1.1. Цей Стандарт визначає опис етапів надання адміністративної послуги, склад, послідовність дій одержувача та адміністративного органу, вимоги щодо необхідного рівня її доступності та якості.

1.2. Адміністративний орган (структурний підрозділ), що надає послугу, - Міністерство охорони здоров'я України:

місцезнаходження: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського 7;

тел.: (044) 253-61-94;

e-mail: moz@moz.gov.ua;

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua.

Одержувачем адміністративної послуги є зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності та фізична особа - підприємець, яка провадить господарську діяльність на території України.

Для отримання адміністративної послуги подаються такі документи:

заява щодо державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням (далі - заява), у якій зазначаються:

загальноприйнята назва продукції;

торговельне найменування генетично модифікованих організмів мовою держави виробника, англійською та українською мовами;

призначення, види і способи застосування продукції;

найменування/прізвище, ім'я та по батькові заявника із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного заявника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ;

найменування/прізвище, ім'я та по батькові виробника продукції із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного виробника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ.

До заяви додаються:

висновок державної санітарно-епідеміологічної служби, а якщо продукція містить генетично модифіковані організми або їх частини, здатні до самовідтворення або передачі спадкових факторів, також державної екологічної експертизи;

відомості про результати експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його якості, проведених у визначеному МОЗ України порядку.

4.1. Послідовність дій одержувача адміністративної послуги:

подання до адміністративного органу заяви та документів, визначених розділом III цього Стандарту;

отримання рішення про державну реєстрацію генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням, або отримання листа (повідомлення) з обґрунтуванням причин відмови.

4.2. Послідовність дій адміністративного органу:

розгляд заяви та доданих до неї документів, визначених розділом III цього Стандарту, поданих одержувачем адміністративної послуги;

прийняття рішення за результатами розгляду заяви та здійснення державної реєстрації шляхом внесення продукції до Державного реєстру генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням (далі - Реєстр);

видача одержувачу адміністративної послуги рішення про державну реєстрацію генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням, або надсилання листа з обґрунтуванням причин відмови.

5.1. Надання адміністративної послуги здійснюється протягом 120 днів з дати надходження заяви та доданих до неї документів для державної реєстрації та включає строк проведення державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням.

5.2. Державна реєстрація проводиться на п'ятирічний строк шляхом внесення продукції до Реєстру.

Підставами для прийняття рішення про відмову у проведенні державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням, є:

неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених розділом III цього Стандарту;

негативні висновки державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням;

негативні результати експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його якості;

надходження науково обґрунтованої інформації щодо небезпеки продукції для здоров'я людини або навколишнього природного середовища у разі використання її за цільовим призначенням.