Кабінет Міністрів України

Внести до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 (Офіційний вісник України, 2004 p., № 45, ст. 2970; 2008 p., № 98, ст. 3237, № 100, ст. 3313; 2010 p., № 21, ст. 868, № 75, ст. 2668; 2011 р., № 89, ст. 3236), зміни, що додаються.

1. Пункт 2 доповнити абзацом такого змісту:

"кваліфікаційне випробування - контрольне випробування зразків медичних виробів для проведення оцінки готовності виробництва випускати такі вироби та визначення їх відповідності вимогам нормативних документів.".

2. Абзац сьомий пункту 4 виключити.

3. Пункт 13 викласти в такій редакції:

"13. Строк дії свідоцтва є необмеженим.

Для медичних виробів, що виготовлені в Україні та не пройшли кваліфікаційних випробувань, строк дії свідоцтва становить два роки.

Якщо до складу медичного виробу як невід'ємна частина входить лікарський засіб, строк дії свідоцтва обмежується строком дії реєстраційного посвідчення на такий засіб.".

4. У пункті 14:

в абзаці першому слово "також" виключити;

доповнити пункт абзацом такого змісту:

"закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, який входить до складу медичного виробу.".