Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та абзацу восьмого пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 N 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349, з метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування

1. Затвердити Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), що додається.

2. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я Міністерства охорони здоров'я України Константінову Ю.Б. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

4. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) (далі - Порядок), розроблений відповідно до Закону України "Про лікарські засоби", постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" (далі - Постанова) та Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 N 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349 (далі - Порядок проведення експертизи).

1.2. Порядок поширюється лише на готові лікарські засоби обмеженого застосування (препарати-сироти) (далі - препарат-сирота).

Порядок не поширюється на будь-які інші лікарські засоби, радіофармацевтичні лікарські засоби, які виготовлені відповідно до інструкцій виробника під час використання особою або установою, уповноваженою відповідно до чинного законодавства застосовувати такий лікарський засіб у акредитованих закладах охорони здоров'я, що мають відповідний дозвіл Міністерства охорони здоров'я України, виключно із ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів або прекурсорів радіонуклідів.

1.3. Державну реєстрацію (перереєстрацію) препаратів-сиріт здійснює Міністерство охорони здоров'я України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ відповідно до пункту 2 Постанови (далі - Центр).

У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:

державна реєстрація лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства, у тому числі цього Порядку, з метою надання дозволу для медичного застосування лікарського засобу;

державна перереєстрація лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства, у тому числі цього Порядку, з метою продовження дозволу для медичного застосування лікарського засобу;

експертиза матеріалів на лікарський засіб - це перевірка, аналіз та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів та матеріалів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу, що здійснюються на підставі заяви про державну реєстрацію лікарського засобу з метою підготовки вмотивованих висновків для прийняття рішення про його державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;

препарат обмеженого застосування (препарат-сирота) - лікарський засіб, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання, тобто захворювання, що загрожує життю чи призводить до втрати працездатності зазвичай не більше п'яти осіб з кожних 10000 жителів на момент подання заяви про державну реєстрацію;

реєстраційні матеріали (реєстраційне досьє) - комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу та їх експертиз; фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу, передбачених цим Порядком.

Інші терміни використовуються у значеннях, визначених Законом України "Про лікарські засоби" та Порядком проведення експертизи.

3.1. Проведенню експертизи може передувати надання Центром безкоштовних консультацій з питань державної реєстрації препаратів-сиріт.

3.2. Проведення експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію, включає такі етапи:

3.2.1. Первинна експертиза заяви на предмет вмотивованого висновку щодо можливості реєстрації лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні лікарських засобів, а також правильності визначення типу заяви.

3.2.2. Попередня експертиза, метою якої є визначення повноти обсягу та відповідності реєстраційних матеріалів щодо доведення безпечності, ефективності та якості лікарського засобу, порядку і процедури спеціалізованої експертизи.

3.2.3. Спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів та результатів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу.

3.3. Для проведення експертизи заявник подає до Центру заяву про державну реєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 1 до Порядку проведення експертизи та з урахуванням вимог Порядку.

До заяви додаються такі реєстраційні матеріали:

а) лист-обґрунтування належності лікарського засобу до категорії препаратів-сиріт, що включає:

відомості про торговельну назву, міжнародну непатентовану назву (МНН), лікарську форму, дозування, якісний і кількісний склад лікарського засобу;