Відповідно до підпункту 7.1 підпункту 7 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на виконання підпункту 104.1.12 підпункту 104.1 пункту 104 розділу VI Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010-2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава", затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2012 року № 187, з метою гармонізації законодавства з Регламентом Європейського Союзу від 15 листопада 2005 року № 2073/2005 про мікробіологічні критерії для харчових продуктів

1. Затвердити Мікробіологічні критерії для встановлення показників безпечності харчових продуктів, що додаються.

2. Управлінню громадського здоров`я:

2.1. Забезпечити подання в установленому порядку цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

2.2. Довести цей наказ до відома керівників міністерств, інших центральних органів виконавчої влади, Ради міністрів Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій для керівництва в роботі та забезпечення виконання в межах компетенції.

3. Цей наказ набирає чинності через три роки з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

Ці Критерії визначають мікробіологічні критерії для певних мікроорганізмів щодо гігієни харчових продуктів.

У цих Критеріях терміни вживаються у таких значеннях:

відповідність мікробіологічним критеріям - одержання задовільних або прийнятних результатів при проведенні дослідження щодо значень, встановлених для цих Критеріїв, за допомогою відбору зразків, проведення досліджень та здійснення коригувальних дій відповідно до законодавства про безпечність та якість харчових продуктів;

гігієнічний критерій технологічного процесу - критерій, що свідчить про прийнятне функціонування виробничого процесу. Такий показник не застосовується до харчових продуктів, які перебувають в обігу. Він встановлює індикативне значення забруднення, при перевищенні якого необхідно вживати коригувальні дії, щоб підтримувати гігієну технологічного процесу відповідно до законодавства про безпечність та якість харчових продуктів;

готовий до споживання харчовий продукт - харчовий продукт, призначений виробником для безпосереднього споживання людиною без необхідності піддавати його термічній обробці чи іншій переробці;

зразок - набір, що складається з однієї або декількох одиниць, частини продукту чи речовини, відібраних різними засобами із партії або значної кількості продукту, який призначений для отримання інформації, яка вивчається, та який дає підстави для прийняття рішення, що стосується цієї партії або продукту, технологічного процесу;

критерій безпечності харчових продуктів - критерій, що визначає прийнятність продукту або партії харчових продуктів, які вводяться в обіг;

мікробіологічний критерій - критерій, що визначає прийнятність харчового продукту, партії харчових продуктів або технологічного процесу та заснований на відсутності, присутності або кількості мікроорганізмів, кількості їхніх токсинів/метаболітів на одиницю(і) маси, об’єму, площі або партії;

мікроорганізми - бактерії, віруси, дріжджі, пліснява, водорості, паразитичні найпростіші, мікроскопічні паразитичні гельмінти, їхні токсини та метаболіти;

м’ясо механічного обвалювання - продукт, отриманий шляхом відокремлення м’яса від окостів тварин з використанням механічних засобів, що призводить до втрати або зміни структури м`язової тканини;

оператор ринку харчових продуктів (далі - оператор ринку) - виробник, продавець (постачальник), який здійснює діяльність щодо виробництва, транспортування, зберігання та реалізації харчових продуктів;

репрезентативний зразок - зразок, у якому зберігаються характеристики партії, з якої він відібраний. Це, зокрема, стосується простої випадкової вибірки, де кожен із складових елементів партії має однакову вірогідність бути включеним у зразок;

харчовий продукт, призначений для спеціальних медичних потреб, - дієтичний харчовий продукт для спеціальних медичних потреб, категорія харчових продуктів, призначених для задоволення специфічних потреб у харчуванні чи для пацієнтів, котрі перебувають на спеціальній дієті, та які одержані в результаті спеціальної переробки чи мають спеціальний склад і мають вживатися під наглядом лікаря.

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Про безпечність та якість харчових продуктів" та "Про дитяче харчування".

3.1. Оператори ринку забезпечують відповідність харчових продуктів мікробіологічним критеріям, встановленим у додатках 1, 2 до цих Критеріїв.

3.2. На кожній стадії виробництва, переробки та обігу харчових продуктів, включаючи роздрібну торгівлю, оператори ринку здійснюють ряд заходів як частину процедур, що засновані на принципах системи аналізу ризиків та контролю (регулювання) у критичних точках (далі - НАССР) та аналогічних систем забезпечення якості та безпечності харчових продуктів, щоб:

а) постачання, переробка та поводження із сировиною та харчовими продуктами здійснювались у спосіб, що відповідає критеріям гігієни технологічного процесу;

б) дотримувалися критерії безпечності харчових продуктів, які застосовуються протягом усього терміну придатності харчового продукту, за умов належного зберігання, транспортування та використання.

