Відповідно до частини першої статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" , частини другої статті 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" , пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 13 лютого 2013 року № 112 "Про внесення змін до пункту 5 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності"

1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів , затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839, що додаються.

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

4. Цей наказ набирає чинності з 01 грудня 2013 року.

1. У розділі І:

1.1. В абзаці третьому пункту 1.2 слова "та "Про благодійну діяльність та благодійні організації" замінити словами ", "Про благодійну діяльність та благодійні організації" та "Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні" ."

1.2. Пункт 1.6 викласти в такій редакції:

"1.6. До заяви додаються документи, передбачені статтею 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" , а саме:

копія досьє імпортера, затвердженого суб’єктом господарювання, за формою, наведеною у додатку 10 до цих Ліцензійних умов.

Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії, за формою, наведеною у додатку 2 до цих Ліцензійних умов, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом уповноваженої посадової особи.

Усі подані заявником документи формуються в окрему справу.".

2. У розділі ІІ":

2.1. Друге речення пункту 2.2" доповнити словами та цифрами ", крім випадків, зазначених в абзацах третьому та четвертому пункту 1.2 розділу I цих Ліцензійних умов".

2.2. Доповнити розділ" новими пунктами такого змісту:

"2.8. Імпорт лікарських засобів здійснюється за наявності затвердженого суб’єктом господарювання, який має намір здійснювати господарську діяльність з імпорту лікарських засобів або здійснює господарську діяльність з імпорту лікарських засобів, досьє імпортера з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України, інших нормативно-правових документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Імпорт лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та належної виробничої практики, що відповідає законодавству ЄС.

Виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики, що відповідають законодавству ЄС, відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665.

Дія цього пункту не поширюється на активні фармацевтичні інгредієнти.

2.9. Ліцензіат повинен зберігати та надавати контролюючим органам для перевірок документи, які підтверджують: закупівлю, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, оптову торгівлю (дистрибуцію), знищення або утилізацію лікарських засобів.

2.10. Ліцензіат зобов'язаний повідомляти Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування (особисто або рекомендованим листом) відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх копіями, які підтверджують зазначені зміни, засвідченими в установленому законодавством порядку.

2.11. Ліцензіат зобов'язаний здійснювати імпорт лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних аналітичних документів, реєстраційного досьє або специфікацій та методів контролю якості (МКЯ), затверджених МОЗ України, та виключити ризик для пацієнтів, пов'язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів. Для цього повинна бути створена, повністю документована і правильно функціонувати ефективна фармацевтична система якості, яка вимагає участі керівного персоналу та працівників різних підрозділів ліцензіата відповідно до цих Ліцензійних умов.

2.12. Імпорт лікарського засобу повинен здійснюватися ліцензіатом відповідно до контракту(ів) (договору(ів)), укладеного(их) із закордонним виробником або постачальником цього лікарського засобу та власником реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб. У контракті(ах) (договорі(ах)) повинно бути чітко зазначено сторони, що відповідають за забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарського засобу відповідно до реєстраційного досьє, законодавства України та цих Ліцензійних умов, зокрема щодо умов зберігання, транспортування, сертифікації та контролю якості, відповідальності Уповноважених осіб, зберігання контрольних та архівних зразків тощо.".

3. Доповнити Ліцензійні умови новим додатком 10, що додається.

1. Коротка інформація про імпортера.

1.1. Найменування та місцезнаходження імпортера, короткий опис діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів, яка здійснюється за місцезнаходженням (у тому числі дільниці, склади, лабораторії, споруди та виробничо-господарські одиниці, розташовані на дільниці). Контактна інформація про імпортера: робочі номери телефонів, факсів, зокрема що працюють цілодобово, адреси електронної пошти, прізвища, імена, по батькові та посади контактних осіб, до яких звертаються у разі дефектів або вилучення з обігу (відкликання) лікарських засобів.

Номер дільниці, наприклад номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System - дані універсальної номерної системи) - номер, наданий Dun & Bradstreet, дані GPS (Global Positioning System - глобальна система навігації та визначення розташування) або номер іншої системи визначення географічного розташування (за наявності).

1.2. Найменування та місцезнаходження для кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності), короткий опис діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів, яка здійснюється по кожному відокремленому структурному підрозділу (у тому числі дільниці, споруди та виробничо-господарські одиниці, розташовані на дільниці). Контактна інформація про імпортера, у тому числі номери телефонів, факсів, зокрема що працюють цілодобово, адреси електронної пошти, прізвища, імена, по батькові та посади контактних осіб, до яких звертаються у разі дефектів або вилучення з обігу (відкликання) лікарських засобів.

Номер дільниці, наприклад номер D-U-N-S дільниці, дані GPS або номер іншої системи визначення географічного розташування кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності).

2. Інформація про господарську діяльність з імпорту лікарських засобів.

Короткий опис господарської діяльності з імпорту, зберігання, контролю якості, транспортування, оптової торгівлі (дистрибуції) імпортованими лікарськими засобами тощо.

3. Будь-яка інша господарська діяльність, що здійснюється імпортером.

Опис господарської діяльності, яка здійснюється імпортером за його місцезнаходженням та/або за місцезнаходженням його відокремленого структурного підрозділу (у разі наявності), де провадиться господарська діяльність з імпорту лікарських засобів (наявність ліцензій на інші види господарської діяльності, якщо така здійснюється), у тому числі діяльність, що не пов’язана із фармацевтичною діяльністю, якщо така здійснюється.