Відповідно до частини першої статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" та частини другої статті 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності"

1. Затвердити Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, що додається.

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

4. Цей наказ набирає чинності з 01 грудня 2013 року.

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року № 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування".

1.2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарювання (юридичних та фізичних осіб - підприємців), які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів в установленому порядку.

1.3. Контроль за додержанням суб'єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839 (далі - Ліцензійні умови), у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок здійснюють органи контролю: Державна служба України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба) як орган ліцензування та її територіальні органи - державні служби з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні органи Держлікслужби).

1.4. У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у таких значеннях:

акт - оформлений в установленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов (акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов; акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов; акт про встановлення факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії; акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов; акт про відмову ліцензіата у проведенні перевірки органом ліцензування; акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності);

відмова ліцензіата у проведенні перевірки - вчинення перешкод з боку ліцензіата в доступі посадових осіб органу контролю на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень суб'єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, створення перешкод у роботі посадових осіб органу контролю з боку ліцензіата, непризначення ліцензіатом уповноваженої ним особи, яка має право представляти ліцензіата під час проведення перевірки у разі відсутності керівника ліцензіата (юридичної особи) або ліцензіата - фізичної особи - підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю;

контроль за додержанням Ліцензійних умов - сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на перевірку додержання ліцензіатами організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів;

критичне порушення Ліцензійних умов - порушення (невідповідність) Ліцензійних умов або вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, яке призвело або може призвести до випуску в обіг неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, що можуть завдати шкоди здоров'ю або життю людини;

ліцензіат - суб'єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;

методи контролю якості (далі - МКЯ) - затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;

недостовірність відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, - встановлення місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - підприємця або місця провадження господарської діяльності, не зазначених у заяві або інших документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, а також інших розбіжностей між відомостями, викладеними в поданих документах, і наявною матеріально-технічною, нормативно-правовою базою, кваліфікацією персоналу (працівників), які встановлені при перевірці суб'єкта господарювання;

неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов - відсутність матеріально-технічної бази (приміщень, обладнання) для здійснення імпорту лікарських засобів за місцями провадження господарської діяльності, що зазначені в документах, які додані до заяви про одержання ліцензії; відсутність фахівців, які повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам;

неподання повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії, - виявлення факту неподання у визначений законодавством строк до органу ліцензування разом з відповідними документами повідомлення в письмовій формі про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;

несуттєве порушення Ліцензійних умов - порушення (невідповідність) Ліцензійних умов, яке не може призвести до випуску в обіг неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами та яке не належить до критичних або суттєвих порушень;

повторне порушення Ліцензійних умов - вчинення ліцензіатом протягом строку дії ліцензії повторного порушення Ліцензійних умов після застосування санкцій за аналогічне порушення;

розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов - рішення органів контролю про необхідність усунення ліцензіатом у встановлені строки порушень Ліцензійних умов;

суб'єкт господарювання - зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка провадить господарську діяльність, а також фізична особа - підприємець;

суттєве порушення Ліцензійних умов - порушення (невідповідність) Ліцензійних умов, яке призвело або може призвести до випуску в обіг неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, але не може завдати шкоди здоров’ю або життю людини, або порушення (невідповідність) вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, або поєднання декількох несуттєвих порушень (невідповідностей), жодне з яких не може бути класифіковано як суттєве, але які у сукупності являють собою суттєве порушення (невідповідність) і повинні тлумачитися та зазначатися як таке.

2.1. Планові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов здійснюються органами контролю відповідно до критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров'я для безпеки життя і здоров'я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), наведеного у додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року № 843 "Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)".

2.2. Планові перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов проводяться органами контролю згідно з квартальними планами проведення перевірок, які затверджуються наказом органу ліцензування до 25 числа останнього місяця кварталу, що передує плановому.

2.3. Плани проведення перевірок оприлюднюються органами контролю шляхом розміщення інформації в мережі Інтернет на офіційному веб-сайті органу контролю.

