Адміністративний орган (структурний підрозділ), що надає послугу, - відділ декларування цін на лікарські засоби та взаємодії із суб’єктами виробництва фармацевтичної продукції Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України:

місцезнаходження: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7;

тел.: (044) 200-07-93;

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua.

Представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважений представник виробника виробу медичного призначення, який подає в установленому порядку комплект документів для реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення є відповідальним за достовірність зазначеної в цих документах інформації.

Підприємства, установи, організації та громадяни за запитами отримують інформацію щодо зареєстрованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

Перелік документів визначений такими нормативно-правовими актами:

постанова Кабінету Міністрів України від 08.08.2011 № 932 "Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів" (далі - постанова КМУ від 08.08.2011 № 932);

наказ МОЗ України від 21.09.2011 № 602 "Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 04.10.2011 за № 1141/19879 (далі - наказ МОЗ України від 21.09.2011 № 602).

Відповідно до вищезазначених нормативно-правових актів підлягають реєстрації оптово-відпускні ціни на:

лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.96 № 1071 "Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету", крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі - лікарські засоби);

вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, наборів реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі - вироби медичного призначення).

Для реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважений представник виробника виробу медичного призначення (далі - заявник) подає до МОЗ України:

заяву за формою , встановленою наказом МОЗ України від 21.09.2011 № 602;

копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ України, або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, виданого Держлікслужбою України;

розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення:

вітчизняного виробництва - за формою, наведеною у додатку 1 до Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 08.08.2011 № 932 (далі - Порядок, затверджений постановою КМУ № 932);

іноземного виробництва - за формою, наведеною у додатку 2 до Порядку, затвердженого постановою КМУ від 08.08.2011 № 932;

інформаційну довідку про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін, за формою, наведеною у додатку 3 до Порядку, затвердженого постановою КМУ від 08.08.2011 № 932;

копії декларації митної вартості, рахунка-фактури (інвойсу) для лікарських засобів або виробів медичного призначення іноземного виробництва;

інформацію про ціну виробу медичного призначення в країні походження і країнах Європейського Союзу та СНД за умови застосування в таких країнах державного регулювання цін на вироби медичного призначення.

Зазначені документи засвідчуються підписом заявника, скріпленим печаткою, та подаються до МОЗ України у двох примірниках.

Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги визначені Порядком, затвердженим постановою КМУ № 932, та Положенням про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, затвердженим наказом МОЗ України від 21.09.2011 № 602, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 04.10.2011 за № 1141/19879 (далі - Положення, затверджене наказом МОЗ України № 602), якими передбачено:

4.1. Для одержувача (заявника):

подання до адміністративного органу заяви на реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення та документів, визначених розділом III цього Стандарту;

подання запиту до МОЗ України для одержання інформації щодо зареєстрованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

4.2. Для адміністративного органу:

прийняття заяви на реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення та доданих до неї документів, визначених розділом III цього Стандарту;

розгляд поданих документів;

за умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, визначених розділом III цього Стандарту, МОЗ України надсилає один примірник документів на розгляд Мінекономрозвитку України;

видає наказ про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

5.1. Пунктами 5, 6 та 9 Порядку , затвердженого постановою КМУ № 932, встановлені такі строки:

за умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку, МОЗ України надсилає у п'ятиденний строк з дати їх реєстрації один примірник документів на розгляд Мінекономрозвитку України для подання протягом 10 робочих днів висновку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення (далі - висновок);

МОЗ України видає у строк, що не перевищує п'яти робочих днів з дня отримання позитивного висновку Мінекономрозвитку України, наказ про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;