Відповідно до підпункту 6.49 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158,

1. Затвердити Зміни до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1421/20159, що додаються.

2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т.Донченко) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р.Салютіна.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. В абзаці тринадцятому підпункту 5.8.2 пункту 5.8 розділу V слова "та аптечних кіосків" виключити.

2. В абзаці десятому пункту 6.3 розділу VІ слова "та аптечних кіосків" виключити.

3. У розділі VII:

1) пункт 7.5 викласти у такій редакції:

"7.5. Порушення Ліцензійних умов з промислового виробництва лікарських засобів повинні бути детально викладені в акті перевірки та обґрунтовано класифіковані відповідно до Ліцензійних умов та вимог належної виробничої практики залежно від ступеня впливу якості лікарського засобу на здоров’я та життя людини як критичні, суттєві та несуттєві та мати посилання на відповідні пункти цих Ліцензійних умов, інші нормативно-правові акти.

У разі усунення ліцензіатом порушень під час перевірки та надання засвідчених ліцензіатом документальних підтверджень їх усунення про це повинно бути зазначено в акті перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів.";

2) пункт 7.6 після слів "видають розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов" доповнити словами "із наведенням посилань на конкретні розділи акта перевірки як підстави для визначення відповідних порушень";

3) пункт 7.7 викласти в такій редакції:

"7.7. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, класифікованих як критичні, зобов’язаний зупинити виробництво лікарських засобів або оптову торгівлю лікарськими засобами у частині, де виявлені критичні порушення, до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.