Відповідно до статті 17, частини третьої статті 66 Закону України "Про ветеринарну медицину" , пункту 8 Положення про Міністерство аграрної політики та продовольства України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 листопада 2015 року № 1119, з метою забезпечення державного контролю та нагляду за виробництвом та обігом ветеринарних препаратів

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів;

2) Правила належної виробничої практики ветеринарних препаратів.

2. Департаменту тваринництва забезпечити у встановленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, крім:

пункту 6 глави 2 підрозділу 4, пунктів 2, 3 глави 5 підрозділу 5, пункту 6 глави 6 підрозділу 6 розділу ІІ Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів , затверджених цим наказом, які набирають чинності з 01 червня 2018 року;

глав 5, 6 підрозділу 1 розділу ІІ Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів , затверджених цим наказом, які набирають чинності з 01 червня 2019 року;

глави 4 підрозділу 5, пункту 3 глави 6 підрозділу 5, пункту 1 глави 6 підрозділу 6 розділу ІІ, підрозділів 1, 2, 9 розділу ІІІ Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів , затверджених цим наказом, які набирають чинності з 01 січня 2023 року.

4. Контроль за виконанням цього наказу лишаю за собою.

1. У цьому Положенні викладено основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів.

2. У цьому Положенні терміни вживаються в таких значеннях:

виробник ветеринарних препаратів - суб’єкт господарювання незалежно від організаційно-правової форми та форми власності, який здійснює хоча б один із етапів виробництва ветеринарних препаратів, субстанцій або їх комбінацій, включаючи пакування або фасування;

уповноважена особа виробника ветеринарних препаратів (далі - Уповноважена особа) - особа, яка має вищу освіту за спеціальностями "Фармація, промислова фармація", "Ветеринарна медицина", "Хімічні технології та інженерія", "Біотехнології та біоінженерія", "Біомедична інженерія", "Хімія", "Біологія" та стаж роботи за фахом не менше двох років у сфері виробництва, контролю якості або створення ветеринарних препаратів, відповідає за функціонування фармацевтичної системи якості під час виробництва кожної серії ветеринарного препарату та надання дозволу на випуск (реалізацію) ветеринарних препаратів;

забезпечення якості продукту - сукупність організаційних заходів, здійснених з метою забезпечення необхідної якості ветеринарних препаратів для їх використання за призначенням;

належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - організаційно-технічні вимоги і правила, які є частиною системи забезпечення якості, котра гарантує, що ветеринарні препарати постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, вимог реєстраційного досьє, відомостей досліджуваного ветеринарного препарату для клінічних випробувань або їх специфікації.

3. Виробник ветеринарних препаратів повинен гарантувати, що кожен етап виробництва здійснюється відповідно до Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів, затверджених наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 10 листопада 2017 року № 606.

4. Виробник ветеринарних препаратів повинен гарантувати, що всі виробничі процеси здійснюються відповідно до вимог належної виробничої практики ветеринарних препаратів та інформації, зазначеної у поданих відповідно до вимог чинного законодавства реєстраційному досьє та заяві на реєстрацію ветеринарного препарату.

5. Виробник ветеринарних препаратів повинен регулярно переглядати методи виробництва, враховуючи і використовуючи наукові, технічні та програмні інновації. За потреби внесення змін до реєстраційного досьє заява на внесення таких змін повинна бути подана до компетентних органів.

1. Виробник ветеринарних препаратів повинен розробити та впровадити ефективну систему забезпечення якості продукції.