Відповідно до статті 21 Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" та на виконання підпункту 6.21 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою регламентації застосування ксенотрансплантатів у державних та комунальних закладах охорони здоров'я та державних наукових установах, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, та забезпечення прав громадян на отримання якісної медичної допомоги

1. Затвердити Порядок застосування ксенотрансплантатів, що додається.

2. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) забезпечити подання цього наказу у встановленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О.Толстанова.

1.1. Цей Порядок визначає основні вимоги до застосування ксенотрансплантатів в медичній практиці.

1.2. Цей Порядок поширюється на державні та комунальні заклади охорони здоров'я, державні наукові установи (далі - заклади охорони здоров'я/наукові установи), що включені до Переліку державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 квітня 2000 року № 695 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 18 лютого 2006 року № 164).

1.3. Контроль за додержанням медико-біологічних вимог до тварин, умовами їх утримання, порядком взяття у них ксенотрансплантатів, контроль якості ксенотрансплантатів та вимог до їх виробництва здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

2.1. Медико-біологічні вимоги до тварин, умови їх утримання та порядок узяття у них ксенотрансплантатів повинні відповідати Медико-біологічним вимогам до тварин, умовам їх утримання та порядку узяття у них ксенотрансплантатів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 04 травня 2000 року № 96, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 05 жовтня 2000 року за № 684/4905.

2.2. Спеціалізована оцінка та експертиза якості та безпечності ксенотрансплантатів здійснюються шляхом проведення клінічних випробувань відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10 жовтня 2007 року № 630, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25 жовтня 2007 року за № 1206/14473.

2.3. Ксенотрансплантати повинні надходити до закладів охорони здоров'я/наукових установ у стані, який передбачений регламентом виробництва, в упаковці, що зберігає їх властивості і запобігає контактуванню з оточуючим середовищем, та супроводжуватись посвідченням якості ксенотрансплантата, в якому зазначаються характеристика матеріалу (тканин і клітин), критерії їх якості та безпечності та реквізити виробника.