Відповідно до статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" та з метою проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів характеристикам

1. Затвердити Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, що додається.

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) забезпечити подання цього наказу у встановленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" і є обов’язковим для виконання суб’єктами господарювання, які мають намір отримати ліцензію на здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів або її копію, Держлікслужбою та її територіальними органами).

1.2. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів встановлюється Держлікслужбою на підставі:

заяви про видачу ліцензії (копії ліцензії) з імпорту лікарських засобів;

документів, поданих заявником для одержання ліцензії (копії ліцензії) на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів;

акта перевірки відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з імпорту лікарських засобів (додаток 1).

1.3. Підставою для проведення перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, необхідних для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі - перевірка), є заява суб’єкта господарювання про видачу ліцензії з імпорту лікарських засобів або заява про видачу копії ліцензії на імпорт лікарських засобів, які подаються до Держлікслужби як до органу ліцензування, за формою, наведеною у додатках 1 та 5 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів , затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839 (далі - Ліцензійні умови).

1.4. У разі відсутності підстав для залишення заяви про видачу ліцензії (копії ліцензії) без розгляду Держлікслужба протягом трьох робочих днів від дня надходження заяви суб’єкта господарювання про видачу ліцензії (копії ліцензії) письмово повідомляє територіальний орган Держлікслужби про необхідність проведення перевірки або організовує проведення такої перевірки.

1.5. Перевірка проводиться посадовими особами Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби (далі - органи контролю) не пізніше шостого робочого дня від дня надходження заяви суб’єкта господарювання про видачу ліцензії (копії ліцензії).

1.6. Строк здійснення перевірки не може перевищувати трьох робочих днів.

1.7. Терміни, які вживаються в цьому Порядку, мають такі значення:

акт - оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки (акт перевірки відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з імпорту лікарських засобів; акт про відмову в проведенні перевірки органом контролю);

відмова суб’єкта господарювання у проведенні перевірки - вчинення перешкод з боку суб’єкта господарювання в доступі посадових осіб органу контролю на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень суб'єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, непризначення суб’єктом господарювання уповноваженої ним особи, яка має право представляти суб’єкта господарювання під час проведення перевірки у разі відсутності керівника суб’єкта господарювання (юридичної особи) або суб’єкта господарювання - фізичної особи - підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю.

2.1. Держлікслужба або територіальний орган Держлікслужби видає наказ, який має містити найменування суб’єкта господарювання, щодо якого буде здійснена перевірка, предмет перевірки та прізвища, імена та по батькові посадових осіб, які будуть проводити перевірку.

2.2. На підставі наказу оформлюється посвідчення на проведення перевірки, яке підписується керівником або заступником керівника органу контролю і засвідчується печаткою органу контролю за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку.

2.3. Посвідчення реєструються у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки суб’єктів господарювання, якими подано заяву на видачу ліцензії (копії ліцензії) на здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою за формою, наведеною у додатку 3 до цього Порядку.

Посвідчення діє лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.

2.4. Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов'язані пред'явити керівнику суб'єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу контролю, і надати суб'єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.

2.5. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, мають право:

доступу на територію суб’єкта господарювання, у його приміщення, які будуть використовуватися для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, для обстеження і з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;

ознайомлюватися з документами, необхідними для проведення перевірки;

одержувати від суб’єкта господарювання письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

2.6. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, зобов'язані:

керуватись у своїй роботі законодавством України;

об'єктивно відображати стан справ щодо відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії або копії ліцензії характеристикам;

забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої законодавством, таємниці.

2.7. Суб’єкт господарювання, який подав заяву на видачу ліцензії (копії ліцензії) на здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, під час здійснення перевірки має право: