1.1. Кваліфікаційна комісія Міністерства охорони здоров’я України (далі - Комісія) - консультативно-дорадчий орган, що діє при Міністерстві охорони здоров’я України (далі - МОЗ).

1.2. Комісія у своїй діяльності керується Законом України "Про лікарські засоби", Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, іншими нормативно-правовими актами у сфері реєстрації лікарських засобів, у тому числі цим Положенням.

2.1. Основними обов'язками Комісії є:

2.1.1. Розгляд висновків Центру щодо первинної експертизи заяви про державну реєстрацію лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні лікарських засобів та кваліфікації типу такої заяви згідно з вимогами Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 04 січня 2013 року № 3), зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та надання МОЗ рекомендацій щодо типу заяви лікарського засобу, поданого з метою державної реєстрації.

2.1.2. Надання рекомендацій МОЗ щодо визначення типу заяви поданого для державної реєстрації в Україні лікарського засобу.

2.1.3. Надання рекомендацій МОЗ щодо відмови в державній реєстрації (перереєстрації), внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу за результатами попередньої експертизи матеріалів реєстраційного досьє, проведеної Центром.

2.1.4. Надання рекомендацій МОЗ щодо відмови в державній реєстрації (перереєстрації), внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу за результатами спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє, проведеної Центром.

2.1.5. Надання рекомендацій МОЗ щодо направлення лікарського засобу на додаткові випробування згідно з розділами ХІХ та ХХ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 04 січня 2013 року № 3), зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, на підставі рекомендацій Центру.