2.4. Органи контролю здійснюють планові перевірки за умови письмового повідомлення суб'єкта господарювання про проведення такої перевірки не пізніш як за десять днів до дня проведення.

2.5. Повідомлення про проведення перевірки надсилається ліцензіату рекомендованим листом за місцезнаходженням ліцензіата, за яким ліцензіатом повинно бути забезпечено отримання кореспонденції, або вручається особисто керівнику чи уповноваженій особі суб'єкта господарювання під підпис.

Суб'єкт господарювання має право не допускати посадову особу органу контролю до здійснення планової перевірки в разі неодержання повідомлення про її проведення.

2.6. Строк здійснення планової перевірки не може перевищувати п'ятнадцяти робочих днів, а для суб'єктів малого підприємництва - п'яти робочих днів.

Продовження строку здійснення планової перевірки не допускається.

2.7. Позапланові перевірки здійснюються органами контролю на підставах, визначених Законами України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

Під час проведення позапланових перевірок з'ясовуються лише ті питання, які стали підставою для проведення цих перевірок.

2.8. Строк здійснення позапланової перевірки не може перевищувати десяти робочих днів, а щодо суб'єктів малого підприємництва - двох робочих днів.

Продовження строку здійснення позапланової перевірки не допускається.

2.9. Державний нагляд (контроль) може здійснюватися комплексно кількома органами державного нагляду (контролю), якщо їхні повноваження на здійснення чи участь у комплексних заходах передбачені законом. Такі заходи проводяться за спільним рішенням керівників відповідних органів державного нагляду (контролю).

3.1. Посадові особи органів державного контролю при здійсненні перевірок за додержанням Ліцензійних умов мають право:

доступу на територію ліцензіата, у його складські приміщення та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, для обстеження і з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;

ознайомлюватися з нормативно-технічною, обліково-звітною, розпорядчою, статистичною та іншою документацією, необхідною для проведення перевірки;

отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;

відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості в разі встановлення порушень щодо якості лікарських засобів, умов та/або правил їх зберігання, що можуть призвести до виробництва, та/або імпорту неякісних лікарських засобів, та/або оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами;

одержувати від ліцензіата письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

3.2. Ліцензіат під час здійснення перевірки має право:

вимагати від посадових осіб органу контролю додержання вимог законодавства;

перевіряти наявність у посадових осіб органу контролю службових посвідчень і одержувати копії посвідчень на проведення планової або позапланової перевірки;

ознайомитися з підставою проведення позапланової перевірки з отриманням копії відповідного документа;

бути присутнім під час здійснення перевірки;

вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею ліцензіата;

одержувати один примірник акта та ознайомлюватися з ним;

надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта;

оскаржувати в установленому законом порядку неправомірні дії органів контролю та їх посадових осіб;

не допускати посадових осіб органу контролю до здійснення перевірки, якщо:

перевірка здійснюється з порушенням вимог щодо періодичності проведення перевірок, передбачених законодавством;

посадова особа органу контролю не надала копії документів, передбачених законодавством, або якщо надані документи не відповідають вимогам законодавства.

4.1. Посадові особи, які проводять перевірку, зобов'язані:

керуватись у своїй роботі законодавством України;

об'єктивно відображати стан справ щодо додержання ліцензіатами Ліцензійних умов;

забезпечувати нерозголошення комерційної таємниці суб'єкта господарювання, що стає доступною посадовим особам у ході перевірки;

забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці;

дотримуватися ділової етики у взаємовідносинах з ліцензіатом;

не втручатись і не перешкоджати здійсненню господарської діяльності під час здійснення перевірки, якщо це не загрожує життю та здоров'ю людей, не спричиняє небезпеки виникнення техногенних ситуацій і пожеж;

ознайомити керівника ліцензіата або уповноважену ним особу з результатами перевірки в строки, передбачені законом.

4.2. Ліцензіат зобов'язаний допускати посадових осіб органу контролю до здійснення перевірки за умови дотримання порядку здійснення державного нагляду (контролю), передбаченого законодавством.

