та іншими нормативно-правовими актами у сфері обігу та реєстрації лікарських засобів, та цим Положенням.

1. Основними обов’язками Комісії є:

1) розгляд інформації від Держлікслужби, компетентних регуляторних органів іноземних держав у сфері реєстрації та контролю якості лікарських засобів, підприємств, установ, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України щодо можливості припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

2) надання рекомендацій Міністерству охорони здоров’я України щодо можливості припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб шляхом повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу.

2. Комісія має право:

1) направляти отриману інформацію до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" (далі - Центр) з метою підтвердження даних щодо раніше невідомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу;

2) залучати спеціалістів державних установ, підприємств та організацій, що володіють спеціальними знаннями у відповідних галузях науки (за згодою їх керівників);

3) подавати письмові пропозиції до Центру (за потреби);

4) розробляти та подавати до Міністерства охорони здоров’я України пропозиції щодо удосконалення діяльності Комісії.

1. До складу Комісії повинні входити не менше ніж вісім членів. Персональний склад Комісії та її чисельність затверджується Міністерством охорони здоров’я України.

До складу Комісії не можуть входити особи:

якщо така особа, або члени її сім’ї пов’язані бізнес-інтересами з підприємствами - виробниками лікарських засобів;

якщо така особа, члени її сім’ї, або юридичні особи, бенефіціарами яких є кандидат або члени його родини, отримували грошові кошти або інше майно, переваги, пільги, послуги, нематеріальні активи, будь-які інші вигоди нематеріального чи негрошового характеру від підприємств - виробників лікарських засобів;

якщо особа має судимість за вчинення кримінального правопорушення, якщо така судимість не погашена або не знята в установленому законом порядку (крім реабілітованої особи);

якщо протягом двох останніх років до дня призначення особи до складу Комісії входила до складу керівних органів або перебувала у трудових чи інших договірних відносинах з підприємством - виробником лікарських засобів.