На виконання Закону України від 11 травня 2010 року N 2165-VI "Про внесення зміни до статті 12 Закону України "Про лікарські засоби" щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля"

1. Затвердити Порядок маркування лікарських засобів шрифтом Брайля, що додається.

2. Вимоги до маркування лікарських засобів, запроваджені Законом України від 11 травня 2010 року N 2165-VI "Про внесення зміни до статті 12 Закону України "Про лікарські засоби" щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля" (далі - Закон), застосовуються до тих лікарських засобів, які зареєстровані (перереєстровані) в Україні після набрання чинності Законом.

3. Обіг лікарських засобів, державна перереєстрація яких здійснена відповідно до чинного законодавства після набрання чинності Законом та до набрання чинності цим наказом, дозволяється без маркування шрифтом Брайля.

4. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я Стеціву В.В. забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О.П.Гудзенка.

6. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок регулює механізм та вимоги щодо нанесення на упаковку лікарських засобів (у тому числі медичних імунобіологічних препаратів), які подаються на реєстрацію (перереєстрацію), а також внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, необхідної інформації шрифтом Брайля.

2. Цей Порядок розроблений з урахуванням положень Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2004/27/ЕС від 31.03.2004 та Рекомендацій щодо читабельності етикетки та листка-вкладиша лікарського засобу для застосування людиною (від 12.01.2009).

3. Цей Порядок поширюється на готові лікарські засоби та медичні імунобіологічні препарати, які зареєстровані (перереєстровані) в Україні.

4. Цей Порядок не поширюється на:

діючі речовини (активні субстанції, активні фармацевтичні інгредієнти);

лікарські засоби у формі "in bulk";

лікарські засоби, які зареєстровані (перереєстровані) в Україні до набрання чинності Законом.

5. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

вторинна (зовнішня) упаковка - упаковка, у яку вміщена первинна упаковка;