5.1. Для здійснення планової чи позапланової перевірки орган контролю видає наказ, який має містити найменування ліцензіата, щодо якого буде здійснена перевірка, предмет перевірки та прізвища, імена та по батькові посадових осіб, які будуть проводити перевірку.

5.2. На підставі наказу оформлюється посвідчення на проведення перевірки, яке підписується керівником або заступником керівника органу контролю і засвідчується печаткою органу контролю (додаток 1).

5.3. Посвідчення реєструються в журналі обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіатів, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою (додаток 2).

Посвідчення є чинним лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.

5.4. Планові та позапланові перевірки здійснюються в робочий час ліцензіата, встановлений правилами внутрішнього трудового розпорядку, та у присутності ліцензіата (уповноваженої особи).

5.5. Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов'язані пред'явити керівнику суб'єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного контролю, і надати суб'єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.

При проведенні позапланової перевірки суб'єкт господарювання повинен ознайомитися з підставою для її проведення і отримати копію відповідного документа.

5.6. Посадова особа органу контролю не має права здійснювати перевірку суб'єкта господарювання без посвідчення на проведення перевірки та службового посвідчення.

5.7. Ліцензіат може вести журнал відвідувань представниками органів контролю із зазначенням у ньому строків та мети відвідування, посади, прізвища, ініціалів посадової особи органу контролю.

Зазначені відомості засвідчуються підписом посадової особи органу контролю.

5.8. Перевірці підлягають матеріально-технічна база ліцензіата за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності та дотримання ним організаційних, кваліфікаційних, спеціальних вимог Ліцензійних умов.

5.9. Ліцензіат під час перевірки дотримання ним Ліцензійних умов забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадових осіб органу контролю для проведення перевірки:

установчі документи (статут підприємства, засновницький договір);

оригінал ліцензії та копії ліцензії (за наявності);

документи, які підтверджують право власності або користування приміщеннями, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;

копії нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів (імпортом, зберіганням, контролем якості, випуском серії, оптовою торгівлею імпортованими лікарськими засобами);

документи про підтвердження державної реєстрації лікарських засобів, які ввозяться на територію України;

затверджені ліцензіатом досьє імпортера, стандартні операційні процедури, МКЯ з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання;

штатний розпис суб'єкта господарювання та трудові книжки працівників;

документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори);

документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються діяльністю, пов’язаною з імпортом лікарських засобів;

документи про призначення Уповноваженої особи, освіту та стаж роботи Уповноваженої особи;

документи, що підтверджують наявність і ефективне функціонування фармацевтичної системи якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України;

документацію щодо медичного обстеження та періодичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);

документи, що підтверджують виконання та дотримання санітарно-гігієнічних вимог;

положення про структурні підрозділи, посадові інструкції працівників (за наявності);

сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками та імпортером (стаття 20 Закону України "Про лікарські засоби"), висновки про якість та сертифікати лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби, визначені законодавством;

технічні паспорти вимірювальних приладів та апаратів, що є в наявності, та графік їх повірки, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку;

свідоцтво про атестацію лабораторії з аналізу якості та безпеки лікарських засобів (за наявності її у структурі закладу);

журнали ввідного та періодичного інструктажів працівників;

журнали контролю параметрів мікроклімату в складських приміщеннях, приміщеннях з контролю якості лікарських засобів (контроль вологості, температури, перепаду тиску);

журнал (книгу) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку;

акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов.

6.1 Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з імпорту лікарських засобів перевіряють:

відповідність відомостей, наведених у ліцензії, відомостям, зазначеним у статуті підприємства, засновницькому договорі;

наявність відповідної ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та відповідність виконуваних робіт зазначеним у ліцензії;

наявність копії ліцензії, що підтверджує право філії або іншого відокремленого структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження діяльності, зазначеним у копії ліцензії, та відповідність її роботам, що виконуються структурним підрозділом ліцензіата;

наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб'єкта господарювання;