Відповідно до підпункту 4 пункту 4 та підпункту 3 пункту 5 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467,

1. Затвердити Положення про комісію для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, що додається.

2. Департаменту медичної допомоги (С. Хотіна) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату А. Терещенко.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Це Положення визначає організацію роботи та діяльність комісії, створеної з метою прийняття рішення щодо необхідності у забезпеченні, продовженні або припиненні забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, шляхом визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі зазначеній категорії громадян відповідних лікарських засобів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання (далі – Комісія).

2. Комісія – це постійно діючий координаційний орган, що утворюється МОЗ України для колегіального обговорення питань і прийняття рішень, зазначених у пункті 1 цього розділу.

3. Комісія визначає доцільність призначення, відміни, перерозподілу лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за кошти державного бюджету громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, у межах бюджетного фінансування.

4. У складі Комісії формуються підкомісії для підготовки до розгляду Комісією пропозицій щодо доцільності призначення, відміни, перерозподілу лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, за відповідними групами захворювань (далі – підкомісії).

5. Основними принципами діяльності Комісії (підкомісії) є:

законність;

колегіальність;

повнота розгляду наданих документів;

обґрунтованість прийнятих рішень;

незалежність членів Комісії (недопущення втручання в діяльність Комісії фізичних та юридичних осіб, органів державної влади та органів місцевого самоврядування);

компетентність членів Комісії.

1. Розгляд питань щодо забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги.

2. Прийняття колегіальних рішень щодо необхідності у забезпеченні, продовженні або припиненні забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, шляхом:

визначення доцільності призначення, відміни, перерозподілу лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання;

вмотивованої відмови у призначенні та перерозподілі лікарських засобів і відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання;

надання рекомендацій щодо проведення додаткових обстежень з подальшим повторним розглядом питання.

3. Розгляд конфліктних ситуацій, скарг пацієнтів, юридичних і фізичних осіб, що виникають у процесі призначення, відміни, перерозподілу лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання.

1. Комісія (підкомісії) має(ють) право:

звертатися до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської міської державних адміністрацій та закладів охорони здоров'я незалежно від форми власності та підпорядкування для отримання документів і матеріалів, необхідних для вирішення питань щодо забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги;

призначати та направляти на додаткові обстеження і консультації до закладів охорони здоров'я;

ухвалювати рішення про продовження та/або припинення терапії не раніше ніж через 6 місяців після початку лікування на підставі даних клінічних, лабораторних та інструментальних методів дослідження;

інформувати відповідні органи, у тому числі служби у справах дітей, про порушення батьками або законними представниками дитини рекомендованої схеми дозування, графіків лікування, проведення комплексного медичного огляду та лабораторного обстеження дитини відповідно до рекомендацій лікуючого лікаря.

2. Основними обов'язками підкомісій є:

підготовка та подання пропозицій до розгляду Комісією щодо доцільності призначення, відміни, перерозподілу лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, за відповідними групами захворювань;