3.3. Оператори ринку, відповідальні за виробництво харчових продуктів, готових до споживання харчових продуктів, які можуть сприяти росту Listeria monocytogenes та становити ризик для здоров’я споживачів, проводять (за необхідності) дослідження відповідно до розділу IV цих Критеріїв для того, щоб визначити відповідність харчових продуктів встановленим критеріям безпечності протягом усього терміну їх придатності.

4.1. Дослідження (випробування) щодо визначення відповідності харчових продуктів встановленим критеріям безпечності харчових продуктів протягом усього терміну їх придатності включають:

а) специфікації за фізико-хімічними характеристиками харчового продукту, такими як: pH, активність води (aw), вміст солі, концентрація консервантів та тип системи пакування, беручи до уваги умови зберігання та переробки, можливість забруднення та термін придатності;

б) ознайомлення з наявною науковою літературою та даними досліджень щодо характеристик росту та виживання певних мікроорганізмів.

4.2. На підставі вищезазначених досліджень (випробувань) оператори ринку проводять (за необхідності) додаткові дослідження, які можуть включати:

а) прогнозоване математичне моделювання, встановлене для відповідних харчових продуктів, використовуючи коефіцієнти критичного росту або виживання для мікроорганізмів у харчовому продукті;

б) проведення досліджень (випробувань) для визначення здатності належним чином внесеного в харчовий продукт мікроорганізму рости (розмножуватися) та виживати у ньому за різних умов зберігання;

в) дослідження (випробування) з метою оцінки росту та виживання певних мікроорганізмів, які можуть бути присутніми в продукті впродовж терміну його придатності за належних умов транспортування, зберігання та використання.

5.1. Оператори ринку проводять відбір зразків для перевірки відповідності критеріям безпечності харчових продуктів, встановленим у додатках 1 та 2 до цих Критеріїв, під час здійснення валідації та верифікації функціонування процедур, що базуються на принципах НАССР і аналогічних систем забезпечення якості та безпечності харчових продуктів.

5.2. Оператори ринку приймають рішення про частоту відбору зразків. Частота відбору зразків харчових продуктів повинна бути не меншою, ніж передбачено у додатках 1 та 2 до цих Критеріїв.

5.3. Оператори ринку приймають рішення про частоту відбору зразків харчових продуктів, беручи до уваги процедури, засновані на принципах НАССР та аналогічних систем забезпечення якості та безпечності харчових продуктів, а також інструкції щодо використання харчових продуктів.

5.4. Частота відбору зразків харчових продуктів може залежати від обсягу виробництва за умови забезпечення безпечності харчових продуктів.

6.1. Аналітичні методи, плани відбору зразків харчових продуктів та методи, передбачені у додатках 1 та 2 до цих Критеріїв, застосовуються як референс методи.

6.2. Зразки харчових продуктів відбираються у виробничих зонах та з обладнання, що використовується для виробництва харчових продуктів (у випадку, коли такий відбір зразків є необхідним для забезпечення дотримання цих Критеріїв). При такому відборі зразків стандарт ISO 18593 використовується як референс метод.

6.3. Оператори ринку, що виготовляють готові до споживання харчові продукти, які можуть нести ризик здоров’ю людини, проводять відбір зразків у виробничих зонах та з обладнання на наявність Listeria monocytogenes як складову відбору зразків.

6.4. Оператори ринку, що виготовляють дитячі суміші, початкові (стартові) або сухі харчові продукти для спеціальних медичних потреб, призначені для дітей грудного віку (молодше шести місяців), які можуть нести ризик здоров`ю бактеріями Enterobacter sakazakii, здійснюють моніторинг виробничих зон та обладнання на Enterobacteriaceae як складову відбору зразків.

6.5. Кількість зразків відбору, передбачених у додатках 1 і 2 до цих Критеріїв, може бути зменшена, якщо оператор ринку має документально підтверджені докази результативності процедур, заснованих на принципах НАССР та аналогічних систем забезпечення якості та безпечності харчових продуктів.

6.6. Якщо метою дослідження (випробування) є оцінка прийнятності певної партії харчових продуктів або технологічного процесу, план відбору зразків, встановлений у додатках 1 і 2 до цих Критеріїв, становить мінімальну кількість зразків, що повинні бути відібрані з метою дослідження (випробування).

6.7. Оператори ринку можуть використовувати інші процедури відбору зразків та проведення досліджень (випробувань), якщо вони забезпечують щонайменше рівноцінний захист здоров`я споживачів. Такі процедури можуть включати проведення відбору зразків в інших місцях та використання попередніх результатів досліджень (випробувань).

6.8. Використання альтернативних аналітичних методів (стандарт ISO 16140) дозволяється, якщо методи відповідають референс методам, зазначеним у додатках 1 і 2 до цих Критеріїв, та якщо цей метод прийнятий на міжнародному рівні.

6.9. Оператор ринку може використовувати інші аналітичні методи, ніж ті, що зазначені у пункті 6.8 цього розділу, якщо ці методи відповідають протоколам, прийнятим на міжнародному рівні.

6.10. Стандарти ISO (Міжнародна організація із стандартизації) та настанови Кодексу Аліментаріус використовуються як референс методи.

6.11. Відбір зразків з туш великої рогатої худоби, свиней, овець, кіз та коней здійснюється відповідно до стандарту ISO 17604.

Під час відбору зразків проводиться довільний відбір п'яти туш. Ділянки для відбору зразків визначаються залежно від технології забою, що використовується на виробництві.

При відборі зразків для проведення аналізу на Еnterobacteriaceae та визначення кількості колоній аеробних мікроорганізмів проводиться відбір зразків на чотирьох ділянках кожної туші. Чотири зразки тканин, які разом мають становити ділянку 20 см-2, відбираються деструктивним методом. При використанні недеструктивного методу для цієї мети площа відбору зразків повинна становити не менше 100 см-2 (50 см-2 - для невеликих туш жуйних тварин) на ділянку відбору зразків.

При відборі зразків для проведення аналізу на сальмонели використовується метод відбору абразивною губкою. Загальна площа відбору зразків повинна становити не менше 400 см-2.

Якщо відбір зразків проводиться з різних ділянок туші, перед дослідженням вони об'єднуються.

6.12. При відборі зразків, який базується на оцінці ризику, з тушок птиці та свіжого м’яса птиці для аналізу на мікроорганізми роду сальмонела на бійні відбираються зразки з усієї тушки разом із шкірою шиї. Інші потужності, що переробляють свіже м’ясо птиці, під час відбору зразків для аналізу на мікроорганізми роду сальмонели мають надавати перевагу цілим тушкам птиці разом із шкірою шиї за наявності, але забезпечуючи при цьому, щоб частини нарізаної птиці із шкірою та/або частини нарізаної птиці без шкіри або лише з невеликим шматком шкіри також були охоплені.

До планів відбору зразків на мікроорганізми роду сальмонела на бійнях мають бути включені тушки птиці, які походять зі стад із невідомим статусом щодо мікроорганізмів роду сальмонела або з позитивним статусом на Salmonella enteritidis або Salmonella typhimurium.

Під час кожного відбору зразків для дослідження гігієнічного критерію технологічного процесу на мікроорганізми роду сальмонела у тушках птиці на бійнях відбирається шкіра шиї із щонайменше 15 довільно вибраних тушок птиці після охолодження. З кожної тушки відрізається зі шкіри шиї шматок вагою щонайменше 10 г. У кожному випадку зразки шкіри шиї з трьох тушок з одного стада об'єднуються перед дослідженням для того, щоб кінцеві зразки становили 5 х 25 г. Ці зразки також використовуються для перевірки відповідності критерію безпечності харчових продуктів, передбаченому у позиції 28 додатка 1 до цих Критеріїв.

Для дослідження (випробування) на мікроорганізми роду сальмонела свіжого м’яса птиці відбирається 5 зразків вагою щонайменше 25 г з кожної партії. Зразки, відібрані із нарізаної птиці зі шкірою, мають містити шматки цієї шкіри або шматки тонкого поверхневого м’яза, якщо шматків шкіри виявиться недостатньо, щоб сформувати повноцінний зразок. Зразки, відібрані із нарізаної птиці без шкіри або із невеликою кількістю шкіри, мають містити шматки тонкого поверхневого м’яза або додані шматки будь-якої шкіри, щоб сформувати повноцінний зразок. Шматки м’яса потрібно відбирати у такий спосіб, щоб вони містили на собі якомога більше м’яса.

6.13. Оператори ринку з виробництва м'ясного фаршу, м'ясних напівфабрикатів, м’яса механічного обвалювання або свіжого м’яса птиці, боєнь відбирають зразки на мікробіологічне дослідження не рідше одного разу на тиждень. День відбору зразків міняється кожного тижня для того, щоб контролем були охоплені всі дні тижня.

