1.1. Цей Стандарт визначає опис етапів надання адміністративної послуги, склад, послідовність дій одержувача та адміністративного органу, вимоги щодо необхідного рівня її доступності та якості.

1.2. Адміністративний орган (структурний підрозділ), що надає послугу, - Міністерство охорони здоров'я України:

місцезнаходження: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського 7;

тел.: (044) 253-61-94, e-mail: moz@moz.gov.ua;

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua.

Одержувачем адміністративної послуги є зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності та фізична особа - підприємець, яка провадить господарську діяльність на території України.

Для отримання адміністративної послуги подаються такі документи:

заява про виконання робіт з віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, у якій зазначаються:

найменування (загальне та власне) харчового продукту, торговельне найменування мовою оригіналу, українською та англійською мовами;

реквізити заявника (країна реєстрації заявника, місцезнаходження, телефон, телефакс, електронна адреса, банківські реквізити, реєстраційний номер - для зарубіжного заявника, код згідно з ЄДРПОУ - для резидента);

реквізити замовника робіт (країна реєстрації замовника робіт, місцезнаходження, телефон, телефакс, електронна адреса, банківські реквізити, реєстраційний номер - для зарубіжного замовника робіт, код згідно з ЄДРПОУ - для резидента);

документ про повноваження заявника представляти замовника робіт (якщо замовник не є виробником або постачальником);

код згідно з УКТЗЕД - для імпортованої продукції або згідно з ДКПП - для нормативної документації та вітчизняної продукції.

До заяви додаються:

пояснювальна записка, що містить відомості про найменування, склад та призначення харчового продукту, його спеціальні властивості та рекомендації виробника щодо його споживання;

нормативна документація, технологічна інструкція з рецептурами (або проекти документів), акт обстеження виробництва державною санітарно-епідеміологічною службою - для продукції вітчизняного виробництва;

офіційні документи країни-виробника, що засвідчують обов'язкові параметри безпечності, мінімальні специфікації якості, дані про специфічну дію продукту (сертифікат, декларація виробника, реєстраційне свідоцтво, дані про реєстрацію в країні-виробнику або інші аналогічні документи від країни-виробника) - для продукції, що імпортується;

текст маркування харчового продукту українською мовою;

декларація виробника;

науковий звіт, результати досліджень, зокрема спеціальних (у разі їх проведення), виданих установами, уповноваженими головним державним санітарним лікарем України на право здійснення таких робіт;

зразок харчового продукту.

4.1. Послідовність дій одержувача адміністративної послуги:

подання до адміністративного органу заяви про виконання робіт з віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та документів, визначених розділом III цього Стандарту;

отримання повідомлення від експертної установи про проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи щодо віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та проекту відповідного договору;

надання експертній установі документів, визначених пунктом 2 розділу III цього Стандарту;

отримання висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи щодо віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

4.2. Послідовність дій адміністративного органу:

прийняття заяви про виконання робіт з віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та доданих до неї документів, визначених розділом III цього Стандарту;

видача направлення до експертної установи на проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи щодо віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок;

отримання від відповідної експертної установи висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи та звіту щодо віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок;

внесення харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок до Державного реєстру харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (далі - Реєстр).

Надання адміністративної послуги з віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок здійснюється протягом 30 робочих днів після надходження документів до експертної установи. У разі виникнення потреби у продовженні зазначеного строку замовнику подається письмове обґрунтування.

Державна санітарно-епідеміологічна експертиза та клінічне випробування нового виду спеціального харчового продукту проводяться протягом 90 робочих днів після надходження документів.

Державна реєстрація здійснюється протягом трьох робочих днів з моменту отримання від відповідної експертної установи висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи та звіту щодо віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи щодо віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та їх державна реєстрація дійсні на необмежений строк.

Підставами для прийняття рішення про відмову у наданні адміністративної послуги щодо віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та проведення їх державної реєстрації є: