1. Цей Порядок встановлює умови дотримання холодового ланцюга під час зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів - вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, що потребують дотримання особливих температурних умов (далі - МІБП).

Цей Порядок поширюється на всі МІБП, які потребують забезпечення дотримання умов холодового ланцюга, що ввозяться або виробляються в Україні суб’єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

індикатор заморожування - засіб контролю, що застосовується для контролю за температурним режимом під час транспортування і зберігання МІБП, чутливих до заморожування відповідно до інструкцій для їх медичного застосування;

пристрій дистанційного температурного моніторингу (далі - ДТМ) - прилад для вимірювання показників температури, який безперервно зчитує дані та передає їх засобами інформаційно-комунікаційних систем;

реєстратор температури електронний - прилад для вимірювання показників температури, який безперервно зчитує дані та зберігає їх в пам’яті із заданою періодичністю;

система холодового ланцюга (далі - СХЛ) - безперервно функціонуюча система, що забезпечує належний температурний режим та його постійний моніторинг під час зберігання і транспортування МІБП від виробника до споживача;

стандартна операційна процедура - уніфікований документ, що визначає послідовність дій, які потрібно виконати для виконання завдання або процесу. Цей документ описує кроки, вимоги, правила та стандарти, які слід дотримуватися під час виконання операцій;

термоконтейнер або термосумка спеціалізовані - ємність з термоізоляційного матеріалу, яка герметично закривається кришкою, призначена для транспортування та зберігання МІБП;

флаконний термоіндикатор (далі - ФТІ) - єдиний індикатор температурного режиму, який розміщений на первинному пакуванні МІБП та супроводжує МІБП протягом усього холодового ланцюга. ФТІ використовується для контролю температурних умов, щоб попередити застосування МІБП, які зазнали впливу температури, вищої від визначеної інструкцією для медичного застосування;

холодильне обладнання спеціалізоване - холодові кімнати/камери, морозильні камери, фармацевтичні та/або лабораторні холодильники та морозильники, у тому числі фармацевтичні та/або лабораторні комбіновані холодильники з морозильними секціями, термосумки та термоконтейнери, що відповідають стандартам, які гарантують надійність та придатність для експлуатації на всіх етапах транспортування та зберігання МІБП, прекваліфіковані ВООЗ або валідовані власними чи залученими спеціалістами;

холодоелемент - це ємність з герметично закритою пробкою, яка заповнюється водою або спеціальною рідиною, що заморожується перед використанням, і застосовується для підтримки необхідних температурних умов у термоконтейнерах або термосумках при транспортуванні та/або тимчасовому зберіганні МІБП.

Інші терміни в цьому Порядку вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Про захист населення від інфекційних хвороб", "Про систему громадського здоров’я", "Про лікарські засоби" та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.

1. Суб’єкти СХЛ розподіляються за такими рівнями:

I - виробники МІБП;

II - національні склади оптового зберігання МІБП, імпортери та/або дистриб’ютори;

III - обласні та районні та/або місцеві склади оптового зберігання МІБП;

IV - надавачі послуг з вакцинації: заклади охорони здоров’я, фізичні особи – підприємці, які одержали ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики, аптечні заклади, які задіяні в процесі імунопрофілактики.

2. Основними складовими СХЛ є:

1) спеціально підготовлений персонал, що забезпечує обслуговування холодильного та іншого допоміжного обладнання, систем та пристроїв постійного температурного моніторингу для зберігання та транспортування МІБП на всіх рівнях холодового ланцюга;

2) холодильне обладнання та інше допоміжне обладнання, системи та пристрої постійного температурного моніторингу, транспортні засоби, що забезпечують належні умови для зберігання та транспортування МІБП;

3) безперервний контроль за дотриманням умов холодового ланцюга на всіх його етапах.

3. На всіх рівнях СХЛ обов’язково проводиться реєстрація умов зберігання МІБП. Реєстрація умов зберігання проводиться в письмовій та/або електронній формі в журналах реєстрації температурного режиму холодильного обладнання для МІБП до дати запровадження електронної системи умов зберігання МІБП, згідно з формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку (далі - журнал реєстрації).

Показники/звіти реєструючих приладів температурного моніторингу у вигляді температурних графіків і таблиць, а також дані ФТІ зберігаються протягом трьох років для подальшого формування звітності.

4. У кожному закладі II–IV рівнів СХЛ наказом керівника призначається/ються співробітник/и, відповідальні за зберігання, транспортування, приймання та облік МІБП відповідно до займаної посади.

1. Холодові кімнати/камери використовуються для зберігання та комплектування замовлень МІБП.

Холодові кімнати/камери повинні підтримувати необхідну температуру зберігання, відповідно до інструкції для медичного застосування препарату.

2. Морозильні камери використовують для МІБП, зберігання яких згідно з інструкцією для медичного застосування або листка-вкладки повинно відбуватися в замороженому стані, а також для заморожування та зберігання холодоелементів.

Такі морозильні камери повинні підтримувати визначену виробником температуру зберігання препарату.

3. Для заморожування холодоелементів можуть використовуватися побутові морозильні камери.

4. Для зберігання МІБП використовують спеціалізоване холодильне обладнання. Використання побутових холодильників/морозильників для зберігання МІБП не допускається.

5. Термоконтейнери та термосумки повинні забезпечувати температурний режим зберігання та транспортування МІБП від +2 до +8 °C упродовж не менше 24 годин при постійній температурі навколишнього середовища до +43 °C та не менше 10 годин при постійній температурі навколишнього середовища не нижче -30 °C.

Внутрішня поверхня термоконтейнера або термосумки має бути покрита матеріалом, що дозволяє проводити дезінфекцію.

Мінімальний час здатності термоконтейнера або термосумки зберігати температуру від +2 до +8 °C визначають згідно з інструкцією виробника або валідацією, проведеною сертифікованим спеціалістом.

За результатами валідації розробляються схеми завантаження упаковок з МІБП до термоконтейнера, зазначені кількість та місця розміщення холодоелементів.

6. Пристроєм контролю температури зберігання та транспортування МІБП є ДТМ із можливістю сповіщення засобами інформаційно-комунікаційних систем про порушення умов зберігання МІБП, що забезпечує контроль температурного режиму на I-III рівнях СХЛ при зберіганні МІБП.

У разі виходу із ладу ДТМ та/або відсутності зв’язку в інформаційно-комунікаційній системі, в якості резервного або тимчасового застосування при зберіганні МІБП дозволяється використовувати реєстратор температури електронний, оснащений дисплеєм з індикацією температури.

При транспортуванні МІБП моніторинг дотримання температурних умов має здійснюватися з використанням ДТМ та/або реєстратора температури електронного.

ДТМ та реєстратори температури електронні повинні бути сертифіковані та повірені відповідно до Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" та Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 січня 2016 року № 94.

Кожен ДТМ та реєстратор температури електронний повинен мати індивідуальний номер.

1. Зберігання МІБП на I рівні СХЛ має відповідати вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice).

2. Основні вимоги до технічного забезпечення II рівня СХЛ:

1) для зберігання МІБП використовують виключно спеціалізовані холодові кімнати/камери, морозильні камери, фармацевтичні та/або лабораторні холодильники, у тому числі фармацевтичні та/або лабораторні комбіновані холодильники з морозильними секціями.

Спеціалізоване холодильне обладнання повинно мати подвійне резервування холодильної потужності (у разі виходу з ладу одного з компресорно-конденсаторних агрегатів, інший має повністю забезпечувати температурний режим) для зберігання МІБП різного температурного діапазону: +2 °C... +8 °C, -20 °C (+/-10 °C), -70 °C (+/-10 °C);

2) функціонування сертифікованого та повіреного ДТМ в режимі реального часу;

Наявність сертифікованих та повірених реєстраторів температури електронних для тимчасового моніторингу температурних умов зберігання МІБП у разі виходу із ладу ДТМ та/або відсутності зв’язку в інформаційно-комунікаційній системі.

ДТМ та реєстратори температури електронні для рутинного контролю температури, розміщуються всередині холодильних кімнат/камер у місцях, визначених за результатами картування, де очікується найбільша варіабельність температур;

3) забезпечення безперебійного електропостачання холодильного обладнання (резервні генератори електричного струму, під’єднані до холодильного обладнання, з автоматичним перемиканням в разі відсутності напруги в мережі або наявність джерела безперебійного живлення, спроможного забезпечити роботу холодильного обладнання упродовж не менше 12 годин поспіль);

4) наявність охоронних систем або цілодобової охорони, що забезпечує збереження МІБП;

5) наявність систем пожежної сигналізації та пожежогасіння;

6) наявність спеціалізованих термоконтейнерів і холодоелементів, а також реєстраторів температури електронних для забезпечення транспортування МІБП із дотриманням вимог температурного режиму;

7) наявність спеціалізованого транспорту, кваліфікованого в найхолодніший та найтепліший періоди року, оснащеного рефрижераторними установками для транспортування МІБП на III рівень СХЛ із дотриманням вимог температурного режиму;

8) наявність складу, придатного для приймання та зберігання допоміжних матеріалів для проведення вакцинації та розчинників (якщо температура зберігання розчинника відрізняється від температури зберігання МІБП);

9) наявність програми періодичного (не рідше ніж раз на рік) навчання співробітників щодо використання обладнання холодового ланцюга та виконання операційних процедур;

10) наявність розроблених та затверджених уповноваженою особою II рівня СХЛ стандартних операційних процедур щодо отримання, зберігання, транспортування МІБП, експлуатації приміщення їх зберігання, обслуговування холодильного обладнання, плану реагування на надзвичайні ситуації у СХЛ.

3. Основні вимоги до технічного забезпечення обласних складів оптового зберігання III рівня СХЛ:

1) для зберігання МІБП використовують виключно спеціалізовані холодові кімнати (камери), морозильні камери, фармацевтичні та/або лабораторні холодильники, у тому числі фармацевтичні та/або лабораторні комбіновані холодильники з морозильними секціями.

Холодильне обладнання повинно мати подвійне резервування холодильної потужності (у разі виходу з ладу одного з компресорно-конденсаторних агрегатів, інший має повністю забезпечувати температурний режим) для зберігання МІБП різного температурного діапазону: +2 °C... +8 °C, -20 °C (+/-10 °C), та, за потреби, -70 °C (+/-10 °C);

2) функціонування сертифікованого та повіреного ДТМ в режимі реального часу.

Наявність сертифікованих та повірених реєстраторів температури електронних для тимчасового моніторингу температурних умов зберігання МІБП у разі виходу із ладу ДТМ та/або відсутності зв’язку в інформаційно-комунікаційній системі;

3) забезпечення безперебійного електропостачання (резервні генератори електричного струму, під’єднані до холодильного обладнання, з автоматичним перемиканням в разі відсутності напруги в мережі або наявність джерела безперебійного живлення, спроможного забезпечити роботу холодильного обладнання протягом не менше 12 годин поспіль);

4) наявність охоронних систем або цілодобової охорони, що забезпечують збереження МІБП;

5) наявність систем пожежної сигналізації та пожежогасіння;

6) наявність спеціалізованих термоконтейнерів, термосумок і холодоелементів, а також реєстраторів температури електронних для забезпечення транспортування МІБП із дотриманням вимог температурного режиму;

7) наявність спеціалізованого транспорту для транспортування МІБП із дотриманням вимог температурного режиму;

8) наявність складу або приміщень, придатних для прийому та зберігання допоміжних матеріалів для проведення вакцинації та розчинників (якщо температура зберігання розчинника відрізняється від температури зберігання МІБП);

9) наявність програми періодичного (не рідше ніж раз на рік) навчання співробітників щодо використання обладнання холодового ланцюга та виконання операційних процедур;

10) наявність розроблених та затверджених керівником суб’єкта III рівня СХЛ стандартних операційних процедур щодо отримання, зберігання, транспортування МІБП, експлуатації приміщення їх зберігання, обслуговування холодильного обладнання, плану реагування на надзвичайні ситуації у СХЛ.

4. Основні вимоги до технічного забезпечення районних та/або місцевих складів оптового зберігання III рівня СХЛ:

1) для зберігання МІБП використовують виключно спеціалізовані холодові кімнати (камери), морозильні камери, фармацевтичні та/або лабораторні холодильники, у тому числі фармацевтичні та/або лабораторні комбіновані холодильники з морозильними секціями.

2) наявність сертифікованих та повірених реєстраторів температури електронних для моніторингу температурних умов зберігання МІБП;

3) забезпечення безперебійного електропостачання (резервні генератори електричного струму, під’єднані до холодильного обладнання, з автоматичним перемиканням в разі відсутності напруги в мережі або наявність джерела безперебійного живлення, спроможного забезпечити роботу холодильного обладнання протягом не менше 12 годин поспіль);