У разі відбору зразків м'ясного фаршу та м'ясних напівфабрикатів для проведення дослідження на E.coli та визначення кількості колоній аеробних мікроорганізмів та у разі відбору зразків туш для проведення дослідження на Enterobacteriaceaе та визначення кількості колоній аеробних мікроорганізмів частота може бути скорочена до одного разу на два тижні, якщо задовільні результати були отримані протягом послідовних 6 тижнів.

У разі відбору зразків для проведення дослідження м'ясного фаршу, м'ясних напівфабрикатів, туш та свіжого м’яса птиці на сальмонели частота може бути скорочена до одного разу на два тижні, якщо задовільні результати були отримані протягом послідовних 30 тижнів. Частота відбору зразків може бути скорочена ще більше, якщо поширеність сальмонел серед тварин, які закуповуються бійнями, низька.

У разі виконання вимог щодо бактерій роду сальмонела в м'ясному фарші, м'ясних напівфабрикатах та м’ясних продуктах всіх видів, встановлених у додатках 1 та 2 до цих Критеріїв (за винятком м’яса птиці), призначених для споживання після їх термічної обробки, в маркуванні цих харчових продуктів зазначається обов`язковість їх термічної обробки перед споживанням.

8.1. У разі отримання незадовільних результатів досліджень (випробувань) на відповідність критеріям, встановленим у додатках 1 та 2 до цих Критеріїв, оператори ринку вживають заходів, передбачених у пунктах 8.2-8.4 цього розділу, разом з іншими коригувальними діями, встановленими у процедурах, заснованих на принципах НАССР, та іншими діями, необхідними для захисту здоров'я споживачів.

Оператори ринку з метою запобігання повторенню неприйнятного мікробіологічного забруднення, вживають заходів для того, щоб знайти причину незадовільних результатів. Такі заходи можуть включати удосконалення процедур, що базуються на принципах НАССР, або інших заходів з управління гігієною харчових продуктів.

8.2. Оператор ринку може використати партію харчових продуктів для інших цілей, ніж ті, для яких вона спочатку призначалася, за умови, що це не призведе до ризику для здоров’я людини або здоров’я тварини, та за умови, що рішення про таке використання прийнято в рамках процедур, заснованих на принципах НАССР та аналогічних систем забезпечення якості та безпечності харчових продуктів.

8.3. Партія м'яса механічного обвалювання, вироблена з використанням вимог, зазначених нижче, із незадовільними результатами стосовно критерію безпечності харчового продукту, встановленого у додатках 1 та 2 до цих Критеріїв, щодо бактерій роду сальмонела може використовуватися в харчовому ланцюзі лише для виробництва м'ясних продуктів із термічною обробкою на спеціалізованих підприємствах.

8.4. Для виробництва та використання м'яса механічного обвалювання, виробленого з використанням технологій, які не змінюють структуру кісток, які використовуються у виробництві м'яса механічного обвалювання, та вміст кальцію в якому не є значно вищим, ніж той, що міститься у м’ясному фарші, встановлено такі вимоги:

а) сировина для відділення м’яса від кісток з бійні на місці не повинна мати дату виготовлення більше ніж сім днів. Інша сировина не повинна мати дату виготовлення більше ніж п’ять днів. Тушки птиці не повинні мати дату виготовлення більше ніж три дні;

б) механічне подрібнення повинно здійснюватися одразу після відділення м’яса від кісток;

в) якщо м'ясо механічного обвалювання не використовується одразу після його виготовлення, воно має бути запаковано, а потім охолоджено до температури не вище ніж +2°C або заморожено до отримання температури всередині м'яса механічного обвалювання не вище ніж -18°C. Ці вимоги до температури мають виконуватися під час зберігання і транспортування м’яса;

г) якщо оператор ринку здійснив дослідження (випробування), які свідчать, що м'ясо механічного обвалювання відповідає показникам, встановленим у додатках 1 та 2 до цих Критеріїв, воно може використовуватися в м’ясних напівфабрикатах, які не призначені для споживання без попередньої термічної обробки, і в м’ясних продуктах;

ґ) м'ясо механічного обвалювання, яке не відповідає критеріям, зазначеним у підпункті "г" цього пункту, може використовуватися лише для виробництва термічно оброблених м’ясних продуктів на спеціалізованих підприємствах.

8.5. У випадку отримання незадовільних результатів досліджень щодо відповідності гігієнічним критеріям технологічного процесу застосовуються дії, передбачені у додатку 2 до цих Критеріїв.

8.6. Оператор ринку повинен аналізувати тенденції результатів досліджень (випробувань). Якщо спостерігається тенденція до незадовільних результатів, він повинен вжити відповідних заходів з метою виправлення ситуації та запобігання її виникненню.